- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04155437
Ocena wykonalności włączenia pakietu interwencji żywieniowych matek do usług opieki przedporodowej w Burkina Faso
Ocena wykonalności włączenia pakietu interwencji żywieniowych matek do usług opieki przedporodowej w Burkina Faso: ocena losowa klastrów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rutynowa opieka przedporodowa (ANC) oferuje możliwość otrzymania szerokiego zakresu usług promocji zdrowia i profilaktyki, w tym wsparcia odpowiedniej opieki żywieniowej dla kobiet w ciąży i ich noworodków oraz wszelkiej wymaganej opieki medycznej. W 2016 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaktualizowała swoje wytyczne dotyczące ANC, nadając wysoki priorytet interwencjom żywieniowym. Wytyczne te zalecały również zwiększenie liczby ANC z co najmniej czterech do ośmiu kontaktów, aby poprawić pozytywne doświadczenia kobiet w zakresie opieki oraz zmniejszyć chorobowość i śmiertelność okołoporodową. Zgodnie z tymi nowymi zaleceniami rząd Burkina Faso współpracuje z WHO i innymi partnerami w celu przeglądu krajowych wytycznych dotyczących ANC i testowania elementów podstawowego pakietu rutynowych ANC potrzebnych kobietom w czasie ciąży.
Firma A&T Burkina Faso opracowała intensywny pakiet interwencji żywieniowych matek, który ma zostać zintegrowany z istniejącymi usługami ANC świadczonymi przez rządowe placówki służby zdrowia, które są zgodne z najnowszymi światowymi dowodami. Obejmowały one zintensyfikowane doradztwo i wsparcie w zakresie różnorodności i jakości diety podczas ciąży, spożywania suplementów kwasu foliowego (IFA), znaczenia ANC i zwiększania liczby wizyt, odpowiedniego monitorowania przyrostu masy ciała oraz wczesnego rozpoczynania i wyłącznego karmienia piersią. IFPRI przetestował wykonalność interwencji mających na celu zmianę zachowania i zbadał ich wpływ na praktyki zdrowotne i żywieniowe kobiet w ciąży oraz praktyki karmienia piersią kobiet, które niedawno urodziły, w porównaniu ze standardowymi usługami opieki przedporodowej świadczonymi na obszarach kontrolnych.
Badanie zostało zaprojektowane jako dwuramienne, randomizowane, niemaskowane badanie klastrowe, składające się z dwóch przekrojowych badań na początku i końcu. Jednostką randomizacji był obszar zlewni centrum zdrowia i promocji społecznej (CSPS, Centre de Santé et de Promotion Social w języku francuskim). 40 CSPS w Boucle du Mouhoun i 40 CSPS w Hauts-Bassins losowo przydzielono do interwencji/kontroli. Bazowe badanie na poziomie klastrów/placówek i gospodarstw domowych przeprowadzono w okresie od listopada do grudnia 2019 r. Wkrótce po zakończeniu badania bazowego interwencje były realizowane w CSPS i wsiach na obszarach interwencji przez około 10 miesięcy (mniej niż 1 rok, spowodowane krótkimi przerwami w świadczeniu usług w okresie marzec-kwiecień 2020 r. w związku z pandemią COVID-19) . Ankieta końcowa odbyła się w okresie styczeń-marzec 2021 r.
Ogólnym celem badania jest ocena wykonalności włączenia lokalnych interwencji żywieniowych matek do usług ANC świadczonych przez rządowy system opieki zdrowotnej oraz ich wpływu na jakość i ilość diety oraz wykorzystanie interwencji żywieniowych podczas ciąży.
Badanie wdrożeniowe dotyczy trzech pytań badawczych:
- Jaki wpływ ma program na praktyki żywieniowe matek: (1) spożywanie zróżnicowanej żywności i odpowiednie spożycie mikroelementów, białka i energii w porównaniu do zalecanego spożycia; (2) spożywanie suplementów IFA w czasie ciąży; oraz (3) praktyki wczesnego karmienia piersią?
- Czy zakres i wykorzystanie kluczowych interwencji żywieniowych (poradnictwo żywieniowe dla matek, monitorowanie przyrostu masy ciała, dystrybucja i doradztwo w zakresie suplementacji IFA oraz poradnictwo w zakresie karmienia piersią) oraz liczba kontaktów ANC można poprawić poprzez wzmocnienie systemu opieki zdrowotnej i ukierunkowaną na odżywianie komunikację społeczną i zmianę zachowań (SBCC; komunikacja interpersonalna i mobilizacja społeczności) podejścia?
- Jakie czynniki wpłynęły na integrację i wzmocnienie interwencji żywieniowych matek w ramach rządowej platformy świadczenia usług ANC?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20005
- International Food Policy Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie w ciąży lub niedawno urodzony z dzieckiem w wieku 0-5,9 miesiąca
- Zamieszkanie w rejonie zlewni placówki służby zdrowia
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <15 lat lub >49 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Obszary interwencji A&T: zintensyfikowane interwencje mające na celu zmianę zachowań żywieniowych matek podczas opieki przedporodowej realizowane przez rządowe placówki służby zdrowia.
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Obszary porównawcze: standardowe usługi opieki przedporodowej świadczone w państwowych placówkach służby zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność diety w ciąży
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
|
Średnia liczba grup żywności spożywanych przez kobiety w ciąży w dniu poprzedzającym wywiad.
|
Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
|
|
Minimalna różnorodność diety w czasie ciąży
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
|
Odsetek ciężarnych, które w dniu poprzedzającym wywiad spożywały 5 lub więcej grup żywności.
|
Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
|
|
Spożywanie tabletek żelaza z kwasem foliowym podczas ciąży
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
|
Średnia liczba tabletek IFA spożytych w czasie ostatniej ciąży przez kobiety, które niedawno urodziły dziecko w wieku 0-5,9 miesiąca.
|
Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
|
|
Spożycie 90+ tabletek żelaza z kwasem foliowym w czasie ciąży
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
|
Odsetek kobiet, które w ostatniej ciąży spożyły 90+ tabletek IFA do kobiet, które niedawno urodziły dziecko w wieku 0-5,9 miesiąca.
|
Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adekwatność mikroelementów, białka i energii w czasie ciąży
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
|
Odsetek kobiet w ciąży, których spożycie mikroelementów, białka i energii jest równe lub wyższe od referencyjnej wartości spożycia.
|
Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
|
|
Wczesna inicjacja karmienia piersią
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
|
Odsetek dzieci w wieku 0-5,9 miesiąca, które były karmione piersią w ciągu 1 godziny od urodzenia.
|
Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
|
|
Korzystanie z usług ANC w czasie ciąży
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
|
Łączna liczba wizyt ANC i miesiąc pierwszego ANC w ostatniej ciąży zgłaszane przez kobiety, które niedawno urodziły dziecko w wieku 0-5,9 miesiąca.
|
Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
|
|
Narażenie na interwencje żywieniowe podczas ANC
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
|
Odsetek kobiet, które niedawno urodziły dzieci w wieku 0-5,9 miesiąca, które otrzymały interwencje żywieniowe podczas ostatniej ciąży podczas ANC oraz w społeczności na podstawie odpowiedzi ankietowych.
|
Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
|
|
Wiedza kobiet na temat żywienia matki i karmienia piersią
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
|
Odsetek kobiet, które niedawno urodziły dzieci w wieku 0-5,9 miesiąca, z prawidłową wiedzą na temat żywienia matki i właściwych praktyk karmienia piersią na podstawie odpowiedzi ankietowych.
|
Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
|
|
Wiedza pracowników służby zdrowia na temat suplementacji IFA, różnorodności diety, przyrostu masy ciała podczas ciąży oraz wczesnego i wyłącznego karmienia piersią.
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
|
Odsetek pielęgniarek-położnych i pracowników służby zdrowia (ASBC) z prawidłową wiedzą na temat suplementacji IFA, różnorodności diety, przyrostu masy ciała podczas ciąży i odpowiednich praktyk karmienia piersią na podstawie odpowiedzi ankietowych.
|
Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
|
|
Dostępność wsparcia serwisowego ANC
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
|
Odsetek placówek służby zdrowia wyposażonych w materiały i sprzęt ANC na podstawie obserwacji rachmistrza.
|
Około 16 miesięcy po punkcie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- WHO Recommendations on Antenatal Care for a Positive Pregnancy Experience. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK409108/
- Hanson MA, Bardsley A, De-Regil LM, Moore SE, Oken E, Poston L, Ma RC, McAuliffe FM, Maleta K, Purandare CN, Yajnik CS, Rushwan H, Morris JL. The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) recommendations on adolescent, preconception, and maternal nutrition: "Think Nutrition First". Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131 Suppl 4:S213-53. doi: 10.1016/S0020-7292(15)30034-5. No abstract available.
- Partnership for Maternal, Newborn and Child Health (PMNCH). 2006. Opportunities for Africa's newborns: Practical data, policy and programmatic support for newborn care in Africa. Edited by Joy Lawn and Kate Kerber. Cape Town: PMNCH.
- United Nations Children's Fund (UNICEF). 2016. The state of the world's children 2016: A fair chance for every child. New York: UNICEF.
- United Nations Inter-agency Group for Child Mortality Estimation (UN IGME). 2018. Levels & Trends in Child Mortality: Report 2018, Estimates developed by the United Nations Inter-agency Group for Child Mortality Estimation. New York: UNICEF.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHND-19-1052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .