Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voeding en farmacologisch algoritme voor onderzoek naar oncologiepatiënten

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Beoordeling van de kwaliteit van leven en de haalbaarheid van een voedings- en farmacologisch algoritme voor oncologiepatiënten met anorexia

Verlies van eetlust is een veelvoorkomend symptoom van patiënten met kanker en kan leed veroorzaken dat gevolgen heeft voor patiënten en zorgverleners. Patiënten met de diagnose hoofd-/nek-, long- of pancreaskanker zullen voor deze studie worden gerekruteerd om het lijden en de angst die gepaard gaan met eten tijdens de behandeling van kanker te verminderen en de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren door een algoritme te implementeren dat gebruikmaakt van voedingsinterventie en eetluststimulerende middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een diagnose van hoofd-halskanker, longkanker, alvleesklierkanker of uitgezaaide kanker van een vaste tumor
  2. Geplande, lopende of recent behandelde patiënt (in de afgelopen 30 dagen) met chemotherapie, immunotherapie en/of intraveneuze gerichte biologische therapie
  3. Geen eerder gebruik van eetluststimulerende middelen
  4. Alle patiënten moeten studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze in de studie worden opgenomen
  5. Geen contra-indicatie voor eetlustopwekkende middelen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt <18 jaar oud
  2. Contra-indicatie voor eetlustopwekkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten met redelijke tot goede eetlust

De patiënten met redelijk goede eetlust (score op CNAQ hoger dan 24) krijgen geen farmacologische middelen en krijgen alleen voedingsinterventie.

CNAQ = Council on Nutrition Appetite Questionnaire
Gedragsmatig: Voedingsinterventie
Voedingsinterventie vindt plaats in overeenstemming met de richtlijnen van de Academie voor Voeding en Diëtetiek. De interventie omvat "doelbewust geplande actie(s) die zijn ontworpen met de bedoeling voedingsgerelateerd gedrag, risicofactor, omgevingsconditie of aspect van de gezondheidstoestand te veranderen
Experimenteel: Patiënten met een slechte tot redelijke eetlust

De patiënten met een slechte eetlust (score op CNAQ minder dan 24) krijgen voedingsinterventie van de geregistreerde diëtist en worden vervolgens in een van de drie farmacologische groepen geplaatst.

CNAQ = Council on Nutrition Appetite Questionnaire
Gedragsmatig: Voedingsinterventie
Voedingsinterventie vindt plaats in overeenstemming met de richtlijnen van de Academie voor Voeding en Diëtetiek. De interventie omvat "doelbewust geplande actie(s) die zijn ontworpen met de bedoeling voedingsgerelateerd gedrag, risicofactor, omgevingsconditie of aspect van de gezondheidstoestand te veranderen
Geneesmiddel: Dexamethason
Als de prognose van de patiënt extreem slecht is (minder dan 12 weken verwachte overleving, gebaseerd op overleg met de behandelende artsen van de patiënt) en er is geen aanvullende ziektemodificerende therapie gepland, dan krijgt de patiënt eenmaal daags 4 mg dexamethason voorgeschreven (dat door de FDA is goedgekeurd). , 's morgens oraal in te nemen.
Geneesmiddel: Dronabinol
Als de patiënt een voorgeschiedenis heeft van marihuanagebruik of het in het verleden heeft geprobeerd en er een positieve ervaring mee heeft gehad, dan krijgt de patiënt dronabinol (dat door de FDA is goedgekeurd) 2,5 mg voorgeschreven, tweemaal daags voor de maaltijd.
Andere namen:
  • Marinol
Geneesmiddel: Mirtazapine
Als de patiënt geen voorgeschiedenis heeft van marihuanagebruik, zal mirtazapine worden voorgeschreven. Als de patiënt jonger is dan 70 jaar, krijgt de patiënt eenmaal daags 15 mg mirtazapine (dat door de FDA is goedgekeurd) voorgeschreven, oraal in te nemen voor het slapengaan. Voor de geriatrische populatie (als de patiënt ouder is dan 70 jaar), krijgt de patiënt 7,5 mg mirtazapine voorgeschreven, eenmaal daags oraal in te nemen voor het slapen gaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Het primaire resultaat van deze studie is het beoordelen van de impact op de kwaliteit van leven van de oncologiepatiënten door gebruik te maken van een algoritme voor voedingsinterventie en eetluststimulerende middelen door gebruik te maken van Functional Assessment of Cancer Therapy-General Population (FACT-GP).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling kwaliteit van leven/eetlust
Tijdsspanne: 3 maanden
Het secundaire resultaat van deze studie is het beoordelen van de impact op de kwaliteit van leven/eetlust voor de oncologiepatiënten door gebruik te maken van een algoritme voor voedingsinterventie en eetluststimulerende middelen door gebruik te maken van de eetlustvragenlijst van de Council of Nutrition.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justin Tang, MD, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-10218

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren