Tehohoitoyksikön toipuminen (ICU-RE)
Tehohoito-osastolle otettujen potilaiden pitkäaikainen toipuminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Kriittisissä sairauksissa olevien potilaiden eloonjäämisluvut ovat lisääntyneet tehohoitoyksikön (ICU) parantuneiden tilojen ja hoitomenetelmien ansiosta. Kriittisestä sairaudesta selviytymisestä huolimatta potilaiden edessä on usein vaikea kuntoutustie teho-osastolta tai sairaalan osastolta kotiutumisen jälkeen. Suuri joukko todisteita osoittaa, että kriittisistä sairauksista selviytyneet kärsivät fyysisistä ja henkisistä terveysongelmista, mikä näkyy terveyteen liittyvänä elämänlaadun heikkenemisenä. Yksityiskohtaiset tutkimukset pidemmän aikavälin tuloksista ja fyysisestä ja henkisestä palautumisesta puuttuvat kuitenkin. Jotta voidaan kehittää räätälöity jälkihoidon interventio-ohjelma tehohoidosta selviytyneille, tarvitaan yksityiskohtainen kuvaus erityisistä terveysongelmista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kriittisistä sairauksista selviytyneiden terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) sekä fyysisen ja henkisen terveyden muutosta.
menetelmät
Tähän prospektiiviseen yhden keskuksen havainnointitutkimukseen otetaan mukaan 80 pitkäaikaista tehohoitopotilasta kuuden kuukauden sisällä. Normaalin teho-osastohoidon lisäksi seuraavat mittaukset tehdään 72 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta: nelipäisen reisilihaksen, bioimpedanssin, plasman glutamiinipitoisuuden ja HRQoL:n ultraäänimittaukset RAND-36 Terveyskyselyn (RAND-36) avulla. Jos potilas ei pysty täyttämään kyselylomaketta, häneltä pyydetään valtakirjaa. Ultraääni-, bioimpedanssi- ja plasman glutamiinimittaukset toistetaan viikoittain, mikäli potilas jää teho-osastolle. Kun potilas pystyy suorittamaan fyysisiä testejä, käden otteen vahvuus ja Morton Mobility Index -mittaukset suoritetaan viikoittain. Teho-osaston kotiutuksen jälkeen potilaaseen ollaan puhelimitse yhteydessä 1,5, 4,5 ja 9 kuukauden kuluttua haastattelua varten ruokavalio- ja liikuntatottumuksista. Lisäksi potilaat käyvät erikoistuneen teho-osaston poliklinikalla 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua teho-osaston kotiuttamisesta. Ennen tätä käyntiä potilaita pyydetään täyttämään mielenterveyttä ja elämänlaatua koskevien kyselylomakkeiden yhdistelmä, erityisesti RAND-36, sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, lyhyt väsymyskysely, stressitilanteiden selviytymiskartoitus ja traumaseulontakysely. , Kognitiivinen epäonnistuminen -kysely ja onnellisuusindeksi. Toiseksi otetaan verinäytteitä c-reaktiivisen proteiinin, hemoglobiinin, kreatiniinin, albumiinin, glukoosin, glutamiinin ja mitokondrioiden toimintahäiriöiden biomarkkerien mittaamiseksi. Lisäksi suoritetaan seuraavat fyysiset mittaukset: bioimpedanssimittaukset, nelipäisen reisilihaksen ultraääni, käden otteen voimakkuus, Morton Mobility Index, Barthel Index Score, Berg Balance Scale ja 6 minuutin kävelytesti pulssioksimetrialla.
Tilastollinen analyysi Muuttujat esitetään yhteenvetona jatkuvien tai kategoristen muuttujien osalta: keskimääräinen ± keskihajonta (SD), mediaani [kvartiiliväli, IQR] ja luku (prosentti).
RAND-36-toimenpiteitä käytetään toipumattomien potilasryhmien perustamiseen. Tarvittaessa tehdään monimuuttujaanalyysejä riskitekijöiden tunnistamiseksi, joilla on ennustearvoa 1 vuoden ajan teho-hoidon jälkeen. Kaikkien analyysien merkitsevyystasot asetetaan arvoon p<0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Alankomaat, 8934 AD
- Medical center Leeuwarden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oleskelun arvioitu kesto teho-osastolla ≥ 48 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pitkäaikaiset teho-osastopotilaat
Potilaat, joiden teho-osaston oleskeluaika on vähintään 48 tuntia.
|
Verikokeet 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Ultraäänimittaus nelipäisen lihasmassan ja terveyden mittaamisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
HRQoL:n muutos käyttämällä hollanninkielistä käännöstä Research and Development-36 -kohdasta Health Survey (RAND-36).
Tämä kysely koostuu yhdeksästä ala-asteikosta (fyysinen toimintakyky, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, energia/väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kipu, yleinen terveyskäsitys ja terveydenmuutos).
Alaskaalan kokonaispistemäärät raportoidaan välillä 0-100 prosenttia.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nelipäisen lihaskerroksen paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Nelipään ultraäänipaksuus mitattuna mm.
Viitearvojen alapuolella olevat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Bioimpedanssin mittaus BIVAssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Bioimpedanssimittaukset (perustaso standardihoidon kliinisistä tiedoista) mitattuna käyttämällä biosähköistä impedanssivektorianalyysiä.
Vaihekulma (asteita), reaktanssi (Ohm) ja resistanssi (Ohm) mitataan.
Rasvaton massa (kg) ja kehon kokonaisvesi (l) lasketaan näiden mittausten avulla.
Viitearvojen ylä- tai alapuolella olevat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Vasemman ja oikean käden pitovoimatesti kg.
Viitearvojen alapuolella olevat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kävelymatka
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
6 minuutin kävelytesti mitataan metreinä.
Viitearvojen alapuolella olevat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Morton Mobility Index -pisteet otetaan.
Tämä kysely/fyysinen testikyselylomake koostuu 15 kysymyksestä, joiden pisteytysalue on 0-19.
Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Veren c-reaktiivinen proteiinipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
C-reaktiivisen proteiinin (perusarvo tavanomaisista kliinisistä hoidon tiedoista) tasot verinäytteistä mg/l.
Suuremmat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Veren kreatiniinipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Verinäytteistä saadut kreatiniiniarvot (perusarvo normaalihoidon kliinisistä tiedoista) μmol/l.
Viitearvojen ala- tai yläpuolella olevat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Veren hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Hemoglobiiniarvot (perusarvo normaalihoidon kliinisistä tiedoista) verinäytteistä mmol/l.
Viitearvojen ala- tai yläpuolella olevat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Veren albumiinipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Albumiinitasot (perusarvo normaalihoidon kliinisistä tiedoista) verinäytteistä g/l.
Viitearvojen ala- tai yläpuolella olevat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Veren glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Verinäytteistä otettu glukoosi ei-paasto (perusarvo normaalihoidon kliinisistä tiedoista) verinäytteissä mmol/l.
Viitearvojen ala- tai yläpuolella olevat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Veren glutamiinipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Glutamiinipitoisuudet verinäytteistä mmol/l.
Viitearvojen alapuolella olevat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Biomarkkerit mitokondrioiden toimintahäiriöille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Mitokondrioiden toimintahäiriöiden biomarkkereiden tasot verinäytteistä.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos subjektiivisessa väsymyksessä hollantilaisella lyhytväsymyskyselyllä / Verkorte Vermoeidheidsvragenlijst (VVV).
Tämä kysely koostuu 4 kysymyksestä ja sen kokonaispistemäärä on 7-24, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Mielenterveyden muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). Tämä kysely koostuu kahdesta alaasteikosta, joissa kummassakin on seitsemän kysymystä. Pisteiden vaihteluväli on 0-21 jokaiselle alaskaalalle, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Selviytyminen stressaavista tilanteista
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Selviytymistyylin tunnistaminen stressitilanteiden selviytymistavan avulla (CISS-21).
Tämä kysely koostuu kolmesta alaasteikosta, joissa kussakin on 7 kysymystä.
Jokaisen ala-asteikon pistemäärä on 7-30.
Korkeimman pistemäärän saanut alaasteikko on merkitty tällä hetkellä näkyvimmäksi selviytymistyyliksi.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Trauma
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos traumaoireissa traumaseulontakyselyllä (TSQ).
Tämä kysely koostuu 10 kysymyksestä, joiden kokonaispistemäärä on 0-10, joissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Subjektiivinen onnellisuus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Subjektiivista onnellisuutta arvioidaan onnellisuusindeksin (HI) avulla.
Tämä kyselylomake koostuu yhdestä kysymyksestä, jonka pistemäärä on 0-10.
Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kognitiivisen toiminnan muutosta arvioidaan kognitiivisen epäonnistumisen kyselylomakkeella (CFQ-25).
Tämä kysely koostuu 25 kysymyksestä, joiden kokonaispistemäärä on 25-125.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset ruokavaliossa ja liikunnassa
Aikaikkuna: 1,5, 4,5 ja 9 kuukautta
|
Ruokavalio- ja liikuntatottumuksia arvioidaan 24 tunnin ruokavalio- ja harjoitushaastattelulla.
Osallistujaa pyydetään muistamaan kaikki edellisen päivän ruokailut ja harjoitukset.
Haastattelija tekee kirjallisen raportin yksityiskohdista ja vertaa saannin ja harjoituksen viitearvoihin.
|
1,5, 4,5 ja 9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason väestötiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Ikä (v), sukupuoli (mies/naaras/muu), pituus (cm), paino (kg), paino ennen tehohoitoon tuloa (kg), painonmuutos (kg), terveydenhuollon käyttöaste (keskimääräinen terveydenhuollon käyntien määrä ammattilainen kuukaudessa), elintilanne (kotitalouden jäsenmäärä) ja työtilanne (palkkatyö/vapaaehtoistyö/ei työtä + tunnit).
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kliiniset tiedot teho-osaston aikana normaalihoidosta
Aikaikkuna: Haettu 12 kuukauden kuluttua sähköisestä potilastietotiedostosta
|
Hoidon ICU-ominaisuudet
|
Haettu 12 kuukauden kuluttua sähköisestä potilastietotiedostosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTPO 1055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .