- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04154995
Erholung auf der Intensivstation (ICU-RE)
Langfristige Genesung von Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Die Überlebensraten von Patienten mit kritischer Erkrankung sind aufgrund verbesserter Einrichtungen und Behandlungsmethoden auf der Intensivstation (ICU) gestiegen. Trotz überstandener kritischer Erkrankung stehen Patienten nach der Entlassung von der Intensivstation oder der Krankenstation oft vor einem schwierigen Weg der Rehabilitation. Zahlreiche Beweise deuten darauf hin, dass Überlebende einer kritischen Krankheit unter körperlichen und psychischen Gesundheitsproblemen leiden, die sich in einer verringerten gesundheitsbezogenen Lebensqualität widerspiegeln. Es fehlen jedoch detaillierte Studien zu längerfristigen Ergebnissen und zur körperlichen und geistigen Erholung. Um ein maßgeschneidertes Nachsorge-Interventionsprogramm für Intensivpatienten zu entwickeln, ist eine detaillierte Beschreibung der spezifischen Gesundheitsprobleme erforderlich. Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) und der körperlichen und geistigen Gesundheit von Überlebenden einer kritischen Krankheit zu bewerten.
Methoden
In diese prospektive monozentrische Beobachtungsstudie werden 80 Langzeitpatienten auf der Intensivstation innerhalb von sechs Monaten eingeschlossen. Zusätzlich zur Standardversorgung auf der Intensivstation werden die folgenden Messungen innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation durchgeführt: Ultraschallmessungen des Quadrizeps, Bioimpedanz, Plasmaglutaminkonzentration und HRQoL unter Verwendung des RAND-36-Items Health Survey (RAND-36). Kann der Patient den Fragebogen nicht ausfüllen, wird er um eine Vertretung gebeten. Die Ultraschall-, Bioimpedanz- und Plasmaglutaminmessungen werden wöchentlich wiederholt, falls der Patient auf der Intensivstation bleibt. Wenn der Patient in der Lage ist, körperliche Tests durchzuführen, werden wöchentlich Messungen der Handgriffstärke und des Morton Mobility Index durchgeführt. Nach der Entlassung aus der Intensivstation werden die Patienten nach 1,5, 4,5 und 9 Monaten telefonisch für ein Gespräch über Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten kontaktiert. Darüber hinaus besuchen die Patienten die spezialisierte Ambulanz der Intensivstation 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation. Vor diesem Besuch werden die Patienten gebeten, eine Kombination von Fragebögen zur psychischen Gesundheit und HRQoL auszufüllen, insbesondere den RAND-36, die Hospital Anxiety and Depression Scale, den Short Fatigue Questionnaire, das Coping Inventory for Stressful Situations, den Trauma Screening Questionnaire , der Cognitive Failure Questionnaire und der Happiness Index. Zweitens werden Blutproben entnommen, um c-reaktives Protein, Hämoglobin, Kreatinin, Albumin, Glukose, Glutamin und Biomarker für mitochondriale Dysfunktion zu messen. Außerdem werden folgende physikalische Maßnahmen ergriffen: Bioimpedanzmessungen, Ultraschall des Quadrizeps, Handgriffstärke, Morton-Mobilitätsindex, Barthel-Index-Score, Berg-Balance-Skala und der 6-Minuten-Gehtest mit Pulsoximetrie.
Statistische Analyse Variablen werden zusammengefasst als Mittelwert ± Standardabweichung (SD), Median [Interquartilbereich, IQR] und Anzahl (Prozent) für kontinuierliche bzw. kategoriale Variablen.
RAND-36-Maßnahmen werden verwendet, um Patientengruppen ohne Genesung festzulegen. Gegebenenfalls werden multivariate Analysen durchgeführt, um Risikofaktoren mit prognostischem Wert für 1 Jahr nach der Genesung auf der Intensivstation zu identifizieren. Die Signifikanzniveaus werden für alle Analysen auf p < 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Niederlande, 8934 AD
- Medical Center Leeuwarden
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwartete Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ≥ 48 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Unzutreffend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Langzeitpatienten auf der Intensivstation
Patienten mit einer Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von mindestens 48 Stunden.
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Bluttests nach 3, 6 und 12 Monaten
Ultraschallmessung von Quadrizeps-Muskelmasse und Gesundheit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Veränderung der HRQoL anhand der niederländischen Übersetzung des Research and Development-36 item Health Survey (RAND-36).
Diese Befragung besteht aus neun Subskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerz, allgemeines Gesundheitsempfinden und Gesundheitsveränderung).
Die Gesamtpunktzahlen der Subskalen werden mit einem Bereich von 0 bis 100 Prozent angegeben.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dicke der Muskelschicht des Quadrizeps
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Quadrizeps-Ultraschalldicke gemessen in mm.
Werte unterhalb der Referenzwerte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Bioimpedanzmessung in BIVA
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Bioimpedanzmessungen (Baseline aus klinischen Daten der Standardversorgung), gemessen mittels bioelektrischer Impedanzvektoranalyse.
Phasenwinkel (Grad), Reaktanz (Ohm) und Widerstand (Ohm) werden gemessen.
Fettfreie Masse (kg) und Gesamtkörperwasser (l) werden anhand dieser Messungen berechnet.
Werte über oder unter den Referenzwerten weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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|
Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
Griffkrafttest der linken und rechten Hand in kg.
Werte unterhalb der Referenzwerte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
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Gehweite
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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6-Minuten-Gehtestmessungen werden in Metern gemessen.
Werte unterhalb der Referenzwerte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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3, 6 und 12 Monate
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physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Morton Mobility Index-Werte werden genommen.
Diese Umfrage/Fragebogen zum körperlichen Test besteht aus 15 Fragen mit einem Bewertungsbereich von 0-19.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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C-reaktive Proteinkonzentration im Blut
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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C-reaktives Protein (Baseline aus klinischen Daten der Standardversorgung) aus Blutproben in mg/l.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Blut-Kreatinin-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
Kreatininwerte (Baseline aus klinischen Standarddaten) aus Blutproben in μmol/L.
Werte unter oder über den Referenzwerten weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Hämoglobinkonzentration im Blut
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
Hämoglobinwerte (Baseline aus klinischen Standarddaten) aus Blutproben in mmol/L.
Werte unter oder über den Referenzwerten weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Albuminkonzentration im Blut
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
Albuminspiegel (Ausgangswert aus klinischen Standarddaten) aus Blutproben in g/L.
Werte unter oder über den Referenzwerten weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Glukose nicht nüchtern (Baseline aus klinischen Standarddaten) aus Blutproben in mmol/l.
Werte unter oder über den Referenzwerten weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Glutaminkonzentration im Blut
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
|
Glutaminspiegel aus Blutproben in mmol/l.
Werte unterhalb der Referenzwerte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Biomarker für mitochondriale Dysfunktion
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Ebenen von Biomarkern für mitochondriale Dysfunktion aus Blutproben.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Ermüdung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Änderung der subjektiven Ermüdung unter Verwendung des niederländischen Fragebogens zur Kurzermüdung/Verkorte Vermoeidheidsvragenlijst (VVV).
Diese Umfrage besteht aus 4 Fragen und hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 7-24, wobei eine niedrigere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
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3, 6 und 12 Monate
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Depression
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Veränderung der psychischen Gesundheit anhand der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS). Diese Umfrage besteht aus zwei Subskalen mit jeweils sieben Fragen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 21 für jede Subskala, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
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3, 6 und 12 Monate
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Bewältigung von Stresssituationen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Identifizierung des Bewältigungsstils anhand des Bewältigungsinventars für Stresssituationen (CISS-21).
Diese Umfrage besteht aus drei Subskalen mit jeweils 7 Fragen.
Der Punktebereich beträgt 7-30 für jede Subskala.
Die Subskala mit der höchsten Punktzahl wird als aktuell prominentester Bewältigungsstil angegeben.
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3, 6 und 12 Monate
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Trauma
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Veränderung der Traumasymptomatik anhand des Trauma-Screening-Fragebogens (TSQ).
Diese Umfrage besteht aus 10 Fragen mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-10, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
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3, 6 und 12 Monate
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Subjektives Glück
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Subjektives Glück wird mit dem Happiness Index (HI) bewertet.
Dieser Fragebogen besteht aus einer Frage mit einem Punktebereich von 0-10.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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3, 6 und 12 Monate
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Die Veränderung der kognitiven Funktion wird mit dem Fragebogen zum kognitiven Versagen (CFQ-25) bewertet.
Diese Umfrage besteht aus 25 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 25-125.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
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3, 6 und 12 Monate
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Änderungen im Ernährungs- und Bewegungsmuster
Zeitfenster: 1,5, 4,5 und 9 Monate
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Ernährungs- und Bewegungsmuster werden anhand eines 24-stündigen Ernährungs- und Bewegungserinnerungsinterviews bewertet.
Der Teilnehmer wird gebeten, sich an alle Nahrungsaufnahmen und Übungen des Vortages zu erinnern.
Der Interviewer macht einen schriftlichen Bericht über die Details und vergleicht die Einnahme und Bewegung mit Referenzwerten.
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1,5, 4,5 und 9 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grundlegende demografische Daten
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Alter (Jahre), Geschlecht (männlich/weiblich/andere), Größe (cm), Gewicht (kg), Gewicht vor Aufnahme auf die Intensivstation (kg), Gewichtsveränderung (kg), Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (durchschnittliche Anzahl der Besuche in einer Gesundheitsversorgung beruflich im Monat), Wohnsituation (Anzahl der Haushaltsmitglieder) und Arbeitssituation (Erwerbstätigkeit/Ehrenamt/keine Tätigkeit + Stunden).
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Klinische Daten während des Aufenthalts auf der Intensivstation von der Standardversorgung
Zeitfenster: Nach 12 Monaten aus der elektronischen Patientendatei abgerufen
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Standardpflege ICU-Merkmale
|
Nach 12 Monaten aus der elektronischen Patientendatei abgerufen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RTPO 1055
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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