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Algorithme nutritionnel et pharmacologique pour l'étude des patients en oncologie

24 octobre 2022 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Évaluation de la qualité de vie et de la faisabilité d'un algorithme nutritionnel et pharmacologique pour les patients en oncologie atteints d'anorexie

La perte d'appétit est un symptôme courant chez les patients atteints de cancer et peut causer une détresse qui affecte les patients et les soignants. Des patients diagnostiqués avec un cancer de la tête/du cou, du poumon ou du pancréas seront recrutés pour cette étude afin de diminuer la souffrance et la détresse associées à l'alimentation pendant le traitement du cancer et d'améliorer la qualité de vie des patients en mettant en œuvre un algorithme utilisant une intervention nutritionnelle et des stimulants de l'appétit.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un diagnostic de cancer de la tête / du cou, du poumon, du pancréas ou d'un cancer métastatique de toute tumeur solide
  2. Patient planifié, en cours ou récemment traité (au cours des 30 derniers jours) par chimiothérapie, immunothérapie et/ou thérapie biologique ciblée par voie intraveineuse
  3. Aucune utilisation antérieure de stimulants de l'appétit
  4. Tous les patients doivent signer un consentement éclairé spécifique à l'étude avant d'être inclus dans l'étude
  5. Aucune contre-indication aux stimulants de l'appétit

Critère d'exclusion:

  1. Patient <18 ans
  2. Contre-indication aux stimulants de l'appétit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients ayant un appétit moyen à bon

Les patients ayant un appétit moyen-bon (score au CNAQ supérieur à 24) ne recevront aucun agent pharmacologique et bénéficieront d'une intervention nutritionnelle seule.

CNAQ = Council on Nutrition Appetite Questionnaire
Comportemental: Intervention nutritionnelle
L'intervention nutritionnelle sera conforme aux directives de l'Académie de nutrition et de diététique. L'intervention impliquera « des actions délibérément planifiées conçues dans le but de modifier un comportement lié à la nutrition, un facteur de risque, une condition environnementale ou un aspect de l'état de santé
Expérimental: Patients ayant un appétit faible à modéré

Les patients ayant un appétit faible à moyen (score au CNAQ inférieur à 24) bénéficieront d'une intervention nutritionnelle par le diététicien professionnel, puis placés dans l'un des trois groupes pharmacologiques.

CNAQ = Council on Nutrition Appetite Questionnaire
Comportemental: Intervention nutritionnelle
L'intervention nutritionnelle sera conforme aux directives de l'Académie de nutrition et de diététique. L'intervention impliquera « des actions délibérément planifiées conçues dans le but de modifier un comportement lié à la nutrition, un facteur de risque, une condition environnementale ou un aspect de l'état de santé
Médicament: Dexaméthasone
Si le pronostic du patient est extrêmement mauvais (moins de 12 semaines de survie attendues, sur la base d'une discussion avec les médecins traitants du patient) et qu'aucun traitement modificateur de la maladie supplémentaire n'est prévu, le patient se verra prescrire 4 mg de dexaméthasone (qui est approuvé par la FDA), une fois par jour , à prendre par voie orale le matin.
Médicament: Dronabinol
Si le patient a des antécédents de consommation de marijuana ou l'a essayée dans le passé et en a eu une expérience positive, le patient se verra prescrire du dronabinol (qui est approuvé par la FDA) 2,5 mg, deux fois par jour avant les repas.
Autres noms:
  • Marinol
Médicament: Mirtazapine
Si le patient n'a aucun antécédent de consommation de marijuana, la mirtazapine lui sera prescrite. Si le patient a moins de 70 ans, on lui prescrira 15 mg de mirtazapine (qui est approuvé par la FDA), une fois par jour, à prendre par voie orale au coucher. Pour la population gériatrique (si le patient a plus de 70 ans), alors le patient se verrait prescrire 7,5 mg de mirtazapine, une fois par jour, à prendre par voie orale au coucher.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 3 mois
Le principal résultat de cette étude est d'évaluer l'impact sur la qualité de vie des patients en oncologie en utilisant un algorithme pour l'intervention nutritionnelle et les stimulants de l'appétit grâce à l'évaluation fonctionnelle de la population générale du traitement du cancer (FACT-GP).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie/appétit
Délai: 3 mois
Le résultat secondaire de cette étude est d'évaluer l'impact sur la qualité de vie/l'appétit des patients en oncologie en utilisant un algorithme d'intervention nutritionnelle et de stimulants de l'appétit en utilisant le questionnaire sur l'appétit du Council of Nutrition.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justin Tang, MD, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Première publication (Réel)

7 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-10218

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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