肿瘤患者研究的营养和药理学算法
2022年10月24日 更新者：Montefiore Medical Center
评估厌食肿瘤患者的生活质量和营养和药理学算法的可行性
食欲不振是癌症患者的常见症状，可能会导致患者和护理人员感到痛苦。
将招募被诊断患有头/颈癌、肺癌或胰腺癌的患者参加这项研究，以减少癌症治疗期间与进食相关的痛苦和痛苦，并通过实施一种利用营养干预和食欲刺激剂的算法来改善患者的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为头颈癌、肺癌、胰腺癌或任何实体瘤转移癌的患者
- 计划、正在进行或最近（过去 30 天内）接受化疗、免疫治疗和/或静脉内靶向生物治疗的患者
- 以前没有使用过食欲兴奋剂
- 所有患者在被纳入研究之前必须签署研究特定的知情同意书
- 食欲兴奋剂无禁忌症
排除标准：
- 患者 <18 岁
- 禁忌食欲兴奋剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：食欲一般至良好的患者
食欲一般的患者（CNAQ 评分超过 24 分）将不接受任何药物治疗，仅接受营养干预。 CNAQ = 营养食欲调查问卷委员会 |
营养干预将按照营养与饮食学会指南进行。
干预将涉及“旨在改变与营养相关的行为、风险因素、环境条件或健康状况方面的目的而设计的有目的的计划行动
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实验性的：食欲不振的患者
食欲不佳（CNAQ 得分低于 24）的患者将由注册营养师进行营养干预，然后分为三个药理组之一。 CNAQ = 营养食欲调查问卷委员会 |
营养干预将按照营养与饮食学会指南进行。
干预将涉及“旨在改变与营养相关的行为、风险因素、环境条件或健康状况方面的目的而设计的有目的的计划行动
如果患者的预后极差（根据与患者的治疗医生的讨论，预期生存期少于 12 周）并且没有计划进行额外的疾病改善治疗，将为患者开具 4mg 地塞米松（经 FDA 批准），每日一次, 早上口服。
如果患者有吸食大麻的历史或过去曾尝试吸食大麻并获得积极体验，则将为患者开具屈大麻酚（已获 FDA 批准）2.5 毫克，每日两次，饭前服用。
其他名称：
如果患者没有任何吸食大麻的历史，则会开出米氮平。
如果患者未满 70 岁，那么患者将被开具 15 毫克的米氮平（经 FDA 批准），每天一次，在睡前口服。
对于老年人群（如果患者超过 70 岁），则患者将服用 7.5mg 米氮平，每天一次，在睡前口服。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量评估
大体时间：3个月
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本研究的主要结果是通过利用癌症治疗一般人群的功能评估 (FACT-GP)，使用营养干预和食欲刺激算法评估对肿瘤患者生活质量的影响。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量/食欲评估
大体时间：3个月
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本研究的次要结果是通过营养干预委员会的食欲调查问卷，使用营养干预算法和食欲刺激剂评估对肿瘤患者生活质量/食欲的影响。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Justin Tang, MD、Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Swan WI, Vivanti A, Hakel-Smith NA, Hotson B, Orrevall Y, Trostler N, Beck Howarter K, Papoutsakis C. Nutrition Care Process and Model Update: Toward Realizing People-Centered Care and Outcomes Management. J Acad Nutr Diet. 2017 Dec;117(12):2003-2014. doi: 10.1016/j.jand.2017.07.015. Epub 2017 Oct 5. No abstract available.
- Janda M, DiSipio T, Hurst C, Cella D, Newman B. The Queensland Cancer Risk Study: general population norms for the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). Psychooncology. 2009 Jun;18(6):606-14. doi: 10.1002/pon.1428.
- Doll KM, Kalinowski AK, Snavely AC, Irwin DE, Bensen JT, Bae-Jump VL, Kim KH, Van Le L, Clarke-Pearson DL, Gehrig PA. Obesity is associated with worse quality of life in women with gynecologic malignancies: an opportunity to improve patient-centered outcomes. Cancer. 2015 Feb 1;121(3):395-402. doi: 10.1002/cncr.29061. Epub 2014 Sep 23.
- Dapueto JJ, Francolino C, Servente L, Chang CH, Gotta I, Levin R, Abreu Mdel C. Evaluation of the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) Spanish Version 4 in South America: classic psychometric and item response theory analyses. Health Qual Life Outcomes. 2003 Aug 20;1:32. doi: 10.1186/1477-7525-1-32.
- Sim BY, Lee YW, Kim H, Kim SH. Post-traumatic growth in stomach cancer survivors: Prevalence, correlates and relationship with health-related quality of life. Eur J Oncol Nurs. 2015 Jun;19(3):230-6. doi: 10.1016/j.ejon.2014.10.017. Epub 2014 Dec 18.
- Alvarez-Camacho M, Martinez-Michel L, Gonella S, Scrimger RA, Chu KP, Wismer WV. Physical symptom burden of post-treatment head and neck cancer patients influences their characterization of food: Findings of a repertory grid study. Eur J Oncol Nurs. 2016 Jun;22:54-62. doi: 10.1016/j.ejon.2016.03.008. Epub 2016 Apr 7.
- Holm T, Maier A, Wicks P, Lang D, Linke P, Munch C, Steinfurth L, Meyer R, Meyer T. Severe loss of appetite in amyotrophic lateral sclerosis patients: online self-assessment study. Interact J Med Res. 2013 Apr 17;2(1):e8. doi: 10.2196/ijmr.2463.
- Mattox TW. Cancer Cachexia: Cause, Diagnosis, and Treatment. Nutr Clin Pract. 2017 Oct;32(5):599-606. doi: 10.1177/0884533617722986. Epub 2017 Aug 21.
- Cox S, Powell C, Carter B, Hurt C, Mukherjee S, Crosby TD. Role of nutritional status and intervention in oesophageal cancer treated with definitive chemoradiotherapy: outcomes from SCOPE1. Br J Cancer. 2016 Jul 12;115(2):172-7. doi: 10.1038/bjc.2016.129. Epub 2016 Jun 21.
- Ravasco P, Monteiro-Grillo I, Marques Vidal P, Camilo ME. Impact of nutrition on outcome: a prospective randomized controlled trial in patients with head and neck cancer undergoing radiotherapy. Head Neck. 2005 Aug;27(8):659-68. doi: 10.1002/hed.20221.
- Isenring EA, Capra S, Bauer JD. Nutrition intervention is beneficial in oncology outpatients receiving radiotherapy to the gastrointestinal or head and neck area. Br J Cancer. 2004 Aug 2;91(3):447-52. doi: 10.1038/sj.bjc.6601962.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月5日
研究完成 (实际的)
2021年4月5日
研究注册日期
首次提交
2019年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月4日
首次发布 (实际的)
2019年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月24日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-10218
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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