Herstel van de Intensive Care (ICU-RE)
Langdurig herstel van patiënten opgenomen op de Intensive Care
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
De overlevingskansen van patiënten met een kritieke ziekte zijn toegenomen dankzij verbeterde faciliteiten en behandelmethoden op de intensive care (ICU). Ondanks het overleven van een kritieke ziekte, staan patiënten vaak voor een moeilijke revalidatie na ontslag van de IC of de ziekenhuisafdeling. Een grote hoeveelheid bewijs geeft aan dat overlevenden van een kritieke ziekte lijden aan lichamelijke en geestelijke gezondheidsproblemen, wat weerspiegeld wordt in een verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Gedetailleerde studies over resultaten op langere termijn en fysiek en mentaal herstel ontbreken echter. Om een nazorginterventieprogramma op maat te ontwikkelen voor overlevenden van kritieke zorg is een gedetailleerde beschrijving van de specifieke gezondheidsproblemen noodzakelijk. Het doel van deze studie is het evalueren van de verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en fysieke en mentale gezondheid van overlevenden van een kritieke ziekte.
methoden
In deze prospectieve single-center observationele studie zullen binnen zes maanden 80 langdurige IC-patiënten worden geïncludeerd. Naast de reguliere IC-zorg worden binnen 72 uur na IC-opname de volgende metingen uitgevoerd: echografiemetingen van de quadriceps, bio-impedantie, plasmaglutamineconcentratie en HRQoL met behulp van de RAND-36 item Gezondheidsenquête (RAND-36). Indien de patiënt de vragenlijst niet kan invullen, wordt hiervoor een volmacht gevraagd. De echografie, bio-impedantie en plasmaglutaminemetingen worden wekelijks herhaald voor het geval de patiënt op de IC blijft. Wanneer de patiënt in staat is om fysieke tests uit te voeren, worden wekelijks metingen van de handgreepkracht en de Morton Mobility Index uitgevoerd. Na IC-ontslag worden patiënten na 1,5, 4,5 en 9 maanden telefonisch gecontacteerd voor een gesprek over eet- en beweeggewoonten. Verder bezoeken patiënten 3, 6 en 12 maanden na IC-ontslag de gespecialiseerde polikliniek IC. Voorafgaand aan dit bezoek wordt patiënten gevraagd een combinatie van vragenlijsten in te vullen over geestelijke gezondheid en HRQoL, met name de RAND-36, de Hospital Anxiety and Depression Scale, de Short Fatigue Questionnaire, de Coping Inventory for Stressful Situations, de Trauma Screening Questionnaire , de Cognitive Failure Questionnaire en de Happiness Index. Ten tweede worden bloedmonsters genomen om c-reactief proteïne, hemoglobine, creatinine, albumine, glucose, glutamine en biomarkers voor mitochondriale disfunctie te meten. Daarnaast worden de volgende fysieke maatregelen genomen: bio-impedantiemetingen, echografie van de quadriceps, handknijpkracht, Morton Mobility Index, Barthel Index Score, Berg Balance Scale en de 6 minuten looptest met pulsoximetrie.
Statistische analyse Variabelen worden samengevat als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD), mediaan [interkwartielbereik, IQR] en aantal (percentage) voor respectievelijk continue of categorische variabelen.
RAND-36-maatregelen zullen worden gebruikt om niet-herstelbare patiëntengroepen vast te stellen. Indien van toepassing zullen multivariate analyses worden uitgevoerd om risicofactoren te identificeren met een prognostische waarde voor 1 jaar post-IC herstel. Significantieniveaus worden voor alle analyses vastgesteld op p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Nederland, 8934 AD
- Medical center Leeuwarden
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwachte ligduur IC ≥ 48 uur
Uitsluitingscriteria:
- Niet toepasbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Langdurige IC-patiënten
Patiënten met een verblijfsduur op de IC van minimaal 48 uur.
|
Bloedonderzoek op 3, 6 en 12 maanden
Echografie meting van quadriceps spiermassa en gezondheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Verandering in HRQoL met behulp van de Nederlandse vertaling van de Research and Development-36 item Gezondheidsenquête (RAND-36).
Dit onderzoek bestaat uit negen subschalen (fysiek functioneren, rolbeperkingen door lichamelijke gezondheid, rolbeperkingen door emotionele problemen, energie/vermoeidheid, emotioneel welbevinden, sociaal functioneren, pijn, algemene gezondheidsperceptie en gezondheidsverandering).
De totale subschaalscores worden gerapporteerd met een bereik van 0 tot 100 procent.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quadriceps spierlaagdikte
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Quadriceps ultrasone dikte gemeten in mm.
Waarden onder de referentiewaarden wijzen op een slechter resultaat.
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Bio-impedantiemeting in BIVA
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Bio-impedantiemetingen (basislijn van klinische standaardzorggegevens) gemeten met behulp van bio-elektrische impedantievectoranalyse.
Fasehoek (graden), reactantie (Ohm) en weerstand (Ohm) worden gemeten.
Aan de hand van deze metingen worden de vetvrije massa (kg) en het totale lichaamsvocht (l) berekend.
Waarden boven of onder referentiewaarden duiden op een slechter resultaat.
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Handgreeptest van de linker- en rechterhand in kg.
Waarden onder de referentiewaarden wijzen op een slechter resultaat.
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Loopafstand
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
De looptestmetingen van 6 minuten worden gemeten in meters.
Waarden onder de referentiewaarden wijzen op een slechter resultaat.
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Morton Mobility Index-scores worden genomen.
Deze enquête/fysieke testvragenlijst bestaat uit 15 vragen met een scorebereik van 0-19.
Een lagere score duidt op een slechter resultaat.
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Concentratie van c-reactief eiwit in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
C-reactieve proteïne (baseline van standaard zorg klinische gegevens) niveaus van bloedmonsters in mg/L.
Hogere waarden duiden op een slechter resultaat.
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Creatinineconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Creatinine (baseline van standaard zorg klinische gegevens) niveaus van bloedmonsters in μmol/L.
Waarden onder of boven referentiewaarden duiden op een slechter resultaat.
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Hemoglobineconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Hemoglobinewaarden (uitgangswaarde van klinische standaardzorggegevens) in bloedmonsters in mmol/L.
Waarden onder of boven referentiewaarden duiden op een slechter resultaat.
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Bloedalbumineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Albumine (baseline van standaard zorg klinische gegevens) niveaus van bloedmonsters in g/L.
Waarden onder of boven referentiewaarden duiden op een slechter resultaat.
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Bloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Glucose niet-nuchter (baseline van standaard zorg klinische gegevens) uit bloedmonsters in mmol/l.
Waarden onder of boven referentiewaarden duiden op een slechter resultaat.
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Glutamineconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Glutaminewaarden uit bloedmonsters in mmol/l.
Waarden onder de referentiewaarden wijzen op een slechter resultaat.
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Biomarkers voor mitochondriale disfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Niveaus van biomarkers voor mitochondriale disfunctie uit bloedmonsters.
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Verandering in subjectieve vermoeidheid met behulp van de Verkorte Vermoeidheidsvragenlijst (VVV).
Deze enquête bestaat uit 4 vragen en heeft een totaal scorebereik van 7-24 waarbij een lagere score een slechtere uitkomst aangeeft.
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Verandering in geestelijke gezondheid met behulp van de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS). Dit onderzoek bestaat uit twee subschalen met elk zeven vragen. Het scorebereik is 0-21 voor elke subschaal waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Omgaan met stressvolle situaties
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Identificatie van coping-stijl met behulp van de Coping-inventaris voor stressvolle situaties (CISS-21).
Deze enquête bestaat uit drie subschalen met elk 7 vragen.
Het scorebereik is 7-30 voor elke subschaal.
De subschaal met de hoogste score wordt op dat moment als meest prominente copingstijl aangegeven.
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Trauma
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Verandering in traumasymptomen met behulp van de trauma screening vragenlijst (TSQ).
Deze enquête bestaat uit 10 vragen met een totaal scorebereik van 0-10 waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Subjectief geluk
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Subjectief geluk wordt beoordeeld met behulp van de Happiness Index (HI).
Deze vragenlijst bestaat uit één vraag met een scorebereik van 0-10.
Een lagere score duidt op een slechter resultaat.
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Verandering in cognitief functioneren wordt geëvalueerd met behulp van de vragenlijst Cognitief falen (CFQ-25).
Deze enquête bestaat uit 25 vragen met een totaal scorebereik van 25-125.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in voedings- en bewegingspatroon
Tijdsspanne: 1,5, 4,5 en 9 maanden
|
Dieet- en bewegingspatronen worden beoordeeld met behulp van een 24-uurs dieet- en bewegingsgesprek.
De deelnemer wordt gevraagd zich alle voedselinname en lichaamsbeweging van de dag ervoor te herinneren.
De interviewer maakt een schriftelijk verslag van de details en vergelijkt de intake en oefening met referentiewaarden.
|
1,5, 4,5 en 9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline demografische gegevens
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
Leeftijd (jr), geslacht (man/vrouw/anders), lengte (cm), gewicht (kg), gewicht voor IC-opname (kg), gewichtsverandering (kg), zorggebruik (gemiddeld aantal bezoeken aan een zorginstelling) beroepskracht per maand), woonsituatie (aantal leden huishouden) en werksituatie (betaalde baan/vrijwilligersbaan/geen baan + uren).
|
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Klinische gegevens tijdens IC-verblijf uit reguliere zorg
Tijdsspanne: Na 12 maanden opgehaald uit elektronisch patiëntengegevensbestand
|
Standaard zorg IC-kenmerken
|
Na 12 maanden opgehaald uit elektronisch patiëntengegevensbestand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTPO 1055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .