Estudio de Algoritmo Nutricional y Farmacológico para Pacientes Oncológicos
24 de octubre de 2022 actualizado por: Montefiore Medical Center
Evaluación de la calidad de vida y viabilidad de un algoritmo nutricional y farmacológico para pacientes oncológicos con anorexia
La pérdida de apetito es un síntoma común de los pacientes con cáncer y puede causar angustia que afecta a los pacientes y cuidadores.
Los pacientes diagnosticados con cáncer de cabeza/cuello, pulmón o páncreas serán reclutados para este estudio para disminuir el sufrimiento y la angustia asociados con la alimentación durante el tratamiento del cáncer y mejorar la calidad de vida de los pacientes mediante la implementación de un algoritmo que utiliza intervención nutricional y estimulantes del apetito.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de cáncer de cabeza/cuello, pulmón, páncreas o cáncer metastásico de cualquier tumor sólido
- Paciente planificado, en curso o recientemente tratado (en los últimos 30 días) con quimioterapia, inmunoterapia y/o terapia biológica intravenosa dirigida
- Sin uso previo de estimulantes del apetito.
- Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado específico del estudio antes de ser incluidos en el estudio.
- Sin contraindicaciones para los estimulantes del apetito.
Criterio de exclusión:
- Paciente <18 años
- Contraindicación de los estimulantes del apetito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes con regular a buen apetito
Los pacientes con apetito regular-bueno (puntuación en CNAQ superior a 24) no recibirán ningún agente farmacológico y solo recibirán intervención nutricional. CNAQ = Cuestionario de Apetito del Consejo de Nutrición |
La intervención nutricional estará de acuerdo con las pautas de la Academia de Nutrición y Dietética.
La intervención implicará "acción(es) planificada(s) a propósito diseñada(s) con la intención de cambiar un comportamiento relacionado con la nutrición, un factor de riesgo, una condición ambiental o un aspecto del estado de salud".
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Experimental: Pacientes con poco a justo apetito
Los pacientes con poco apetito (puntuación en CNAQ inferior a 24) recibirán una intervención nutricional por parte del dietista registrado y luego se colocarán en uno de los tres grupos farmacológicos. CNAQ = Cuestionario de Apetito del Consejo de Nutrición |
La intervención nutricional estará de acuerdo con las pautas de la Academia de Nutrición y Dietética.
La intervención implicará "acción(es) planificada(s) a propósito diseñada(s) con la intención de cambiar un comportamiento relacionado con la nutrición, un factor de riesgo, una condición ambiental o un aspecto del estado de salud".
Si el pronóstico del paciente es extremadamente malo (menos de 12 semanas de supervivencia esperada, según lo discutido con los médicos tratantes del paciente) y no hay planificada una terapia modificadora de la enfermedad adicional, se le recetará al paciente 4 mg de dexametasona (que está aprobada por la FDA), una vez al día. , para tomar por vía oral por la mañana.
Si el paciente tiene antecedentes de uso de marihuana o la probó en el pasado y tuvo una experiencia positiva con ella, entonces se le recetará dronabinol (que está aprobado por la FDA) 2.5 mg, dos veces al día antes de las comidas.
Otros nombres:
Si el paciente no tiene antecedentes de consumo de marihuana, se prescribirá mirtazapina.
Si el paciente tiene menos de 70 años, se le recetarán 15 mg de mirtazapina (que está aprobada por la FDA), una vez al día, por vía oral antes de acostarse.
Para la población geriátrica (si el paciente tiene más de 70 años), al paciente se le recetarían 7,5 mg de mirtazapina, una vez al día, por vía oral antes de acostarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El resultado principal de este estudio es evaluar el impacto en la calidad de vida de los pacientes oncológicos mediante el uso de un algoritmo para la intervención nutricional y estimulantes del apetito mediante el uso de la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer en la población general (FACT-GP).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de calidad de vida/apetito
Periodo de tiempo: 3 meses
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El resultado secundario de este estudio es evaluar el impacto en la calidad de vida/apetito de los pacientes oncológicos mediante el uso de un algoritmo para la intervención nutricional y estimulantes del apetito mediante el uso del cuestionario de apetito del Consejo de Nutrición.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Justin Tang, MD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Swan WI, Vivanti A, Hakel-Smith NA, Hotson B, Orrevall Y, Trostler N, Beck Howarter K, Papoutsakis C. Nutrition Care Process and Model Update: Toward Realizing People-Centered Care and Outcomes Management. J Acad Nutr Diet. 2017 Dec;117(12):2003-2014. doi: 10.1016/j.jand.2017.07.015. Epub 2017 Oct 5. No abstract available.
- Janda M, DiSipio T, Hurst C, Cella D, Newman B. The Queensland Cancer Risk Study: general population norms for the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). Psychooncology. 2009 Jun;18(6):606-14. doi: 10.1002/pon.1428.
- Doll KM, Kalinowski AK, Snavely AC, Irwin DE, Bensen JT, Bae-Jump VL, Kim KH, Van Le L, Clarke-Pearson DL, Gehrig PA. Obesity is associated with worse quality of life in women with gynecologic malignancies: an opportunity to improve patient-centered outcomes. Cancer. 2015 Feb 1;121(3):395-402. doi: 10.1002/cncr.29061. Epub 2014 Sep 23.
- Dapueto JJ, Francolino C, Servente L, Chang CH, Gotta I, Levin R, Abreu Mdel C. Evaluation of the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) Spanish Version 4 in South America: classic psychometric and item response theory analyses. Health Qual Life Outcomes. 2003 Aug 20;1:32. doi: 10.1186/1477-7525-1-32.
- Sim BY, Lee YW, Kim H, Kim SH. Post-traumatic growth in stomach cancer survivors: Prevalence, correlates and relationship with health-related quality of life. Eur J Oncol Nurs. 2015 Jun;19(3):230-6. doi: 10.1016/j.ejon.2014.10.017. Epub 2014 Dec 18.
- Alvarez-Camacho M, Martinez-Michel L, Gonella S, Scrimger RA, Chu KP, Wismer WV. Physical symptom burden of post-treatment head and neck cancer patients influences their characterization of food: Findings of a repertory grid study. Eur J Oncol Nurs. 2016 Jun;22:54-62. doi: 10.1016/j.ejon.2016.03.008. Epub 2016 Apr 7.
- Holm T, Maier A, Wicks P, Lang D, Linke P, Munch C, Steinfurth L, Meyer R, Meyer T. Severe loss of appetite in amyotrophic lateral sclerosis patients: online self-assessment study. Interact J Med Res. 2013 Apr 17;2(1):e8. doi: 10.2196/ijmr.2463.
- Mattox TW. Cancer Cachexia: Cause, Diagnosis, and Treatment. Nutr Clin Pract. 2017 Oct;32(5):599-606. doi: 10.1177/0884533617722986. Epub 2017 Aug 21.
- Cox S, Powell C, Carter B, Hurt C, Mukherjee S, Crosby TD. Role of nutritional status and intervention in oesophageal cancer treated with definitive chemoradiotherapy: outcomes from SCOPE1. Br J Cancer. 2016 Jul 12;115(2):172-7. doi: 10.1038/bjc.2016.129. Epub 2016 Jun 21.
- Ravasco P, Monteiro-Grillo I, Marques Vidal P, Camilo ME. Impact of nutrition on outcome: a prospective randomized controlled trial in patients with head and neck cancer undergoing radiotherapy. Head Neck. 2005 Aug;27(8):659-68. doi: 10.1002/hed.20221.
- Isenring EA, Capra S, Bauer JD. Nutrition intervention is beneficial in oncology outpatients receiving radiotherapy to the gastrointestinal or head and neck area. Br J Cancer. 2004 Aug 2;91(3):447-52. doi: 10.1038/sj.bjc.6601962.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Desnutrición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Dexametasona
- Dronabinol
- Mirtazapina
Otros números de identificación del estudio
- 2019-10218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur
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