Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Algorytm żywieniowy i farmakologiczny dla badania pacjentów onkologicznych

24 października 2022 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Ocena jakości życia i wykonalności algorytmu żywieniowo-farmakologicznego dla pacjentów onkologicznych z anoreksją

Utrata apetytu jest częstym objawem pacjentów z chorobą nowotworową i może powodować niepokój, który wpływa na pacjentów i opiekunów. Pacjenci, u których zdiagnozowano raka głowy/szyi, płuc lub trzustki, będą rekrutowani do tego badania w celu zmniejszenia cierpienia i dystresu związanego z jedzeniem podczas leczenia raka oraz poprawy jakości życia pacjentów poprzez wdrożenie algorytmu wykorzystującego interwencję żywieniową i stymulanty apetytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem raka głowy/szyi, płuc, trzustki lub raka z przerzutami z dowolnego guza litego
  2. Pacjent planowany, trwający lub niedawno leczony (w ciągu ostatnich 30 dni) chemioterapią, immunoterapią i/lub dożylną celowaną terapią biologiczną
  3. Brak wcześniejszego stosowania środków pobudzających apetyt
  4. Przed włączeniem do badania wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę na badanie
  5. Brak przeciwwskazań do stosowania środków pobudzających apetyt

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent <18 lat
  2. Przeciwwskazania do środków pobudzających apetyt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z dobrym lub dobrym apetytem

Pacjenci z dość dobrym apetytem (wynik w skali CNAQ powyżej 24) nie otrzymają żadnych środków farmakologicznych i otrzymają jedynie interwencję żywieniową.

CNAQ = Kwestionariusz Apetytu Rady ds. Odżywiania
Behawioralne: Interwencja żywieniowa
Interwencja żywieniowa będzie zgodna z wytycznymi Akademii Żywienia i Dietetyki. Interwencja będzie obejmować „celowo zaplanowane działania zaprojektowane z zamiarem zmiany zachowań związanych z odżywianiem, czynnika ryzyka, warunków środowiskowych lub aspektu stanu zdrowia”
Eksperymentalny: Pacjenci ze słabym lub umiarkowanym apetytem

Pacjenci ze słabym apetytem (wynik w skali CNAQ poniżej 24) zostaną objęci interwencją żywieniową przez Dyplomowanego Dietetyka, a następnie umieszczeni w jednej z trzech grup farmakologicznych.

CNAQ = Kwestionariusz Apetytu Rady ds. Odżywiania
Behawioralne: Interwencja żywieniowa
Interwencja żywieniowa będzie zgodna z wytycznymi Akademii Żywienia i Dietetyki. Interwencja będzie obejmować „celowo zaplanowane działania zaprojektowane z zamiarem zmiany zachowań związanych z odżywianiem, czynnika ryzyka, warunków środowiskowych lub aspektu stanu zdrowia”
Lek: Deksametazon
Jeśli rokowanie pacjenta jest bardzo złe (oczekiwane przeżycie poniżej 12 tygodni, na podstawie dyskusji z lekarzami prowadzącymi pacjenta) i nie jest planowana dodatkowa terapia modyfikująca przebieg choroby, pacjentowi zostanie przepisany 4 mg deksametazonu (który jest zatwierdzony przez FDA), raz dziennie , do przyjmowania doustnego rano.
Lek: Dronabinol
Jeśli pacjent w przeszłości używał marihuany lub próbował jej w przeszłości i miał z nią pozytywne doświadczenia, wówczas pacjentowi zostanie przepisany dronabinol (który jest zatwierdzony przez FDA) 2,5 mg dwa razy dziennie przed posiłkami.
Inne nazwy:
  • Marinol
Lek: Mirtazapina
Jeśli pacjent nie miał historii używania marihuany, zostanie przepisana mirtazapina. Jeśli pacjent ma mniej niż 70 lat, zostanie mu przepisane 15 mg mirtazapiny (która jest zatwierdzona przez FDA) raz dziennie, przyjmowane doustnie przed snem. W populacji geriatrycznej (jeśli pacjent ma ponad 70 lat) wówczas pacjentowi przepisuje się 7,5 mg mirtazapiny, przyjmowanej raz dziennie doustnie przed snem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podstawowym rezultatem tego badania jest ocena wpływu na jakość życia pacjentów onkologicznych za pomocą algorytmu interwencji żywieniowej i środków pobudzających apetyt z wykorzystaniem oceny funkcjonalnej populacji ogólnej terapii raka (FACT-GP).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia/apetytu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wtórnym rezultatem tego badania jest ocena wpływu na jakość życia/apetyt pacjentów onkologicznych za pomocą algorytmu interwencji żywieniowej i środków pobudzających apetyt z wykorzystaniem kwestionariusza apetytu Council of Nutrition.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin Tang, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-10218

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Interwencja żywieniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj