Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алгоритм питания и фармакологического исследования онкологических больных

24 октября 2022 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Оценка качества жизни и целесообразность пищевого и фармакологического алгоритма для онкологических больных с анорексией

Потеря аппетита является распространенным симптомом больных раком и может вызывать дистресс, который влияет на пациентов и лиц, осуществляющих уход. Пациенты с диагнозом рак головы/шеи, легких или поджелудочной железы будут привлечены к участию в этом исследовании, чтобы уменьшить страдания и дистресс, связанные с приемом пищи во время лечения рака, и улучшить качество жизни пациентов путем реализации алгоритма, использующего вмешательство в питание и стимуляторы аппетита.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом рака головы/шеи, легких, поджелудочной железы или метастатического рака любой солидной опухоли.
  2. Планируемый, текущий или недавно леченный пациент (в течение последних 30 дней) с химиотерапией, иммунотерапией и/или внутривенной таргетной биологической терапией
  3. Отсутствие предыдущего использования стимуляторов аппетита
  4. Все пациенты должны подписать конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.
  5. Нет противопоказаний к стимуляторам аппетита

Критерий исключения:

  1. Пациент <18 лет
  2. Противопоказания к стимуляторам аппетита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты с умеренным или хорошим аппетитом

Пациенты с удовлетворительным аппетитом (оценка по шкале CNAQ более 24) не будут получать какие-либо фармакологические препараты и будут получать только диетическое вмешательство.

CNAQ = Анкета Совета по пищевому аппетиту
Поведенческий: Вмешательство в питание
Вмешательство в области питания будет осуществляться в соответствии с рекомендациями Академии питания и диетологии. Вмешательство будет включать «целенаправленно спланированные действия, разработанные с целью изменения поведения, связанного с питанием, фактора риска, состояния окружающей среды или аспекта состояния здоровья».
Экспериментальный: Пациенты с плохим или удовлетворительным аппетитом

Пациенты с плохим аппетитом (оценка по шкале CNAQ менее 24) будут получать питание от зарегистрированного диетолога, а затем будут помещены в одну из трех фармакологических групп.

CNAQ = Анкета Совета по пищевому аппетиту
Поведенческий: Вмешательство в питание
Вмешательство в области питания будет осуществляться в соответствии с рекомендациями Академии питания и диетологии. Вмешательство будет включать «целенаправленно спланированные действия, разработанные с целью изменения поведения, связанного с питанием, фактора риска, состояния окружающей среды или аспекта состояния здоровья».
Лекарство: Дексаметазон
Если прогноз пациента крайне плохой (ожидаемая выживаемость менее 12 недель, на основании обсуждения с лечащим врачом пациента) и не запланирована дополнительная модифицирующая заболевание терапия, пациенту назначают 4 мг дексаметазона (одобрен FDA) один раз в день. , принимать внутрь утром.
Лекарство: Дронабинол
Если у пациента есть история употребления марихуаны или он пробовал ее в прошлом и имел положительный опыт, то ему будет назначен дронабинол (одобренный FDA) по 2,5 мг два раза в день перед едой.
Другие имена:
  • Маринол
Лекарство: Миртазапин
Если у пациента нет истории употребления марихуаны, ему будет назначен миртазапин. Если пациент моложе 70 лет, ему назначают 15 мг миртазапина (одобренного FDA) один раз в день перорально перед сном. Для гериатрической популяции (если пациент старше 70 лет) пациенту назначают 7,5 мг миртазапина один раз в день перорально перед сном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Основным результатом этого исследования является оценка влияния на качество жизни онкологических больных с использованием алгоритма вмешательства в питание и стимуляторов аппетита с использованием функциональной оценки терапии рака в общей популяции (FACT-GP).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни/аппетита
Временное ограничение: 3 месяца
Вторичным результатом этого исследования является оценка влияния на качество жизни/аппетит у онкологических больных с использованием алгоритма вмешательства в области питания и стимуляторов аппетита с использованием анкеты Совета по питанию об аппетите.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Justin Tang, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-10218

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться