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Erholung auf der Intensivstation (ICU-RE)

12. Januar 2021 aktualisiert von: E.C. Boerma, Medical Centre Leeuwarden

Langfristige Genesung von Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Die Überlebensraten von Patienten mit kritischer Erkrankung sind aufgrund verbesserter Einrichtungen und Behandlungsmethoden auf der Intensivstation (ICU) gestiegen. Trotz überstandener kritischer Erkrankung stehen Patienten nach der Entlassung von der Intensivstation oder der Krankenstation oft vor einem schwierigen Weg der Rehabilitation. Zahlreiche Beweise deuten darauf hin, dass Überlebende einer kritischen Krankheit unter körperlichen und psychischen Gesundheitsproblemen leiden, die sich in einer verringerten gesundheitsbezogenen Lebensqualität widerspiegeln. Es fehlen jedoch detaillierte Studien zu längerfristigen Ergebnissen und zur körperlichen und geistigen Erholung. Um ein maßgeschneidertes Nachsorge-Interventionsprogramm für Intensivpatienten zu entwickeln, ist eine detaillierte Beschreibung der spezifischen Gesundheitsprobleme erforderlich. Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) und der körperlichen und geistigen Gesundheit von Überlebenden einer kritischen Krankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung

Die Überlebensraten von Patienten mit kritischer Erkrankung sind aufgrund verbesserter Einrichtungen und Behandlungsmethoden auf der Intensivstation (ICU) gestiegen. Trotz überstandener kritischer Erkrankung stehen Patienten nach der Entlassung von der Intensivstation oder der Krankenstation oft vor einem schwierigen Weg der Rehabilitation. Zahlreiche Beweise deuten darauf hin, dass Überlebende einer kritischen Krankheit unter körperlichen und psychischen Gesundheitsproblemen leiden, die sich in einer verringerten gesundheitsbezogenen Lebensqualität widerspiegeln. Es fehlen jedoch detaillierte Studien zu längerfristigen Ergebnissen und zur körperlichen und geistigen Erholung. Um ein maßgeschneidertes Nachsorge-Interventionsprogramm für Intensivpatienten zu entwickeln, ist eine detaillierte Beschreibung der spezifischen Gesundheitsprobleme erforderlich. Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) und der körperlichen und geistigen Gesundheit von Überlebenden einer kritischen Krankheit zu bewerten.

Methoden

In diese prospektive monozentrische Beobachtungsstudie werden 80 Langzeitpatienten auf der Intensivstation innerhalb von sechs Monaten eingeschlossen. Zusätzlich zur Standardversorgung auf der Intensivstation werden die folgenden Messungen innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation durchgeführt: Ultraschallmessungen des Quadrizeps, Bioimpedanz, Plasmaglutaminkonzentration und HRQoL unter Verwendung des RAND-36-Items Health Survey (RAND-36). Kann der Patient den Fragebogen nicht ausfüllen, wird er um eine Vertretung gebeten. Die Ultraschall-, Bioimpedanz- und Plasmaglutaminmessungen werden wöchentlich wiederholt, falls der Patient auf der Intensivstation bleibt. Wenn der Patient in der Lage ist, körperliche Tests durchzuführen, werden wöchentlich Messungen der Handgriffstärke und des Morton Mobility Index durchgeführt. Nach der Entlassung aus der Intensivstation werden die Patienten nach 1,5, 4,5 und 9 Monaten telefonisch für ein Gespräch über Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten kontaktiert. Darüber hinaus besuchen die Patienten die spezialisierte Ambulanz der Intensivstation 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation. Vor diesem Besuch werden die Patienten gebeten, eine Kombination von Fragebögen zur psychischen Gesundheit und HRQoL auszufüllen, insbesondere den RAND-36, die Hospital Anxiety and Depression Scale, den Short Fatigue Questionnaire, das Coping Inventory for Stressful Situations, den Trauma Screening Questionnaire , der Cognitive Failure Questionnaire und der Happiness Index. Zweitens werden Blutproben entnommen, um c-reaktives Protein, Hämoglobin, Kreatinin, Albumin, Glukose, Glutamin und Biomarker für mitochondriale Dysfunktion zu messen. Außerdem werden folgende physikalische Maßnahmen ergriffen: Bioimpedanzmessungen, Ultraschall des Quadrizeps, Handgriffstärke, Morton-Mobilitätsindex, Barthel-Index-Score, Berg-Balance-Skala und der 6-Minuten-Gehtest mit Pulsoximetrie.

Statistische Analyse Variablen werden zusammengefasst als Mittelwert ± Standardabweichung (SD), Median [Interquartilbereich, IQR] und Anzahl (Prozent) für kontinuierliche bzw. kategoriale Variablen.

RAND-36-Maßnahmen werden verwendet, um Patientengruppen ohne Genesung festzulegen. Gegebenenfalls werden multivariate Analysen durchgeführt, um Risikofaktoren mit prognostischem Wert für 1 Jahr nach der Genesung auf der Intensivstation zu identifizieren. Die Signifikanzniveaus werden für alle Analysen auf p < 0,05 festgelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Niederlande, 8934 AD
        • Medical Center Leeuwarden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die mit einem erwarteten Aufenthalt von 48 Stunden oder länger auf der Intensivstation aufgenommen werden, werden um Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie gebeten. Die durchschnittliche Anzahl von Patienten, die pro Jahr auf der Intensivstation des Medical Centre Leeuwarden mit einer Aufenthaltsdauer (LOS) > 48 Stunden aufgenommen werden, beträgt 230. Aufgrund praktischer Einschränkungen streben wir an, innerhalb von sechs Monaten maximal 80 Patienten einzuschließen. Nach sechs Monaten wird der Einschluss unabhängig von der Anzahl der eingeschlossenen Patienten beendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwartete Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ≥ 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Langzeitpatienten auf der Intensivstation
Patienten mit einer Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von mindestens 48 Stunden.
Bluttests nach 3, 6 und 12 Monaten
Ultraschallmessung von Quadrizeps-Muskelmasse und Gesundheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Veränderung der HRQoL anhand der niederländischen Übersetzung des Research and Development-36 item Health Survey (RAND-36). Diese Befragung besteht aus neun Subskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerz, allgemeines Gesundheitsempfinden und Gesundheitsveränderung). Die Gesamtpunktzahlen der Subskalen werden mit einem Bereich von 0 bis 100 Prozent angegeben. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der Muskelschicht des Quadrizeps
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Quadrizeps-Ultraschalldicke gemessen in mm. Werte unterhalb der Referenzwerte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Bioimpedanzmessung in BIVA
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Bioimpedanzmessungen (Baseline aus klinischen Daten der Standardversorgung), gemessen mittels bioelektrischer Impedanzvektoranalyse. Phasenwinkel (Grad), Reaktanz (Ohm) und Widerstand (Ohm) werden gemessen. Fettfreie Masse (kg) und Gesamtkörperwasser (l) werden anhand dieser Messungen berechnet. Werte über oder unter den Referenzwerten weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Griffkrafttest der linken und rechten Hand in kg. Werte unterhalb der Referenzwerte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Gehweite
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
6-Minuten-Gehtestmessungen werden in Metern gemessen. Werte unterhalb der Referenzwerte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
3, 6 und 12 Monate
physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Morton Mobility Index-Werte werden genommen. Diese Umfrage/Fragebogen zum körperlichen Test besteht aus 15 Fragen mit einem Bewertungsbereich von 0-19. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
C-reaktive Proteinkonzentration im Blut
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
C-reaktives Protein (Baseline aus klinischen Daten der Standardversorgung) aus Blutproben in mg/l. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Blut-Kreatinin-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Kreatininwerte (Baseline aus klinischen Standarddaten) aus Blutproben in μmol/L. Werte unter oder über den Referenzwerten weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Hämoglobinkonzentration im Blut
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Hämoglobinwerte (Baseline aus klinischen Standarddaten) aus Blutproben in mmol/L. Werte unter oder über den Referenzwerten weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Albuminkonzentration im Blut
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Albuminspiegel (Ausgangswert aus klinischen Standarddaten) aus Blutproben in g/L. Werte unter oder über den Referenzwerten weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Glukose nicht nüchtern (Baseline aus klinischen Standarddaten) aus Blutproben in mmol/l. Werte unter oder über den Referenzwerten weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Glutaminkonzentration im Blut
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Glutaminspiegel aus Blutproben in mmol/l. Werte unterhalb der Referenzwerte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Biomarker für mitochondriale Dysfunktion
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Ebenen von Biomarkern für mitochondriale Dysfunktion aus Blutproben.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Änderung der subjektiven Ermüdung unter Verwendung des niederländischen Fragebogens zur Kurzermüdung/Verkorte Vermoeidheidsvragenlijst (VVV). Diese Umfrage besteht aus 4 Fragen und hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 7-24, wobei eine niedrigere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
3, 6 und 12 Monate
Depression
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate

Veränderung der psychischen Gesundheit anhand der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS). Diese Umfrage besteht aus zwei Subskalen mit jeweils sieben Fragen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 21 für jede Subskala, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.

  • Bewältigungsinventar für Stresssituationen (CISS-21)
  • Trauma-Screening-Fragebogen (TSQ)
  • Glücksindex (HI)
  • Fragebogen zur kognitiven Funktion (CFQ-25)
3, 6 und 12 Monate
Bewältigung von Stresssituationen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Identifizierung des Bewältigungsstils anhand des Bewältigungsinventars für Stresssituationen (CISS-21). Diese Umfrage besteht aus drei Subskalen mit jeweils 7 Fragen. Der Punktebereich beträgt 7-30 für jede Subskala. Die Subskala mit der höchsten Punktzahl wird als aktuell prominentester Bewältigungsstil angegeben.
3, 6 und 12 Monate
Trauma
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Veränderung der Traumasymptomatik anhand des Trauma-Screening-Fragebogens (TSQ). Diese Umfrage besteht aus 10 Fragen mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-10, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
3, 6 und 12 Monate
Subjektives Glück
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Subjektives Glück wird mit dem Happiness Index (HI) bewertet. Dieser Fragebogen besteht aus einer Frage mit einem Punktebereich von 0-10. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
3, 6 und 12 Monate
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Die Veränderung der kognitiven Funktion wird mit dem Fragebogen zum kognitiven Versagen (CFQ-25) bewertet. Diese Umfrage besteht aus 25 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 25-125. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
3, 6 und 12 Monate
Änderungen im Ernährungs- und Bewegungsmuster
Zeitfenster: 1,5, 4,5 und 9 Monate
Ernährungs- und Bewegungsmuster werden anhand eines 24-stündigen Ernährungs- und Bewegungserinnerungsinterviews bewertet. Der Teilnehmer wird gebeten, sich an alle Nahrungsaufnahmen und Übungen des Vortages zu erinnern. Der Interviewer macht einen schriftlichen Bericht über die Details und vergleicht die Einnahme und Bewegung mit Referenzwerten.
1,5, 4,5 und 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende demografische Daten
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Alter (Jahre), Geschlecht (männlich/weiblich/andere), Größe (cm), Gewicht (kg), Gewicht vor Aufnahme auf die Intensivstation (kg), Gewichtsveränderung (kg), Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (durchschnittliche Anzahl der Besuche in einer Gesundheitsversorgung beruflich im Monat), Wohnsituation (Anzahl der Haushaltsmitglieder) und Arbeitssituation (Erwerbstätigkeit/Ehrenamt/keine Tätigkeit + Stunden).
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Klinische Daten während des Aufenthalts auf der Intensivstation von der Standardversorgung
Zeitfenster: Nach 12 Monaten aus der elektronischen Patientendatei abgerufen
Standardpflege ICU-Merkmale
Nach 12 Monaten aus der elektronischen Patientendatei abgerufen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTPO 1055

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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