Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nutričního a farmakologického algoritmu pro onkologické pacienty

24. října 2022 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Hodnocení kvality života a proveditelnosti nutričního a farmakologického algoritmu pro onkologické pacienty s anorexií

Ztráta chuti k jídlu je častým příznakem pacientů s rakovinou a může způsobit úzkost, která má dopad na pacienty a pečovatele. Do této studie budou zařazeni pacienti s diagnózou rakoviny hlavy/krku, plic nebo slinivky břišní, aby se snížilo utrpení a strach spojený s jídlem během léčby rakoviny a zlepšila se kvalita života pacientů implementací algoritmu využívajícího nutriční intervenci a stimulanty chuti k jídlu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou rakoviny hlavy/krku, plic, slinivky nebo metastatické rakoviny z jakéhokoli solidního nádoru
  2. Plánovaný, probíhající nebo nedávno léčený pacient (během posledních 30 dnů) s chemoterapií, imunoterapií a/nebo intravenózní cílenou biologickou terapií
  3. Žádné předchozí užívání stimulantů chuti k jídlu
  4. Všichni pacienti musí před zařazením do studie podepsat informovaný souhlas specifický pro studii
  5. Žádné kontraindikace stimulantů chuti k jídlu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient <18 let
  2. Kontraindikace stimulantů chuti k jídlu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s dobrou až dobrou chutí k jídlu

Pacienti s poměrně dobrou chutí k jídlu (skóre na CNAQ více než 24) nebudou dostávat žádná farmakologická činidla a budou dostávat pouze nutriční intervenci.

CNAQ = Council on Nutrition Appetite Questionnaire
Behaviorální: Nutriční intervence
Výživová intervence bude v souladu s pokyny Akademie výživy a dietetiky. Intervence bude zahrnovat „účelně naplánované akce navržené se záměrem změnit chování související s výživou, rizikový faktor, stav prostředí nebo aspekt zdravotního stavu.
Experimentální: Pacienti se špatnou až spravedlivou chutí k jídlu

Pacientům se špatnou chutí k jídlu (skóre na CNAQ menší než 24) bude poskytnuta nutriční intervence registrovaným dietologem a poté budou zařazeni do jedné ze tří farmakologických skupin.

CNAQ = Council on Nutrition Appetite Questionnaire
Behaviorální: Nutriční intervence
Výživová intervence bude v souladu s pokyny Akademie výživy a dietetiky. Intervence bude zahrnovat „účelně naplánované akce navržené se záměrem změnit chování související s výživou, rizikový faktor, stav prostředí nebo aspekt zdravotního stavu.
Lék: Dexamethason
Pokud je prognóza pacienta extrémně špatná (očekávané přežití méně než 12 týdnů, na základě diskuse s ošetřujícím lékařem pacienta) a není plánována žádná další léčba modifikující onemocnění, bude pacientovi předepsáno 4 mg dexametazonu (který je schválen FDA), jednou denně , který se užívá perorálně ráno.
Lék: Dronabinol
Pokud má pacient v anamnéze užívání marihuany nebo ji v minulosti vyzkoušel a měl s ní pozitivní zkušenost, pak bude pacientovi předepsán dronabinol (který je schválen FDA) 2,5 mg dvakrát denně před jídlem.
Ostatní jména:
  • Marinol
Lék: Mirtazapin
Pokud pacient nemá v anamnéze užívání marihuany, bude mu předepsán mirtazapin. Pokud je pacient mladší 70 let, pak by pacientovi bylo předepsáno 15 mg mirtazapinu (který je schválen FDA), jednou denně, k perorálnímu podání před spaním. Pro geriatrickou populaci (pokud je pacient starší 70 let) bude pacientovi předepsáno 7,5 mg mirtazapinu jednou denně k perorálnímu podání před spaním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: 3 měsíce
Primárním výstupem této studie je posouzení dopadu na kvalitu života onkologických pacientů pomocí algoritmu nutriční intervence a stimulantů chuti k jídlu pomocí funkčního hodnocení celkové populace při léčbě rakoviny (FACT-GP).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života / chuti k jídlu
Časové okno: 3 měsíce
Sekundárním výstupem této studie je hodnocení dopadu na kvalitu života/chuť k jídlu u onkologických pacientů pomocí algoritmu pro nutriční intervenci a stimulanty chuti k jídlu pomocí dotazníku Rady pro výživu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Tang, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-10218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Nutriční intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit