Gjenoppretting av intensivavdelingen (ICU-RE)
Langsiktig restitusjon av pasienter innlagt på intensivavdelingen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Overlevelsesraten for pasienter med kritisk sykdom har økt på grunn av forbedrede fasiliteter og behandlingsmetoder på intensivavdelingen (ICU). Til tross for at de overlever kritisk sykdom, møter pasientene ofte en vanskelig vei for rehabilitering etter utskrivning fra intensivavdelingen eller sykehusavdelingen. En stor mengde bevis tyder på at overlevende med kritisk sykdom lider av fysiske og psykiske helseproblemer, noe som gjenspeiles i redusert helserelatert livskvalitet. Imidlertid mangler detaljerte studier på langsiktige utfall og fysisk og mental restitusjon. For å utvikle et skreddersydd ettervernsintervensjonsprogram for kritisk omsorgsoverlevere er det nødvendig med en detaljert beskrivelse av de spesifikke helseproblemene. Målet med denne studien er å evaluere endringen i helserelatert livskvalitet (HRQoL) og fysisk og mental helse for overlevende av kritisk sykdom.
Metoder
I denne prospektive enkeltsenterobservasjonsstudien vil 80 langtidspasienter på intensivavdelingen bli inkludert innen seks måneder. I tillegg til standard ICU-behandling, vil følgende målinger bli tatt innen 72 timer etter ICU-innleggelse: ultralydmålinger av quadriceps, bioimpedans, plasmaglutaminkonsentrasjon og HRQoL ved bruk av RAND-36 element Health Survey (RAND-36). Dersom pasienten ikke klarer å fylle ut spørreskjemaet, vil det bli bedt om fullmakt for dette. Ultralyd-, bioimpedans- og plasmaglutaminmålingene vil bli gjentatt ukentlig i tilfelle pasienten forblir på intensivavdelingen. Når pasienten er i stand til å utføre fysiske tester, vil håndgrepsstyrke og Morton Mobility Index-målinger bli utført ukentlig. Etter ICU-utskrivning vil pasienter bli kontaktet på telefon etter 1,5, 4,5 og 9 måneder for intervju om kostholds- og treningsvaner. Videre besøker pasienter den spesialiserte poliklinikken 3, 6 og 12 måneder etter ICU-utskrivning. Før dette besøket vil pasientene bli bedt om å fylle ut en kombinasjon av spørreskjemaer angående mental helse og HRQoL, nærmere bestemt RAND-36, Hospital Anxiety and Depression Scale, Short Fatigue Questionnaire, The Coping Inventory for Stressful Situations, the Trauma Screening Questionnaire , Spørreskjemaet om kognitiv svikt og lykkeindeksen. For det andre tas det blodprøver for å måle c-reaktivt protein, hemoglobin, kreatinin, albumin, glukose, glutamin og biomarkører for mitokondriell dysfunksjon. Følgende fysiske tiltak vil også bli tatt: bioimpedanstiltak, ultralyd av quadriceps, håndgrepsstyrke, Morton Mobility Index, Barthel Index Score, Berg Balance Scale og 6 minutters gangtest med pulsoksymetri.
Statistisk analyse Variabler vil bli oppsummert som gjennomsnitt±standardavvik (SD), median [interkvartilområde, IQR] og antall (prosent) for henholdsvis kontinuerlige eller kategoriske variabler.
RAND-36-tiltak vil bli brukt for å etablere pasientgrupper som ikke er i bedring. Hvis det er hensiktsmessig, vil multivariate analyser bli utført for å identifisere risikofaktorer med prognostisk verdi for 1 år post-ICU utvinning. Signifikansnivåer vil bli satt til p<0,05 for alle analyser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Nederland, 8934 AD
- Medical center Leeuwarden
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forventet liggetid ICU ≥ 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aktuelt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Langtids intensivpasienter
Pasienter med en ICU-oppholdstid på minst 48 timer.
|
Blodprøve ved 3, 6 og 12 måneder
Ultralydmåling av quadriceps muskelmasse og helse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Endring i HRQoL ved å bruke den nederlandske oversettelsen av Research and Development-36 element Health Survey (RAND-36).
Denne undersøkelsen består av ni underskalaer (fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial fungering, smerte, generell helseoppfatning og helseendring).
Totale subskala-skårer rapporteres med et område på 0 til 100 prosent.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps muskel lagtykkelse
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Quadriceps ultralydtykkelse målt i mm.
Verdier under referanseverdier indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Bioimpedansmåling i BIVA
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Bioimpedansmålinger (grunnlinje fra kliniske data fra standardbehandling) målt ved bruk av bioelektrisk impedansvektoranalyse.
Fasevinkel (grader), reaktans (Ohm) og motstand (Ohm) måles.
Fettfri masse (kg) og total kroppsvann (l) beregnes ved hjelp av disse målingene.
Verdier over eller under referanseverdier indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Håndgrepsstyrketest av venstre og høyre hånd i kg.
Verdier under referanseverdier indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Gangavstand
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
6-minutters gangprøvemål tas i meter.
Verdier under referanseverdier indikerer et dårligere resultat.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Morton Mobility Index-score blir tatt.
Dette spørreskjemaet for undersøkelsen/fysisk test består av 15 spørsmål med et poengområde på 0-19.
En lavere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Blod c-reaktivt proteinkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
C-reaktivt protein (grunnlinje fra kliniske data fra standardbehandling) nivåer fra blodprøver i mg/L.
Høyere verdier indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Kreatininkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Kreatininnivåer (grunnlinje fra kliniske data fra standardbehandling) fra blodprøver i μmol/L.
Verdier under eller over referanseverdier indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Konsentrasjon av hemoglobin i blodet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Hemoglobinnivåer (grunnlinje fra kliniske data fra standardbehandling) fra blodprøver i mmol/L.
Verdier under eller over referanseverdier indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Blodalbuminkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Albumin (grunnlinje fra kliniske data fra standardbehandling) fra blodprøver i g/l.
Verdier under eller over referanseverdier indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Blodsukkerkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Glukose uten fastende (grunnlinje fra kliniske data fra standardbehandling) fra blodprøver i mmol/l.
Verdier under eller over referanseverdier indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Konsentrasjon av glutamin i blodet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Glutaminnivåer fra blodprøver i mmol/l.
Verdier under referanseverdier indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Biomarkører for mitokondriell dysfunksjon
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Nivåer av biomarkører for mitokondriell dysfunksjon fra blodprøver.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Endring i subjektiv tretthet ved å bruke det nederlandske spørreskjemaet med kort tretthet/Verkorte Vermoeiddheidsvragenlijst (VVV).
Denne undersøkelsen består av 4 spørsmål og har et totalt poengområde på 7-24 der en lavere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Endring i mental helse ved å bruke Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS). Denne undersøkelsen består av to underskalaer med syv spørsmål hver. Poengområdet er 0-21 for hver delskala der en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Mestring av stressende situasjoner
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Identifisering av mestringsstil ved hjelp av mestringsinventaret for stressende situasjoner (CISS-21).
Denne undersøkelsen består av tre underskalaer med 7 spørsmål hver.
Poengområdet er 7-30 for hver underskala.
Underskalaen med høyest poengsum er angitt som den mest fremtredende mestringsstilen i det øyeblikket.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Traume
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Endring i traumesymptomer ved hjelp av traumescreeningsspørreskjemaet (TSQ).
Denne undersøkelsen består av 10 spørsmål med en total poengsum på 0-10 der en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Subjektiv lykke
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Subjektiv lykke vurderes ved hjelp av Happiness Index (HI).
Dette spørreskjemaet består av ett spørsmål med et poengområde på 0-10.
En lavere score indikerer et dårligere resultat.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Endring i kognitiv funksjon blir evaluert ved hjelp av spørreskjemaet Kognitiv svikt (CFQ-25).
Denne undersøkelsen består av 25 spørsmål med en total poengsum på 25-125.
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endringer i kosthold og treningsmønster
Tidsramme: 1,5, 4,5 og 9 måneder
|
Kostholds- og treningsmønstre vurderes ved hjelp av et 24-timers diett- og treningsintervju.
Deltakeren blir bedt om å huske alt matinntak og trening fra dagen før.
Intervjueren lager en skriftlig rapport over detaljene og sammenligner inntaket og øvelsen med referanseverdier.
|
1,5, 4,5 og 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline demografiske data
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Alder (år), kjønn (mann/kvinne/annet), høyde (cm), vekt (kg), vekt før ICU-innleggelse (kg), vektendring (kg), helsetjenesteutnyttelse (gjennomsnittlig antall besøk til en helsestasjon). profesjonell i måneden), bosituasjon (antall husstandsmedlemmer), og arbeidssituasjon (lønnet jobb/frivillig jobb/ingen jobb + timer).
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Kliniske data under ICU-opphold fra standardbehandling
Tidsramme: Hentet ved 12 måneder fra elektronisk pasientdatafil
|
Standard ICU-karakteristikk
|
Hentet ved 12 måneder fra elektronisk pasientdatafil
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTPO 1055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .