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集中治療室の回復 (ICU-RE)

2021年1月12日 更新者:E.C. Boerma、Medical Centre Leeuwarden

集中治療室に入院した患者の長期回復

集中治療室 (ICU) の設備と治療方法の改善により、重症患者の生存率は向上しています。 重病を克服したにもかかわらず、患者は ICU や病棟から退院した後、困難なリハビリテーションの道に直面することがよくあります。 重大な病気の生存者が身体的および精神的な健康問題に苦しんでおり、健康関連の生活の質の低下に反映されていることを示す多くの証拠があります。 ただし、長期的な結果と身体的および精神的な回復に関する詳細な研究は不足しています。 救命救急生存者向けに調整されたアフターケア介入プログラムを開発するには、特定の健康問題の詳細な説明が必要です。 この研究の目的は、重大な病気の生存者の健康関連の生活の質 (HRQoL) と身体的および精神的健康の変化を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

序章

集中治療室 (ICU) の設備と治療方法の改善により、重症患者の生存率は向上しています。 重病を克服したにもかかわらず、患者は ICU や病棟から退院した後、困難なリハビリテーションの道に直面することがよくあります。 重大な病気の生存者が身体的および精神的な健康問題に苦しんでおり、健康関連の生活の質の低下に反映されていることを示す多くの証拠があります。 ただし、長期的な結果と身体的および精神的な回復に関する詳細な研究は不足しています。 救命救急生存者向けに調整されたアフターケア介入プログラムを開発するには、特定の健康問題の詳細な説明が必要です。 この研究の目的は、重大な病気の生存者の健康関連の生活の質 (HRQoL) と身体的および精神的健康の変化を評価することです。

メソッド

この前向き単一施設観察研究では、80 人の長期 ICU 患者が 6 か月以内に含まれます。 標準的な ICU ケアに加えて、ICU 入室後 72 時間以内に、RAND-36 項目健康調査 (RAND-36) を使用した大腿四頭筋の超音波測定、生体インピーダンス、血漿グルタミン濃度、および HRQoL の測定が行われます。 患者が質問票に記入できない場合は、代理人がこれを求められます。 超音波、生体インピーダンス、および血漿グルタミンの測定は、患者が ICU に残っている場合に備えて、毎週繰り返されます。 患者が身体検査を実施できるようになったら、握力とモートン モビリティ インデックスの測定を毎週実施します。 ICU 退院後、患者は 1、5、4、5、9 か月後に、食事と運動習慣についてのインタビューのために電話で連絡を受けます。 さらに、患者は ICU 退院後 3、6、および 12 か月に専門の外来 ICU クリニックを訪れます。 この訪問の前に、患者は精神的健康と HRQoL に関するアンケートの組み合わせ、具体的には RAND-36、病院の不安とうつ病の尺度、短い疲労アンケート、ストレスの多い状況の対処インベントリ、トラウマ スクリーニング アンケートに記入するよう求められます。 、認知障害アンケートおよび幸福指数。 次に、血液サンプルを採取して、C 反応性タンパク質、ヘモグロビン、クレアチニン、アルブミン、グルコース、グルタミン、およびミトコンドリア機能障害のバイオマーカーを測定します。 また、次の身体的測定が行われます:バイオインピーダンス測定、大腿四頭筋の超音波検査、ハンドグリップ強度、モートンモビリティ指数、バーセル指数スコア、バーグバランススケール、およびパルスオキシメトリーによる6分間の歩行テスト。

統計分析 変数は、それぞれ連続変数またはカテゴリー変数の平均値±標準偏差 (SD)、中央値 [四分位範囲、IQR] および数 (パーセンテージ) として要約されます。

RAND-36 測定は、非回復患者グループを確立するために使用されます。 必要に応じて、多変量解析を実施して、ICU からの回復後 1 年間の予後的価値のある危険因子を特定します。 有意水準は、すべての分析で p<0.05 に設定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

81

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Friesland
      • Leeuwarden、Friesland、オランダ、8934 AD
        • Medical center Leeuwarden

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

48時間以上の滞在が予想されるICUに入院したすべての患者は、この研究への参加への同意を求められます。 医療センター レーワルデンの ICU に入院し、滞在時間 (LOS) > 48 時間の年間平均患者数は 230 人です。 現実的な制限のため、6 か月間に最大 80 人の患者を含めることを目指しています。 6 か月後、含まれる患者の数に関係なく、含まれることは停止されます。

説明

包含基準:

  • 予想される滞在期間 ICU ≥ 48 時間

除外基準:

  • 適用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
長期ICU患者
ICU 滞在時間が 48 時間以上の患者。
3、6、12ヶ月での血液検査
大腿四頭筋の筋肉量と健康状態の超音波測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
Research and Development-36 item Health Survey (RAND-36) のオランダ語訳を使用した HRQoL の変化。 この調査は、9 つ​​のサブスケール (身体機能、身体的健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、エネルギー/疲労、感情的な幸福、社会的機能、痛み、一般的な健康の認識、および健康の変化) で構成されます。 サブスケールの合計スコアは、0 ~ 100% の範囲で報告されます。 値が高いほど、より良い結果を表します。
ベースライン、3、6、および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋層の厚さ
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
Mm 単位で測定された大腿四頭筋の超音波厚さ。 基準値を下回る値は、より悪い結果を示します。
ベースライン、3、6、および 12 か月
BIVAでの生体インピーダンス測定
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
生体電気インピーダンス ベクトル解析を使用して測定された生体インピーダンス測定値 (標準治療の臨床データからのベースライン)。 位相角 (度)、リアクタンス (オーム)、および抵抗 (オーム) が測定されます。 これらの測定値を使用して、除脂肪量 (kg) と総体水分量 (l) を計算します。 基準値より上または下の値は、より悪い結果を示します。
ベースライン、3、6、および 12 か月
手の握力
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
左手と右手のハンドグリップ強度テスト (kg)。 基準値を下回る値は、より悪い結果を示します。
ベースライン、3、6、および 12 か月
歩行距離
時間枠:3、6、12ヶ月
6 分間歩行テストの測定はメートル単位で行われます。 基準値を下回る値は、より悪い結果を示します。
3、6、12ヶ月
身体活動
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
Morton Mobility Index スコアが取得されます。 この調査/身体検査アンケートは、スコア範囲が 0 ~ 19 の 15 の質問で構成されています。 スコアが低いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン、3、6、および 12 か月
血中CRP濃度
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
血液サンプルからの C 反応性タンパク質 (標準治療の臨床データからのベースライン) レベル (mg/L)。 値が高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースライン、3、6、および 12 か月
血中クレアチニン濃度
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
血液サンプルからのクレアチニン (標準治療の臨床データからのベースライン) レベル (μmol/L)。 基準値を下回るまたは上回る値は、より悪い結果を示します。
ベースライン、3、6、および 12 か月
血中ヘモグロビン濃度
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
血液サンプルからのヘモグロビン (標準治療の臨床データからのベースライン) レベル (mmol/L)。 基準値を下回るまたは上回る値は、より悪い結果を示します。
ベースライン、3、6、および 12 か月
血中アルブミン濃度
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
血液サンプルからのアルブミン (標準治療の臨床データからのベースライン) レベル (g/L)。 基準値を下回るまたは上回る値は、より悪い結果を示します。
ベースライン、3、6、および 12 か月
血糖値
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
血液サンプルからの空腹時以外のグルコース (標準治療の臨床データからのベースライン) (mmol/l)。 基準値を下回るまたは上回る値は、より悪い結果を示します。
ベースライン、3、6、および 12 か月
血中グルタミン濃度
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
血液サンプルからのグルタミンレベル (mmol/l)。 基準値を下回る値は、より悪い結果を示します。
ベースライン、3、6、および 12 か月
ミトコンドリア機能障害のバイオマーカー
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
血液サンプルからのミトコンドリア機能障害のバイオマーカーのレベル。
ベースライン、3、6、および 12 か月
倦怠感
時間枠:3、6、12ヶ月
オランダの短時間疲労アンケート/Verkorte Vermoeidheidsvragenlijst (VVV) を使用した主観的疲労の変化。 この調査は 4 つの質問で構成され、合計スコア範囲は 7 ~ 24 で、スコアが低いほど結果が悪いことを示します。
3、6、12ヶ月
うつ
時間枠:3、6、12ヶ月

病院の不安とうつ病のスケール (HADS) を使用したメンタルヘルスの変化。 この調査は、それぞれ 7 つの質問を持つ 2 つのサブスケールで構成されています。 各サブスケールのスコア範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。

  • ストレスの多い状況に対処する在庫 (CISS-21)
  • 外傷スクリーニングアンケート (TSQ)
  • 幸福指数 (HI)
  • 認知機能アンケート (CFQ-25)
3、6、12ヶ月
ストレスの多い状況に対処する
時間枠:3、6、12ヶ月
ストレスの多い状況の対処目録を使用した対処スタイルの識別 (CISS-21)。 この調査は、それぞれ 7 つの質問を持つ 3 つのサブスケールで構成されています。 各サブスケールのスコア範囲は 7 ~ 30 です。 最高スコアのサブスケールは、その時点で最も顕著な対処スタイルとして示されます。
3、6、12ヶ月
外傷
時間枠:3、6、12ヶ月
外傷スクリーニング質問票 (TSQ) を使用した外傷症状の変化。 このアンケートは 10 の質問で構成され、合計スコア範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
3、6、12ヶ月
主観的幸福
時間枠:3、6、12ヶ月
主観的な幸福度は、幸福度指数 (HI) を使用して評価されます。 このアンケートは、スコア範囲が 0 ~ 10 の 1 つの質問で構成されています。 スコアが低いほど、結果が悪いことを示します。
3、6、12ヶ月
認知機能
時間枠:3、6、12ヶ月
認知機能の変化は、認知障害アンケート (CFQ-25) を使用して評価されます。 このアンケートは 25 の質問で構成され、合計スコア範囲は 25 ~ 125 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
3、6、12ヶ月
食事と運動パターンの変化
時間枠:1、5、4、5、9か月
食事と運動のパターンは、24 時間の食事と運動のリコール インタビューを使用して評価されます。 参加者は、前日のすべての食物摂取と運動を思い出すように求められます。 面接担当者は詳細を書面で報告し、摂取量と運動量を参考値と比較します。
1、5、4、5、9か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン人口統計データ
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
年齢(歳)、性別(男/女/その他)、身長(cm)、体重(kg)、ICU入室前の体重(kg)、体重変化(kg)、医療利用率(平均医療機関受診回数) )、生活状況(世帯人数)、仕事状況(有給/ボランティア/無職+時間)である。
ベースライン、3、6、および 12 か月
標準治療からICU滞在中の臨床データ
時間枠:電子患者データ ファイルから 12 か月で取得
標準治療 ICU の特徴
電子患者データ ファイルから 12 か月で取得

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月20日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月4日

最初の投稿 (実際)

2019年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月12日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RTPO 1055

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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