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Studie zu Ernährung und pharmakologischem Algorithmus für onkologische Patienten

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Bewertung der Lebensqualität und Machbarkeit eines Ernährungs- und pharmakologischen Algorithmus für Onkologie-Patienten mit Anorexie

Appetitlosigkeit ist ein häufiges Symptom von Krebspatienten und kann Stress verursachen, der sich auf Patienten und Pflegekräfte auswirkt. Patienten, bei denen Kopf-/Hals-, Lungen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurden, werden für diese Studie rekrutiert, um das Leiden und den Stress im Zusammenhang mit dem Essen während der Krebsbehandlung zu verringern und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern, indem ein Algorithmus implementiert wird, der Ernährungsinterventionen und Appetitanreger verwendet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit der Diagnose Kopf-/Hals-, Lungen-, Bauchspeicheldrüsenkrebs oder metastasierendem Krebs eines soliden Tumors
  2. Geplanter, laufender oder kürzlich behandelter Patient (innerhalb der letzten 30 Tage) mit Chemotherapie, Immuntherapie und/oder intravenöser zielgerichteter biologischer Therapie
  3. Keine vorherige Einnahme von Appetitanregern
  4. Alle Patienten müssen vor Aufnahme in die Studie eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen
  5. Keine Kontraindikation für Appetitanreger

Ausschlusskriterien:

  1. Patient <18 Jahre alt
  2. Kontraindikation für Appetitanreger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit mäßigem bis gutem Appetit

Die Patienten mit ziemlich gutem Appetit (Score auf CNAQ mehr als 24) erhalten keine pharmakologischen Wirkstoffe und erhalten nur eine Ernährungsintervention.

CNAQ = Council on Nutrition Appetite Questionnaire
Verhalten: Ernährungsintervention
Die Ernährungsintervention wird in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Academy of Nutrition and Dietetics erfolgen. Die Intervention umfasst „zielgerichtet geplante Maßnahmen, die mit der Absicht entwickelt wurden, ein ernährungsbezogenes Verhalten, einen Risikofaktor, eine Umweltbedingung oder einen Aspekt des Gesundheitszustands zu ändern
Experimental: Patienten mit schlechtem bis mittlerem Appetit

Die Patienten mit schlechtem Appetit (CNAQ-Wert unter 24) erhalten eine Ernährungsintervention durch den registrierten Ernährungsberater und werden dann in eine von drei pharmakologischen Gruppen eingeteilt.

CNAQ = Council on Nutrition Appetite Questionnaire
Verhalten: Ernährungsintervention
Die Ernährungsintervention wird in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Academy of Nutrition and Dietetics erfolgen. Die Intervention umfasst „zielgerichtet geplante Maßnahmen, die mit der Absicht entwickelt wurden, ein ernährungsbezogenes Verhalten, einen Risikofaktor, eine Umweltbedingung oder einen Aspekt des Gesundheitszustands zu ändern
Arzneimittel: Dexamethason
Wenn die Prognose des Patienten extrem schlecht ist (weniger als 12 Wochen erwartetes Überleben, basierend auf Gesprächen mit den behandelnden Ärzten des Patienten) und keine zusätzliche krankheitsmodifizierende Therapie geplant ist, werden dem Patienten 4 mg Dexamethason (das von der FDA zugelassen ist) einmal täglich verschrieben , morgens oral einzunehmen.
Arzneimittel: Dronabinol
Wenn der Patient in der Vergangenheit Marihuana konsumiert hat oder es in der Vergangenheit ausprobiert und positive Erfahrungen damit gemacht hat, wird dem Patienten Dronabinol (das von der FDA zugelassen ist) 2,5 mg zweimal täglich vor den Mahlzeiten verschrieben.
Andere Namen:
  • Marinol
Arzneimittel: Mirtazapin
Wenn der Patient in der Vorgeschichte keinen Marihuanakonsum hatte, wird Mirtazapin verschrieben. Wenn der Patient unter 70 Jahre alt ist, werden ihm einmal täglich 15 mg Mirtazapin (das von der FDA zugelassen ist) zur oralen Einnahme vor dem Schlafengehen verschrieben. Für die geriatrische Bevölkerung (wenn der Patient über 70 Jahre alt ist) würden dem Patienten 7,5 mg Mirtazapin einmal täglich zur oralen Einnahme vor dem Schlafengehen verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität der Onkologiepatienten durch die Verwendung eines Algorithmus für Ernährungsinterventionen und Appetitanreger unter Verwendung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Allgemeinpopulation (FACT-GP).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität/Appetit
Zeitfenster: 3 Monate
Das sekundäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität/den Appetit der Onkologiepatienten durch die Verwendung eines Algorithmus für Ernährungsinterventionen und Appetitanreger durch Verwendung des Appetitfragebogens des Council of Nutrition.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin Tang, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-10218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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