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重症监护病房恢复 (ICU-RE)

2021年1月12日 更新者:E.C. Boerma、Medical Centre Leeuwarden

入住重症监护病房的患者的长期康复

由于重症监护病房(ICU)设施和治疗方法的改进,危重病患者的生存率有所提高。 尽管危重症患者幸免于难,但从ICU或医院病房出院后,患者往往面临艰难的康复之路。 大量证据表明,危重病幸存者存在身心健康问题,表现为健康相关生活质量下降。 然而,缺乏对长期结果和身心恢复的详细研究。 为了为重症监护幸存者制定量身定制的善后干预计划,有必要详细描述具体的健康问题。 本研究的目的是评估危重病幸存者健康相关生活质量 (HRQoL) 和身心健康的变化。

研究概览

详细说明

介绍

由于重症监护病房(ICU)设施和治疗方法的改进,危重病患者的生存率有所提高。 尽管危重症患者幸免于难,但从ICU或医院病房出院后,患者往往面临艰难的康复之路。 大量证据表明,危重病幸存者存在身心健康问题,表现为健康相关生活质量下降。 然而,缺乏对长期结果和身心恢复的详细研究。 为了为重症监护幸存者制定量身定制的善后干预计划,有必要详细描述具体的健康问题。 本研究的目的是评估危重病幸存者健康相关生活质量 (HRQoL) 和身心健康的变化。

方法

在这项前瞻性单中心观察研究中,将在六个月内纳入 80 名长期 ICU 患者。 除了标准的 ICU 护理外,还将在入住 ICU 后 72 小时内进行以下测量:使用 RAND-36 项目健康调查 (RAND-36) 对股四头肌、生物阻抗、血浆谷氨酰胺浓度和 HRQoL 进行超声测量。 如果患者无法填写问卷,将要求代理人填写。 超声、生物阻抗和血浆谷氨酰胺测量将每周重复一次,以防患者留在 ICU。 当患者能够进行身体测试时,将每周进行一次握力和莫顿活动指数测量。 ICU 出院后,将在 1、5、4、5 和 9 个月后通过电话联系患者,进行有关饮食和运动习惯的访谈。 此外,患者在 ICU 出院后 3、6 和 12 个月访问专门的门诊 ICU 诊所。 在这次访问之前,将要求患者填写有关心理健康和 HRQoL 的问卷组合,特别是 RAND-36、医院焦虑和抑郁量表、短期疲劳问卷、压力情况应对清单、创伤筛查问卷、认知失败问卷和幸福指数。 其次,采集血液样本以测量 c 反应蛋白、血红蛋白、肌酐、白蛋白、葡萄糖、谷氨酰胺和线粒体功能障碍的生物标志物。 此外,还将采取以下物理测量:生物阻抗测量、股四头肌超声、手握力、莫顿活动指数、巴塞尔指数评分、伯格平衡量表和脉搏血氧仪 6 分钟步行测试。

统计分析 对于连续或分类变量,变量将分别概括为平均值±标准偏差(SD)、中位数[四分位间距,IQR]和数量(百分比)。

RAND-36 措施将用于建立非康复患者群体。 如果合适,将进行多变量分析以确定对 ICU 恢复后 1 年具有预后价值的风险因素。 对于所有分析,显着性水平将设置为 p<0.05。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

81

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Friesland
      • Leeuwarden、Friesland、荷兰、8934 AD
        • Medical center Leeuwarden

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有入住 ICU 并预计入住 48 小时或更长时间的患者都将被征求同意参与本研究。 每年入住吕伐登医疗中心 ICU 且住院时间 (LOS) > 48 小时的平均患者人数为 230 人。 由于实际限制,我们的目标是在六个月内纳入最多 80 名患者。 六个月后,无论纳入患者的数量如何,都将停止纳入。

描述

纳入标准:

  • 预计入住ICU时间≥48小时

排除标准:

  • 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
长期ICU患者
ICU 住院时间至少 48 小时的患者。
3、6 和 12 个月时的血液检测
超声测量股四头肌质量与健康

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与健康相关的生活质量
大体时间:基线、3、6 和 12 个月
使用 Research and Development-36 item Health Survey (RAND-36) 的荷兰语翻译改变 HRQoL。 该调查包括九个分量表(身体机能、身体健康导致的角色限制、情绪问题导致的角色限制、精力/疲劳、情绪健康、社会功能、疼痛、一般健康感知和健康变化)。 总子量表分数的报告范围为 0% 到 100%。 更高的值代表更好的结果。
基线、3、6 和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
股四头肌层厚度
大体时间:基线、3、6 和 12 个月
以毫米为单位测量的股四头肌超声厚度。 低于参考值的值表示较差的结果。
基线、3、6 和 12 个月
BIVA 中的生物阻抗测量
大体时间:基线、3、6 和 12 个月
使用生物电阻抗矢量分析测量生物阻抗测量(标准护理临床数据的基线)。 测量相角(度)、电抗(欧姆)和电阻(欧姆)。 使用这些测量值计算无脂肪质量 (kg) 和全身水分 (l)。 高于或低于参考值的值表示较差的结果。
基线、3、6 和 12 个月
手握力
大体时间:基线、3、6 和 12 个月
左右手握力测试,单位为kg。 低于参考值的值表示较差的结果。
基线、3、6 和 12 个月
步行距离
大体时间:3、6 和 12 个月
6 分钟步行测试测量以米为单位。 低于参考值的值表示较差的结果。
3、6 和 12 个月
体力活动
大体时间:基线、3、6 和 12 个月
获取莫顿流动性指数分数。 本调查/体检问卷由15个问题组成,评分范围为0-19。 较低的分数表示较差的结果。
基线、3、6 和 12 个月
血 C 反应蛋白浓度
大体时间:基线、3、6 和 12 个月
血液样本中的 C 反应蛋白(标准护理临床数据的基线)水平,单位为 mg/L。 较高的值表示较差的结果。
基线、3、6 和 12 个月
血肌酐浓度
大体时间:基线、3、6 和 12 个月
血液样本中的肌酐(标准护理临床数据的基线)水平,单位为 μmol/L。 低于或高于参考值的值表示较差的结果。
基线、3、6 和 12 个月
血红蛋白浓度
大体时间:基线、3、6 和 12 个月
血液样本中的血红蛋白(标准护理临床数据的基线)水平,单位为 mmol/L。 低于或高于参考值的值表示较差的结果。
基线、3、6 和 12 个月
血白蛋白浓度
大体时间:基线、3、6 和 12 个月
血液样本中的白蛋白(标准护理临床数据的基线)水平,单位为 g/L。 低于或高于参考值的值表示较差的结果。
基线、3、6 和 12 个月
血糖浓度
大体时间:基线、3、6 和 12 个月
以 mmol/l 为单位的血样非空腹葡萄糖(标准护理临床数据的基线)。 低于或高于参考值的值表示较差的结果。
基线、3、6 和 12 个月
血谷氨酰胺浓度
大体时间:基线、3、6 和 12 个月
血液样本中的谷氨酰胺水平,单位为 mmol/l。 低于参考值的值表示较差的结果。
基线、3、6 和 12 个月
线粒体功能障碍的生物标志物
大体时间:基线、3、6 和 12 个月
血液样本中线粒体功能障碍的生物标志物水平。
基线、3、6 和 12 个月
疲劳
大体时间:3、6 和 12 个月
使用荷兰短疲劳问卷/Verkorte Vermoeidheidsvragenlijst (VVV) 的主观疲劳变化。 本次调查由 4 个问题组成,总分范围为 7-24 分,分数越低表示结果越差。
3、6 和 12 个月
沮丧
大体时间:3、6 和 12 个月

使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 改变心理健康。 该调查由两个分量表组成,每个分量表有七个问题。 每个子量表的分数范围为 0-21,其中较高的分数表示较差的结果。

  • 应对压力情况的清单 (CISS-21)
  • 创伤筛查问卷 (TSQ)
  • 幸福指数(HI)
  • 认知功能问卷 (CFQ-25)
3、6 和 12 个月
应对压力大的情况
大体时间:3、6 和 12 个月
使用压力情况下的应对清单 (CISS-21) 识别应对方式。 该调查由三个分量表组成,每个分量表有 7 个问题。 每个子量表的分数范围是 7-30。 得分最高的子量表表示当时最突出的应对方式。
3、6 和 12 个月
创伤
大体时间:3、6 和 12 个月
使用创伤筛查问卷 (TSQ) 改变创伤症状。 本次调查由 10 个问题组成,总分范围为 0-10,分数越高表示结果越差。
3、6 和 12 个月
主观幸福感
大体时间:3、6 和 12 个月
使用幸福指数 (HI) 评估主观幸福感。 本问卷由一个问题组成,分数范围为 0-10。 较低的分数表示较差的结果。
3、6 和 12 个月
认知功能
大体时间:3、6 和 12 个月
使用认知失败问卷 (CFQ-25) 评估认知功能的变化。 本次调查由 25 个问题组成,总分范围为 25-125。 较高的分数表示较差的结果。
3、6 和 12 个月
饮食和运动方式的改变
大体时间:1、5、4、5 和 9 个月
使用 24 小时饮食和运动回忆访谈评估饮食和运动模式。 参与者被要求回忆前一天的所有食物摄入和运动。 面试官对细节进行书面报告,并将摄入量和运动量与参考值进行比较。
1、5、4、5 和 9 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基线人口统计数据
大体时间:基线、3、6 和 12 个月
年龄(岁)、性别(男/女/其他)、身高(cm)、体重(kg)、入住ICU前体重(kg)、体重变化(kg)、医疗保健利用率(平均就诊次数)专业一个月)、生活情况(家庭成员人数)和工作情况(有偿工作/志愿工作/无工作+工作时间)。
基线、3、6 和 12 个月
ICU 期间的临床数据来自标准护理
大体时间:在 12 个月时从电子患者数据文件中检索
标准护理 ICU 特征
在 12 个月时从电子患者数据文件中检索

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月20日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月4日

首次发布 (实际的)

2019年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月12日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RTPO 1055

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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