Rekonwalescencja na oddziale intensywnej terapii (ICU-RE)
Długoterminowa rekonwalescencja pacjentów przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp
Wskaźniki przeżycia pacjentów w stanie krytycznym wzrosły dzięki ulepszonym urządzeniom i metodom leczenia na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Pacjenci, mimo przeżycia w stanie krytycznym, często stają przed trudną drogą rehabilitacji po wypisaniu z OIOM-u lub oddziału szpitalnego. Liczne dowody wskazują, że osoby, które przeżyły poważną chorobę, cierpią z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym i psychicznym, co znajduje odzwierciedlenie w obniżonej jakości życia związanej ze zdrowiem. Brakuje jednak szczegółowych badań dotyczących długoterminowych wyników oraz powrotu do zdrowia fizycznego i psychicznego. W celu opracowania dostosowanego programu interwencji pooperacyjnej dla osób, które przeżyły intensywną terapię, niezbędny jest szczegółowy opis konkretnych problemów zdrowotnych. Celem tego badania jest ocena zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) oraz zdrowia fizycznego i psychicznego osób, które przeżyły chorobę krytyczną.
Metody
Do tego prospektywnego, jednoośrodkowego badania obserwacyjnego zostanie włączonych 80 długoterminowych pacjentów przebywających na OIT w ciągu sześciu miesięcy. Oprócz standardowej opieki na OIT, w ciągu 72 godzin po przyjęciu na OIOM zostaną wykonane następujące pomiary: pomiary ultrasonograficzne mięśnia czworogłowego, bioimpedancja, stężenie glutaminy w osoczu i HRQoL przy użyciu kwestionariusza RAND-36 item Health Survey (RAND-36). Jeżeli pacjent nie jest w stanie wypełnić kwestionariusza, zostanie o to poproszony przez pełnomocnika. Pomiary USG, bioimpedancji i glutaminy w osoczu będą powtarzane co tydzień, jeśli pacjent pozostanie na OIT. Gdy pacjent będzie w stanie wykonać testy fizyczne, co tydzień będą przeprowadzane pomiary siły uścisku dłoni i wskaźnika ruchliwości Mortona. Po wypisaniu z OIOM pacjenci będą kontaktowani telefonicznie po 1,5, 4,5 i 9 miesiącach w celu przeprowadzenia wywiadu na temat nawyków żywieniowych i ćwiczeń. Ponadto pacjenci zgłaszają się do specjalistycznej poradni OIT po 3, 6 i 12 miesiącach od wypisu z OIT. Przed wizytą pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kombinacji kwestionariuszy dotyczących zdrowia psychicznego i HRQoL, w szczególności RAND-36, Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, Kwestionariusza Krótkiego Zmęczenia, Inwentarza Radzenia sobie w Sytuacjach Stresowych, Kwestionariusza Traumy , Kwestionariusz Niepowodzenia Poznawczego oraz Indeks Szczęścia. Po drugie, pobiera się próbki krwi w celu zmierzenia białka c-reaktywnego, hemoglobiny, kreatyniny, albuminy, glukozy, glutaminy i biomarkerów dysfunkcji mitochondriów. Zostaną również podjęte następujące pomiary fizyczne: pomiar bioimpedancji, USG mięśnia czworogłowego, siła uścisku dłoni, Morton Mobility Index, Barthel Index Score, Berg Balance Scale oraz 6-minutowy test marszu z pulsoksymetrią.
Analiza statystyczna Zmienne zostaną podsumowane jako średnia ± odchylenie standardowe (SD), mediana [rozstęp międzykwartylowy, IQR] i liczba (procent) odpowiednio dla zmiennych ciągłych lub kategorycznych.
Pomiary RAND-36 zostaną wykorzystane do ustalenia grup pacjentów, którzy nie wyzdrowieją. W razie potrzeby zostaną przeprowadzone analizy wielowymiarowe w celu zidentyfikowania czynników ryzyka o wartości prognostycznej dla 1 roku po powrocie do zdrowia na OIT. Poziomy istotności zostaną ustalone na poziomie p<0,05 dla wszystkich analiz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Holandia, 8934 AD
- Medical Center Leeuwarden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewidywany czas pobytu na OIT ≥ 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Długoterminowi pacjenci OIOM
Pacjenci przebywający na OIT przez co najmniej 48 godzin.
|
Badania krwi w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Ultradźwiękowy pomiar masy i stanu mięśnia czworogłowego uda
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana w HRQoL przy użyciu holenderskiego tłumaczenia badania i rozwoju – 36 pozycji Health Survey (RAND-36).
Ankieta ta składa się z dziewięciu podskal (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na problemy emocjonalne, energia/zmęczenie, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból, ogólne postrzeganie zdrowia i zmiana stanu zdrowia).
Całkowite wyniki podskali są zgłaszane w zakresie od 0 do 100 procent.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość warstwy mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Grubość ultrasonograficzna mięśnia czworogłowego uda mierzona w mm.
Wartości poniżej wartości referencyjnych wskazują na gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Pomiar bioimpedancji w BIVA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Pomiary impedancji bioelektrycznej (wartość wyjściowa na podstawie danych klinicznych dotyczących standardowej opieki) mierzone za pomocą analizy wektora impedancji bioelektrycznej.
Mierzony jest kąt fazowy (w stopniach), reaktancja (w omach) i rezystancja (w omach).
Na podstawie tych pomiarów oblicza się masę beztłuszczową (kg) i całkowitą wodę w organizmie (l).
Wartości powyżej lub poniżej wartości referencyjnych wskazują na gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Test siły chwytu dłoni lewej i prawej ręki w kg.
Wartości poniżej wartości referencyjnych wskazują na gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Odległość spaceru
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Pomiary w teście 6-minutowego marszu są mierzone w metrach.
Wartości poniżej wartości referencyjnych wskazują na gorszy wynik.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Pobierane są wyniki Morton Mobility Index.
Ta ankieta/kwestionariusz testu fizycznego składa się z 15 pytań z zakresem punktacji 0-19.
Niższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Stężenie białka c-reaktywnego we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Białko C-reaktywne (wartość wyjściowa na podstawie danych klinicznych dotyczących standardowej opieki) w próbkach krwi w mg/l.
Wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Stężenie kreatyniny we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Stężenia kreatyniny (wartość wyjściowa na podstawie danych klinicznych dotyczących standardowej opieki) w próbkach krwi w μmol/l.
Wartości poniżej lub powyżej wartości referencyjnych wskazują na gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Stężenie hemoglobiny we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Stężenia hemoglobiny (wartość wyjściowa na podstawie danych klinicznych dotyczących standardowej opieki) z próbek krwi w mmol/l.
Wartości poniżej lub powyżej wartości referencyjnych wskazują na gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Stężenie albumin we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Stężenia albumin (wartość wyjściowa na podstawie danych klinicznych dotyczących standardowej opieki) w próbkach krwi w g/l.
Wartości poniżej lub powyżej wartości referencyjnych wskazują na gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Glukoza na czczo (wartość wyjściowa na podstawie danych klinicznych dotyczących standardowej opieki) z próbek krwi w mmol/l.
Wartości poniżej lub powyżej wartości referencyjnych wskazują na gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Stężenie glutaminy we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Stężenia glutaminy w próbkach krwi w mmol/l.
Wartości poniżej wartości referencyjnych wskazują na gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Biomarkery dysfunkcji mitochondriów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Poziomy biomarkerów dysfunkcji mitochondriów z próbek krwi.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana subiektywnego zmęczenia za pomocą holenderskiego kwestionariusza krótkotrwałego zmęczenia/Verkorte Vermoeidheidsvragenlijst (VVV).
Ta ankieta składa się z 4 pytań i ma całkowity zakres punktacji od 7 do 24, w którym niższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana stanu zdrowia psychicznego za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS). Ankieta ta składa się z dwóch podskal, z których każda zawiera siedem pytań. Zakres punktacji wynosi 0-21 dla każdej podskali, w której wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Radzenie sobie w sytuacjach stresowych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Identyfikacja stylu radzenia sobie za pomocą Inwentarza radzenia sobie w sytuacjach stresowych (CISS-21).
Ankieta składa się z trzech podskal, z których każda zawiera po 7 pytań.
Zakres punktacji wynosi 7-30 dla każdej podskali.
Podskala z najwyższym wynikiem jest wskazywana jako dominujący w danym momencie styl radzenia sobie ze stresem.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Uraz
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana objawów traumy za pomocą kwestionariusza przesiewowego traumy (TSQ).
Ankieta składa się z 10 pytań z łącznym zakresem punktacji 0-10, w którym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Subiektywne szczęście
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Subiektywne szczęście ocenia się za pomocą Indeksu Szczęścia (HI).
Kwestionariusz składa się z jednego pytania z przedziałem punktowym 0-10.
Niższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiany w funkcjonowaniu poznawczym ocenia się za pomocą kwestionariusza Niepowodzenia poznawcze (CFQ-25).
Ankieta składa się z 25 pytań z łącznym zakresem punktów 25-125.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w schemacie diety i ćwiczeń
Ramy czasowe: 1,5, 4,5 i 9 miesięcy
|
Wzorce żywieniowe i ćwiczenia ocenia się za pomocą 24-godzinnego wywiadu przypominającego o diecie i ćwiczeniach.
Uczestnik jest proszony o przypomnienie sobie wszystkich posiłków i ćwiczeń z poprzedniego dnia.
Ankieter sporządza pisemny raport ze szczegółami i porównuje spożycie i ćwiczenia z wartościami odniesienia.
|
1,5, 4,5 i 9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe dane demograficzne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wiek (rok), płeć (mężczyzna/kobieta/inna), wzrost (cm), masa ciała (kg), masa ciała przed przyjęciem na OIT (kg), zmiana masy ciała (kg), korzystanie z opieki zdrowotnej (średnia liczba wizyt w zawodowo miesięcznie), sytuacja mieszkaniowa (liczba domowników) i sytuacja zawodowa (praca zarobkowa/wolontariat/brak pracy + godziny).
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Dane kliniczne podczas pobytu na OIT z zakresu opieki standardowej
Ramy czasowe: Pobrane po 12 miesiącach z elektronicznego pliku danych pacjenta
|
Charakterystyka opieki standardowej na OIT
|
Pobrane po 12 miesiącach z elektronicznego pliku danych pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTPO 1055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .