- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04154995
Recupero Unità di Terapia Intensiva (ICU-RE)
Recupero a lungo termine dei pazienti ricoverati in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
introduzione
I tassi di sopravvivenza dei pazienti con malattie critiche sono aumentati grazie al miglioramento delle strutture e dei metodi di trattamento nell'unità di terapia intensiva (ICU). Nonostante sopravvivano a malattie critiche, i pazienti spesso affrontano un difficile percorso di riabilitazione dopo la dimissione dalla terapia intensiva o dal reparto ospedaliero. Un ampio numero di prove indica che i sopravvissuti a malattie critiche soffrono di problemi di salute fisica e mentale, che si riflettono in una ridotta qualità della vita correlata alla salute. Tuttavia, mancano studi dettagliati sui risultati a lungo termine e sul recupero fisico e mentale. Al fine di sviluppare un programma di intervento post-terapia su misura per i sopravvissuti in terapia intensiva è necessaria una descrizione dettagliata dei problemi di salute specifici. Lo scopo di questo studio è valutare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e la salute fisica e mentale dei sopravvissuti a malattie critiche.
Metodi
In questo studio osservazionale prospettico monocentrico verranno inclusi 80 pazienti in terapia intensiva a lungo termine entro sei mesi. Oltre alle cure standard in terapia intensiva, entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva verranno effettuate le seguenti misurazioni: misurazioni ecografiche del quadricipite, bioimpedenza, concentrazione plasmatica di glutammina e HRQoL utilizzando il RAND-36 item Health Survey (RAND-36). Se il paziente non è in grado di compilare il questionario, verrà richiesta una delega per questo. Le misurazioni di ecografia, bioimpedenza e glutammina plasmatica verranno ripetute settimanalmente nel caso in cui il paziente rimanga in terapia intensiva. Quando il paziente è in grado di eseguire test fisici, le misurazioni della forza della presa della mano e dell'indice di mobilità di Morton saranno condotte settimanalmente. Dopo la dimissione dall'ICU, i pazienti saranno contattati telefonicamente dopo 1,5, 4,5 e 9 mesi per un colloquio sulle abitudini alimentari e sull'esercizio fisico. Inoltre, i pazienti visitano la clinica ambulatoriale specializzata in terapia intensiva a 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU. Prima di questa visita, ai pazienti verrà chiesto di compilare una combinazione di questionari riguardanti la salute mentale e la HRQoL, in particolare il RAND-36, l'Hospital Anxiety and Depression Scale, lo Short Fatigue Questionnaire, il Coping Inventory for Stressful Situations, il Trauma Screening Questionnaire , il questionario sul fallimento cognitivo e l'indice di felicità. In secondo luogo, vengono prelevati campioni di sangue per misurare la proteina c-reattiva, l'emoglobina, la creatinina, l'albumina, il glucosio, la glutammina e i biomarcatori per la disfunzione mitocondriale. Inoltre, verranno prese le seguenti misure fisiche: misure di bioimpedenza, ultrasuoni del quadricipite, forza della presa della mano, Morton Mobility Index, Barthel Index Score, Berg Balance Scale e il test del cammino di 6 minuti con pulsossimetria.
Analisi statistica Le variabili saranno riassunte rispettivamente come media ± deviazione standard (DS), mediana [intervallo interquartile, IQR] e numero (percentuale) per variabili continue o categoriche.
Le misure RAND-36 verranno utilizzate per stabilire gruppi di pazienti non in recupero. Se appropriato, verranno condotte analisi multivariate per identificare i fattori di rischio con valore prognostico per il recupero post-ICU di 1 anno. I livelli di significatività saranno fissati a p<0.05 per tutte le analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Olanda, 8934 AD
- Medical Center Leeuwarden
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Durata prevista della degenza in terapia intensiva ≥ 48 ore
Criteri di esclusione:
- Non applicabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti in terapia intensiva a lungo termine
Pazienti con una degenza in terapia intensiva di almeno 48 ore.
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Analisi del sangue a 3, 6 e 12 mesi
Misurazione ad ultrasuoni della massa muscolare del quadricipite e della salute
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Modifica dell'HRQoL utilizzando la traduzione olandese del Research and Development-36 item Health Survey (RAND-36).
Questa indagine è composta da nove sottoscale (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore, percezione generale della salute e cambiamento di salute).
I punteggi totali delle sottoscale sono riportati con un intervallo da 0 a 100 percento.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore dello strato muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Spessore ecografico del quadricipite misurato in mm.
I valori al di sotto dei valori di riferimento indicano un risultato peggiore.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Misura della bioimpedenza in BIVA
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Misurazioni della bioimpedenza (linea di base dai dati clinici di cura standard) misurate utilizzando l'analisi vettoriale dell'impedenza bioelettrica.
Vengono misurati l'angolo di fase (gradi), la reattanza (Ohm) e la resistenza (Ohm).
La massa magra (kg) e l'acqua corporea totale (l) vengono calcolate utilizzando queste misurazioni.
I valori sopra o sotto i valori di riferimento indicano un risultato peggiore.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Test della forza di presa della mano sinistra e destra in kg.
I valori al di sotto dei valori di riferimento indicano un risultato peggiore.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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A piedi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Le misure del test del cammino di 6 minuti sono prese in metri.
I valori al di sotto dei valori di riferimento indicano un risultato peggiore.
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3, 6 e 12 mesi
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attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Vengono presi i punteggi del Morton Mobility Index.
Questo questionario di indagine/test fisico è composto da 15 domande con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 19.
Un punteggio inferiore indica un risultato peggiore.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Concentrazione di proteina c-reattiva nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Livelli di proteina C-reattiva (basale da dati clinici di cura standard) da campioni di sangue in mg/L.
Valori più alti indicano un risultato peggiore.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Concentrazione di creatinina nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Livelli di creatinina (basale da dati clinici di cura standard) da campioni di sangue in μmol/L.
I valori al di sotto o al di sopra dei valori di riferimento indicano un risultato peggiore.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Concentrazione di emoglobina nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Livelli di emoglobina (basale da dati clinici di cura standard) da campioni di sangue in mmol/L.
I valori al di sotto o al di sopra dei valori di riferimento indicano un risultato peggiore.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Concentrazione di albumina nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Livelli di albumina (basale dai dati clinici di cura standard) da campioni di sangue in g/L.
I valori al di sotto o al di sopra dei valori di riferimento indicano un risultato peggiore.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Glucosio non a digiuno (basale da dati clinici di cura standard) da campioni di sangue in mmol/l.
I valori al di sotto o al di sopra dei valori di riferimento indicano un risultato peggiore.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Concentrazione di glutammina nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Livelli di glutammina da campioni di sangue in mmol/l.
I valori al di sotto dei valori di riferimento indicano un risultato peggiore.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Biomarcatori per la disfunzione mitocondriale
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Livelli di biomarcatori per la disfunzione mitocondriale da campioni di sangue.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Fatica
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Variazione della fatica soggettiva utilizzando il questionario olandese sulla fatica breve/Verkorte Vermoeidheidsvragenlijst (VVV).
Questo sondaggio è composto da 4 domande e ha un intervallo di punteggio totale compreso tra 7 e 24 in cui un punteggio inferiore indica un risultato peggiore.
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3, 6 e 12 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Cambiamento nella salute mentale utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS). Questa indagine è composta da due sottoscale con sette domande ciascuna. L'intervallo di punteggio è 0-21 per ogni sottoscala in cui un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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3, 6 e 12 mesi
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Affrontare situazioni stressanti
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Identificazione dello stile di coping utilizzando l'inventario di coping per situazioni stressanti (CISS-21).
Questa indagine è composta da tre sottoscale con 7 domande ciascuna.
L'intervallo di punteggio è 7-30 per ogni sottoscala.
La sottoscala con il punteggio più alto è indicata come lo stile di coping più importante in quel momento.
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3, 6 e 12 mesi
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Trauma
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Modifica dei sintomi del trauma utilizzando il questionario di screening del trauma (TSQ).
Questo sondaggio è composto da 10 domande con un punteggio totale compreso tra 0 e 10 in cui un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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3, 6 e 12 mesi
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Felicità soggettiva
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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La felicità soggettiva viene valutata utilizzando l'indice di felicità (HI).
Questo questionario consiste in una domanda con un punteggio compreso tra 0 e 10.
Un punteggio inferiore indica un risultato peggiore.
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3, 6 e 12 mesi
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Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Il cambiamento nel funzionamento cognitivo viene valutato utilizzando il questionario sul fallimento cognitivo (CFQ-25).
Questo sondaggio è composto da 25 domande con un punteggio totale compreso tra 25 e 125.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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3, 6 e 12 mesi
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Cambiamenti nel modello dietetico ed esercizio fisico
Lasso di tempo: 1,5, 4,5 e 9 mesi
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I modelli dietetici e di esercizio fisico vengono valutati utilizzando una dieta di 24 ore e un'intervista di richiamo all'esercizio fisico.
Al partecipante viene chiesto di ricordare tutta l'assunzione di cibo e l'esercizio fisico del giorno prima.
L'intervistatore redige una relazione scritta dei dettagli e confronta l'assunzione e l'esercizio con i valori di riferimento.
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1,5, 4,5 e 9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati demografici di riferimento
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Età (anni), sesso (maschio/femmina/altro), altezza (cm), peso (kg), peso prima del ricovero in terapia intensiva (kg), variazione di peso (kg), utilizzo dell'assistenza sanitaria (numero medio di visite a un centro sanitario professionista al mese), situazione abitativa (numero di componenti del nucleo familiare) e situazione lavorativa (lavoro retribuito/lavoro di volontariato/nessun lavoro + ore).
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Dati clinici durante il soggiorno in terapia intensiva dalle cure standard
Lasso di tempo: Estratto a 12 mesi dal file elettronico dei dati del paziente
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Caratteristiche della terapia intensiva standard
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Estratto a 12 mesi dal file elettronico dei dati del paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTPO 1055
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