- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04154995
Återhämtning av intensivvårdsavdelningen (ICU-RE)
Långsiktigt tillfrisknande av patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion
Överlevnaden för patienter med kritisk sjukdom har ökat på grund av förbättrade faciliteter och behandlingsmetoder på intensivvårdsavdelningen (ICU). Trots att de överlevt kritisk sjukdom står patienterna ofta inför en svår rehabiliteringsväg efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller sjukhusavdelningen. En stor mängd bevis tyder på att överlevande med kritisk sjukdom lider av fysiska och psykiska hälsoproblem, vilket återspeglas i en minskad hälsorelaterad livskvalitet. Det saknas dock detaljerade studier om långsiktiga resultat och fysisk och mental återhämtning. För att utveckla ett skräddarsytt eftervårdsprogram för akutvårdsöverlevande krävs en detaljerad beskrivning av de specifika hälsoproblemen. Syftet med denna studie är att utvärdera förändringen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och fysisk och psykisk hälsa för överlevande av kritisk sjukdom.
Metoder
I denna prospektiva encenterobservationsstudie kommer 80 långtidsvårdande intensivvårdspatienter att inkluderas inom sex månader. Utöver standard ICU-vård kommer följande mätningar att göras inom 72 timmar efter ICU-inläggning: ultraljudsmätningar av quadriceps, bioimpedans, plasmaglutaminkoncentration och HRQoL med hjälp av RAND-36 artikel Health Survey (RAND-36). Om patienten inte kan fylla i frågeformuläret kommer en ombud att tillfrågas för detta. Ultraljuds-, bioimpedans- och plasmaglutaminmätningarna kommer att upprepas varje vecka om patienten stannar kvar på intensivvårdsavdelningen. När patienten kan utföra fysiska tester kommer mätningar av handgreppsstyrkan och Morton Mobility Index att utföras varje vecka. Efter ICU-utskrivning kommer patienter att kontaktas per telefon efter 1,5, 4,5 och 9 månader för en intervju om kost- och träningsvanor. Vidare besöker patienterna den specialiserade intensivvårdsmottagningen 3, 6 och 12 månader efter ICU-utskrivning. Före detta besök kommer patienter att bli ombedda att fylla i en kombination av frågeformulär om mental hälsa och HRQoL, särskilt RAND-36, Hospital Anxiety and Depression Scale, Short Fatigue Questionnaire, Coping Inventory for Stressful Situations, the Trauma Screening Questionnaire , Kognitivt misslyckande frågeformuläret och Happiness Index. För det andra tas blodprover för att mäta c-reaktivt protein, hemoglobin, kreatinin, albumin, glukos, glutamin och biomarkörer för mitokondriell dysfunktion. Dessutom kommer följande fysiska åtgärder att vidtas: bioimpedansåtgärder, ultraljud av quadriceps, handgreppsstyrka, Morton Mobility Index, Barthel Index Score, Berg Balance Scale och 6 minuters gångtest med pulsoximetri.
Statistisk analys Variabler kommer att sammanfattas som medel ± standardavvikelse (SD), median [interkvartilintervall, IQR] och antal (procent) för kontinuerliga respektive kategoriska variabler.
RAND-36-mått kommer att användas för att etablera icke-tillfrisknande patientgrupper. Om så är lämpligt kommer multivariata analyser att utföras för att identifiera riskfaktorer med prognostiskt värde för 1 år post-ICU-återhämtning. Signifikansnivåer kommer att sättas till p<0,05 för alla analyser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Nederländerna, 8934 AD
- Medical center Leeuwarden
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förväntad vistelsetid ICU ≥ 48 timmar
Exklusions kriterier:
- Inte tillämpbar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Långtidspatienter på intensivvårdsavdelningen
Patienter med en intensivvårdstid på minst 48 timmar.
|
Blodprov vid 3, 6 och 12 månader
Ultraljudsmätning av quadriceps muskelmassa och hälsa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Förändring av HRQoL med hjälp av den nederländska översättningen av Research and Development-36-posten Health Survey (RAND-36).
Denna undersökning består av nio delskalor (fysiskt fungerande, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, energi/trötthet, emotionellt välbefinnande, social funktion, smärta, allmän hälsouppfattning och hälsoförändring).
Totala subskalepoäng rapporteras med ett intervall på 0 till 100 procent.
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quadriceps muskelskikttjocklek
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Quadriceps ultraljudstjocklek mätt i mm.
Värden under referensvärdena indikerar ett sämre utfall.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Bioimpedansmätning i BIVA
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Bioimpedansmätningar (baslinje från kliniska data från standardvård) uppmätt med bioelektrisk impedansvektoranalys.
Fasvinkel (grader), reaktans (Ohm) och resistans (Ohm) mäts.
Fettfri massa (kg) och totalt kroppsvatten (l) beräknas med dessa mätningar.
Värden över eller under referensvärden indikerar ett sämre utfall.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Hållfasthetstest av vänster och höger hand i kg.
Värden under referensvärdena indikerar ett sämre utfall.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Gångavstånd
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
6 minuters gångprovsmått tas i meter.
Värden under referensvärdena indikerar ett sämre utfall.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Morton Mobility Index-poäng tas.
Denna enkät/fysiska testenkät består av 15 frågor med ett poängintervall på 0-19.
En lägre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Koncentration av c-reaktivt protein i blodet
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
C-reaktivt protein (baslinje från kliniska data från standardvård) från blodprover i mg/L.
Högre värden indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Kreatininkoncentration i blodet
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Kreatininnivåer (baslinje från kliniska data från standardvård) från blodprover i μmol/L.
Värden under eller över referensvärdena indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Koncentration av hemoglobin i blodet
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Hemoglobinnivåer (baslinje från kliniska data från standardvård) från blodprover i mmol/L.
Värden under eller över referensvärdena indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Blodalbuminkoncentration
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Albuminnivåer (baslinje från kliniska data från standardvård) från blodprover i g/L.
Värden under eller över referensvärdena indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Blodsockerkoncentration
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Glukos icke fastande (baslinje från kliniska data från standardvård) från blodprov i mmol/l.
Värden under eller över referensvärdena indikerar ett sämre resultat.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Koncentrationen av glutamin i blodet
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Glutaminnivåer från blodprover i mmol/l.
Värden under referensvärdena indikerar ett sämre utfall.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Biomarkörer för mitokondriell dysfunktion
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Nivåer av biomarkörer för mitokondriell dysfunktion från blodprover.
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Trötthet
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Förändring i subjektiv trötthet med hjälp av det holländska frågeformuläret för kort trötthet/Verkorte Vermoeiddheidsvragenlijst (VVV).
Denna undersökning består av 4 frågor och har ett totalt poängintervall på 7-24 där ett lägre betyg indikerar ett sämre resultat.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Depression
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Förändring i mental hälsa med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS). Denna undersökning består av två delskalor med sju frågor vardera. Poängintervallet är 0-21 för varje delskala där en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Att hantera stressiga situationer
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Identifiering av coping-stil med hjälp av Coping-inventeringen för stressiga situationer (CISS-21).
Denna undersökning består av tre delskalor med 7 frågor vardera.
Poängintervallet är 7-30 för varje delskala.
Underskalan med högst poäng anges som den mest framträdande copingstilen vid det tillfället.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Trauma
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Förändring av traumasymtom med hjälp av frågeformuläret för traumascreening (TSQ).
Denna undersökning består av 10 frågor med ett totalpoängintervall på 0-10 där ett högre betyg indikerar ett sämre resultat.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Subjektiv lycka
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Subjektiv lycka bedöms med hjälp av Happiness Index (HI).
Detta frågeformulär består av en fråga med poängintervallet 0-10.
En lägre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Förändring i kognitiv funktion utvärderas med hjälp av frågeformuläret Kognitivt misslyckande (CFQ-25).
Denna undersökning består av 25 frågor med ett totalt poängintervall på 25-125.
En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Förändringar i kost- och träningsmönster
Tidsram: 1,5, 4,5 och 9 månader
|
Kost- och träningsmönster bedöms med hjälp av en 24-timmars diet och återkallande intervju med träning.
Deltagaren uppmanas att komma ihåg allt matintag och träning från dagen innan.
Intervjuaren gör en skriftlig rapport över detaljerna och jämför intaget och övningen med referensvärden.
|
1,5, 4,5 och 9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografiska basdata
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
Ålder (år), kön (man/kvinna/annan), längd (cm), vikt (kg), vikt före intensivvårdsinläggning (kg), viktförändring (kg), vårdutnyttjande (genomsnittligt antal besök på en vårdcentral) yrkesverksamma i månaden), boendesituation (antal hushållsmedlemmar) och arbetssituation (avlönat arbete/volontärarbete/inget jobb + timmar).
|
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
|
|
Kliniska data under intensivvårdsvistelse från standardvård
Tidsram: Hämtad vid 12 månader från elektronisk patientdatafil
|
Standardvårdens ICU-egenskaper
|
Hämtad vid 12 månader från elektronisk patientdatafil
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTPO 1055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .