Восстановление отделения интенсивной терапии (ICU-RE)
Длительное восстановление пациентов, поступивших в отделение реанимации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение
Показатели выживаемости пациентов с критическими заболеваниями увеличились благодаря улучшению условий и методов лечения в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Несмотря на перенесенное критическое заболевание, пациенты часто сталкиваются с трудным путем реабилитации после выписки из отделения интенсивной терапии или стационарной палаты. Большой объем данных указывает на то, что выжившие в критическом состоянии страдают от проблем с физическим и психическим здоровьем, что отражается на снижении качества жизни, связанного со здоровьем. Однако подробные исследования долгосрочных результатов и физического и психического восстановления отсутствуют. Чтобы разработать индивидуальную программу послеоперационного вмешательства для переживших реанимацию, необходимо подробное описание конкретных проблем со здоровьем. Целью данного исследования является оценка изменения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), а также физического и психического здоровья выживших после критического заболевания.
Методы
В это проспективное одноцентровое обсервационное исследование будут включены 80 пациентов, длительно находящихся в отделении интенсивной терапии в течение шести месяцев. В дополнение к стандартному уходу в отделении интенсивной терапии в течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии будут проведены следующие измерения: ультразвуковые измерения четырехглавой мышцы бедра, биоимпеданса, концентрации глютамина в плазме и качества жизни HRQoL с использованием пункта Health Survey RAND-36 (RAND-36). Если пациент не может заполнить анкету, для этого будет запрошено доверенное лицо. УЗИ, биоимпеданс и измерения уровня глютамина в плазме будут повторяться еженедельно, если пациент остается в отделении интенсивной терапии. Когда пациент сможет выполнять физические тесты, еженедельно будут проводиться измерения силы захвата рук и индекса подвижности Мортона. После выписки из отделения интенсивной терапии с пациентами свяжутся по телефону через 1, 5, 4, 5 и 9 месяцев для интервью о диетических привычках и физических упражнениях. Кроме того, пациенты обращаются в специализированную поликлинику ОРИТ через 3, 6 и 12 месяцев после выписки из ОРИТ. Перед этим визитом пациентов попросят заполнить несколько анкет, касающихся психического здоровья и качества жизни, в частности, RAND-36, Госпитальную шкалу тревоги и депрессии, Краткий опросник усталости, Опросник преодоления стрессовых ситуаций, Опросник скрининга травм. , опросник когнитивных неудач и индекс счастья. Во-вторых, берут образцы крови для измерения С-реактивного белка, гемоглобина, креатинина, альбумина, глюкозы, глютамина и биомаркеров митохондриальной дисфункции. Кроме того, будут приняты следующие физические меры: измерения биоимпеданса, УЗИ четырехглавой мышцы, сила хвата рук, индекс подвижности Мортона, индекс Бартеля, шкала баланса Берга и тест 6-минутной ходьбы с пульсоксиметрией.
Статистический анализ Переменные будут суммированы как среднее ± стандартное отклонение (SD), медиана [межквартильный размах, IQR] и число (в процентах) для непрерывных или категориальных переменных соответственно.
Меры RAND-36 будут использоваться для определения групп пациентов без выздоровления. При необходимости будет проведен многофакторный анализ для выявления факторов риска, имеющих прогностическое значение для восстановления в течение 1 года после пребывания в ОИТ. Уровни значимости будут установлены на уровне p<0,05 для всех анализов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Нидерланды, 8934 AD
- Medical center Leeuwarden
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии ≥ 48 часов
Критерий исключения:
- Непригодный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты длительного пребывания в отделении интенсивной терапии
Пациенты с продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии не менее 48 часов.
|
Анализ крови в 3, 6 и 12 месяцев
Ультразвуковое измерение мышечной массы и здоровья четырехглавой мышцы бедра
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменение HRQoL с использованием нидерландского перевода пункта Health Survey Research and Development-36 (RAND-36).
Этот опрос состоит из девяти подшкал (физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, энергия/усталость, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, боль, общее восприятие здоровья и изменение здоровья).
Суммарные баллы по подшкалам представлены в диапазоне от 0 до 100 процентов.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина мышечного слоя четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Ультразвуковая толщина квадрицепса измеряется в мм.
Значения ниже контрольных значений указывают на худший результат.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Измерение биоимпеданса в BIVA
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Измерения биоимпеданса (исходный уровень из клинических данных стандартной медицинской помощи), измеренные с использованием векторного анализа биоэлектрического импеданса.
Измеряются фазовый угол (градусы), реактивное сопротивление (Ом) и сопротивление (Ом).
Масса без жира (кг) и общее количество воды в организме (л) рассчитываются с использованием этих измерений.
Значения выше или ниже референтных значений указывают на худший результат.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Сила захвата рук
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Испытание на силу хвата левой и правой руки в кг.
Значения ниже контрольных значений указывают на худший результат.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Дистанция при ходьбе
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Измерения теста 6-минутной ходьбы измеряются в метрах.
Значения ниже контрольных значений указывают на худший результат.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Берутся оценки индекса мобильности Мортона.
Этот опросный лист/анкета физического теста состоит из 15 вопросов с диапазоном баллов от 0 до 19.
Более низкий балл указывает на худший результат.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Концентрация с-реактивного белка в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Уровни С-реактивного белка (базовый уровень из стандартных клинических данных) в образцах крови в мг/л.
Более высокие значения указывают на худший результат.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Концентрация креатинина в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Уровни креатинина (исходный уровень из стандартных клинических данных) в образцах крови в мкмоль/л.
Значения ниже или выше контрольных значений указывают на худший результат.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Концентрация гемоглобина в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Уровни гемоглобина (исходный уровень из стандартных клинических данных) в образцах крови в ммоль/л.
Значения ниже или выше контрольных значений указывают на худший результат.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Концентрация альбумина в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Уровни альбумина (исходный уровень из стандартных клинических данных) в образцах крови в г/л.
Значения ниже или выше контрольных значений указывают на худший результат.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Концентрация глюкозы в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Глюкоза не натощак (базовый уровень из стандартных клинических данных) из образцов крови в ммоль/л.
Значения ниже или выше контрольных значений указывают на худший результат.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Концентрация глютамина в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Уровни глютамина в образцах крови в ммоль/л.
Значения ниже контрольных значений указывают на худший результат.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Биомаркеры митохондриальной дисфункции
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Уровни биомаркеров митохондриальной дисфункции в образцах крови.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Усталость
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменение субъективной утомляемости с использованием голландского опросника короткой усталости/Verkorte Vermoeidheidsvragenlijst (VVV).
Этот опрос состоит из 4 вопросов и имеет общий диапазон баллов от 7 до 24, где более низкий балл указывает на худший результат.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменение психического здоровья по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). Этот опрос состоит из двух подшкал по семь вопросов в каждой. Диапазон баллов составляет от 0 до 21 для каждой субшкалы, в которой более высокий балл указывает на худший результат.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Справляться со стрессовыми ситуациями
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Определение стиля совладания с использованием Опросника совладания со стрессовыми ситуациями (CISS-21).
Этот опрос состоит из трех подшкал по 7 вопросов в каждой.
Диапазон баллов составляет 7-30 для каждой субшкалы.
Подшкала с наивысшим баллом обозначается как наиболее заметный стиль совладания в данный момент.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Травма
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменение симптомов травмы с помощью анкеты скрининга травм (TSQ).
Этот опрос состоит из 10 вопросов с общим диапазоном баллов от 0 до 10, где более высокий балл указывает на худший результат.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Субъективное счастье
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Субъективное счастье оценивается с помощью индекса счастья (HI).
Эта анкета состоит из одного вопроса с диапазоном баллов от 0 до 10.
Более низкий балл указывает на худший результат.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Изменение когнитивного функционирования оценивают с помощью опросника когнитивных неудач (CFQ-25).
Этот опрос состоит из 25 вопросов с общим диапазоном баллов от 25 до 125.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменения в режиме питания и физических упражнениях
Временное ограничение: 1,5, 4,5 и 9 месяцев
|
Схемы питания и упражнений оцениваются с помощью 24-часового опроса о диете и упражнениях.
Участника просят вспомнить все приемы пищи и физические упражнения накануне.
Интервьюер составляет письменный отчет о деталях и сравнивает потребление и упражнения с эталонными значениями.
|
1,5, 4,5 и 9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходные демографические данные
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Возраст (год), пол (мужской/женский/другой), рост (см), вес (кг), вес до поступления в отделение интенсивной терапии (кг), изменение веса (кг), обращение за медицинской помощью (среднее количество посещений профессионала в месяц), жизненная ситуация (количество членов семьи) и рабочая ситуация (оплачиваемая работа/волонтерская работа/без работы + часы).
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Клинические данные во время пребывания в отделении интенсивной терапии при стандартной помощи
Временное ограничение: Получено через 12 месяцев из электронного файла данных пациента.
|
Стандартный уход Характеристики отделения интенсивной терапии
|
Получено через 12 месяцев из электронного файла данных пациента.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTPO 1055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .