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Recupero Unità di Terapia Intensiva (ICU-RE)

12 gennaio 2021 aggiornato da: E.C. Boerma, Medical Centre Leeuwarden

Recupero a lungo termine dei pazienti ricoverati in terapia intensiva

I tassi di sopravvivenza dei pazienti con malattie critiche sono aumentati grazie al miglioramento delle strutture e dei metodi di trattamento nell'unità di terapia intensiva (ICU). Nonostante sopravvivano a malattie critiche, i pazienti spesso affrontano un difficile percorso di riabilitazione dopo la dimissione dalla terapia intensiva o dal reparto ospedaliero. Un ampio numero di prove indica che i sopravvissuti a malattie critiche soffrono di problemi di salute fisica e mentale, che si riflettono in una ridotta qualità della vita correlata alla salute. Tuttavia, mancano studi dettagliati sui risultati a lungo termine e sul recupero fisico e mentale. Al fine di sviluppare un programma di intervento post-terapia su misura per i sopravvissuti in terapia intensiva è necessaria una descrizione dettagliata dei problemi di salute specifici. Lo scopo di questo studio è valutare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e la salute fisica e mentale dei sopravvissuti a malattie critiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

introduzione

I tassi di sopravvivenza dei pazienti con malattie critiche sono aumentati grazie al miglioramento delle strutture e dei metodi di trattamento nell'unità di terapia intensiva (ICU). Nonostante sopravvivano a malattie critiche, i pazienti spesso affrontano un difficile percorso di riabilitazione dopo la dimissione dalla terapia intensiva o dal reparto ospedaliero. Un ampio numero di prove indica che i sopravvissuti a malattie critiche soffrono di problemi di salute fisica e mentale, che si riflettono in una ridotta qualità della vita correlata alla salute. Tuttavia, mancano studi dettagliati sui risultati a lungo termine e sul recupero fisico e mentale. Al fine di sviluppare un programma di intervento post-terapia su misura per i sopravvissuti in terapia intensiva è necessaria una descrizione dettagliata dei problemi di salute specifici. Lo scopo di questo studio è valutare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e la salute fisica e mentale dei sopravvissuti a malattie critiche.

Metodi

In questo studio osservazionale prospettico monocentrico verranno inclusi 80 pazienti in terapia intensiva a lungo termine entro sei mesi. Oltre alle cure standard in terapia intensiva, entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva verranno effettuate le seguenti misurazioni: misurazioni ecografiche del quadricipite, bioimpedenza, concentrazione plasmatica di glutammina e HRQoL utilizzando il RAND-36 item Health Survey (RAND-36). Se il paziente non è in grado di compilare il questionario, verrà richiesta una delega per questo. Le misurazioni di ecografia, bioimpedenza e glutammina plasmatica verranno ripetute settimanalmente nel caso in cui il paziente rimanga in terapia intensiva. Quando il paziente è in grado di eseguire test fisici, le misurazioni della forza della presa della mano e dell'indice di mobilità di Morton saranno condotte settimanalmente. Dopo la dimissione dall'ICU, i pazienti saranno contattati telefonicamente dopo 1,5, 4,5 e 9 mesi per un colloquio sulle abitudini alimentari e sull'esercizio fisico. Inoltre, i pazienti visitano la clinica ambulatoriale specializzata in terapia intensiva a 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU. Prima di questa visita, ai pazienti verrà chiesto di compilare una combinazione di questionari riguardanti la salute mentale e la HRQoL, in particolare il RAND-36, l'Hospital Anxiety and Depression Scale, lo Short Fatigue Questionnaire, il Coping Inventory for Stressful Situations, il Trauma Screening Questionnaire , il questionario sul fallimento cognitivo e l'indice di felicità. In secondo luogo, vengono prelevati campioni di sangue per misurare la proteina c-reattiva, l'emoglobina, la creatinina, l'albumina, il glucosio, la glutammina e i biomarcatori per la disfunzione mitocondriale. Inoltre, verranno prese le seguenti misure fisiche: misure di bioimpedenza, ultrasuoni del quadricipite, forza della presa della mano, Morton Mobility Index, Barthel Index Score, Berg Balance Scale e il test del cammino di 6 minuti con pulsossimetria.

Analisi statistica Le variabili saranno riassunte rispettivamente come media ± deviazione standard (DS), mediana [intervallo interquartile, IQR] e numero (percentuale) per variabili continue o categoriche.

Le misure RAND-36 verranno utilizzate per stabilire gruppi di pazienti non in recupero. Se appropriato, verranno condotte analisi multivariate per identificare i fattori di rischio con valore prognostico per il recupero post-ICU di 1 anno. I livelli di significatività saranno fissati a p<0.05 per tutte le analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Olanda, 8934 AD
        • Medical Center Leeuwarden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva con una degenza prevista di 48 ore o più verrà chiesto il consenso alla partecipazione a questo studio. Il numero medio di pazienti ricoverati all'anno in terapia intensiva del Medical Center Leeuwarden con una durata del soggiorno (LOS)> 48 ore è 230. A causa di limitazioni pratiche, miriamo a includere un numero massimo di 80 pazienti entro un periodo di sei mesi. Dopo sei mesi, l'inclusione verrà interrotta indipendentemente dal numero di pazienti inclusi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Durata prevista della degenza in terapia intensiva ≥ 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in terapia intensiva a lungo termine
Pazienti con una degenza in terapia intensiva di almeno 48 ore.
Analisi del sangue a 3, 6 e 12 mesi
Misurazione ad ultrasuoni della massa muscolare del quadricipite e della salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Modifica dell'HRQoL utilizzando la traduzione olandese del Research and Development-36 item Health Survey (RAND-36). Questa indagine è composta da nove sottoscale (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore, percezione generale della salute e cambiamento di salute). I punteggi totali delle sottoscale sono riportati con un intervallo da 0 a 100 percento. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Basale, 3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore dello strato muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Spessore ecografico del quadricipite misurato in mm. I valori al di sotto dei valori di riferimento indicano un risultato peggiore.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Misura della bioimpedenza in BIVA
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Misurazioni della bioimpedenza (linea di base dai dati clinici di cura standard) misurate utilizzando l'analisi vettoriale dell'impedenza bioelettrica. Vengono misurati l'angolo di fase (gradi), la reattanza (Ohm) e la resistenza (Ohm). La massa magra (kg) e l'acqua corporea totale (l) vengono calcolate utilizzando queste misurazioni. I valori sopra o sotto i valori di riferimento indicano un risultato peggiore.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Test della forza di presa della mano sinistra e destra in kg. I valori al di sotto dei valori di riferimento indicano un risultato peggiore.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
A piedi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Le misure del test del cammino di 6 minuti sono prese in metri. I valori al di sotto dei valori di riferimento indicano un risultato peggiore.
3, 6 e 12 mesi
attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Vengono presi i punteggi del Morton Mobility Index. Questo questionario di indagine/test fisico è composto da 15 domande con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 19. Un punteggio inferiore indica un risultato peggiore.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Concentrazione di proteina c-reattiva nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Livelli di proteina C-reattiva (basale da dati clinici di cura standard) da campioni di sangue in mg/L. Valori più alti indicano un risultato peggiore.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Concentrazione di creatinina nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Livelli di creatinina (basale da dati clinici di cura standard) da campioni di sangue in μmol/L. I valori al di sotto o al di sopra dei valori di riferimento indicano un risultato peggiore.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Concentrazione di emoglobina nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Livelli di emoglobina (basale da dati clinici di cura standard) da campioni di sangue in mmol/L. I valori al di sotto o al di sopra dei valori di riferimento indicano un risultato peggiore.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Concentrazione di albumina nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Livelli di albumina (basale dai dati clinici di cura standard) da campioni di sangue in g/L. I valori al di sotto o al di sopra dei valori di riferimento indicano un risultato peggiore.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Glucosio non a digiuno (basale da dati clinici di cura standard) da campioni di sangue in mmol/l. I valori al di sotto o al di sopra dei valori di riferimento indicano un risultato peggiore.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Concentrazione di glutammina nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Livelli di glutammina da campioni di sangue in mmol/l. I valori al di sotto dei valori di riferimento indicano un risultato peggiore.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Biomarcatori per la disfunzione mitocondriale
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Livelli di biomarcatori per la disfunzione mitocondriale da campioni di sangue.
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Variazione della fatica soggettiva utilizzando il questionario olandese sulla fatica breve/Verkorte Vermoeidheidsvragenlijst (VVV). Questo sondaggio è composto da 4 domande e ha un intervallo di punteggio totale compreso tra 7 e 24 in cui un punteggio inferiore indica un risultato peggiore.
3, 6 e 12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi

Cambiamento nella salute mentale utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS). Questa indagine è composta da due sottoscale con sette domande ciascuna. L'intervallo di punteggio è 0-21 per ogni sottoscala in cui un punteggio più alto indica un risultato peggiore.

  • Inventario di coping per situazioni stressanti (CISS-21)
  • Questionario di screening del trauma (TSQ)
  • Indice di felicità (HI)
  • Questionario sul funzionamento cognitivo (CFQ-25)
3, 6 e 12 mesi
Affrontare situazioni stressanti
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Identificazione dello stile di coping utilizzando l'inventario di coping per situazioni stressanti (CISS-21). Questa indagine è composta da tre sottoscale con 7 domande ciascuna. L'intervallo di punteggio è 7-30 per ogni sottoscala. La sottoscala con il punteggio più alto è indicata come lo stile di coping più importante in quel momento.
3, 6 e 12 mesi
Trauma
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Modifica dei sintomi del trauma utilizzando il questionario di screening del trauma (TSQ). Questo sondaggio è composto da 10 domande con un punteggio totale compreso tra 0 e 10 in cui un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
3, 6 e 12 mesi
Felicità soggettiva
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
La felicità soggettiva viene valutata utilizzando l'indice di felicità (HI). Questo questionario consiste in una domanda con un punteggio compreso tra 0 e 10. Un punteggio inferiore indica un risultato peggiore.
3, 6 e 12 mesi
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Il cambiamento nel funzionamento cognitivo viene valutato utilizzando il questionario sul fallimento cognitivo (CFQ-25). Questo sondaggio è composto da 25 domande con un punteggio totale compreso tra 25 e 125. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nel modello dietetico ed esercizio fisico
Lasso di tempo: 1,5, 4,5 e 9 mesi
I modelli dietetici e di esercizio fisico vengono valutati utilizzando una dieta di 24 ore e un'intervista di richiamo all'esercizio fisico. Al partecipante viene chiesto di ricordare tutta l'assunzione di cibo e l'esercizio fisico del giorno prima. L'intervistatore redige una relazione scritta dei dettagli e confronta l'assunzione e l'esercizio con i valori di riferimento.
1,5, 4,5 e 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici di riferimento
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Età (anni), sesso (maschio/femmina/altro), altezza (cm), peso (kg), peso prima del ricovero in terapia intensiva (kg), variazione di peso (kg), utilizzo dell'assistenza sanitaria (numero medio di visite a un centro sanitario professionista al mese), situazione abitativa (numero di componenti del nucleo familiare) e situazione lavorativa (lavoro retribuito/lavoro di volontariato/nessun lavoro + ore).
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Dati clinici durante il soggiorno in terapia intensiva dalle cure standard
Lasso di tempo: Estratto a 12 mesi dal file elettronico dei dati del paziente
Caratteristiche della terapia intensiva standard
Estratto a 12 mesi dal file elettronico dei dati del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTPO 1055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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