- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04154995
Genopretning af intensiv afdeling (ICU-RE)
Langsigtet bedring af patienter indlagt på intensivafdelingen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Overlevelsesraten for patienter med kritisk sygdom er steget på grund af forbedrede faciliteter og behandlingsmetoder på intensivafdelingen (ICU). På trods af at de overlever kritisk sygdom, står patienterne ofte over for en vanskelig vej til rehabilitering efter udskrivelse fra intensivafdelingen eller hospitalsafdelingen. En stor mængde beviser tyder på, at overlevende med kritisk sygdom lider af fysiske og psykiske helbredsproblemer, hvilket afspejles i en reduceret sundhedsrelateret livskvalitet. Der mangler dog detaljerede undersøgelser af langsigtede resultater og fysisk og mental restitution. For at udvikle et skræddersyet efterbehandlingsinterventionsprogram for kritiske plejeoverlevere er en detaljeret beskrivelse af de specifikke helbredsproblemer nødvendig. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og fysisk og mental sundhed for kritisk sygdom overlevende.
Metoder
I dette prospektive single-center observationsstudie vil 80 langtidsholdende ICU-patienter blive inkluderet inden for seks måneder. Ud over standard ICU-behandling vil følgende målinger blive taget inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse: ultralydsmålinger af quadriceps, bioimpedans, plasma glutaminkoncentration og HRQoL ved hjælp af RAND-36 item Health Survey (RAND-36). Hvis patienten ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaet, vil en fuldmægtig blive bedt om dette. Ultralyds-, bioimpedans- og plasmaglutaminmålingerne vil blive gentaget ugentligt i tilfælde af, at patienten forbliver på intensivafdelingen. Når patienten er i stand til at udføre fysiske tests, vil håndgrebsstyrke og Morton Mobility Index-målinger blive udført ugentligt. Efter ICU-udskrivning vil patienter blive kontaktet telefonisk efter 1,5, 4,5 og 9 måneder til samtale om kost- og motionsvaner. Endvidere besøger patienterne det specialiserede ICU-ambulatorium 3, 6 og 12 måneder efter ICU-udskrivning. Inden dette besøg vil patienter blive bedt om at udfylde en kombination af spørgeskemaer vedrørende mental sundhed og HRQoL, specifikt RAND-36, Hospital Anxiety and Depression Scale, Short Fatigue Questionnaire, Coping Inventory for Stressful Situations, the Trauma Screening Questionnaire , Spørgeskemaet Kognitivt svigt og Lykkeindekset. For det andet tages blodprøver for at måle c-reaktivt protein, hæmoglobin, kreatinin, albumin, glucose, glutamin og biomarkører for mitokondriel dysfunktion. Der vil også blive taget følgende fysiske foranstaltninger: bioimpedansmålinger, ultralyd af quadriceps, håndgrebsstyrke, Morton Mobility Index, Barthel Index Score, Berg Balance Scale og 6 minutters gangtest med pulsoximetri.
Statistisk analyse Variabler vil blive opsummeret som middel±standardafvigelse (SD), median [interkvartilområde, IQR] og antal (procent) for henholdsvis kontinuerte eller kategoriske variable.
RAND-36-mål vil blive brugt til at etablere patientgrupper, der ikke er i bedring. Hvis det er relevant, vil multivariate analyser blive udført for at identificere risikofaktorer med prognostisk værdi for 1 år post-ICU recovery. Signifikansniveauer vil blive sat til p<0,05 for alle analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Holland, 8934 AD
- Medical Center Leeuwarden
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forventet liggetid ICU ≥ 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Ikke anvendelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Langtids intensivpatienter
Patienter med en ICU-opholdstid på mindst 48 timer.
|
Blodprøver ved 3, 6 og 12 måneder
Ultralydsmåling af quadriceps muskelmasse og sundhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Ændring i HRQoL ved hjælp af den hollandske oversættelse af Research and Development-36 item Health Survey (RAND-36).
Denne undersøgelse består af ni underskalaer (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte, generel sundhedsopfattelse og sundhedsændring).
Samlede subskala-scores rapporteres med et interval på 0 til 100 procent.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps muskel lagtykkelse
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Quadriceps ultralyds tykkelse målt i mm.
Værdier under referenceværdier indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Bioimpedansmåling i BIVA
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Bioimpedansmålinger (basislinje fra kliniske data fra standardbehandling) målt ved hjælp af bioelektrisk impedansvektoranalyse.
Fasevinkel (grader), reaktans (Ohm) og modstand (Ohm) måles.
Fedtfri masse (kg) og total kropsvand (l) beregnes ved hjælp af disse målinger.
Værdier over eller under referenceværdier indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Håndgrebsstyrketest af venstre og højre hånd i kg.
Værdier under referenceværdier indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Gåafstand
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
6-minutters gangtest måles i meter.
Værdier under referenceværdier indikerer et dårligere resultat.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Morton Mobility Index scores tages.
Dette spørgeskema til spørgeskemaundersøgelse/fysisk test består af 15 spørgsmål med et scoreområde på 0-19.
En lavere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Blod c-reaktivt protein koncentration
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
C-reaktivt protein (basislinje fra kliniske data fra standardbehandling) niveauer fra blodprøver i mg/L.
Højere værdier indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Kreatininkoncentration i blodet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Kreatininniveauer (baseline fra kliniske data fra standardbehandling) fra blodprøver i μmol/L.
Værdier under eller over referenceværdier indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Hæmoglobinkoncentration i blodet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Hæmoglobinniveauer (baseline fra kliniske data fra standardbehandling) fra blodprøver i mmol/L.
Værdier under eller over referenceværdier indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Blodalbuminkoncentration
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Albumin (baseline fra kliniske data fra standardbehandling) fra blodprøver i g/L.
Værdier under eller over referenceværdier indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Blodglukosekoncentration
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Glukose uden fastende (baseline fra kliniske data fra standardbehandling) fra blodprøver i mmol/l.
Værdier under eller over referenceværdier indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Koncentration af glutamin i blodet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Glutaminniveauer fra blodprøver i mmol/l.
Værdier under referenceværdier indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Biomarkører for mitokondriel dysfunktion
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Niveauer af biomarkører for mitokondriel dysfunktion fra blodprøver.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Træthed
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Ændring i subjektiv træthed ved hjælp af det hollandske spørgeskema med kort træthed/Verkorte Vermoeiddheidsvragenlijst (VVV).
Denne undersøgelse består af 4 spørgsmål og har et samlet scoreområde på 7-24, hvor en lavere score indikerer et dårligere resultat.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Ændring i mental sundhed ved hjælp af Hospital angst og depression skalaen (HADS). Denne undersøgelse består af to underskalaer med hver syv spørgsmål. Scoreintervallet er 0-21 for hver underskala, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
At håndtere stressede situationer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Identifikation af mestringsstil ved hjælp af Coping-inventaret til stressende situationer (CISS-21).
Denne undersøgelse består af tre underskalaer med hver 7 spørgsmål.
Scoreintervallet er 7-30 for hver underskala.
Underskalaen med den højeste score er angivet som den mest fremtrædende mestringsstil på det pågældende tidspunkt.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Trauma
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Ændring i traumesymptomer ved hjælp af traumescreeningsspørgeskemaet (TSQ).
Denne undersøgelse består af 10 spørgsmål med et samlet scoreområde på 0-10, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Subjektiv lykke
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Subjektiv lykke vurderes ved hjælp af Happiness Index (HI).
Dette spørgeskema består af et spørgsmål med et scoreområde på 0-10.
En lavere score indikerer et dårligere resultat.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Ændring i kognitiv funktion evalueres ved hjælp af spørgeskemaet Kognitivt svigt (CFQ-25).
Denne undersøgelse består af 25 spørgsmål med en samlet score på 25-125.
En højere score indikerer et dårligere resultat.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændringer i kost- og træningsmønster
Tidsramme: 1,5, 4,5 og 9 måneder
|
Kost- og træningsmønstre vurderes ved hjælp af en 24-timers kost- og træningssamtale.
Deltageren bedes huske al fødeindtagelse og træning fra dagen før.
Intervieweren laver en skriftlig rapport over detaljerne og sammenligner indtaget og øvelsen med referenceværdier.
|
1,5, 4,5 og 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline demografiske data
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Alder (år), køn (mand/kvinde/andet), højde (cm), vægt (kg), vægt før ICU-indlæggelse (kg), vægtændring (kg), sundhedsudnyttelse (gennemsnitligt antal besøg på en sundhedsplejerske professionel om måneden), boligsituation (antal husstandsmedlemmer) og arbejdssituation (lønnet job/frivilligt job/intet job + timer).
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Kliniske data under intensivophold fra standardbehandling
Tidsramme: Hentet efter 12 måneder fra elektronisk patientdatafil
|
Standard ICU-karakteristika
|
Hentet efter 12 måneder fra elektronisk patientdatafil
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RTPO 1055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan