腫瘍患者の研究のための栄養および薬理学的アルゴリズム
2022年10月24日 更新者：Montefiore Medical Center
食欲不振の腫瘍患者の生活の質と栄養および薬理学的アルゴリズムの実現可能性の評価
食欲不振は、がん患者の一般的な症状であり、患者や介護者に影響を与える苦痛を引き起こす可能性があります。
頭頸部がん、肺がん、または膵臓がんと診断された患者は、栄養介入と食欲刺激剤を利用したアルゴリズムを実装することにより、がん治療中の食事に伴う苦痛と苦痛を軽減し、患者の生活の質を改善するために、この研究に募集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭頸部がん、肺がん、膵臓がん、または固形がんからの転移がんと診断された患者
- -計画中、進行中、または最近治療された患者（過去30日以内） 化学療法、免疫療法、および/または静脈内標的生物学的療法
- 食欲刺激剤の使用歴なし
- すべての患者は、研究に含まれる前に、研究固有のインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 食欲増進剤の禁忌なし
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 食欲増進剤の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：食欲が普通から良好な患者
食欲がかなり良好な患者（CNAQのスコアが24を超える）は、薬理学的薬剤を受けず、栄養介入のみを受けます. CNAQ = Council on Nutrition Appetiteアンケート |
栄養介入は、Academy of Nutrition and Dietetics のガイドラインに従って行われます。
介入には、「栄養関連の行動、危険因子、環境条件、または健康状態の側面を変えることを目的として設計された、意図的に計画された行動が含まれます。
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実験的：食欲不振の患者
食欲不振の患者（CNAQのスコアが24未満）は、登録栄養士による栄養介入を受け、3つの薬理学的グループの1つに分類されます。 CNAQ = Council on Nutrition Appetiteアンケート |
栄養介入は、Academy of Nutrition and Dietetics のガイドラインに従って行われます。
介入には、「栄養関連の行動、危険因子、環境条件、または健康状態の側面を変えることを目的として設計された、意図的に計画された行動が含まれます。
患者の予後が非常に悪く（患者の担当医師との話し合いに基づいて、予想生存期間が 12 週間未満）、追加の疾患修飾療法が計画されていない場合、患者にはデキサメタゾン 4 mg（FDA 承認済み）が 1 日 1 回処方されます。 、朝に経口摂取する。
患者にマリファナの使用歴がある場合、または過去にマリファナを試して良い経験をしたことがある場合、患者はドロナビノール (FDA 承認済み) 2.5mg を 1 日 2 回、食事の前に処方されます。
他の名前：
患者にマリファナの使用歴がない場合は、ミルタザピンが処方されます。
患者が 70 歳未満の場合、1 日 1 回 15mg のミルタザピン (FDA 承認済み) を就寝時に経口摂取するように処方されます。
高齢者集団（患者が 70 歳以上の場合）の場合、患者は 7.5mg のミルタザピンを 1 日 1 回就寝時に経口摂取するように処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の評価
時間枠：3ヶ月
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この研究の主な結果は、癌治療の一般集団の機能評価 (FACT-GP) を利用して、栄養介入と食欲刺激薬のアルゴリズムを使用して、腫瘍患者の生活の質への影響を評価することです。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質/食欲評価
時間枠：3ヶ月
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この研究の二次的成果は、栄養介入評議会の食欲アンケートを利用して、栄養介入と食欲刺激薬のアルゴリズムを使用して、腫瘍患者の生活の質/食欲への影響を評価することです。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Justin Tang, MD、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Swan WI, Vivanti A, Hakel-Smith NA, Hotson B, Orrevall Y, Trostler N, Beck Howarter K, Papoutsakis C. Nutrition Care Process and Model Update: Toward Realizing People-Centered Care and Outcomes Management. J Acad Nutr Diet. 2017 Dec;117(12):2003-2014. doi: 10.1016/j.jand.2017.07.015. Epub 2017 Oct 5. No abstract available.
- Janda M, DiSipio T, Hurst C, Cella D, Newman B. The Queensland Cancer Risk Study: general population norms for the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). Psychooncology. 2009 Jun;18(6):606-14. doi: 10.1002/pon.1428.
- Doll KM, Kalinowski AK, Snavely AC, Irwin DE, Bensen JT, Bae-Jump VL, Kim KH, Van Le L, Clarke-Pearson DL, Gehrig PA. Obesity is associated with worse quality of life in women with gynecologic malignancies: an opportunity to improve patient-centered outcomes. Cancer. 2015 Feb 1;121(3):395-402. doi: 10.1002/cncr.29061. Epub 2014 Sep 23.
- Dapueto JJ, Francolino C, Servente L, Chang CH, Gotta I, Levin R, Abreu Mdel C. Evaluation of the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) Spanish Version 4 in South America: classic psychometric and item response theory analyses. Health Qual Life Outcomes. 2003 Aug 20;1:32. doi: 10.1186/1477-7525-1-32.
- Sim BY, Lee YW, Kim H, Kim SH. Post-traumatic growth in stomach cancer survivors: Prevalence, correlates and relationship with health-related quality of life. Eur J Oncol Nurs. 2015 Jun;19(3):230-6. doi: 10.1016/j.ejon.2014.10.017. Epub 2014 Dec 18.
- Alvarez-Camacho M, Martinez-Michel L, Gonella S, Scrimger RA, Chu KP, Wismer WV. Physical symptom burden of post-treatment head and neck cancer patients influences their characterization of food: Findings of a repertory grid study. Eur J Oncol Nurs. 2016 Jun;22:54-62. doi: 10.1016/j.ejon.2016.03.008. Epub 2016 Apr 7.
- Holm T, Maier A, Wicks P, Lang D, Linke P, Munch C, Steinfurth L, Meyer R, Meyer T. Severe loss of appetite in amyotrophic lateral sclerosis patients: online self-assessment study. Interact J Med Res. 2013 Apr 17;2(1):e8. doi: 10.2196/ijmr.2463.
- Mattox TW. Cancer Cachexia: Cause, Diagnosis, and Treatment. Nutr Clin Pract. 2017 Oct;32(5):599-606. doi: 10.1177/0884533617722986. Epub 2017 Aug 21.
- Cox S, Powell C, Carter B, Hurt C, Mukherjee S, Crosby TD. Role of nutritional status and intervention in oesophageal cancer treated with definitive chemoradiotherapy: outcomes from SCOPE1. Br J Cancer. 2016 Jul 12;115(2):172-7. doi: 10.1038/bjc.2016.129. Epub 2016 Jun 21.
- Ravasco P, Monteiro-Grillo I, Marques Vidal P, Camilo ME. Impact of nutrition on outcome: a prospective randomized controlled trial in patients with head and neck cancer undergoing radiotherapy. Head Neck. 2005 Aug;27(8):659-68. doi: 10.1002/hed.20221.
- Isenring EA, Capra S, Bauer JD. Nutrition intervention is beneficial in oncology outpatients receiving radiotherapy to the gastrointestinal or head and neck area. Br J Cancer. 2004 Aug 2;91(3):447-52. doi: 10.1038/sj.bjc.6601962.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2021年4月5日
研究の完了 (実際)
2021年4月5日
試験登録日
最初に提出
2019年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月4日
最初の投稿 (実際)
2019年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 栄養障害
- 栄養失調
- 薬の生理作用
- アドレナリン拮抗薬
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 鎮静剤
- 向精神薬
- セロトニン剤
- 抗うつ剤
- セロトニン 5-HT2 受容体拮抗薬
- セロトニン拮抗薬
- 抗不安薬
- セロトニン 5-HT3 受容体拮抗薬
- ヒスタミン H1 拮抗薬
- ヒスタミン拮抗薬
- ヒスタミン剤
- 幻覚剤
- カンナビノイド受容体アゴニスト
- カンナビノイド受容体モジュレーター
- アドレナリンα拮抗薬
- アドレナリン α-2 受容体拮抗薬
- デキサメタゾン
- ドロナビノール
- ミルタザピン
その他の研究ID番号
- 2019-10218
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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