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Algoritmo nutrizionale e farmacologico per lo studio dei pazienti oncologici

24 ottobre 2022 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Valutazione della qualità della vita e della fattibilità di un algoritmo nutrizionale e farmacologico per pazienti oncologici con anoressia

La perdita di appetito è un sintomo comune dei pazienti con cancro e può causare angoscia che colpisce i pazienti e gli operatori sanitari. I pazienti con diagnosi di cancro alla testa/collo, ai polmoni o al pancreas saranno reclutati per questo studio per ridurre la sofferenza e l'angoscia associate all'alimentazione durante il trattamento del cancro e migliorare la qualità della vita dei pazienti implementando un algoritmo che utilizza interventi nutrizionali e stimolanti dell'appetito.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di cancro della testa/collo, del polmone, del pancreas o metastatico da qualsiasi tumore solido
  2. Paziente programmato, in corso o recentemente trattato (negli ultimi 30 giorni) con chemioterapia, immunoterapia e/o terapia biologica mirata per via endovenosa
  3. Nessun uso precedente di stimolanti dell'appetito
  4. Tutti i pazienti devono firmare il consenso informato specifico dello studio prima di essere inclusi nello studio
  5. Nessuna controindicazione agli stimolanti dell'appetito

Criteri di esclusione:

  1. Paziente <18 anni
  2. Controindicazione agli stimolanti dell'appetito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con appetito da discreto a buono

I pazienti con discreto-buono appetito (punteggio su CNAQ superiore a 24) non riceveranno alcun agente farmacologico e riceveranno il solo intervento nutrizionale.

CNAQ = Questionario sull'appetito del Consiglio sulla nutrizione
Comportamentale: Intervento nutrizionale
L'intervento nutrizionale sarà conforme alle linee guida dell'Accademia di nutrizione e dietetica. L'intervento comporterà "azioni appositamente pianificate progettate con l'intento di modificare un comportamento correlato all'alimentazione, un fattore di rischio, una condizione ambientale o un aspetto dello stato di salute
Sperimentale: Pazienti con appetito da scarso a discreto

I pazienti con scarso-discreto appetito (punteggio su CNAQ inferiore a 24) riceveranno un intervento nutrizionale dal dietista registrato e quindi inseriti in uno dei tre gruppi farmacologici.

CNAQ = Questionario sull'appetito del Consiglio sulla nutrizione
Comportamentale: Intervento nutrizionale
L'intervento nutrizionale sarà conforme alle linee guida dell'Accademia di nutrizione e dietetica. L'intervento comporterà "azioni appositamente pianificate progettate con l'intento di modificare un comportamento correlato all'alimentazione, un fattore di rischio, una condizione ambientale o un aspetto dello stato di salute
Droga: Desametasone
Se la prognosi del paziente è estremamente sfavorevole (sopravvivenza prevista inferiore a 12 settimane, basata su discussione con i medici curanti del paziente) e non è pianificata alcuna terapia aggiuntiva modificante la malattia, al paziente verranno prescritti 4 mg di desametasone (che è approvato dalla FDA), una volta al giorno , da assumere per via orale al mattino.
Droga: Dronabinol
Se il paziente ha una storia di uso di marijuana o l'ha provata in passato e ha avuto un'esperienza positiva con essa, al paziente verrà prescritto il dronabinol (che è approvato dalla FDA) 2,5 mg, due volte al giorno prima dei pasti.
Altri nomi:
  • Marinolo
Droga: Mirtazapina
Se il paziente non ha precedenti di uso di marijuana, verrà prescritta la mirtazapina. Se il paziente ha meno di 70 anni, al paziente verranno prescritti 15 mg di mirtazapina (che è approvato dalla FDA), una volta al giorno, da assumere per via orale prima di coricarsi. Per la popolazione geriatrica (se il paziente ha più di 70 anni), al paziente verrebbero prescritti 7,5 mg di mirtazapina, una volta al giorno da assumere per via orale prima di coricarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
L'esito principale di questo studio è valutare l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti oncologici utilizzando un algoritmo per l'intervento nutrizionale e gli stimolanti dell'appetito attraverso l'utilizzo della valutazione funzionale della popolazione generale della terapia del cancro (FACT-GP).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita/appetito
Lasso di tempo: 3 mesi
L'esito secondario di questo studio è valutare l'impatto sulla qualità della vita/appetito per i pazienti oncologici utilizzando un algoritmo per l'intervento nutrizionale e gli stimolanti dell'appetito attraverso l'utilizzo del questionario sull'appetito del Council of Nutrition.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin Tang, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-10218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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