Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonalności włączenia pakietu interwencji żywieniowych matek do usług opieki przedporodowej w Burkina Faso

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: International Food Policy Research Institute

Ocena wykonalności włączenia pakietu interwencji żywieniowych matek do usług opieki przedporodowej w Burkina Faso: ocena losowa klastrów

Alive & Thrive (A&T) to inicjatywa, która wspiera zwiększanie skali interwencji żywieniowych w celu ratowania życia, zapobiegania chorobom i przyczyniania się do zdrowego wzrostu i rozwoju poprzez lepsze odżywianie matek, karmienie piersią i praktyki żywienia uzupełniającego. W Burkina Faso firma A&T opracowała intensywny pakiet interwencji żywieniowych matek, który ma zostać zintegrowany z istniejącymi usługami ANC świadczonymi przez rządowe placówki służby zdrowia, które są zgodne z najnowszymi światowymi dowodami. Obejmowały one zintensyfikowane doradztwo i wsparcie w zakresie różnorodności i jakości diety podczas ciąży, spożywania suplementów kwasu foliowego (IFA), znaczenia ANC i zwiększania liczby wizyt, odpowiedniego monitorowania przyrostu masy ciała oraz wczesnego rozpoczynania i wyłącznego karmienia piersią. W ocenie wykorzystano dwuramienne randomizowane, niemaskowane badanie kliniczne, składające się z dwóch przekrojowych badań kobiet w ciąży i kobiet, które niedawno urodziły (tj. z dzieckiem poniżej 6. miesiąca życia) w latach 2019 i 2021.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rutynowa opieka przedporodowa (ANC) oferuje możliwość otrzymania szerokiego zakresu usług promocji zdrowia i profilaktyki, w tym wsparcia odpowiedniej opieki żywieniowej dla kobiet w ciąży i ich noworodków oraz wszelkiej wymaganej opieki medycznej. W 2016 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaktualizowała swoje wytyczne dotyczące ANC, nadając wysoki priorytet interwencjom żywieniowym. Wytyczne te zalecały również zwiększenie liczby ANC z co najmniej czterech do ośmiu kontaktów, aby poprawić pozytywne doświadczenia kobiet w zakresie opieki oraz zmniejszyć chorobowość i śmiertelność okołoporodową. Zgodnie z tymi nowymi zaleceniami rząd Burkina Faso współpracuje z WHO i innymi partnerami w celu przeglądu krajowych wytycznych dotyczących ANC i testowania elementów podstawowego pakietu rutynowych ANC potrzebnych kobietom w czasie ciąży.

Firma A&T Burkina Faso opracowała intensywny pakiet interwencji żywieniowych matek, który ma zostać zintegrowany z istniejącymi usługami ANC świadczonymi przez rządowe placówki służby zdrowia, które są zgodne z najnowszymi światowymi dowodami. Obejmowały one zintensyfikowane doradztwo i wsparcie w zakresie różnorodności i jakości diety podczas ciąży, spożywania suplementów kwasu foliowego (IFA), znaczenia ANC i zwiększania liczby wizyt, odpowiedniego monitorowania przyrostu masy ciała oraz wczesnego rozpoczynania i wyłącznego karmienia piersią. IFPRI przetestował wykonalność interwencji mających na celu zmianę zachowania i zbadał ich wpływ na praktyki zdrowotne i żywieniowe kobiet w ciąży oraz praktyki karmienia piersią kobiet, które niedawno urodziły, w porównaniu ze standardowymi usługami opieki przedporodowej świadczonymi na obszarach kontrolnych.

Badanie zostało zaprojektowane jako dwuramienne, randomizowane, niemaskowane badanie klastrowe, składające się z dwóch przekrojowych badań na początku i końcu. Jednostką randomizacji był obszar zlewni centrum zdrowia i promocji społecznej (CSPS, Centre de Santé et de Promotion Social w języku francuskim). 40 CSPS w Boucle du Mouhoun i 40 CSPS w Hauts-Bassins losowo przydzielono do interwencji/kontroli. Bazowe badanie na poziomie klastrów/placówek i gospodarstw domowych przeprowadzono w okresie od listopada do grudnia 2019 r. Wkrótce po zakończeniu badania bazowego interwencje były realizowane w CSPS i wsiach na obszarach interwencji przez około 10 miesięcy (mniej niż 1 rok, spowodowane krótkimi przerwami w świadczeniu usług w okresie marzec-kwiecień 2020 r. w związku z pandemią COVID-19) . Ankieta końcowa odbyła się w okresie styczeń-marzec 2021 r.

Ogólnym celem badania jest ocena wykonalności włączenia lokalnych interwencji żywieniowych matek do usług ANC świadczonych przez rządowy system opieki zdrowotnej oraz ich wpływu na jakość i ilość diety oraz wykorzystanie interwencji żywieniowych podczas ciąży.

Badanie wdrożeniowe dotyczy trzech pytań badawczych:

  1. Jaki wpływ ma program na praktyki żywieniowe matek: (1) spożywanie zróżnicowanej żywności i odpowiednie spożycie mikroelementów, białka i energii w porównaniu do zalecanego spożycia; (2) spożywanie suplementów IFA w czasie ciąży; oraz (3) praktyki wczesnego karmienia piersią?
  2. Czy zakres i wykorzystanie kluczowych interwencji żywieniowych (poradnictwo żywieniowe dla matek, monitorowanie przyrostu masy ciała, dystrybucja i doradztwo w zakresie suplementacji IFA oraz poradnictwo w zakresie karmienia piersią) oraz liczba kontaktów ANC można poprawić poprzez wzmocnienie systemu opieki zdrowotnej i ukierunkowaną na odżywianie komunikację społeczną i zmianę zachowań (SBCC; komunikacja interpersonalna i mobilizacja społeczności) podejścia?
  3. Jakie czynniki wpłynęły na integrację i wzmocnienie interwencji żywieniowych matek w ramach rządowej platformy świadczenia usług ANC?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20005
        • International Food Policy Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie w ciąży lub niedawno urodzony z dzieckiem w wieku 0-5,9 miesiąca
  • Zamieszkanie w rejonie zlewni placówki służby zdrowia
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <15 lat lub >49 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Obszary interwencji A&T: zintensyfikowane interwencje mające na celu zmianę zachowań żywieniowych matek podczas opieki przedporodowej realizowane przez rządowe placówki służby zdrowia.
  • Zintensyfikowane doradztwo w zakresie różnorodności i jakości diety matek przy użyciu pomocy w pracy
  • Doradztwo w zakresie suplementacji IFA, radzenia sobie ze skutkami ubocznymi i znaczenia przestrzegania dziennego spożycia
  • Dystrybucja/przepisywanie tabletek IFA podczas każdej wizyty ANC
  • Korzystanie z karty pigułki/przypomnienia dla kobiet w ciąży i ich małżonków
  • Comiesięczne monitorowanie zapasów tabletów IFA w celu zapewnienia wystarczających zapasów
  • Pomiar przyrostu masy ciała podczas każdej wizyty ANC i doradztwo w zakresie zdrowego przyrostu masy ciała
  • Kontrole funkcjonowania wag i wykorzystania arkuszy kontrolnych
  • Zintensyfikowane poradnictwo w zakresie wczesnego inicjowania karmienia piersią i wyłącznego karmienia piersią z wykorzystaniem pomocy w pracy
  • Przypomnienie o znaczeniu wczesnej obecności ANC i wizyt 4+
  • Rzecznictwo wśród przywódców społeczności (przywódców tradycyjnych i religijnych, lokalnych stowarzyszeń itp.) na temat ANC
  • Spotkania babć, mężów i innych influencerów na temat ANC i ich ról
  • Promowanie korzystania z usług ANC i znaczenie wczesnej wizyty ANC w pierwszym trymestrze ciąży.
  • Wczesna identyfikacja kobiet w ciąży
  • Wspieraj dyskusje w grupie kobiet
  • 2-3 wizyty domowe na kobietę w ciąży przez lokalnych pracowników służby zdrowia (Agent de santé a base communautaire; ASBC), które będą obejmować poradnictwo w zakresie jakości diety, karmienia piersią, znaczenia przestrzegania dziennego spożycia IFA i zarządzania skutkami ubocznymi itp.
  • Szkolenie dotyczące interwencji żywieniowych podczas ANC dla wszystkich dostawców ANC i pracowników służby zdrowia
  • Półroczny nadzór Regionalnej Dyrekcji ds. Zdrowia (Direction Regionale de la Santé; DRS)
  • Kwartalny nadzór wspomagający pracowników placówek służby zdrowia przez zespół kierownictwa okręgu zdrowia
  • Miesięczny nadzór wspierający ASBC
  • Miesięczny przegląd między placówkami służby zdrowia a ASBC
  • Szkolenie i wykorzystanie rejestrów danych
  • Szkolenie i korzystanie z kart matki w celu zarejestrowania do 8 wizyt ANC i usług żywieniowych
  • Szkolenie z wykorzystania danych w celu poprawy zasięgu i jakości
Brak interwencji: Kontrola
Obszary porównawcze: standardowe usługi opieki przedporodowej świadczone w państwowych placówkach służby zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność diety w ciąży
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
Średnia liczba grup żywności spożywanych przez kobiety w ciąży w dniu poprzedzającym wywiad.
Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
Minimalna różnorodność diety w czasie ciąży
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
Odsetek ciężarnych, które w dniu poprzedzającym wywiad spożywały 5 lub więcej grup żywności.
Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
Spożywanie tabletek żelaza z kwasem foliowym podczas ciąży
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
Średnia liczba tabletek IFA spożytych w czasie ostatniej ciąży przez kobiety, które niedawno urodziły dziecko w wieku 0-5,9 miesiąca.
Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
Spożycie 90+ tabletek żelaza z kwasem foliowym w czasie ciąży
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
Odsetek kobiet, które w ostatniej ciąży spożyły 90+ tabletek IFA do kobiet, które niedawno urodziły dziecko w wieku 0-5,9 miesiąca.
Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność mikroelementów, białka i energii w czasie ciąży
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
Odsetek kobiet w ciąży, których spożycie mikroelementów, białka i energii jest równe lub wyższe od referencyjnej wartości spożycia.
Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
Wczesna inicjacja karmienia piersią
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
Odsetek dzieci w wieku 0-5,9 miesiąca, które były karmione piersią w ciągu 1 godziny od urodzenia.
Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
Korzystanie z usług ANC w czasie ciąży
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
Łączna liczba wizyt ANC i miesiąc pierwszego ANC w ostatniej ciąży zgłaszane przez kobiety, które niedawno urodziły dziecko w wieku 0-5,9 miesiąca.
Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
Narażenie na interwencje żywieniowe podczas ANC
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
Odsetek kobiet, które niedawno urodziły dzieci w wieku 0-5,9 miesiąca, które otrzymały interwencje żywieniowe podczas ostatniej ciąży podczas ANC oraz w społeczności na podstawie odpowiedzi ankietowych.
Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
Wiedza kobiet na temat żywienia matki i karmienia piersią
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
Odsetek kobiet, które niedawno urodziły dzieci w wieku 0-5,9 miesiąca, z prawidłową wiedzą na temat żywienia matki i właściwych praktyk karmienia piersią na podstawie odpowiedzi ankietowych.
Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
Wiedza pracowników służby zdrowia na temat suplementacji IFA, różnorodności diety, przyrostu masy ciała podczas ciąży oraz wczesnego i wyłącznego karmienia piersią.
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
Odsetek pielęgniarek-położnych i pracowników służby zdrowia (ASBC) z prawidłową wiedzą na temat suplementacji IFA, różnorodności diety, przyrostu masy ciała podczas ciąży i odpowiednich praktyk karmienia piersią na podstawie odpowiedzi ankietowych.
Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
Dostępność wsparcia serwisowego ANC
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
Odsetek placówek służby zdrowia wyposażonych w materiały i sprzęt ANC na podstawie obserwacji rachmistrza.
Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHND-19-1052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie z wymogami polityki otwartego dostępu darczyńców, w pełni zanonimizowane zbiory danych zostaną udostępnione publicznie rok po zakończeniu projektu. Metadane i inna dokumentacja procedur gromadzenia danych (taka jak książka kodów, narzędzia do gromadzenia danych oraz przewodniki/protokoły dla ankieterów) również zostaną udostępnione publicznie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W pełni zanonimizowane zbiory danych zostaną udostępnione publicznie rok po zakończeniu projektu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj