ブルキナファソの産前ケアサービスに母親の栄養介入パッケージを統合する実現可能性の評価
2022年2月23日 更新者：International Food Policy Research Institute
ブルキナファソにおける母親の栄養介入のパッケージを出産前ケアサービスに統合することの実現可能性の評価：クラスター無作為化評価
Alive & Thrive (A&T) は、妊産婦の栄養改善、母乳育児、補完食の実践を通じて、命を救い、病気を予防し、健康的な成長と発達に貢献するための栄養介入の拡大を支援するイニシアチブです。
ブルキナファソでは、A&T が、最新の世界的エビデンスに沿った政府の医療施設を通じて提供される既存の ANC サービスに統合される妊産婦栄養介入の集中パッケージを開発しました。
これらには、妊娠中の食事の多様性と質に関するカウンセリングとサポートの強化、鉄葉酸 (IFA) サプリメントの摂取、ANC の重要性と訪問回数の増加、適切な体重増加のモニタリング、母乳育児の早期開始と完全母乳育児が含まれます。
この評価では、2019 年と 2021 年に妊娠中および最近出産した女性 (つまり、生後 6 か月未満の子供を持つ) の 2 つの横断的調査からなる、2 アームのクラスター無作為化非マスク試験デザインを使用しました。
調査の概要
詳細な説明
ルーチンの出産前ケア (ANC) は、妊婦とその新生児のための適切な栄養ケア、および必要な治療のサポートを含む、幅広い健康増進および予防サービスを受ける機会を提供します。 2016 年、世界保健機関 (WHO) は ANC に関するガイドラインを更新し、栄養介入に高い優先順位を置きました。 これらのガイドラインでは、ANC の数を少なくとも 4 回から 8 回に増やすことで、女性のケアの肯定的な経験を改善し、周産期の罹患率と死亡率を減らすことも推奨しています。 これらの新しい勧告に従い、ブルキナファソ政府は WHO やその他のパートナーと協力して、ANC に関する国家ガイドラインを改訂し、妊娠中の女性が必要とする日常的な ANC の不可欠なコア パッケージの要素をテストしています。
A&T ブルキナファソは、政府の医療施設を通じて提供される既存の ANC サービスに統合される妊産婦栄養介入の集中パッケージを開発し、最新の世界的エビデンスと一致させました。 これらには、妊娠中の食事の多様性と質に関するカウンセリングとサポートの強化、鉄葉酸 (IFA) サプリメントの摂取、ANC の重要性と訪問回数の増加、適切な体重増加のモニタリング、母乳育児の早期開始と完全母乳育児が含まれます。 IFPRI は、行動変容介入の実現可能性をテストし、対照地域で提供される標準的な出産前ケア サービスと比較して、妊娠中の女性の健康と栄養の実践、および最近出産した女性の母乳育児の実践への影響を調べました。
この研究は、ベースラインとエンドラインでの2つの横断調査からなる、2アームのクラスター無作為化非マスク試験として設計されました。 無作為化の単位は、健康と社会の促進センター (CSPS、フランス語で Centre de Santé et de Promotion Social) の集水域でした。 Boucle du Mouhoun の 40 CSPS と Hauts-Bassins の 40 CSPS は、介入/コントロールに無作為に割り当てられました。 ベースラインのクラスター/施設レベルおよび世帯調査は、2019 年 11 月から 12 月に実施されました。 ベースライン調査の完了後すぐに、介入は CSPS および介入エリア内の村で約 10 か月間実施されました (2020 年 3 月から 4 月にかけての COVID-19 パンデミックによる短いサービス中断により、1 年未満)。 . エンドライン調査は、2021 年 1 月から 3 月に実施されました。
全体的な研究の目的は、地域に関連する母親の栄養介入を政府の保健システムによって提供されるANCサービスに統合することの実現可能性と、妊娠中の食事の質と量、および栄養介入の利用への影響を評価することです。
実装に関する研究では、次の 3 つの研究課題に取り組んでいます。
- プログラムは母親の栄養実践にどのような影響を与えますか? (2) 妊娠中のIFAサプリメントの摂取; （3）早期の母乳育児の実践？
- 主要な栄養介入（妊産婦栄養カウンセリング、体重増加モニタリング、IFA サプリメントの配布とカウンセリング、母乳育児カウンセリング）の範囲と利用、および ANC との接触の数は、保健システムの強化と栄養に焦点を当てた社会的および行動変化のコミュニケーションを通じて改善できますか? (SBCC; 対人コミュニケーションとコミュニティの動員) アプローチ?
- 政府のANCサービス提供プラットフォームへの母親の栄養介入の統合と強化に影響を与えた要因は何ですか?
研究の種類
介入
入学 (実際)
8110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20005
- International Food Policy Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～49年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 現在妊娠中または最近出産し、生後 0 ～ 5.9 か月の子供がいる
- 医療施設の集水域での居住
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 <15 歳または >49 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
A&T 介入分野: 政府の保健施設を通じて提供される出産前ケア中の母親の栄養行動変化への介入の強化。
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介入なし：コントロール
比較対象地域: 政府の医療施設で提供される標準的な産前ケア サービス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中の食事の多様性
時間枠：横断的エンドライン調査でのベースラインから約 16 か月後
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インタビューの前日に妊婦が摂取した食品群の平均数。
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横断的エンドライン調査でのベースラインから約 16 か月後
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妊娠中の最小限の食事の多様性
時間枠：横断的エンドライン調査でのベースラインから約 16 か月後
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インタビューの前日に 5 つ以上の食品群を摂取した妊婦の割合。
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横断的エンドライン調査でのベースラインから約 16 か月後
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妊娠中の鉄葉酸錠剤の摂取
時間枠：横断的エンドライン調査でのベースラインから約 16 か月後
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生後 0 ～ 5.9 か月の子供を持つ最近出産した女性が最後の妊娠中に消費した IFA 錠剤の平均数。
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横断的エンドライン調査でのベースラインから約 16 か月後
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妊娠中の90以上の鉄葉酸タブレットの消費
時間枠：横断的エンドライン調査でのベースラインから約 16 か月後
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生後 0 ～ 5.9 か月の子供を持つ最近出産した女性が、最後の妊娠中に 90 錠以上の IFA 錠剤を摂取した女性の割合。
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横断的エンドライン調査でのベースラインから約 16 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中の微量栄養素、タンパク質、およびエネルギーの十分性
時間枠：横断的エンドライン調査でのベースラインから約 16 か月後
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微量栄養素、タンパク質、エネルギー摂取量が食事基準摂取量以上の妊婦の割合。
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横断的エンドライン調査でのベースラインから約 16 か月後
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母乳育児の早期開始
時間枠：横断的エンドライン調査でのベースラインから約 16 か月後
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生後 1 時間以内に母乳で育てられた生後 0 ～ 5.9 か月の子どもの割合。
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横断的エンドライン調査でのベースラインから約 16 か月後
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妊娠中のANCサービスの利用
時間枠：横断的エンドライン調査でのベースラインから約 16 か月後
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0 ～ 5.9 か月の子供を持つ最近出産した女性によって報告された、最後の妊娠中の最初の ANC 訪問の合計数と最初の ANC の月。
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横断的エンドライン調査でのベースラインから約 16 か月後
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ANC中の栄養介入への曝露
時間枠：横断的エンドライン調査でのベースラインから約 16 か月後
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調査の回答に基づいて、ANC 中および地域社会で最後の妊娠中に栄養介入を受けた、生後 0 ～ 5.9 か月の子供を持つ最近出産した女性の割合。
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横断的エンドライン調査でのベースラインから約 16 か月後
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母親の栄養と母乳育児に関する女性の知識
時間枠：横断的エンドライン調査でのベースラインから約 16 か月後
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調査の回答に基づく、母親の栄養と適切な母乳育児の実践について正しい知識を持っている、生後 0 ～ 5.9 か月の子供を持つ最近出産した女性の割合。
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横断的エンドライン調査でのベースラインから約 16 か月後
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IFAの補給、食事の多様性、妊娠中の体重増加、および早期および完全母乳育児に関する医療従事者の知識。
時間枠：横断的エンドライン調査でのベースラインから約 16 か月後
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調査の回答に基づく、IFA 補給、食事の多様性、妊娠中の体重増加、および適切な母乳育児の実践について正しい知識を持っている助産師およびコミュニティ ヘルス ワーカー (ASBC) の割合。
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横断的エンドライン調査でのベースラインから約 16 か月後
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ANC サービス サポートの可用性
時間枠：横断的エンドライン調査でのベースラインから約 16 か月後
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列挙者の観察に基づくANCの材料と機器を備えた医療施設の割合。
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横断的エンドライン調査でのベースラインから約 16 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- WHO Recommendations on Antenatal Care for a Positive Pregnancy Experience. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK409108/
- Hanson MA, Bardsley A, De-Regil LM, Moore SE, Oken E, Poston L, Ma RC, McAuliffe FM, Maleta K, Purandare CN, Yajnik CS, Rushwan H, Morris JL. The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) recommendations on adolescent, preconception, and maternal nutrition: "Think Nutrition First". Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131 Suppl 4:S213-53. doi: 10.1016/S0020-7292(15)30034-5. No abstract available.
- Partnership for Maternal, Newborn and Child Health (PMNCH). 2006. Opportunities for Africa's newborns: Practical data, policy and programmatic support for newborn care in Africa. Edited by Joy Lawn and Kate Kerber. Cape Town: PMNCH.
- United Nations Children's Fund (UNICEF). 2016. The state of the world's children 2016: A fair chance for every child. New York: UNICEF.
- United Nations Inter-agency Group for Child Mortality Estimation (UN IGME). 2018. Levels & Trends in Child Mortality: Report 2018, Estimates developed by the United Nations Inter-agency Group for Child Mortality Estimation. New York: UNICEF.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月6日
一次修了 (実際)
2021年3月5日
研究の完了 (実際)
2021年3月5日
試験登録日
最初に提出
2019年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月5日
最初の投稿 (実際)
2019年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月23日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ドナーのオープン アクセス ポリシー要件に準拠して、完全に匿名化されたデータセットは、プロジェクト終了の 1 年後に公開されます。
メタデータおよびデータ収集手順のその他のドキュメント (コードブック、データ収集手段、インタビュアー ガイド/プロトコルなど) も公開されます。
IPD 共有時間枠
完全に匿名化されたデータセットは、プロジェクトの終了から 1 年後に公開されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。