Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ernæring og farmakologisk algoritme for onkologiske patienter

24. oktober 2022 opdateret af: Montefiore Medical Center

Vurdering af livskvalitet og gennemførligheden af ​​en ernærings- og farmakologisk algoritme for onkologiske patienter med anoreksi

Tab af appetit er et almindeligt symptom hos patienter med kræft og kan forårsage angst, som påvirker patienter og plejere. Patienter diagnosticeret med hoved-/hals-, lunge- eller bugspytkirtelkræft vil blive rekrutteret til denne undersøgelse for at mindske lidelsen og angsten forbundet med at spise under kræftbehandling og forbedre patienternes livskvalitet ved at implementere en algoritme, der anvender ernæringsintervention og appetitstimulerende midler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en diagnose af hoved-/hals-, lunge-, bugspytkirtelkræft eller metastatisk cancer fra enhver solid tumor
  2. Planlagt, igangværende eller nyligt behandlet patient (inden for de seneste 30 dage) med kemoterapi, immunterapi og/eller intravenøs målrettet biologisk terapi
  3. Ingen tidligere brug af appetitstimulerende midler
  4. Alle patienter skal underskrive studiespecifikt informeret samtykke, før de inkluderes i undersøgelsen
  5. Ingen kontraindikation til appetitstimulerende midler

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient <18 år
  2. Kontraindikation til appetitstimulerende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med rimelig til god appetit

Patienter med nogenlunde god appetit (score på CNAQ mere end 24) vil ikke modtage nogen farmakologiske midler og vil modtage ernæringsintervention alene.

CNAQ = Council on Nutrition Appetite Questionnaire
Adfærdsmæssigt: Ernæringsintervention
Ernæringsintervention vil være i overensstemmelse med Academy of Nutrition and Dietetics retningslinjer. Interventionen vil involvere "målrettet planlagte handling(er) designet med den hensigt at ændre en ernæringsrelateret adfærd, risikofaktor, miljøtilstand eller aspekt af sundhedsstatus
Eksperimentel: Patienter med dårlig til rimelig appetit

Patienter med dårlig appetit (score på CNAQ mindre end 24) vil blive leveret ernæringsintervention af den registrerede diætist og derefter anbragt i en af ​​tre farmakologiske grupper.

CNAQ = Council on Nutrition Appetite Questionnaire
Adfærdsmæssigt: Ernæringsintervention
Ernæringsintervention vil være i overensstemmelse med Academy of Nutrition and Dietetics retningslinjer. Interventionen vil involvere "målrettet planlagte handling(er) designet med den hensigt at ændre en ernæringsrelateret adfærd, risikofaktor, miljøtilstand eller aspekt af sundhedsstatus
Medicin: Dexamethason
Hvis patientens prognose er ekstremt dårlig (mindre end 12 ugers forventet overlevelse, baseret på diskussion med patientens behandlende læger), og der ikke er planlagt yderligere sygdomsmodificerende behandling, vil patienten blive ordineret 4 mg dexamethason (som er godkendt af FDA) én gang dagligt , som skal tages oralt om morgenen.
Medicin: Dronabinol
Hvis patienten har en historie med marihuanabrug eller har prøvet det i fortiden og har haft en positiv oplevelse med det, vil patienten få ordineret dronabinol (som er godkendt af FDA) 2,5 mg, to gange dagligt før måltider.
Andre navne:
  • Marinol
Medicin: Mirtazapin
Hvis patienten ikke har nogen historie med marihuanabrug, vil mirtazapin blive ordineret. Hvis patienten er under 70 år, vil patienten blive ordineret 15 mg mirtazapin (som er godkendt af FDA) én gang dagligt, som skal tages oralt ved sengetid. Til geriatrisk population (hvis patienten er over 70 år), vil patienten blive ordineret 7,5 mg mirtazapin én gang dagligt, som skal tages oralt ved sengetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultat af denne undersøgelse er at vurdere indvirkningen på livskvaliteten for de onkologiske patienter ved at bruge en algoritme til ernæringsintervention og appetitstimulerende midler ved at bruge Functional Assessment of Cancer Therapy-General Population (FACT-GP).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet/appetit
Tidsramme: 3 måneder
Det sekundære resultat af denne undersøgelse er at vurdere indvirkningen på livskvalitet/appetit for de onkologiske patienter ved at bruge en algoritme til ernæringsintervention og appetitstimulerende midler ved at bruge Council of Nutrition-appetitspørgeskemaet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin Tang, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-10218

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Ernæringsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner