Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ernæring og farmakologisk algoritme for onkologiske pasienter

24. oktober 2022 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Vurdere livskvalitet og gjennomførbarheten av en ernærings- og farmakologisk algoritme for onkologiske pasienter med anoreksi

Tap av matlyst er et vanlig symptom hos pasienter med kreft og kan forårsake plager som påvirker pasienter og omsorgspersoner. Pasienter diagnostisert med kreft i hode/nakke, lunge eller bukspyttkjertelen vil bli rekruttert til denne studien for å redusere lidelsen og plagene forbundet med å spise under kreftbehandling og forbedre livskvaliteten til pasientene ved å implementere en algoritme som bruker ernæringsintervensjon og appetittstimulerende midler.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en diagnose av hode/nakke, lunge, kreft i bukspyttkjertelen eller metastatisk kreft fra en hvilken som helst solid svulst
  2. Planlagt, pågående eller nylig behandlet pasient (innen de siste 30 dagene) med kjemoterapi, immunterapi og/eller intravenøs målrettet biologisk terapi
  3. Ingen tidligere bruk av appetittstimulerende midler
  4. Alle pasienter må signere studiespesifikk informert samtykke før de blir inkludert i studien
  5. Ingen kontraindikasjon mot appetittstimulerende midler

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient <18 år
  2. Kontraindikasjon for appetittstimulerende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter med rimelig til god appetitt

Pasienter med ganske god appetitt (score på CNAQ mer enn 24) vil ikke motta noen farmakologiske midler og vil motta ernæringsintervensjon alene.

CNAQ = Council on Nutrition Appetite Questionnaire
Atferdsmessig: Ernæringsintervensjon
Ernæringsintervensjon vil være i samsvar med Academy of Nutrition and Dietetics retningslinjer. Intervensjonen vil innebære "målrettet planlagte handling(er) designet med den hensikt å endre en ernæringsrelatert atferd, risikofaktor, miljøtilstand eller aspekt av helsestatus
Eksperimentell: Pasienter med dårlig til rettferdig appetitt

Pasienter med dårlig appetitt (score på CNAQ mindre enn 24) vil bli gitt ernæringsintervensjon av den registrerte kostholdseksperten og deretter satt inn i en av tre farmakologiske grupper.

CNAQ = Council on Nutrition Appetite Questionnaire
Atferdsmessig: Ernæringsintervensjon
Ernæringsintervensjon vil være i samsvar med Academy of Nutrition and Dietetics retningslinjer. Intervensjonen vil innebære "målrettet planlagte handling(er) designet med den hensikt å endre en ernæringsrelatert atferd, risikofaktor, miljøtilstand eller aspekt av helsestatus
Legemiddel: Deksametason
Hvis pasientens prognose er ekstremt dårlig (mindre enn 12 uker forventet overlevelse, basert på diskusjon med pasientens behandlende leger) og det ikke er planlagt ytterligere sykdomsmodifiserende behandling, vil pasienten bli foreskrevet 4 mg deksametason (som er godkjent av FDA), én gang daglig. , tas oralt om morgenen.
Legemiddel: Dronabinol
Hvis pasienten har en historie med bruk av marihuana eller har prøvd det tidligere og har hatt en positiv erfaring med det, vil pasienten bli foreskrevet dronabinol (som er godkjent av FDA) 2,5 mg, to ganger daglig før måltider.
Andre navn:
  • Marinol
Legemiddel: Mirtazapin
Hvis pasienten ikke har noen historie med marihuanabruk, vil mirtazapin bli foreskrevet. Hvis pasienten er under 70 år, vil pasienten bli foreskrevet 15 mg mirtazapin (som er godkjent av FDA), en gang daglig, som skal tas oralt ved sengetid. For geriatrisk populasjon (hvis pasienten er over 70 år), vil pasienten bli foreskrevet 7,5 mg mirtazapin en gang daglig for å tas oralt ved sengetid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatet av denne studien er å vurdere innvirkningen på livskvaliteten for onkologiske pasienter ved å bruke en algoritme for ernæringsintervensjon og appetittstimulerende midler ved å bruke funksjonell vurdering av kreftterapi-generell befolkning (FACT-GP).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet/appetittvurdering
Tidsramme: 3 måneder
Det sekundære resultatet av denne studien er å vurdere innvirkningen på livskvalitet/appetitt for onkologiske pasienter ved å bruke en algoritme for ernæringsintervensjon og appetittstimulerende midler ved å bruke Council of Nutrition appetittspørreskjema.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justin Tang, MD, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-10218

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere