Onkologisten potilaiden ravitsemus- ja farmakologinen algoritmi -tutkimus
maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Anoreksiapotilaiden elämänlaadun ja ravitsemus- ja farmakologisen algoritmin toteutettavuuden arviointi
Ruokahaluttomuus on yleinen syöpäpotilaiden oire, ja se voi aiheuttaa kärsimystä, joka vaikuttaa potilaisiin ja hoitajiin.
Potilaat, joilla on diagnosoitu pään/niska-, keuhko- tai haimasyöpä, rekrytoidaan tähän tutkimukseen vähentämään syömiseen liittyvää kärsimystä ja ahdistusta syöpähoidon aikana ja parantamaan potilaiden elämänlaatua toteuttamalla ravitsemusinterventiota ja ruokahalua stimuloivia aineita hyödyntävää algoritmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu pään/niska-, keuhko-, haimasyöpä tai metastaattinen syöpä mistä tahansa kiinteästä kasvaimesta
- Suunniteltu, meneillään oleva tai äskettäin hoidettu potilas (viimeisten 30 päivän aikana) kemoterapialla, immunoterapialla ja/tai suonensisäisellä kohdistetulla biologisella terapialla
- Ei aikaisempaa ruokahalua stimuloivien aineiden käyttöä
- Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen kuin heidät otetaan mukaan tutkimukseen
- Ei vasta-aiheita ruokahalua stimuloiville aineille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas alle 18-vuotias
- Vasta-aihe ruokahalua stimuloiville aineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on kohtalainen tai hyvä ruokahalu
Potilaat, joilla on kohtalaisen hyvä ruokahalu (pisteet CNAQ:ssa yli 24), eivät saa mitään farmakologisia aineita ja saavat yksin ravitsemustoimenpiteitä. CNAQ = Council on Nutrition Appetite Questionnaire |
Ravitsemusinterventio on ravitsemus- ja ravitsemustieteen akatemian ohjeiden mukaista.
Interventio sisältää "tarkoituksellisesti suunniteltuja toimia, joiden tarkoituksena on muuttaa ravitsemukseen liittyvää käyttäytymistä, riskitekijää, ympäristön tilaa tai terveydentilan näkökohtaa
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on huono tai kohtuullinen ruokahalu
Potilaille, joilla on huono ruokahalu (pisteet CNAQ:sta alle 24), Rekisteröity ravitsemusterapeutti antaa ravitsemustoimen, ja ne luokitellaan sitten yhteen kolmesta farmakologisesta ryhmästä. CNAQ = Council on Nutrition Appetite Questionnaire |
Ravitsemusinterventio on ravitsemus- ja ravitsemustieteen akatemian ohjeiden mukaista.
Interventio sisältää "tarkoituksellisesti suunniteltuja toimia, joiden tarkoituksena on muuttaa ravitsemukseen liittyvää käyttäytymistä, riskitekijää, ympäristön tilaa tai terveydentilan näkökohtaa
Jos potilaan ennuste on erittäin huono (alle 12 viikon odotettu eloonjäämisaika potilaan hoitavien lääkäreiden kanssa käytyjen keskustelujen perusteella) eikä sairautta muokkaavaa lisähoitoa ole suunniteltu, potilaalle määrätään 4 mg deksametasonia (joka on FDA:n hyväksymä) kerran päivässä. , otetaan suun kautta aamulla.
Jos potilas on aiemmin käyttänyt marihuanaa tai on kokeillut sitä aiemmin ja hänellä on siitä positiivinen kokemus, potilaalle määrätään dronabinolia (joka on FDA:n hyväksymä) 2,5 mg kahdesti päivässä ennen ateriaa.
Muut nimet:
Jos potilaalla ei ole aiemmin ollut marihuanan käyttöä, hänelle määrätään mirtatsapiinia.
Jos potilas on alle 70-vuotias, potilaalle määrätään 15 mg mirtatsapiinia (joka on FDA:n hyväksymä) kerran päivässä suun kautta nukkumaan mennessä.
Iäkkäälle väestölle (jos potilas on yli 70-vuotias) potilaalle määrätään 7,5 mg mirtatsapiinia kerran päivässä suun kautta nukkumaan mennessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on arvioida vaikutusta syöpäpotilaiden elämänlaatuun käyttämällä algoritmia ravitsemusinterventioihin ja ruokahalua stimuloivia aineita hyödyntäen Cancer Therapy-yleisen väestön toiminnallista arviointia (FACT-GP).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun/ruokahalun arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on arvioida vaikutusta syöpäpotilaiden elämänlaatuun/ruokahaluon käyttämällä ravitsemusinterventio-algoritmia ja ruokahalua stimuloivia aineita hyödyntämällä Council of Nutrition ruokahalukyselyä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justin Tang, MD, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Swan WI, Vivanti A, Hakel-Smith NA, Hotson B, Orrevall Y, Trostler N, Beck Howarter K, Papoutsakis C. Nutrition Care Process and Model Update: Toward Realizing People-Centered Care and Outcomes Management. J Acad Nutr Diet. 2017 Dec;117(12):2003-2014. doi: 10.1016/j.jand.2017.07.015. Epub 2017 Oct 5. No abstract available.
- Janda M, DiSipio T, Hurst C, Cella D, Newman B. The Queensland Cancer Risk Study: general population norms for the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). Psychooncology. 2009 Jun;18(6):606-14. doi: 10.1002/pon.1428.
- Doll KM, Kalinowski AK, Snavely AC, Irwin DE, Bensen JT, Bae-Jump VL, Kim KH, Van Le L, Clarke-Pearson DL, Gehrig PA. Obesity is associated with worse quality of life in women with gynecologic malignancies: an opportunity to improve patient-centered outcomes. Cancer. 2015 Feb 1;121(3):395-402. doi: 10.1002/cncr.29061. Epub 2014 Sep 23.
- Dapueto JJ, Francolino C, Servente L, Chang CH, Gotta I, Levin R, Abreu Mdel C. Evaluation of the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) Spanish Version 4 in South America: classic psychometric and item response theory analyses. Health Qual Life Outcomes. 2003 Aug 20;1:32. doi: 10.1186/1477-7525-1-32.
- Sim BY, Lee YW, Kim H, Kim SH. Post-traumatic growth in stomach cancer survivors: Prevalence, correlates and relationship with health-related quality of life. Eur J Oncol Nurs. 2015 Jun;19(3):230-6. doi: 10.1016/j.ejon.2014.10.017. Epub 2014 Dec 18.
- Alvarez-Camacho M, Martinez-Michel L, Gonella S, Scrimger RA, Chu KP, Wismer WV. Physical symptom burden of post-treatment head and neck cancer patients influences their characterization of food: Findings of a repertory grid study. Eur J Oncol Nurs. 2016 Jun;22:54-62. doi: 10.1016/j.ejon.2016.03.008. Epub 2016 Apr 7.
- Holm T, Maier A, Wicks P, Lang D, Linke P, Munch C, Steinfurth L, Meyer R, Meyer T. Severe loss of appetite in amyotrophic lateral sclerosis patients: online self-assessment study. Interact J Med Res. 2013 Apr 17;2(1):e8. doi: 10.2196/ijmr.2463.
- Mattox TW. Cancer Cachexia: Cause, Diagnosis, and Treatment. Nutr Clin Pract. 2017 Oct;32(5):599-606. doi: 10.1177/0884533617722986. Epub 2017 Aug 21.
- Cox S, Powell C, Carter B, Hurt C, Mukherjee S, Crosby TD. Role of nutritional status and intervention in oesophageal cancer treated with definitive chemoradiotherapy: outcomes from SCOPE1. Br J Cancer. 2016 Jul 12;115(2):172-7. doi: 10.1038/bjc.2016.129. Epub 2016 Jun 21.
- Ravasco P, Monteiro-Grillo I, Marques Vidal P, Camilo ME. Impact of nutrition on outcome: a prospective randomized controlled trial in patients with head and neck cancer undergoing radiotherapy. Head Neck. 2005 Aug;27(8):659-68. doi: 10.1002/hed.20221.
- Isenring EA, Capra S, Bauer JD. Nutrition intervention is beneficial in oncology outpatients receiving radiotherapy to the gastrointestinal or head and neck area. Br J Cancer. 2004 Aug 2;91(3):447-52. doi: 10.1038/sj.bjc.6601962.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Aliravitsemus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Hallusinogeenit
- Kannabinoidireseptoriagonistit
- Kannabinoidireseptorimodulaattorit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
- Deksametasoni
- Dronabinol
- Mirtatsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-10218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .