Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurderer muligheten for å integrere en pakke med mors ernæringsintervensjoner i svangerskapsomsorgstjenester i Burkina Faso

23. februar 2022 oppdatert av: International Food Policy Research Institute

Vurdere muligheten for å integrere en pakke med mors ernæringsintervensjoner i svangerskapsomsorgstjenester i Burkina Faso: En klynge-randomisert evaluering

Alive & Thrive (A&T) er et initiativ som støtter oppskalering av ernæringsintervensjoner for å redde liv, forebygge sykdommer og bidra til sunn vekst og utvikling gjennom forbedret mors ernæring, amming og komplementær fôring. I Burkina Faso utviklet A&T en intensiv pakke med ernæringsintervensjoner for mor som skal integreres i eksisterende ANC-tjenester levert gjennom offentlige helseinstitusjoner som er i tråd med de siste globale bevisene. Disse inkluderte intensivert rådgivning og støtte om kostholdsmangfold og -kvalitet under svangerskapet, forbruk av jern-folsyre (IFA) kosttilskudd, viktigheten av ANC og økt antall besøk, tilstrekkelig overvåking av vektøkning og tidlig oppstart av og eksklusiv amming. Evalueringen brukte et to-arms klynge-randomisert, ikke-maskert studiedesign, bestående av to tverrsnittsundersøkelser av gravide og nylig fødte kvinner (dvs. med et barn under 6 måneder) i 2019 og 2021.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rutinemessig svangerskapsomsorg (ANC) gir muligheter til å motta et bredt spekter av helsefremmende og forebyggende tjenester, inkludert støtte til adekvat ernæringspleie for gravide kvinner og deres nyfødte, og eventuell nødvendig medisinsk behandling. I 2016 oppdaterte Verdens helseorganisasjon (WHO) sine retningslinjer for ANC med høy prioritet på ernæringsintervensjoner. Disse retningslinjene anbefalte også å øke antallet ANC fra minst fire til åtte kontakter for å forbedre kvinners positive opplevelse av omsorg og redusere perinatal sykelighet og dødelighet. Etter disse nye anbefalingene samarbeider regjeringen i Burkina Faso med WHO og andre partnere for å revidere de nasjonale retningslinjene for ANC og teste elementer i den essensielle kjernepakken med rutinemessig ANC som kvinner trenger gjennom hele svangerskapet.

A&T Burkina Faso, utviklet en intensiv pakke med mors ernæringsintervensjoner for å bli integrert i eksisterende ANC-tjenester levert gjennom offentlige helseinstitusjoner som er i tråd med de siste globale bevisene. Disse inkluderte intensivert rådgivning og støtte om kostholdsmangfold og -kvalitet under svangerskapet, forbruk av jern-folsyre (IFA) kosttilskudd, viktigheten av ANC og økt antall besøk, tilstrekkelig overvåking av vektøkning og tidlig oppstart av og eksklusiv amming. IFPRI testet gjennomførbarheten av intervensjonene for atferdsendring og undersøkte deres innvirkning på gravide kvinners helse og ernæringspraksis og ammingspraksis for nylig fødte kvinner, sammenlignet med standard svangerskapsomsorgstjenester som tilbys i kontrollområder.

Studien ble designet som en to-arm klynge-randomisert, ikke-maskert studie, bestående av to tverrsnittsundersøkelser ved baseline og sluttlinje. Enheten for randomisering var nedslagsfeltet for helse- og sosialfremmende senter (CSPS, Centre de Santé et de Promotion Social på fransk). 40 CSPS i Boucle du Mouhoun og 40 CSPS i Hauts-Bassins ble tilfeldig tildelt intervensjon/kontroll. En grunnlinjeundersøkelse på klynge/anleggsnivå og husholdninger fant sted i november-desember 2019. Rett etter fullføringen av grunnlinjeundersøkelsen ble intervensjonene implementert ved CSPS og landsbyer innenfor intervensjonsområdene i omtrent 10 måneder (mindre enn 1 år, forårsaket av korte tjenesteavbrudd i mars-april 2020 på grunn av COVID-19-pandemien) . Sluttlinjeundersøkelsen fant sted i januar-mars 2021.

Det overordnede studiemålet er å evaluere muligheten for å integrere lokalt relevante ernæringsintervensjoner for mor i ANC-tjenester levert av det offentlige helsesystemet og deres innvirkning på kostholdskvalitet og -kvantitet og utnyttelse av ernæringsintervensjoner under svangerskapet.

Implementeringsforskningen tar for seg tre forskningsspørsmål:

  1. Hvilken innvirkning har programmet på mors ernæringspraksis: (1) inntak av variert mat og tilstrekkelig inntak av mikronæringsstoffer, protein og energi sammenlignet med anbefalt inntak; (2) inntak av IFA-tilskudd under graviditet; og (3) tidlig amming?
  2. Kan dekningen og utnyttelsen av sentrale ernæringsintervensjoner (mors ernæringsrådgivning, vektøkningsovervåking, distribusjon av og rådgivning om IFA-tilskudd, og ammerådgivning) og antall ANC-kontakter forbedres gjennom styrking av helsesystemet og ernæringsfokusert sosial og atferdsendringskommunikasjon (SBCC; mellommenneskelig kommunikasjon og samfunnsmobilisering) tilnærminger?
  3. Hvilke faktorer påvirket integrering og styrking av mors ernæringsintervensjoner i regjeringens ANC-tjenesteleveringsplattform?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20005
        • International Food Policy Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden gravid eller nylig født med et barn i alderen 0-5,9 måneder
  • Bosted i helseanleggets nedslagsfelt
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <15 år eller >49 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
A&T intervensjonsområder: intensiverte intervensjoner for endring av ernæringsatferd hos mor under svangerskapsomsorg levert gjennom offentlige helseinstitusjoner.
  • Intensivert rådgivning om mødres kostholdsmangfold og kvalitet ved hjelp av jobbhjelpemidler
  • Rådgivning om formålet med IFA-tilskudd, håndtering av bivirkninger og viktigheten av å følge daglig forbruk
  • Utdeling/resept av IFA-tabletter ved hvert ANC-besøk
  • Bruk av pillekort/påminnelser for gravide og deres ektefeller
  • Månedlig IFA-nettbrettlagerovervåking for å sikre tilstrekkelige forsyninger
  • Måling av vektøkning under hvert ANC-besøk og gi råd om sunn vektøkning
  • Sjekker for fungerende vekter og bruk av overvåkingsark
  • Intensivert rådgivning om tidlig igangsetting av amming og eksklusiv amming ved bruk av arbeidshjelpemidler
  • Påminnelse om viktigheten av tidlig ANC-oppmøte og 4+ besøk
  • Påvirkning blant samfunnsledere (tradisjonelle og religiøse ledere, lokale foreninger, etc.) om ANC
  • Samlinger blant bestemødre, ektemenn og andre påvirkere om ANC og deres roller
  • Fremme av ANC-tjenesteutnyttelse og viktigheten av tidlig ANC-besøk i løpet av første trimester.
  • Tidlig identifisering av gravide
  • Støtt kvinnegruppediskusjoner
  • 2-3 hjemmebesøk per gravid kvinne av helsearbeidere i lokalsamfunnet (Agent de santé a base communautaire; ASBC) som vil inkludere rådgivning om kostholdskvalitet, amming, vekt på overholdelse av daglig IFA-forbruk og bivirkningsbehandling, etc.
  • Opplæring i ernæringsintervensjoner under ANC for alle ANC-leverandører og helsearbeidere i samfunnet
  • Halvårlig tilsyn av det regionale helsedirektoratet (Direction Regionale de la Santé; DRS)
  • Kvartalsvis støttende tilsyn med helseinstitusjonsansatte av helsedistriktets ledergruppe
  • Månedlig støttende tilsyn med ASBC-er
  • Månedlig gjennomgang mellom helseinstitusjoner og ASBC-er
  • Opplæring og bruk av dataregistre
  • Opplæring og bruk av mors kort for å registrere opptil 8 ANC-besøk og ernæringstjenester
  • Opplæring i datautnyttelse for å forbedre dekning og kvalitet
Ingen inngripen: Kontroll
Sammenligningsområder: standard svangerskapsomsorgstjenester levert ved offentlige helseinstitusjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostholdsmangfold under graviditet
Tidsramme: Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
Gjennomsnittlig antall matvaregrupper konsumert av gravide dagen før intervjuet.
Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
Minimum diettmangfold under graviditet
Tidsramme: Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
Andel gravide kvinner som inntok 5 eller flere matvaregrupper dagen før intervjuet.
Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
Inntak av jern-folsyretabletter under graviditet
Tidsramme: Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
Gjennomsnittlig antall IFA-tabletter konsumert under siste svangerskap av nylig fødte kvinner med et barn i alderen 0-5,9 måneder.
Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
Forbruk av 90+ jern-folsyretabletter under graviditet
Tidsramme: Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
Andel kvinner som konsumerte 90+ IFA-tabletter under forrige svangerskap av nylig fødte kvinner med et barn i alderen 0-5,9 måneder.
Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikronæringsstoff, protein og energitilstrekkelighet under graviditet
Tidsramme: Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
Andel gravide kvinner hvis inntak av mikronæringsstoffer, proteiner og energi er lik eller over kosttilskuddets referanseinntak.
Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
Tidlig oppstart av amming
Tidsramme: Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
Andel barn i alderen 0-5,9 måneder som ble ammet innen 1 time etter fødsel.
Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
Bruk av ANC-tjenester under graviditet
Tidsramme: Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
Totalt antall ANC-besøk og måned for første ANC først under siste graviditet rapportert av nylig forløste kvinner med et barn i alderen 0-5,9 måneder.
Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
Eksponering for ernæringsintervensjoner under ANC
Tidsramme: Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
Andel nylig forløste kvinner med barn i alderen 0-5,9 måneder som mottok ernæringsintervensjoner under siste svangerskap under ANC og i samfunnet basert på undersøkelsessvar.
Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
Kvinners kunnskap om mors ernæring og amming
Tidsramme: Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
Andel nylig forløste kvinner med barn i alderen 0-5,9 måneder med korrekt kunnskap om mors ernæring og passende ammepraksis basert på undersøkelsessvar.
Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
Helsearbeiderkunnskap om IFA-tilskudd, kostholdsmangfold, vektøkning under graviditet og tidlig og eksklusiv amming.
Tidsramme: Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
Andel sykepleiere-jordmødre og samfunnshelsearbeidere (ASBC) med korrekt kunnskap om IFA-tilskudd, kostholdsmangfold, vektøkning under graviditet og passende ammepraksis basert på undersøkelsessvar.
Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
Tilgjengelighet av ANC-tjenestestøtter
Tidsramme: Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
Andel helseinstitusjoner med ANC-materiell og utstyr basert på tellerobservasjon.
Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PHND-19-1052

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med donorkravene for åpen tilgang, vil fullstendig anonymiserte datasett gjøres offentlig tilgjengelig ett år etter prosjektets slutt. Metadata og annen dokumentasjon av datainnsamlingsprosedyrer (som kodebok, datainnsamlingsinstrumenter og intervjuguider/protokoller) vil også gjøres offentlig tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Fullt anonymiserte datasett vil bli gjort offentlig tilgjengelig ett år etter prosjektets slutt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mors kostholdsmangfold

Kliniske studier på Intervensjoner på helseinstitusjonsnivå

Abonnere