Intenzív terápiás osztály helyreállítása (ICU-RE)
Az intenzív osztályra felvett betegek hosszú távú felépülése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés
A kritikus betegségben szenvedő betegek túlélési aránya nőtt az intenzív osztályon (ICU) a javuló létesítményeknek és kezelési módszereknek köszönhetően. Annak ellenére, hogy túlélik a kritikus betegséget, a betegek gyakran nehéz rehabilitációs úton néznek szembe az intenzív osztályról vagy a kórházi osztályról való elbocsátást követően. Számos bizonyíték utal arra, hogy a kritikus betegségeket túlélők fizikai és mentális egészségügyi problémákkal küzdenek, ami az egészséggel összefüggő életminőség romlásában tükröződik. A hosszabb távú eredményekről, valamint a fizikai és mentális gyógyulásról azonban hiányoznak a részletes tanulmányok. Egy testreszabott utókezelési beavatkozási program kidolgozásához a kritikus ápolást túlélők számára szükséges az egyes egészségügyi problémák részletes leírása. A tanulmány célja, hogy értékelje a kritikus betegségeket túlélők egészséggel összefüggő életminőségének (HRQoL) és fizikai és mentális egészségének változását.
Mód
Ebbe a prospektív, egyközpontú megfigyeléses vizsgálatba hat hónapon belül 80 tartós intenzív osztályos beteget vonnak be. A szokásos intenzív osztályos ellátáson túlmenően a következő mérések elvégzésére kerül sor az intenzív osztályba kerülést követő 72 órán belül: a négyfejű izom, a bioimpedancia, a plazma glutaminkoncentráció és a HRQoL ultrahangos mérése a RAND-36 item Health Survey (RAND-36) segítségével. Amennyiben a beteg nem tudja kitölteni a kérdőívet, erre meghatalmazottat kérnek. Az ultrahang, a bioimpedancia és a plazma glutamin méréseket hetente meg kell ismételni, ha a beteg intenzív osztályon marad. Amikor a páciens képes fizikai teszteket végezni, hetente meg kell mérni a kézfogás erejét és a Morton Mobility Index mérését. Az intenzív osztályból való elbocsátást követően 1,5, 4,5 és 9 hónap elteltével telefonon keresik a betegeket, hogy interjút készítsenek az étkezési - és mozgási szokásokról. Továbbá a betegek az intenzív osztály elbocsátása után 3, 6 és 12 hónappal keresik fel a speciális járóbeteg intenzív osztályt. A látogatás előtt a betegeknek a mentális egészséggel és a HRQoL-rel kapcsolatos kérdőívek kombinációját kell kitölteniük, különösen a RAND-36-ot, a Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát, a Rövid Fáradtság Kérdőívet, a Stresszhelyzetek Megküzdési Leltárát, a Trauma Szűrő Kérdőívet. , a Kognitív Kudarc Kérdőív és a Boldogság Index. Másodszor, vérmintákat vesznek a c-reaktív fehérje, a hemoglobin, a kreatinin, az albumin, a glükóz, a glutamin és a mitokondriális diszfunkció biomarkereinek mérésére. Ezenkívül a következő fizikai mérésekre kerül sor: bioimpedancia mérések, a négyfejű izom ultrahangja, kézfogás erőssége, Morton Mobility Index, Barthel Index Score, Berg Balance Scale és 6 perces járásteszt pulzoximetriával.
Statisztikai elemzés A változókat a következőkben foglaljuk össze: átlag±szórás (SD), medián [interkvartilis tartomány, IQR] és szám (százalék) folytonos vagy kategorikus változók esetén.
A RAND-36 intézkedéseket alkalmazzák a nem gyógyuló betegcsoportok létrehozására. Adott esetben többváltozós elemzéseket végeznek annak érdekében, hogy azonosítsák a prognosztikai értékű kockázati tényezőket az intenzív kezelés utáni 1 évre. A szignifikanciaszinteket p<0,05-re kell beállítani minden elemzésnél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Hollandia, 8934 AD
- Medical center Leeuwarden
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intenzív osztályon való tartózkodás várható időtartama ≥ 48 óra
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmazható
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hosszú távú intenzív osztályos betegek
Az intenzív osztályon legalább 48 órás tartózkodási idővel rendelkező betegek.
|
Vérvizsgálat 3, 6 és 12 hónapos korban
A quadriceps izomtömegének és egészségi állapotának ultrahangos mérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
A HRQoL változása a Kutatás és Fejlesztés-36 tételes Health Survey (RAND-36) holland fordításával.
Ez a felmérés kilenc alskálából áll (fizikai működés, fizikai egészségből adódó szerepkorlátozások, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, energia/fáradtság, érzelmi jólét, szociális működés, fájdalom, általános egészségérzékelés és egészségváltozás).
A teljes alskálák pontszámait 0 és 100 százalék közötti tartományban jelentik.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A négyfejű izomréteg vastagsága
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Quadriceps ultrahang vastagsága mm-ben mérve.
A referenciaérték alatti értékek rosszabb eredményt jeleznek.
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Bioimpedancia mérés BIVA-ban
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Bioimpedancia mérések (a standard ellátás klinikai adataiból kiindulva), bioelektromos impedancia vektoranalízissel mérve.
A fázisszöget (fok), a reaktanciát (Ohm) és az ellenállást (Ohm) mérik.
A zsírmentes tömeget (kg) és a test teljes víztartalmát (l) ezekkel a mérésekkel számítják ki.
A referenciaérték feletti vagy alatti értékek rosszabb eredményt jeleznek.
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Kézfogás erőssége
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Bal és jobb kéz markolatszilárdsági vizsgálata kg-ban.
A referenciaérték alatti értékek rosszabb eredményt jeleznek.
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Sétatávolságra
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A 6 perces séta teszt mérései méterben történik.
A referenciaérték alatti értékek rosszabb eredményt jeleznek.
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
a fizikai aktivitás
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
A Morton Mobility Index pontszámait veszik.
Ez a felmérés/fizikai teszt kérdőív 15 kérdésből áll, 0-19 pontozási tartományban.
Az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
|
A vér c-reaktív fehérje koncentrációja
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
C-reaktív fehérje (a standard ellátás klinikai adataiból származó kiindulási érték) vérmintákból, mg/l-ben.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jeleznek.
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
|
A vér kreatinin koncentrációja
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Kreatinin (a standard ellátás klinikai adataiból származó kiindulási érték) vérmintákból μmol/L-ben.
A referenciaérték alatti vagy feletti értékek rosszabb eredményt jeleznek.
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
|
A vér hemoglobin koncentrációja
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Hemoglobin (a standard ellátás klinikai adataiból származó kiindulási érték) vérmintákból mmol/l-ben.
A referenciaérték alatti vagy feletti értékek rosszabb eredményt jeleznek.
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
|
A vér albumin koncentrációja
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Albumin (a standard ellátás klinikai adataiból származó kiindulási érték) vérminták szintjei g/l-ben.
A referenciaérték alatti vagy feletti értékek rosszabb eredményt jeleznek.
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
|
A vér glükóz koncentrációja
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Glükóz nem éhgyomorra (kiindulási érték a standard ellátás klinikai adataiból) vérmintákból mmol/l-ben.
A referenciaérték alatti vagy feletti értékek rosszabb eredményt jeleznek.
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
|
A vér glutamin koncentrációja
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
A vérminták glutaminszintje mmol/l-ben.
A referenciaérték alatti értékek rosszabb eredményt jeleznek.
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Biomarkerek a mitokondriális diszfunkcióra
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
A mitokondriális diszfunkció biomarkereinek szintjei vérmintákból.
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Fáradtság
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A szubjektív fáradtság változása a holland rövid fáradtság kérdőív/Verkorte Vermoeidheidsvragenlijst (VVV) segítségével.
Ez a felmérés 4 kérdésből áll, és a teljes pontszám 7-24, amelyben az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Depresszió
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A mentális egészség változása a Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) segítségével. Ez a felmérés két alskálából áll, egyenként hét kérdéssel. A pontszám tartomány 0-21 minden olyan alskálánál, amelyben a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Megbirkózni a stresszes helyzetekkel
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A megküzdési stílus azonosítása a stresszes helyzetek megküzdési jegyzéke (CISS-21) segítségével.
Ez a felmérés három alskálából áll, egyenként 7 kérdéssel.
A pontszám 7-30 alskálánként.
A legmagasabb pontszámot elért alskála az adott pillanatban a legkiemelkedőbb megküzdési stílus.
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Sérülés
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A traumatünetek változása a traumaszűrő kérdőív (TSQ) segítségével.
Ez a felmérés 10 kérdésből áll, amelyek összpontszáma 0-10, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Szubjektív boldogság
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A szubjektív boldogságot a boldogságindex (HI) segítségével értékelik.
Ez a kérdőív egy kérdésből áll, 0-10 pontig.
Az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Kognitív működés
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A kognitív működés változását a Kognitív kudarc kérdőív (CFQ-25) segítségével értékeljük.
Ez a felmérés 25 kérdésből áll, amelyek összpontszáma 25-125.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Változások az étrendben és a testmozgásban
Időkeret: 1,5, 4,5 és 9 hónap
|
A táplálkozási és testmozgási mintákat 24 órás diéta és edzés visszaidéző interjú segítségével értékelik.
A résztvevőt megkérjük, hogy emlékezzen vissza az előző napi étkezésre és edzésre.
A kérdező írásos jelentést készít a részletekről, és összehasonlítja a bevitelt és az edzést a referenciaértékekkel.
|
1,5, 4,5 és 9 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási demográfiai adatok
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Életkor (év), nem (férfi/nő/egyéb), magasság (cm), testsúly (kg), súly az intenzív osztályon történő felvétel előtt (kg), testsúlyváltozás (kg), egészségügyi igénybevétel (átlagos egészségügyi ellátási látogatások száma szakmai havi), élethelyzet (háztartástagok száma) és munkahelyi helyzet (fizetett munka/önkéntes munka/munka nélkül + óra).
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Klinikai adatok az intenzív osztályon tartózkodás alatt a szokásos ellátásból
Időkeret: 12 hónap múlva letöltve az elektronikus betegadatállományból
|
Szabványos ellátás ICU-jellemzői
|
12 hónap múlva letöltve az elektronikus betegadatállományból
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTPO 1055
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .