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종양학 환자 연구를 위한 영양 및 약리학적 알고리즘

2022년 10월 24일 업데이트: Montefiore Medical Center

거식증이 있는 종양 환자의 삶의 질과 영양 및 약리학적 알고리즘의 타당성 평가

식욕 부진은 암 환자의 흔한 증상이며 환자와 간병인에게 영향을 미치는 고통을 유발할 수 있습니다. 두경부암, 폐암 또는 췌장암 진단을 받은 환자를 이 연구에 모집하여 영양 중재 및 식욕 자극제를 활용한 알고리즘을 구현함으로써 암 치료 중 식사와 관련된 고통과 괴로움을 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시킬 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 두경부암, 폐암, 췌장암 또는 임의의 고형암으로부터 전이암으로 진단된 환자
  2. 화학 요법, 면역 요법 및/또는 정맥 표적 생물학적 요법으로 계획되었거나 진행 중이거나 최근에 치료를 받은 환자(지난 30일 이내)
  3. 이전 식욕 자극제 사용 없음
  4. 모든 환자는 연구에 포함되기 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  5. 식욕 촉진제에 대한 금기 사항 없음

제외 기준:

  1. 환자 <18세
  2. 식욕 자극제에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 적당한 식욕을 가진 환자

식욕이 상당히 좋은 환자(CNAQ 점수가 24 이상)는 약리학적 제제를 받지 않고 영양 중재만 받습니다.

CNAQ = 영양 식욕 설문지 위원회
행동: 영양 개입
영양 개입은 Academy of Nutrition and Dietetics 지침에 따라 진행됩니다. 중재에는 영양 관련 행동, 위험 요인, 환경 조건 또는 건강 상태 측면을 변경하려는 의도로 고안된 "의도적으로 계획된 조치(들)"가 포함됩니다.
실험적: 식욕이 좋지 않은 환자

식욕이 불량한 환자(CNAQ 점수가 24 미만)는 등록 영양사가 영양 중재를 제공한 다음 세 가지 약리학 그룹 중 하나에 배치됩니다.

CNAQ = 영양 식욕 설문지 위원회
행동: 영양 개입
영양 개입은 Academy of Nutrition and Dietetics 지침에 따라 진행됩니다. 중재에는 영양 관련 행동, 위험 요인, 환경 조건 또는 건강 상태 측면을 변경하려는 의도로 고안된 "의도적으로 계획된 조치(들)"가 포함됩니다.
의약품: 덱사메타손
환자의 예후가 극도로 좋지 않고(예상 생존 기간이 12주 미만, 환자의 담당 의사와의 논의에 근거) 계획된 추가 질병 수정 요법이 없는 경우, 환자는 4mg 덱사메타손(FDA 승인)을 1일 1회 처방받게 됩니다. , 아침에 구두로 복용합니다.
의약품: 드로나비놀
환자가 마리화나 사용 이력이 있거나 과거에 마리화나를 사용해 본 적이 있고 긍정적인 경험이 있는 경우 환자는 식사 전에 하루 두 번 dronabinol(FDA 승인) 2.5mg을 처방받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 마리놀
의약품: 미르타자핀
환자에게 마리화나 사용 이력이 없는 경우 미르타자핀이 처방됩니다. 환자가 70세 미만인 경우 미르타자핀(FDA 승인) 15mg을 1일 1회 취침 시간에 경구 복용하도록 처방됩니다. 노인 인구(환자가 70세 이상인 경우)의 경우 환자는 미르타자핀 7.5mg을 1일 1회 취침 시간에 경구 복용하도록 처방됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 평가
기간: 3 개월
이 연구의 주요 결과는 FACT-GP(Functional Assessment of Cancer Therapy-General Population)를 활용하여 영양 중재 및 식욕 자극제에 대한 알고리즘을 사용하여 종양 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질/식욕 평가
기간: 3 개월
이 연구의 두 번째 결과는 Council of Nutrition 식욕 설문지를 활용하여 영양 개입 및 식욕 자극제에 대한 알고리즘을 사용하여 종양 환자의 삶의 질/식욕에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Justin Tang, MD, Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-10218

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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