Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av nutrition och farmakologisk algoritm för onkologiska patienter

24 oktober 2022 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

Att bedöma livskvalitet och genomförbarheten av en nutritions- och farmakologisk algoritm för onkologiska patienter med anorexi

Förlust av aptit är ett vanligt symptom hos patienter med cancer och kan orsaka ångest som påverkar patienter och vårdgivare. Patienter som diagnostiserats med cancer i huvud/hals, lungor eller bukspottskörteln kommer att rekryteras till denna studie för att minska lidande och ångest i samband med att äta under cancerbehandling och förbättra livskvaliteten för patienter genom att implementera en algoritm som använder näringsintervention och aptitstimulerande medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen huvud/hals, lungcancer, pankreascancer eller metastaserande cancer från någon solid tumör
  2. Planerad, pågående eller nyligen behandlad patient (inom de senaste 30 dagarna) med kemoterapi, immunterapi och/eller intravenös riktad biologisk terapi
  3. Ingen tidigare användning av aptitstimulerande medel
  4. Alla patienter måste underteckna studiespecifikt informerat samtycke innan de inkluderas i studien
  5. Ingen kontraindikation mot aptitstimulerande medel

Exklusions kriterier:

  1. Patient <18 år
  2. Kontraindikation för aptitstimulerande medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med rättvis till god aptit

Patienter med ganska god aptit (poäng på CNAQ mer än 24) kommer inte att få några farmakologiska medel och kommer att få enbart näringsintervention.

CNAQ = Council on Nutrition Appetite Questionnaire
Beteende: Näringsintervention
Näringsintervention kommer att vara i enlighet med Academy of Nutrition and Dietetics riktlinjer. Interventionen kommer att involvera "avsiktligt planerade åtgärder utformade med avsikt att ändra ett näringsrelaterat beteende, riskfaktor, miljötillstånd eller aspekt av hälsotillståndet
Experimentell: Patienter med dålig till lagom aptit

Patienter med dålig aptit (poäng på CNAQ mindre än 24) kommer att få näringsintervention av den registrerade dietist och sedan placeras i en av tre farmakologiska grupper.

CNAQ = Council on Nutrition Appetite Questionnaire
Beteende: Näringsintervention
Näringsintervention kommer att vara i enlighet med Academy of Nutrition and Dietetics riktlinjer. Interventionen kommer att involvera "avsiktligt planerade åtgärder utformade med avsikt att ändra ett näringsrelaterat beteende, riskfaktor, miljötillstånd eller aspekt av hälsotillståndet
Läkemedel: Dexametason
Om patientens prognos är extremt dålig (mindre än 12 veckors förväntad överlevnad, baserat på diskussion med patientens behandlande läkare) och ingen ytterligare sjukdomsmodifierande behandling är planerad, kommer patienten att ordineras 4 mg dexametason (vilket är godkänt av FDA) en gång dagligen , som ska tas oralt på morgonen.
Läkemedel: Dronabinol
Om patienten har en historia av marijuanaanvändning eller har provat det tidigare och haft en positiv erfarenhet av det, kommer patienten att ordineras dronabinol (som är godkänt av FDA) 2,5 mg, två gånger dagligen före måltid.
Andra namn:
  • Marinol
Läkemedel: Mirtazapin
Om patienten inte har använt marijuana i anamnesen, kommer mirtazapin att förskrivas. Om patienten är under 70 år, skulle patienten ordineras 15 mg mirtazapin (som är godkänt av FDA), en gång dagligen, för att tas oralt vid sänggåendet. För geriatrisk population (om patienten är över 70 år) skulle patienten ordineras 7,5 mg mirtazapin en gång dagligen för att tas oralt vid sänggåendet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 3 månader
Det primära resultatet av denna studie är att bedöma effekten på livskvaliteten för onkologiska patienter genom att använda en algoritm för näringsintervention och aptitstimulerande medel genom att använda Functional Assessment of Cancer Therapy-General Population (FACT-GP).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet/aptitbedömning
Tidsram: 3 månader
Det sekundära resultatet av denna studie är att bedöma effekten på livskvalitet/aptit för onkologiska patienter genom att använda en algoritm för näringsintervention och aptitstimulerande medel genom att använda Council of Nutritions aptitformulär.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Justin Tang, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Första postat (Faktisk)

7 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-10218

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera