Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återhämtning av intensivvårdsavdelningen (ICU-RE)

12 januari 2021 uppdaterad av: E.C. Boerma, Medical Centre Leeuwarden

Långsiktigt tillfrisknande av patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen

Överlevnaden för patienter med kritisk sjukdom har ökat på grund av förbättrade faciliteter och behandlingsmetoder på intensivvårdsavdelningen (ICU). Trots att de överlevt kritisk sjukdom står patienterna ofta inför en svår rehabiliteringsväg efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller sjukhusavdelningen. En stor mängd bevis tyder på att överlevande med kritisk sjukdom lider av fysiska och psykiska hälsoproblem, vilket återspeglas i en minskad hälsorelaterad livskvalitet. Det saknas dock detaljerade studier om långsiktiga resultat och fysisk och mental återhämtning. För att utveckla ett skräddarsytt eftervårdsprogram för akutvårdsöverlevande krävs en detaljerad beskrivning av de specifika hälsoproblemen. Syftet med denna studie är att utvärdera förändringen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och fysisk och psykisk hälsa för överlevande av kritisk sjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Introduktion

Överlevnaden för patienter med kritisk sjukdom har ökat på grund av förbättrade faciliteter och behandlingsmetoder på intensivvårdsavdelningen (ICU). Trots att de överlevt kritisk sjukdom står patienterna ofta inför en svår rehabiliteringsväg efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen eller sjukhusavdelningen. En stor mängd bevis tyder på att överlevande med kritisk sjukdom lider av fysiska och psykiska hälsoproblem, vilket återspeglas i en minskad hälsorelaterad livskvalitet. Det saknas dock detaljerade studier om långsiktiga resultat och fysisk och mental återhämtning. För att utveckla ett skräddarsytt eftervårdsprogram för akutvårdsöverlevande krävs en detaljerad beskrivning av de specifika hälsoproblemen. Syftet med denna studie är att utvärdera förändringen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och fysisk och psykisk hälsa för överlevande av kritisk sjukdom.

Metoder

I denna prospektiva encenterobservationsstudie kommer 80 långtidsvårdande intensivvårdspatienter att inkluderas inom sex månader. Utöver standard ICU-vård kommer följande mätningar att göras inom 72 timmar efter ICU-inläggning: ultraljudsmätningar av quadriceps, bioimpedans, plasmaglutaminkoncentration och HRQoL med hjälp av RAND-36 artikel Health Survey (RAND-36). Om patienten inte kan fylla i frågeformuläret kommer en ombud att tillfrågas för detta. Ultraljuds-, bioimpedans- och plasmaglutaminmätningarna kommer att upprepas varje vecka om patienten stannar kvar på intensivvårdsavdelningen. När patienten kan utföra fysiska tester kommer mätningar av handgreppsstyrkan och Morton Mobility Index att utföras varje vecka. Efter ICU-utskrivning kommer patienter att kontaktas per telefon efter 1,5, 4,5 och 9 månader för en intervju om kost- och träningsvanor. Vidare besöker patienterna den specialiserade intensivvårdsmottagningen 3, 6 och 12 månader efter ICU-utskrivning. Före detta besök kommer patienter att bli ombedda att fylla i en kombination av frågeformulär om mental hälsa och HRQoL, särskilt RAND-36, Hospital Anxiety and Depression Scale, Short Fatigue Questionnaire, Coping Inventory for Stressful Situations, the Trauma Screening Questionnaire , Kognitivt misslyckande frågeformuläret och Happiness Index. För det andra tas blodprover för att mäta c-reaktivt protein, hemoglobin, kreatinin, albumin, glukos, glutamin och biomarkörer för mitokondriell dysfunktion. Dessutom kommer följande fysiska åtgärder att vidtas: bioimpedansåtgärder, ultraljud av quadriceps, handgreppsstyrka, Morton Mobility Index, Barthel Index Score, Berg Balance Scale och 6 minuters gångtest med pulsoximetri.

Statistisk analys Variabler kommer att sammanfattas som medel ± standardavvikelse (SD), median [interkvartilintervall, IQR] och antal (procent) för kontinuerliga respektive kategoriska variabler.

RAND-36-mått kommer att användas för att etablera icke-tillfrisknande patientgrupper. Om så är lämpligt kommer multivariata analyser att utföras för att identifiera riskfaktorer med prognostiskt värde för 1 år post-ICU-återhämtning. Signifikansnivåer kommer att sättas till p<0,05 för alla analyser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

81

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Nederländerna, 8934 AD
        • Medical center Leeuwarden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som tas in på ICU med en förväntad vistelse på 48 timmar eller längre kommer att tillfrågas om samtycke till att delta i denna studie. Det genomsnittliga antalet patienter som tas in per år på ICU vid Medical Center Leeuwarden med en vistelsetid (LOS) > 48 timmar är 230. På grund av praktiska begränsningar siktar vi på att inkludera maximalt 80 patienter inom en sexmånadersperiod. Efter sex månader avbryts inkluderingen oberoende av antalet inkluderade patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förväntad vistelsetid ICU ≥ 48 timmar

Exklusions kriterier:

  • Inte tillämpbar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Långtidspatienter på intensivvårdsavdelningen
Patienter med en intensivvårdstid på minst 48 timmar.
Blodprov vid 3, 6 och 12 månader
Ultraljudsmätning av quadriceps muskelmassa och hälsa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Förändring av HRQoL med hjälp av den nederländska översättningen av Research and Development-36-posten Health Survey (RAND-36). Denna undersökning består av nio delskalor (fysiskt fungerande, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, energi/trötthet, emotionellt välbefinnande, social funktion, smärta, allmän hälsouppfattning och hälsoförändring). Totala subskalepoäng rapporteras med ett intervall på 0 till 100 procent. Högre värden representerar ett bättre resultat.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quadriceps muskelskikttjocklek
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Quadriceps ultraljudstjocklek mätt i mm. Värden under referensvärdena indikerar ett sämre utfall.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Bioimpedansmätning i BIVA
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Bioimpedansmätningar (baslinje från kliniska data från standardvård) uppmätt med bioelektrisk impedansvektoranalys. Fasvinkel (grader), reaktans (Ohm) och resistans (Ohm) mäts. Fettfri massa (kg) och totalt kroppsvatten (l) beräknas med dessa mätningar. Värden över eller under referensvärden indikerar ett sämre utfall.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Styrka handgrepp
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Hållfasthetstest av vänster och höger hand i kg. Värden under referensvärdena indikerar ett sämre utfall.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Gångavstånd
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
6 minuters gångprovsmått tas i meter. Värden under referensvärdena indikerar ett sämre utfall.
3, 6 och 12 månader
fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Morton Mobility Index-poäng tas. Denna enkät/fysiska testenkät består av 15 frågor med ett poängintervall på 0-19. En lägre poäng indikerar ett sämre resultat.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Koncentration av c-reaktivt protein i blodet
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
C-reaktivt protein (baslinje från kliniska data från standardvård) från blodprover i mg/L. Högre värden indikerar ett sämre resultat.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Kreatininkoncentration i blodet
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Kreatininnivåer (baslinje från kliniska data från standardvård) från blodprover i μmol/L. Värden under eller över referensvärdena indikerar ett sämre resultat.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Koncentration av hemoglobin i blodet
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Hemoglobinnivåer (baslinje från kliniska data från standardvård) från blodprover i mmol/L. Värden under eller över referensvärdena indikerar ett sämre resultat.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Blodalbuminkoncentration
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Albuminnivåer (baslinje från kliniska data från standardvård) från blodprover i g/L. Värden under eller över referensvärdena indikerar ett sämre resultat.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Blodsockerkoncentration
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Glukos icke fastande (baslinje från kliniska data från standardvård) från blodprov i mmol/l. Värden under eller över referensvärdena indikerar ett sämre resultat.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Koncentrationen av glutamin i blodet
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Glutaminnivåer från blodprover i mmol/l. Värden under referensvärdena indikerar ett sämre utfall.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Biomarkörer för mitokondriell dysfunktion
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Nivåer av biomarkörer för mitokondriell dysfunktion från blodprover.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Trötthet
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Förändring i subjektiv trötthet med hjälp av det holländska frågeformuläret för kort trötthet/Verkorte Vermoeiddheidsvragenlijst (VVV). Denna undersökning består av 4 frågor och har ett totalt poängintervall på 7-24 där ett lägre betyg indikerar ett sämre resultat.
3, 6 och 12 månader
Depression
Tidsram: 3, 6 och 12 månader

Förändring i mental hälsa med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS). Denna undersökning består av två delskalor med sju frågor vardera. Poängintervallet är 0-21 för varje delskala där en högre poäng indikerar ett sämre resultat.

  • Coping-inventering för stressiga situationer (CISS-21)
  • Fraktformulär för traumascreening (TSQ)
  • Lycka Index (HI)
  • Enkät om kognitiv funktion (CFQ-25)
3, 6 och 12 månader
Att hantera stressiga situationer
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Identifiering av coping-stil med hjälp av Coping-inventeringen för stressiga situationer (CISS-21). Denna undersökning består av tre delskalor med 7 frågor vardera. Poängintervallet är 7-30 för varje delskala. Underskalan med högst poäng anges som den mest framträdande copingstilen vid det tillfället.
3, 6 och 12 månader
Trauma
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Förändring av traumasymtom med hjälp av frågeformuläret för traumascreening (TSQ). Denna undersökning består av 10 frågor med ett totalpoängintervall på 0-10 där ett högre betyg indikerar ett sämre resultat.
3, 6 och 12 månader
Subjektiv lycka
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Subjektiv lycka bedöms med hjälp av Happiness Index (HI). Detta frågeformulär består av en fråga med poängintervallet 0-10. En lägre poäng indikerar ett sämre resultat.
3, 6 och 12 månader
Kognitiv funktion
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Förändring i kognitiv funktion utvärderas med hjälp av frågeformuläret Kognitivt misslyckande (CFQ-25). Denna undersökning består av 25 frågor med ett totalt poängintervall på 25-125. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
3, 6 och 12 månader
Förändringar i kost- och träningsmönster
Tidsram: 1,5, 4,5 och 9 månader
Kost- och träningsmönster bedöms med hjälp av en 24-timmars diet och återkallande intervju med träning. Deltagaren uppmanas att komma ihåg allt matintag och träning från dagen innan. Intervjuaren gör en skriftlig rapport över detaljerna och jämför intaget och övningen med referensvärden.
1,5, 4,5 och 9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografiska basdata
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Ålder (år), kön (man/kvinna/annan), längd (cm), vikt (kg), vikt före intensivvårdsinläggning (kg), viktförändring (kg), vårdutnyttjande (genomsnittligt antal besök på en vårdcentral) yrkesverksamma i månaden), boendesituation (antal hushållsmedlemmar) och arbetssituation (avlönat arbete/volontärarbete/inget jobb + timmar).
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Kliniska data under intensivvårdsvistelse från standardvård
Tidsram: Hämtad vid 12 månader från elektronisk patientdatafil
Standardvårdens ICU-egenskaper
Hämtad vid 12 månader från elektronisk patientdatafil

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Första postat (Faktisk)

7 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTPO 1055

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera