Zotavení na jednotce intenzivní péče (ICU-RE)
Dlouhodobá rekonvalescence pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod
Míra přežití pacientů s kritickým onemocněním se zvýšila díky lepším zařízením a léčebným metodám na jednotce intenzivní péče (JIP). Navzdory tomu, že pacienti přežili kritické onemocnění, často čelí obtížné cestě rehabilitace po propuštění z JIP nebo nemocničního oddělení. Velké množství důkazů ukazuje, že osoby, které přežily kritickou nemoc, trpí fyzickými a duševními zdravotními problémy, což se odráží ve snížené kvalitě života související se zdravím. Podrobné studie o dlouhodobějších výsledcích a fyzické a duševní regeneraci však chybí. Aby bylo možné vytvořit na míru šitý intervenční program následné péče pro osoby, které přežily kritickou péči, je nezbytný podrobný popis konkrétních zdravotních problémů. Cílem této studie je zhodnotit změnu kvality života související se zdravím (HRQoL) a fyzického a duševního zdraví pacientů, kteří přežili kritické onemocnění.
Metody
Do této prospektivní jednocentrické observační studie bude během šesti měsíců zahrnuto 80 dlouhodobých pacientů na JIP. Kromě standardní péče na JIP budou do 72 hodin po přijetí na JIP provedena následující měření: ultrazvuková měření kvadricepsu, bioimpedance, koncentrace glutaminu v plazmě a HRQoL pomocí položky RAND-36 Health Survey (RAND-36). Pokud pacient není schopen dotazník vyplnit, bude o to požádán zástupce. Ultrazvuk, bioimpedance a měření plazmatického glutaminu se budou opakovat každý týden v případě, že pacient zůstane na JIP. Když je pacient schopen provést fyzické testy, budou se týdně provádět měření síly stisku ruky a Mortonova indexu mobility. Po propuštění z JIP budou pacienti po 1,5, 4,5 a 9 měsících telefonicky kontaktováni za účelem pohovoru o dietních a pohybových návycích. Dále pacienti navštěvují specializovanou ambulanci JIP 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z JIP. Před touto návštěvou budou pacienti požádáni o vyplnění kombinace dotazníků týkajících se duševního zdraví a HRQoL, konkrétně RAND-36, škály nemocniční úzkosti a deprese, dotazníku krátké únavy, inventáře zvládání stresových situací, dotazníku pro screening traumatu. , Dotazník kognitivního selhání a Index štěstí. Za druhé se odebírají vzorky krve pro měření c-reaktivního proteinu, hemoglobinu, kreatininu, albuminu, glukózy, glutaminu a biomarkerů mitochondriální dysfunkce. Dále budou provedena následující fyzická měření: bioimpedanční měření, ultrazvuk kvadricepsu, síla stisku ruky, Mortonův index mobility, Barthelovo indexové skóre, Berg Balance Scale a 6minutový test chůze s pulzní oxymetrií.
Statistická analýza Proměnné budou shrnuty jako průměr ± směrodatná odchylka (SD), medián [mezikvartilní rozmezí, IQR] a počet (procento) pro spojité nebo kategoriální proměnné, v daném pořadí.
Opatření RAND-36 budou použita k vytvoření skupin pacientů, které se nezotavují. Je-li to vhodné, budou provedeny vícerozměrné analýzy k identifikaci rizikových faktorů s prognostickou hodnotou pro 1 rok po zotavení na JIP. Úrovně významnosti budou nastaveny na p<0,05 pro všechny analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Holandsko, 8934 AD
- Medical Center Leeuwarden
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předpokládaná délka pobytu na JIP ≥ 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Nelze použít
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dlouhodobí pacienti na JIP
Pacienti s délkou pobytu na JIP minimálně 48 hodin.
|
Krevní testy ve 3, 6 a 12 měsících
Ultrazvukové měření svalové hmoty a zdraví kvadricepsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna v HRQoL pomocí holandského překladu položky Research and Development-36 Health Survey (RAND-36).
Tento průzkum se skládá z devíti subškál (fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, energie/únava, emoční pohoda, sociální fungování, bolest, celkové vnímání zdraví a změna zdraví).
Celkové skóre subškály se uvádí v rozsahu 0 až 100 procent.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka vrstvy čtyřhlavého svalu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Tloušťka ultrazvuku kvadricepsu měřená v mm.
Hodnoty pod referenčními hodnotami ukazují na horší výsledek.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Měření bioimpedance v BIVA
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Měření bioimpedance (základní hodnota z klinických dat standardní péče) měřená pomocí vektorové analýzy bioelektrické impedance.
Měří se fázový úhel (stupně), reaktance (Ohm) a odpor (Ohm).
Pomocí těchto měření se vypočte beztuková hmotnost (kg) a celková tělesná voda (l).
Hodnoty nad nebo pod referenčními hodnotami ukazují na horší výsledek.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Test síly úchopu levé a pravé ruky v kg.
Hodnoty pod referenčními hodnotami ukazují na horší výsledek.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Pěší vzdálenost
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Testovací měření 6 minut chůze se provádí v metrech.
Hodnoty pod referenčními hodnotami ukazují na horší výsledek.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Hodnotí se Mortonův index mobility.
Tento dotazník průzkumu/fyzického testu se skládá z 15 otázek s rozsahem skóre 0-19.
Nižší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Koncentrace c-reaktivního proteinu v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Hladiny C-reaktivního proteinu (základní hodnota z klinických údajů standardní péče) ze vzorků krve v mg/l.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Koncentrace kreatininu v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Hladiny kreatininu (výchozí hodnota z klinických údajů standardní péče) ze vzorků krve v μmol/l.
Hodnoty pod nebo nad referenčními hodnotami ukazují na horší výsledek.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Koncentrace hemoglobinu v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Hladiny hemoglobinu (výchozí hodnota z klinických údajů standardní péče) ze vzorků krve v mmol/l.
Hodnoty pod nebo nad referenčními hodnotami ukazují na horší výsledek.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Koncentrace krevního albuminu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Hladiny albuminu (základní hodnota z klinických dat standardní péče) ze vzorků krve v g/l.
Hodnoty pod nebo nad referenčními hodnotami ukazují na horší výsledek.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Glukóza bez hladovění (základní hodnota z klinických údajů standardní péče) z krevních vzorků v mmol/l.
Hodnoty pod nebo nad referenčními hodnotami ukazují na horší výsledek.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Koncentrace glutaminu v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Hladiny glutaminu z krevních vzorků v mmol/l.
Hodnoty pod referenčními hodnotami ukazují na horší výsledek.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Biomarkery mitochondriální dysfunkce
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Hladiny biomarkerů pro mitochondriální dysfunkci ze vzorků krve.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Únava
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna subjektivní únavy pomocí holandského dotazníku pro krátkou únavu/Verkorte Vermoeidheidsvragenlijst (VVV).
Tento průzkum se skládá ze 4 otázek a má celkový rozsah skóre 7–24, ve kterém nižší skóre znamená horší výsledek.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Deprese
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna duševního zdraví pomocí stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Tento průzkum se skládá ze dvou subškál, každá se sedmi otázkami. Rozsah skóre je 0-21 pro každou subškálu, ve které vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Zvládání stresových situací
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Identifikace stylu zvládání pomocí Coping inventáře pro stresové situace (CISS-21).
Tento průzkum se skládá ze tří subškál po 7 otázkách.
Rozsah skóre je 7-30 pro každou subškálu.
Subškála s nejvyšším skóre je v daném okamžiku označena jako nejvýraznější způsob zvládání.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Trauma
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna symptomů traumatu pomocí traumatického screeningového dotazníku (TSQ).
Tento průzkum se skládá z 10 otázek s celkovým rozsahem skóre 0-10, ve kterých vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Subjektivní štěstí
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Subjektivní štěstí se hodnotí pomocí indexu štěstí (HI).
Tento dotazník se skládá z jedné otázky s rozsahem skóre 0-10.
Nižší skóre znamená horší výsledek.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Kognitivní fungování
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna kognitivního fungování se hodnotí pomocí dotazníku kognitivního selhání (CFQ-25).
Tento průzkum se skládá z 25 otázek s celkovým rozsahem skóre 25-125.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změny ve stravování a cvičení
Časové okno: 1,5, 4,5 a 9 měsíců
|
Dietní a pohybové vzorce jsou hodnoceny pomocí 24hodinového rozhovoru o dietě a cvičení.
Účastník je požádán, aby si vzpomněl na veškerý příjem potravy a cvičení předchozího dne.
Tazatel sepíše o podrobnostech písemnou zprávu a porovná příjem a cvičení s referenčními hodnotami.
|
1,5, 4,5 a 9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní demografická data
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Věk (rok), pohlaví (muž/žena/jiné), výška (cm), váha (kg), váha před přijetím na JIP (kg), změna hmotnosti (kg), využití zdravotní péče (průměrný počet návštěv ve zdravotnickém zařízení) měsíčně), životní situace (počet členů domácnosti) a pracovní situace (placená práce/dobrovolnická práce/žádná práce + hodiny).
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Klinická data během pobytu na JIP ze standardní péče
Časové okno: Načteno po 12 měsících z elektronického souboru dat pacienta
|
Standardní péče JIP-charakteristika
|
Načteno po 12 měsících z elektronického souboru dat pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTPO 1055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .