Estudo de Algoritmo Nutricional e Farmacológico para Pacientes Oncológicos
24 de outubro de 2022 atualizado por: Montefiore Medical Center
Avaliação da Qualidade de Vida e Viabilidade de um Algoritmo Nutricional e Farmacológico para Pacientes Oncológicos com Anorexia
A perda de apetite é um sintoma comum de pacientes com câncer e pode causar sofrimento que afeta pacientes e cuidadores.
Os pacientes diagnosticados com câncer de cabeça/pescoço, pulmão ou pâncreas serão recrutados para este estudo para diminuir o sofrimento e a angústia associados à alimentação durante o tratamento do câncer e melhorar a qualidade de vida dos pacientes, implementando um algoritmo que utiliza intervenção nutricional e estimulantes de apetite.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de câncer de cabeça/pescoço, pulmão, pâncreas ou câncer metastático de qualquer tumor sólido
- Paciente planejado, em andamento ou tratado recentemente (nos últimos 30 dias) com quimioterapia, imunoterapia e/ou terapia biológica direcionada intravenosa
- Sem uso prévio de estimulantes de apetite
- Todos os pacientes devem assinar o consentimento informado específico do estudo antes de serem incluídos no estudo
- Sem contra-indicação para estimulantes de apetite
Critério de exclusão:
- Paciente <18 anos
- Contra-indicação para estimulantes de apetite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes com apetite regular a bom
Os pacientes com apetite razoável (escore no CNAQ maior que 24) não receberão nenhum agente farmacológico e receberão apenas intervenção nutricional. CNAQ = Questionário de Apetite do Conselho de Nutrição |
A intervenção nutricional será de acordo com as diretrizes da Academia de Nutrição e Dietética.
A intervenção envolverá "ação(ões) intencionalmente planejada(s) com a intenção de mudar um comportamento relacionado à nutrição, fator de risco, condição ambiental ou aspecto do estado de saúde
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Experimental: Pacientes com apetite ruim a razoável
Os pacientes com apetite ruim (pontuação no CNAQ menor que 24) receberão intervenção nutricional do nutricionista e, em seguida, colocados em um dos três grupos farmacológicos. CNAQ = Questionário de Apetite do Conselho de Nutrição |
A intervenção nutricional será de acordo com as diretrizes da Academia de Nutrição e Dietética.
A intervenção envolverá "ação(ões) intencionalmente planejada(s) com a intenção de mudar um comportamento relacionado à nutrição, fator de risco, condição ambiental ou aspecto do estado de saúde
Se o prognóstico do paciente for extremamente ruim (menos de 12 semanas de sobrevida esperada, com base na discussão com os médicos assistentes do paciente) e não houver nenhuma terapia adicional modificadora da doença planejada, o paciente receberá 4 mg de dexametasona (que é aprovado pela FDA), uma vez ao dia , para ser tomado por via oral pela manhã.
Se o paciente tiver um histórico de uso de maconha ou já experimentou no passado e teve uma experiência positiva com ela, será prescrito ao paciente dronabinol (que é aprovado pela FDA) 2,5 mg, duas vezes ao dia antes das refeições.
Outros nomes:
Se o paciente não tiver histórico de uso de maconha, a mirtazapina será prescrita.
Se o paciente tiver menos de 70 anos, serão prescritos 15 mg de mirtazapina (que é aprovado pela FDA), uma vez ao dia, para serem tomados por via oral na hora de dormir.
Para a população geriátrica (se o paciente tiver mais de 70 anos), o paciente receberá 7,5 mg de mirtazapina, uma vez ao dia, para ser tomado por via oral ao deitar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 3 meses
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O resultado primário deste estudo é avaliar o impacto na qualidade de vida dos pacientes oncológicos usando um algoritmo para intervenção nutricional e estimulantes do apetite por meio da utilização da Avaliação Funcional da População em Terapia do Câncer (FACT-GP).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Qualidade de Vida/Apetite
Prazo: 3 meses
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O resultado secundário deste estudo é avaliar o impacto na qualidade de vida/apetite dos pacientes oncológicos usando um algoritmo para intervenção nutricional e estimulantes de apetite por meio da utilização do questionário de apetite do Conselho de Nutrição.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Tang, MD, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Swan WI, Vivanti A, Hakel-Smith NA, Hotson B, Orrevall Y, Trostler N, Beck Howarter K, Papoutsakis C. Nutrition Care Process and Model Update: Toward Realizing People-Centered Care and Outcomes Management. J Acad Nutr Diet. 2017 Dec;117(12):2003-2014. doi: 10.1016/j.jand.2017.07.015. Epub 2017 Oct 5. No abstract available.
- Janda M, DiSipio T, Hurst C, Cella D, Newman B. The Queensland Cancer Risk Study: general population norms for the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). Psychooncology. 2009 Jun;18(6):606-14. doi: 10.1002/pon.1428.
- Doll KM, Kalinowski AK, Snavely AC, Irwin DE, Bensen JT, Bae-Jump VL, Kim KH, Van Le L, Clarke-Pearson DL, Gehrig PA. Obesity is associated with worse quality of life in women with gynecologic malignancies: an opportunity to improve patient-centered outcomes. Cancer. 2015 Feb 1;121(3):395-402. doi: 10.1002/cncr.29061. Epub 2014 Sep 23.
- Dapueto JJ, Francolino C, Servente L, Chang CH, Gotta I, Levin R, Abreu Mdel C. Evaluation of the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) Spanish Version 4 in South America: classic psychometric and item response theory analyses. Health Qual Life Outcomes. 2003 Aug 20;1:32. doi: 10.1186/1477-7525-1-32.
- Sim BY, Lee YW, Kim H, Kim SH. Post-traumatic growth in stomach cancer survivors: Prevalence, correlates and relationship with health-related quality of life. Eur J Oncol Nurs. 2015 Jun;19(3):230-6. doi: 10.1016/j.ejon.2014.10.017. Epub 2014 Dec 18.
- Alvarez-Camacho M, Martinez-Michel L, Gonella S, Scrimger RA, Chu KP, Wismer WV. Physical symptom burden of post-treatment head and neck cancer patients influences their characterization of food: Findings of a repertory grid study. Eur J Oncol Nurs. 2016 Jun;22:54-62. doi: 10.1016/j.ejon.2016.03.008. Epub 2016 Apr 7.
- Holm T, Maier A, Wicks P, Lang D, Linke P, Munch C, Steinfurth L, Meyer R, Meyer T. Severe loss of appetite in amyotrophic lateral sclerosis patients: online self-assessment study. Interact J Med Res. 2013 Apr 17;2(1):e8. doi: 10.2196/ijmr.2463.
- Mattox TW. Cancer Cachexia: Cause, Diagnosis, and Treatment. Nutr Clin Pract. 2017 Oct;32(5):599-606. doi: 10.1177/0884533617722986. Epub 2017 Aug 21.
- Cox S, Powell C, Carter B, Hurt C, Mukherjee S, Crosby TD. Role of nutritional status and intervention in oesophageal cancer treated with definitive chemoradiotherapy: outcomes from SCOPE1. Br J Cancer. 2016 Jul 12;115(2):172-7. doi: 10.1038/bjc.2016.129. Epub 2016 Jun 21.
- Ravasco P, Monteiro-Grillo I, Marques Vidal P, Camilo ME. Impact of nutrition on outcome: a prospective randomized controlled trial in patients with head and neck cancer undergoing radiotherapy. Head Neck. 2005 Aug;27(8):659-68. doi: 10.1002/hed.20221.
- Isenring EA, Capra S, Bauer JD. Nutrition intervention is beneficial in oncology outpatients receiving radiotherapy to the gastrointestinal or head and neck area. Br J Cancer. 2004 Aug 2;91(3):447-52. doi: 10.1038/sj.bjc.6601962.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Desnutrição
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Dexametasona
- Dronabinol
- Mirtazapina
Outros números de identificação do estudo
- 2019-10218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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