Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genopretning af intensiv afdeling (ICU-RE)

12. januar 2021 opdateret af: E.C. Boerma, Medical Centre Leeuwarden

Langsigtet bedring af patienter indlagt på intensivafdelingen

Overlevelsesraten for patienter med kritisk sygdom er steget på grund af forbedrede faciliteter og behandlingsmetoder på intensivafdelingen (ICU). På trods af at de overlever kritisk sygdom, står patienterne ofte over for en vanskelig vej til rehabilitering efter udskrivelse fra intensivafdelingen eller hospitalsafdelingen. En stor mængde beviser tyder på, at overlevende med kritisk sygdom lider af fysiske og psykiske helbredsproblemer, hvilket afspejles i en reduceret sundhedsrelateret livskvalitet. Der mangler dog detaljerede undersøgelser af langsigtede resultater og fysisk og mental restitution. For at udvikle et skræddersyet efterbehandlingsinterventionsprogram for kritiske plejeoverlevere er en detaljeret beskrivelse af de specifikke helbredsproblemer nødvendig. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og fysisk og mental sundhed for kritisk sygdom overlevende.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion

Overlevelsesraten for patienter med kritisk sygdom er steget på grund af forbedrede faciliteter og behandlingsmetoder på intensivafdelingen (ICU). På trods af at de overlever kritisk sygdom, står patienterne ofte over for en vanskelig vej til rehabilitering efter udskrivelse fra intensivafdelingen eller hospitalsafdelingen. En stor mængde beviser tyder på, at overlevende med kritisk sygdom lider af fysiske og psykiske helbredsproblemer, hvilket afspejles i en reduceret sundhedsrelateret livskvalitet. Der mangler dog detaljerede undersøgelser af langsigtede resultater og fysisk og mental restitution. For at udvikle et skræddersyet efterbehandlingsinterventionsprogram for kritiske plejeoverlevere er en detaljeret beskrivelse af de specifikke helbredsproblemer nødvendig. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og fysisk og mental sundhed for kritisk sygdom overlevende.

Metoder

I dette prospektive single-center observationsstudie vil 80 langtidsholdende ICU-patienter blive inkluderet inden for seks måneder. Ud over standard ICU-behandling vil følgende målinger blive taget inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse: ultralydsmålinger af quadriceps, bioimpedans, plasma glutaminkoncentration og HRQoL ved hjælp af RAND-36 item Health Survey (RAND-36). Hvis patienten ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaet, vil en fuldmægtig blive bedt om dette. Ultralyds-, bioimpedans- og plasmaglutaminmålingerne vil blive gentaget ugentligt i tilfælde af, at patienten forbliver på intensivafdelingen. Når patienten er i stand til at udføre fysiske tests, vil håndgrebsstyrke og Morton Mobility Index-målinger blive udført ugentligt. Efter ICU-udskrivning vil patienter blive kontaktet telefonisk efter 1,5, 4,5 og 9 måneder til samtale om kost- og motionsvaner. Endvidere besøger patienterne det specialiserede ICU-ambulatorium 3, 6 og 12 måneder efter ICU-udskrivning. Inden dette besøg vil patienter blive bedt om at udfylde en kombination af spørgeskemaer vedrørende mental sundhed og HRQoL, specifikt RAND-36, Hospital Anxiety and Depression Scale, Short Fatigue Questionnaire, Coping Inventory for Stressful Situations, the Trauma Screening Questionnaire , Spørgeskemaet Kognitivt svigt og Lykkeindekset. For det andet tages blodprøver for at måle c-reaktivt protein, hæmoglobin, kreatinin, albumin, glucose, glutamin og biomarkører for mitokondriel dysfunktion. Der vil også blive taget følgende fysiske foranstaltninger: bioimpedansmålinger, ultralyd af quadriceps, håndgrebsstyrke, Morton Mobility Index, Barthel Index Score, Berg Balance Scale og 6 minutters gangtest med pulsoximetri.

Statistisk analyse Variabler vil blive opsummeret som middel±standardafvigelse (SD), median [interkvartilområde, IQR] og antal (procent) for henholdsvis kontinuerte eller kategoriske variable.

RAND-36-mål vil blive brugt til at etablere patientgrupper, der ikke er i bedring. Hvis det er relevant, vil multivariate analyser blive udført for at identificere risikofaktorer med prognostisk værdi for 1 år post-ICU recovery. Signifikansniveauer vil blive sat til p<0,05 for alle analyser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holland, 8934 AD
        • Medical Center Leeuwarden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indlagt på intensivafdelingen med et forventet ophold på 48 timer eller længere vil blive bedt om samtykke til deltagelse i denne undersøgelse. Det gennemsnitlige antal patienter indlagt om året på ICU i Medical Center Leeuwarden med en liggetid (LOS) > 48 timer er 230. På grund af praktiske begrænsninger tilstræber vi at inkludere et maksimalt antal på 80 patienter inden for en seks måneders periode. Efter seks måneder stoppes inklusionen uanset antallet af inkluderede patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet liggetid ICU ≥ 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Langtids intensivpatienter
Patienter med en ICU-opholdstid på mindst 48 timer.
Blodprøver ved 3, 6 og 12 måneder
Ultralydsmåling af quadriceps muskelmasse og sundhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i HRQoL ved hjælp af den hollandske oversættelse af Research and Development-36 item Health Survey (RAND-36). Denne undersøgelse består af ni underskalaer (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte, generel sundhedsopfattelse og sundhedsændring). Samlede subskala-scores rapporteres med et interval på 0 til 100 procent. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps muskel lagtykkelse
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Quadriceps ultralyds tykkelse målt i mm. Værdier under referenceværdier indikerer et dårligere resultat.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Bioimpedansmåling i BIVA
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Bioimpedansmålinger (basislinje fra kliniske data fra standardbehandling) målt ved hjælp af bioelektrisk impedansvektoranalyse. Fasevinkel (grader), reaktans (Ohm) og modstand (Ohm) måles. Fedtfri masse (kg) og total kropsvand (l) beregnes ved hjælp af disse målinger. Værdier over eller under referenceværdier indikerer et dårligere resultat.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Håndgrebsstyrketest af venstre og højre hånd i kg. Værdier under referenceværdier indikerer et dårligere resultat.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Gåafstand
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
6-minutters gangtest måles i meter. Værdier under referenceværdier indikerer et dårligere resultat.
3, 6 og 12 måneder
fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Morton Mobility Index scores tages. Dette spørgeskema til spørgeskemaundersøgelse/fysisk test består af 15 spørgsmål med et scoreområde på 0-19. En lavere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Blod c-reaktivt protein koncentration
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
C-reaktivt protein (basislinje fra kliniske data fra standardbehandling) niveauer fra blodprøver i mg/L. Højere værdier indikerer et dårligere resultat.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Kreatininkoncentration i blodet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Kreatininniveauer (baseline fra kliniske data fra standardbehandling) fra blodprøver i μmol/L. Værdier under eller over referenceværdier indikerer et dårligere resultat.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Hæmoglobinkoncentration i blodet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Hæmoglobinniveauer (baseline fra kliniske data fra standardbehandling) fra blodprøver i mmol/L. Værdier under eller over referenceværdier indikerer et dårligere resultat.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Blodalbuminkoncentration
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Albumin (baseline fra kliniske data fra standardbehandling) fra blodprøver i g/L. Værdier under eller over referenceværdier indikerer et dårligere resultat.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Blodglukosekoncentration
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Glukose uden fastende (baseline fra kliniske data fra standardbehandling) fra blodprøver i mmol/l. Værdier under eller over referenceværdier indikerer et dårligere resultat.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Koncentration af glutamin i blodet
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Glutaminniveauer fra blodprøver i mmol/l. Værdier under referenceværdier indikerer et dårligere resultat.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Biomarkører for mitokondriel dysfunktion
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Niveauer af biomarkører for mitokondriel dysfunktion fra blodprøver.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Træthed
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Ændring i subjektiv træthed ved hjælp af det hollandske spørgeskema med kort træthed/Verkorte Vermoeiddheidsvragenlijst (VVV). Denne undersøgelse består af 4 spørgsmål og har et samlet scoreområde på 7-24, hvor en lavere score indikerer et dårligere resultat.
3, 6 og 12 måneder
Depression
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder

Ændring i mental sundhed ved hjælp af Hospital angst og depression skalaen (HADS). Denne undersøgelse består af to underskalaer med hver syv spørgsmål. Scoreintervallet er 0-21 for hver underskala, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.

  • Mestringsopgørelse til stressende situationer (CISS-21)
  • Traumescreeningsspørgeskema (TSQ)
  • Lykkeindeks (HI)
  • Kognitivt fungerende spørgeskema (CFQ-25)
3, 6 og 12 måneder
At håndtere stressede situationer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Identifikation af mestringsstil ved hjælp af Coping-inventaret til stressende situationer (CISS-21). Denne undersøgelse består af tre underskalaer med hver 7 spørgsmål. Scoreintervallet er 7-30 for hver underskala. Underskalaen med den højeste score er angivet som den mest fremtrædende mestringsstil på det pågældende tidspunkt.
3, 6 og 12 måneder
Trauma
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Ændring i traumesymptomer ved hjælp af traumescreeningsspørgeskemaet (TSQ). Denne undersøgelse består af 10 spørgsmål med et samlet scoreområde på 0-10, hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
3, 6 og 12 måneder
Subjektiv lykke
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Subjektiv lykke vurderes ved hjælp af Happiness Index (HI). Dette spørgeskema består af et spørgsmål med et scoreområde på 0-10. En lavere score indikerer et dårligere resultat.
3, 6 og 12 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Ændring i kognitiv funktion evalueres ved hjælp af spørgeskemaet Kognitivt svigt (CFQ-25). Denne undersøgelse består af 25 spørgsmål med en samlet score på 25-125. En højere score indikerer et dårligere resultat.
3, 6 og 12 måneder
Ændringer i kost- og træningsmønster
Tidsramme: 1,5, 4,5 og 9 måneder
Kost- og træningsmønstre vurderes ved hjælp af en 24-timers kost- og træningssamtale. Deltageren bedes huske al fødeindtagelse og træning fra dagen før. Intervieweren laver en skriftlig rapport over detaljerne og sammenligner indtaget og øvelsen med referenceværdier.
1,5, 4,5 og 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline demografiske data
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Alder (år), køn (mand/kvinde/andet), højde (cm), vægt (kg), vægt før ICU-indlæggelse (kg), vægtændring (kg), sundhedsudnyttelse (gennemsnitligt antal besøg på en sundhedsplejerske professionel om måneden), boligsituation (antal husstandsmedlemmer) og arbejdssituation (lønnet job/frivilligt job/intet job + timer).
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Kliniske data under intensivophold fra standardbehandling
Tidsramme: Hentet efter 12 måneder fra elektronisk patientdatafil
Standard ICU-karakteristika
Hentet efter 12 måneder fra elektronisk patientdatafil

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTPO 1055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Abonner