Récupération de l'unité de soins intensifs (ICU-RE)
Récupération à long terme des patients admis à l'unité de soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction
Les taux de survie des patients atteints d'une maladie grave ont augmenté en raison de l'amélioration des installations et des méthodes de traitement dans l'unité de soins intensifs (USI). Bien qu'ils survivent à une maladie grave, les patients sont souvent confrontés à un parcours difficile de réadaptation après leur sortie de l'unité de soins intensifs ou de l'hôpital. Un grand nombre de preuves indiquent que les survivants d'une maladie grave souffrent de problèmes de santé physique et mentale, ce qui se traduit par une réduction de la qualité de vie liée à la santé. Cependant, des études détaillées sur les résultats à plus long terme et la récupération physique et mentale font défaut. Afin de développer un programme d'intervention de suivi personnalisé pour les survivants des soins intensifs, une description détaillée des problèmes de santé spécifiques est nécessaire. Le but de cette étude est d'évaluer l'évolution de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et de la santé physique et mentale des survivants d'une maladie grave.
Méthodes
Dans cette étude observationnelle prospective monocentrique, 80 patients en soins intensifs à long terme seront inclus dans les six mois. En plus des soins standard en USI, les mesures suivantes seront prises dans les 72 heures suivant l'admission en USI : mesures échographiques du quadriceps, bioimpédance, concentration plasmatique de glutamine et HRQoL à l'aide de l'enquête de santé RAND-36 (RAND-36). Si le patient n'est pas en mesure de remplir le questionnaire, une procuration lui sera demandée. Les mesures de l'échographie, de la bioimpédance et de la glutamine plasmatique seront répétées chaque semaine si le patient reste en soins intensifs. Lorsque le patient est capable d'effectuer des tests physiques, des mesures de la force de préhension et de l'indice de mobilité de Morton seront effectuées chaque semaine. Après la sortie des soins intensifs, les patients seront contactés par téléphone après 1, 5, 4, 5 et 9 mois pour un entretien sur les habitudes alimentaires et d'exercice. De plus, les patients visitent la clinique ambulatoire spécialisée en soins intensifs à 3, 6 et 12 mois après la sortie des soins intensifs. Avant cette visite, les patients seront invités à remplir une combinaison de questionnaires concernant la santé mentale et la QVLS, en particulier le RAND-36, l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, le questionnaire court sur la fatigue, l'inventaire d'adaptation aux situations stressantes, le questionnaire de dépistage des traumatismes , le Cognitive Failure Questionnaire et l'Happiness Index. Deuxièmement, des échantillons de sang sont prélevés pour mesurer la protéine c-réactive, l'hémoglobine, la créatinine, l'albumine, le glucose, la glutamine et les biomarqueurs du dysfonctionnement mitochondrial. De plus, les mesures physiques suivantes seront prises : mesures de bioimpédance, échographie des quadriceps, force de préhension de la main, Morton Mobility Index, Barthel Index Score, Berg Balance Scale et le test de marche de 6 minutes avec oxymétrie de pouls.
Analyse statistique Les variables seront résumées en moyenne ± écart-type (ET), médiane [écart interquartile, IQR] et nombre (pourcentage) pour les variables continues ou catégorielles, respectivement.
Les mesures RAND-36 seront utilisées pour établir des groupes de patients en non-récupération. Le cas échéant, des analyses multivariées seront menées pour identifier les facteurs de risque ayant une valeur pronostique pour 1 an de récupération post-USI. Les seuils de signification seront fixés à p<0,05 pour toutes les analyses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Pays-Bas, 8934 AD
- Medical center Leeuwarden
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Durée prévue du séjour aux soins intensifs ≥ 48 heures
Critère d'exclusion:
- N'est pas applicable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients de soins intensifs à long terme
Patients dont la durée de séjour en USI est d'au moins 48 heures.
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Prise de sang à 3, 6 et 12 mois
Mesure échographique de la masse musculaire et de la santé du quadriceps
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Changement de HRQoL en utilisant la traduction néerlandaise de l'enquête sur la santé de l'item Research and Development-36 (RAND-36).
Cette enquête comprend neuf sous-échelles (fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, énergie/fatigue, bien-être émotionnel, fonctionnement social, douleur, perception générale de la santé et changement de santé).
Les scores totaux des sous-échelles sont rapportés avec une plage de 0 à 100 %.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
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Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur de la couche musculaire du quadriceps
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Épaisseur échographique du quadriceps mesurée en mm.
Les valeurs inférieures aux valeurs de référence indiquent un résultat pire.
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Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Mesure de bioimpédance dans BIVA
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Mesures de bioimpédance (base de données cliniques de soins standard) mesurées à l'aide d'une analyse vectorielle d'impédance bioélectrique.
L'angle de phase (degrés), la réactance (Ohm) et la résistance (Ohm) sont mesurés.
La masse maigre (kg) et l'eau corporelle totale (l) sont calculées à l'aide de ces mesures.
Les valeurs supérieures ou inférieures aux valeurs de référence indiquent un résultat pire.
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Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Force de préhension
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Test de force de préhension de la main gauche et droite en kg.
Les valeurs inférieures aux valeurs de référence indiquent un résultat pire.
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Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Distance de marche
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Les mesures du test de marche de 6 minutes sont prises en mètres.
Les valeurs inférieures aux valeurs de référence indiquent un résultat pire.
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3, 6 et 12 mois
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activité physique
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Les scores de l'indice de mobilité de Morton sont pris.
Ce questionnaire d'enquête / test physique se compose de 15 questions avec une plage de notation de 0 à 19.
Un score inférieur indique un moins bon résultat.
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Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Concentration de protéine c-réactive dans le sang
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Taux de protéine C-réactive (valeur de référence à partir des données cliniques de soins standard) à partir d'échantillons de sang en mg/L.
Des valeurs plus élevées indiquent un moins bon résultat.
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Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Concentration de créatinine dans le sang
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Niveaux de créatinine (de base à partir de données cliniques de soins standard) à partir d'échantillons de sang en μmol/L.
Les valeurs inférieures ou supérieures aux valeurs de référence indiquent un résultat pire.
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Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Concentration d'hémoglobine dans le sang
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Taux d'hémoglobine (valeur de référence à partir des données cliniques de soins standard) à partir d'échantillons de sang en mmol/L.
Les valeurs inférieures ou supérieures aux valeurs de référence indiquent un résultat pire.
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Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Concentration d'albumine dans le sang
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Niveaux d'albumine (de base à partir de données cliniques de soins standard) à partir d'échantillons de sang en g/L.
Les valeurs inférieures ou supérieures aux valeurs de référence indiquent un résultat pire.
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Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Concentration de glucose dans le sang
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Glycémie non à jeun (base de données cliniques de soins standard) à partir d'échantillons de sang en mmol/l.
Les valeurs inférieures ou supérieures aux valeurs de référence indiquent un résultat pire.
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Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Concentration de glutamine dans le sang
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Niveaux de glutamine à partir d'échantillons de sang en mmol/l.
Les valeurs inférieures aux valeurs de référence indiquent un résultat pire.
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Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Biomarqueurs du dysfonctionnement mitochondrial
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Niveaux de biomarqueurs pour le dysfonctionnement mitochondrial à partir d'échantillons de sang.
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Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Fatigue
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Modification de la fatigue subjective à l'aide du questionnaire néerlandais sur la fatigue courte/Verkorte Vermoeidheidsvragenlijst (VVV).
Cette enquête se compose de 4 questions et a une plage de notation totale de 7 à 24 dans laquelle un score inférieur indique un résultat moins bon.
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3, 6 et 12 mois
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Dépression
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Changement de la santé mentale à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Cette enquête se compose de deux sous-échelles de sept questions chacune. La plage de score est de 0 à 21 pour chaque sous-échelle dans laquelle un score plus élevé indique un résultat moins bon.
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3, 6 et 12 mois
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Faire face aux situations stressantes
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Identification du style d'adaptation à l'aide de l'Inventaire d'adaptation aux situations stressantes (CISS-21).
Cette enquête se compose de trois sous-échelles de 7 questions chacune.
La plage de score est de 7 à 30 pour chaque sous-échelle.
La sous-échelle avec le score le plus élevé est indiquée comme le style d'adaptation le plus important à ce moment-là.
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3, 6 et 12 mois
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Traumatisme
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Modification des symptômes de traumatisme à l'aide du questionnaire de dépistage des traumatismes (TSQ).
Cette enquête se compose de 10 questions avec un score total de 0 à 10 dans lequel un score plus élevé indique un résultat moins bon.
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3, 6 et 12 mois
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Bonheur subjectif
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Le bonheur subjectif est évalué à l'aide de l'indice de bonheur (HI).
Ce questionnaire se compose d'une question avec une échelle de score de 0 à 10.
Un score inférieur indique un moins bon résultat.
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3, 6 et 12 mois
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Fonctionnement cognitif
Délai: 3, 6 et 12 mois
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L'évolution du fonctionnement cognitif est évaluée à l'aide du questionnaire d'échec cognitif (CFQ-25).
Cette enquête se compose de 25 questions avec une plage de notes totales de 25 à 125.
Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
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3, 6 et 12 mois
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Changements dans le régime alimentaire et l'exercice physique
Délai: 1,5, 4,5 et 9 mois
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Les habitudes alimentaires et d'exercice sont évaluées à l'aide d'un entretien de rappel de régime et d'exercice de 24 heures.
Le participant est invité à rappeler tous les apports alimentaires et les exercices de la veille.
L'intervieweur fait un rapport écrit des détails et compare l'apport et l'exercice aux valeurs de référence.
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1,5, 4,5 et 9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données démographiques de base
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Âge (ans), sexe (masculin/féminin/autre), taille (cm), poids (kg), poids avant l'admission aux soins intensifs (kg), changement de poids (kg), utilisation des soins de santé (nombre moyen de visites dans un centre de soins professionnel par mois), situation de vie (nombre de membres du ménage) et situation de travail (emploi rémunéré/travail bénévole/sans emploi + heures).
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Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Données cliniques pendant le séjour aux soins intensifs des soins standard
Délai: Extrait à 12 mois du fichier électronique de données du patient
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Caractéristiques des soins intensifs standard
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Extrait à 12 mois du fichier électronique de données du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTPO 1055
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