- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04155437
Vurderer muligheten for å integrere en pakke med mors ernæringsintervensjoner i svangerskapsomsorgstjenester i Burkina Faso
Vurdere muligheten for å integrere en pakke med mors ernæringsintervensjoner i svangerskapsomsorgstjenester i Burkina Faso: En klynge-randomisert evaluering
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Rutinemessig svangerskapsomsorg (ANC) gir muligheter til å motta et bredt spekter av helsefremmende og forebyggende tjenester, inkludert støtte til adekvat ernæringspleie for gravide kvinner og deres nyfødte, og eventuell nødvendig medisinsk behandling. I 2016 oppdaterte Verdens helseorganisasjon (WHO) sine retningslinjer for ANC med høy prioritet på ernæringsintervensjoner. Disse retningslinjene anbefalte også å øke antallet ANC fra minst fire til åtte kontakter for å forbedre kvinners positive opplevelse av omsorg og redusere perinatal sykelighet og dødelighet. Etter disse nye anbefalingene samarbeider regjeringen i Burkina Faso med WHO og andre partnere for å revidere de nasjonale retningslinjene for ANC og teste elementer i den essensielle kjernepakken med rutinemessig ANC som kvinner trenger gjennom hele svangerskapet.
A&T Burkina Faso, utviklet en intensiv pakke med mors ernæringsintervensjoner for å bli integrert i eksisterende ANC-tjenester levert gjennom offentlige helseinstitusjoner som er i tråd med de siste globale bevisene. Disse inkluderte intensivert rådgivning og støtte om kostholdsmangfold og -kvalitet under svangerskapet, forbruk av jern-folsyre (IFA) kosttilskudd, viktigheten av ANC og økt antall besøk, tilstrekkelig overvåking av vektøkning og tidlig oppstart av og eksklusiv amming. IFPRI testet gjennomførbarheten av intervensjonene for atferdsendring og undersøkte deres innvirkning på gravide kvinners helse og ernæringspraksis og ammingspraksis for nylig fødte kvinner, sammenlignet med standard svangerskapsomsorgstjenester som tilbys i kontrollområder.
Studien ble designet som en to-arm klynge-randomisert, ikke-maskert studie, bestående av to tverrsnittsundersøkelser ved baseline og sluttlinje. Enheten for randomisering var nedslagsfeltet for helse- og sosialfremmende senter (CSPS, Centre de Santé et de Promotion Social på fransk). 40 CSPS i Boucle du Mouhoun og 40 CSPS i Hauts-Bassins ble tilfeldig tildelt intervensjon/kontroll. En grunnlinjeundersøkelse på klynge/anleggsnivå og husholdninger fant sted i november-desember 2019. Rett etter fullføringen av grunnlinjeundersøkelsen ble intervensjonene implementert ved CSPS og landsbyer innenfor intervensjonsområdene i omtrent 10 måneder (mindre enn 1 år, forårsaket av korte tjenesteavbrudd i mars-april 2020 på grunn av COVID-19-pandemien) . Sluttlinjeundersøkelsen fant sted i januar-mars 2021.
Det overordnede studiemålet er å evaluere muligheten for å integrere lokalt relevante ernæringsintervensjoner for mor i ANC-tjenester levert av det offentlige helsesystemet og deres innvirkning på kostholdskvalitet og -kvantitet og utnyttelse av ernæringsintervensjoner under svangerskapet.
Implementeringsforskningen tar for seg tre forskningsspørsmål:
- Hvilken innvirkning har programmet på mors ernæringspraksis: (1) inntak av variert mat og tilstrekkelig inntak av mikronæringsstoffer, protein og energi sammenlignet med anbefalt inntak; (2) inntak av IFA-tilskudd under graviditet; og (3) tidlig amming?
- Kan dekningen og utnyttelsen av sentrale ernæringsintervensjoner (mors ernæringsrådgivning, vektøkningsovervåking, distribusjon av og rådgivning om IFA-tilskudd, og ammerådgivning) og antall ANC-kontakter forbedres gjennom styrking av helsesystemet og ernæringsfokusert sosial og atferdsendringskommunikasjon (SBCC; mellommenneskelig kommunikasjon og samfunnsmobilisering) tilnærminger?
- Hvilke faktorer påvirket integrering og styrking av mors ernæringsintervensjoner i regjeringens ANC-tjenesteleveringsplattform?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20005
- International Food Policy Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden gravid eller nylig født med et barn i alderen 0-5,9 måneder
- Bosted i helseanleggets nedslagsfelt
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <15 år eller >49 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
A&T intervensjonsområder: intensiverte intervensjoner for endring av ernæringsatferd hos mor under svangerskapsomsorg levert gjennom offentlige helseinstitusjoner.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Sammenligningsområder: standard svangerskapsomsorgstjenester levert ved offentlige helseinstitusjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdsmangfold under graviditet
Tidsramme: Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
|
Gjennomsnittlig antall matvaregrupper konsumert av gravide dagen før intervjuet.
|
Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
|
|
Minimum diettmangfold under graviditet
Tidsramme: Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
|
Andel gravide kvinner som inntok 5 eller flere matvaregrupper dagen før intervjuet.
|
Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
|
|
Inntak av jern-folsyretabletter under graviditet
Tidsramme: Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
|
Gjennomsnittlig antall IFA-tabletter konsumert under siste svangerskap av nylig fødte kvinner med et barn i alderen 0-5,9 måneder.
|
Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
|
|
Forbruk av 90+ jern-folsyretabletter under graviditet
Tidsramme: Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
|
Andel kvinner som konsumerte 90+ IFA-tabletter under forrige svangerskap av nylig fødte kvinner med et barn i alderen 0-5,9 måneder.
|
Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikronæringsstoff, protein og energitilstrekkelighet under graviditet
Tidsramme: Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
|
Andel gravide kvinner hvis inntak av mikronæringsstoffer, proteiner og energi er lik eller over kosttilskuddets referanseinntak.
|
Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
|
|
Tidlig oppstart av amming
Tidsramme: Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
|
Andel barn i alderen 0-5,9 måneder som ble ammet innen 1 time etter fødsel.
|
Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
|
|
Bruk av ANC-tjenester under graviditet
Tidsramme: Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
|
Totalt antall ANC-besøk og måned for første ANC først under siste graviditet rapportert av nylig forløste kvinner med et barn i alderen 0-5,9 måneder.
|
Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
|
|
Eksponering for ernæringsintervensjoner under ANC
Tidsramme: Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
|
Andel nylig forløste kvinner med barn i alderen 0-5,9 måneder som mottok ernæringsintervensjoner under siste svangerskap under ANC og i samfunnet basert på undersøkelsessvar.
|
Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
|
|
Kvinners kunnskap om mors ernæring og amming
Tidsramme: Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
|
Andel nylig forløste kvinner med barn i alderen 0-5,9 måneder med korrekt kunnskap om mors ernæring og passende ammepraksis basert på undersøkelsessvar.
|
Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
|
|
Helsearbeiderkunnskap om IFA-tilskudd, kostholdsmangfold, vektøkning under graviditet og tidlig og eksklusiv amming.
Tidsramme: Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
|
Andel sykepleiere-jordmødre og samfunnshelsearbeidere (ASBC) med korrekt kunnskap om IFA-tilskudd, kostholdsmangfold, vektøkning under graviditet og passende ammepraksis basert på undersøkelsessvar.
|
Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
|
|
Tilgjengelighet av ANC-tjenestestøtter
Tidsramme: Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
|
Andel helseinstitusjoner med ANC-materiell og utstyr basert på tellerobservasjon.
|
Omtrent 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- WHO Recommendations on Antenatal Care for a Positive Pregnancy Experience. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK409108/
- Hanson MA, Bardsley A, De-Regil LM, Moore SE, Oken E, Poston L, Ma RC, McAuliffe FM, Maleta K, Purandare CN, Yajnik CS, Rushwan H, Morris JL. The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) recommendations on adolescent, preconception, and maternal nutrition: "Think Nutrition First". Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131 Suppl 4:S213-53. doi: 10.1016/S0020-7292(15)30034-5. No abstract available.
- Partnership for Maternal, Newborn and Child Health (PMNCH). 2006. Opportunities for Africa's newborns: Practical data, policy and programmatic support for newborn care in Africa. Edited by Joy Lawn and Kate Kerber. Cape Town: PMNCH.
- United Nations Children's Fund (UNICEF). 2016. The state of the world's children 2016: A fair chance for every child. New York: UNICEF.
- United Nations Inter-agency Group for Child Mortality Estimation (UN IGME). 2018. Levels & Trends in Child Mortality: Report 2018, Estimates developed by the United Nations Inter-agency Group for Child Mortality Estimation. New York: UNICEF.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PHND-19-1052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mors kostholdsmangfold
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtMaternal hemodynamisk stabilitetSveits
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Istanbul Bilgi UniversityPåmelding etter invitasjonSystemisk betennelse | Bariatrisk kirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | Dietary inflammatory Index (DII) | Systemiske betennelsesmarkører | BetennelseTyrkia (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityFullførtMaternal Diabetes Mellites Effekt på fosteretEgypt
-
Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores...Har ikke rekruttert ennåOvervekt | Dietary inflammatory Index (DII)
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtMaternal stoffbruk | Barnemishandling og omsorgssviktForente stater
-
Mongi Slim HospitalUkjentKeisersnitt | Maternal hypotensjonssyndrom
-
Medical University of ViennaFullførtMitokondrielt DNA | Epidural-relatert maternal feber (ERMF)Østerrike
-
Hawassa UniversityNestlé FoundationHar ikke rekruttert ennåMors; Underernæring, påvirker fosteret | Maternal anemi under graviditet, før fødsel
Kliniske studier på Intervensjoner på helseinstitusjonsnivå
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Michigan; Penn... og andre samarbeidspartnereFullførtDepressiv lidelse | Angstlidelser | SpiseforstyrrelserForente stater
-
Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...Fullført
-
Alexandria UniversityRekrutteringMunnhygiene | Oral Health LiteracyEgypt
-
VA Office of Research and DevelopmentAvsluttetDemens familieomsorgsbyrde og konfliktForente stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
Universiti Putra MalaysiaRekruttering
-
Fatima Jinnah Women UniversityFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtHIV Pre-eksponeringsprofylakseForente stater