Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási és farmakológiai algoritmus onkológiai betegek számára tanulmány

2022. október 24. frissítette: Montefiore Medical Center

Az anorexiában szenvedő onkológiai betegek életminőségének és táplálkozási és farmakológiai algoritmusának megvalósíthatóságának felmérése

Az étvágytalanság a rákos betegek gyakori tünete, és szorongást okozhat, amely hatással van a betegekre és a gondozókra. Fej-/nyak-, tüdő- vagy hasnyálmirigyrákban diagnosztizált betegeket vonnak be ebbe a vizsgálatba, hogy csökkentsék a rákkezelés során az étkezéssel kapcsolatos szenvedést és szorongást, és javítsák a betegek életminőségét egy táplálkozási beavatkozást és étvágygerjesztőket használó algoritmus alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél fej-/nyak-, tüdő-, hasnyálmirigyrákot vagy bármilyen szolid daganatból származó áttétes rákot diagnosztizáltak
  2. Tervezett, folyamatban lévő vagy nemrégiben kezelt beteg (az elmúlt 30 napon belül) kemoterápiával, immunterápiával és/vagy intravénás célzott biológiai terápiával
  3. Korábban nem használtak étvágygerjesztőket
  4. Valamennyi betegnek alá kell írnia a vizsgálatra vonatkozó konkrét beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bevonná a vizsgálatba
  5. Az étvágygerjesztőknek nincs ellenjavallata

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évesnél fiatalabb beteg
  2. Étvágygerjesztő szerek ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Közepes vagy jó étvágyú betegek

A meglehetősen jó étvágyú betegek (a CNAQ pontszáma meghaladja a 24-et) nem kapnak semmilyen gyógyszert, és csak táplálkozási beavatkozást kapnak.

CNAQ = Tanács a Táplálkozási Étvágykérdőívről
Viselkedési: Táplálkozási beavatkozás
A táplálkozási beavatkozás összhangban lesz a Táplálkozási és Dietetikai Akadémia irányelveivel. A beavatkozás „célirányosan tervezett cselekvés(eke)t foglal magában, amelyek célja a táplálkozással kapcsolatos viselkedés, kockázati tényező, környezeti állapot vagy az egészségi állapot megváltoztatása.
Kísérleti: Gyenge vagy jó étvágyú betegek

A gyenge étvágyú betegeket (a CNAQ pontszáma kevesebb, mint 24) a regisztrált dietetikus táplálkozási beavatkozást végez, majd besorolja a három farmakológiai csoport egyikébe.

CNAQ = Tanács a Táplálkozási Étvágykérdőívről
Viselkedési: Táplálkozási beavatkozás
A táplálkozási beavatkozás összhangban lesz a Táplálkozási és Dietetikai Akadémia irányelveivel. A beavatkozás „célirányosan tervezett cselekvés(eke)t foglal magában, amelyek célja a táplálkozással kapcsolatos viselkedés, kockázati tényező, környezeti állapot vagy az egészségi állapot megváltoztatása.
Drog: Dexametazon
Ha a beteg prognózisa rendkívül rossz (kevesebb, mint 12 hét várható túlélés a beteg kezelőorvosával folytatott megbeszélés alapján), és nem terveznek további betegségmódosító terápiát, a betegnek napi egyszer 4 mg dexametazont írnak fel (amelyet az FDA jóváhagyott). , szájon át kell bevenni reggel.
Drog: Dronabinol
Ha a beteg kórtörténetében marihuánahasználat szerepel, vagy korábban kipróbálta, és pozitív tapasztalatai vannak vele kapcsolatban, akkor a betegnek 2,5 mg dronabinolt kell felírni (amely az FDA által jóváhagyott), naponta kétszer étkezés előtt.
Más nevek:
  • Marinol
Drog: Mirtazapin
Ha a betegnek nincs marihuánahasználata, mirtazapint írnak fel. Ha a beteg 70 év alatti, akkor a betegnek 15 mg mirtazapint kell felírni (amelyet az FDA jóváhagyott), naponta egyszer, szájon át lefekvés előtt. A geriátriai populáció számára (ha a beteg 70 évesnél idősebb) a betegnek 7,5 mg mirtazapint kell felírni naponta egyszer, szájon át, lefekvés előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség-értékelés
Időkeret: 3 hónap
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye az onkológiai betegek életminőségére gyakorolt ​​hatás felmérése a táplálkozási beavatkozás és az étvágygerjesztő algoritmusok segítségével, a rákterápiás általános populáció funkcionális értékelése (FACT-GP) segítségével.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség/étvágy felmérés
Időkeret: 3 hónap
Ennek a tanulmánynak a másodlagos eredménye az onkológiai betegek életminőségére/étvágyára gyakorolt ​​hatásának felmérése a táplálkozási beavatkozás algoritmusa és az étvágygerjesztő szerek segítségével, a Tanács táplálkozási étvágy kérdőívének felhasználásával.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montefiore Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Justin Tang, MD, Montefiore Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-10218

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel