- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04155437
Vurdering af gennemførligheden af at integrere en pakke af moderernæringsinterventioner i svangerskabsplejetjenester i Burkina Faso
Vurdering af gennemførligheden af at integrere en pakke af moderernæringsinterventioner i svangerskabsplejetjenester i Burkina Faso: En klynge-randomiseret evaluering
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Rutinemæssig svangerskabspleje (ANC) giver mulighed for at modtage en bred vifte af sundhedsfremme- og forebyggelsestjenester, herunder støtte til tilstrækkelig ernæringspleje til gravide kvinder og deres nyfødte, og enhver påkrævet medicinsk behandling. I 2016 opdaterede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) sine retningslinjer om ANC med høj prioritet på ernæringsinterventioner. Disse retningslinjer anbefalede også at øge antallet af ANC fra mindst fire til otte kontakter for at forbedre kvinders positive oplevelse af pleje og for at reducere perinatal morbiditet og dødelighed. Efter disse nye anbefalinger arbejder Burkina Fasos regering sammen med WHO og andre partnere for at revidere de nationale retningslinjer for ANC og teste elementer i den væsentlige kernepakke af rutinemæssig ANC, som kvinder har brug for under hele graviditeten.
A&T Burkina Faso udviklede en intensiv pakke af moderernæringsinterventioner, der skal integreres i eksisterende ANC-tjenester leveret gennem offentlige sundhedsfaciliteter, der stemmer overens med de seneste globale beviser. Disse omfattede intensiveret rådgivning og støtte om diætdiversitet og -kvalitet under graviditeten, forbrug af jern-folinsyre (IFA) kosttilskud, vigtigheden af ANC og øget antal besøg, tilstrækkelig vægtøgningsovervågning og tidlig påbegyndelse af og eksklusiv amning. IFPRI testede gennemførligheden af adfærdsændringsinterventionerne og undersøgte deres indvirkning på gravide kvinders sundhed og ernæringspraksis og ammepraksis hos nyligt fødte kvinder sammenlignet med standard fødselsplejeydelser i kontrolområder.
Studiet var designet som et to-arm klynge-randomiseret, ikke-maskeret forsøg, bestående af to tværsnitsundersøgelser ved baseline og slutlinje. Randomiseringsenheden var oplandet for sundheds- og socialfremmecentret (CSPS, Centre de Santé et de Promotion Social på fransk). 40 CSPS i Boucle du Mouhoun og 40 CSPS i Hauts-Bassins blev tilfældigt tildelt til intervention/kontrol. En baseline-klynge/facilitet-niveau og husstandsundersøgelse fandt sted i november-december 2019. Kort efter afslutningen af basisundersøgelsen blev interventionerne implementeret i CSPS og landsbyer inden for interventionsområderne i cirka 10 måneder (mindre end 1 år, forårsaget af korte serviceafbrydelser i marts-april 2020 på grund af COVID-19-pandemien) . Slutlinjeundersøgelsen fandt sted i januar-marts 2021.
Det overordnede studiemål er at evaluere gennemførligheden af at integrere lokalt relevante moderernæringsinterventioner i ANC-tjenester leveret af det offentlige sundhedssystem og deres indvirkning på kostkvalitet og -kvantitet og udnyttelse af ernæringsinterventioner under graviditeten.
Implementeringsundersøgelsen behandler tre forskningsspørgsmål:
- Hvilken indvirkning har programmet på mødres ernæringspraksis: (1) indtagelse af forskelligartede fødevarer og tilstrækkeligt indtag af mikronæringsstoffer, protein og energi sammenlignet med anbefalet indtag; (2) indtagelse af IFA-tilskud under graviditet; og (3) tidlig amningspraksis?
- Kan dækningen og udnyttelsen af vigtige ernæringsinterventioner (moderernæringsrådgivning, vægtøgningsovervågning, distribution af og rådgivning om IFA-tilskud og ammerådgivning) og antallet af ANC-kontakter forbedres gennem styrkelse af sundhedssystemet og ernæringsfokuseret social- og adfærdsændringskommunikation (SBCC; interpersonel kommunikation og samfundsmobilisering) tilgange?
- Hvilke faktorer påvirkede integration og styrkelse af moders ernæringsinterventioner i regeringens ANC-serviceleveringsplatform?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20005
- International Food Policy Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket gravid eller nyligt født med et barn i alderen 0-5,9 måneder
- Bopæl i sundhedsanlæggets opland
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <15 år eller >49 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
A&T-interventionsområder: intensiverede moders ernæringsadfærdsændringsinterventioner under svangerskabspleje leveret gennem offentlige sundhedsfaciliteter.
|
|
|
Ingen indgriben: Styring
Sammenligningsområder: standard prænatal pleje, der leveres på offentlige sundhedsfaciliteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostdiversitet under graviditeten
Tidsramme: Cirka 16 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
|
Gennemsnitligt antal fødevaregrupper indtaget af gravide på dagen før interviewet.
|
Cirka 16 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
|
|
Minimum diætdiversitet under graviditeten
Tidsramme: Cirka 16 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
|
Andel af gravide kvinder, der indtog 5 eller flere fødevaregrupper dagen før interviewet.
|
Cirka 16 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
|
|
Indtagelse af jern-folinsyre tabletter under graviditet
Tidsramme: Cirka 16 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
|
Gennemsnitligt antal IFA-tabletter indtaget under sidste graviditet af nyligt fødte kvinder med et barn i alderen 0-5,9 måneder.
|
Cirka 16 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
|
|
Indtagelse af 90+ jern-folinsyre tabletter under graviditet
Tidsramme: Cirka 16 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
|
Andel af kvinder, der indtog 90+ IFA-tabletter under sidste graviditet af nyligt fødte kvinder med et barn i alderen 0-5,9 måneder.
|
Cirka 16 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikronæringsstof, protein og energitilstrækkelighed under graviditet
Tidsramme: Cirka 16 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
|
Andel af gravide kvinder, hvis mikronæringsstof-, protein- og energiindtag er lig med eller over kostens referenceindtag.
|
Cirka 16 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
|
|
Tidlig påbegyndelse af amning
Tidsramme: Cirka 16 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
|
Andel af børn i alderen 0-5,9 måneder, der blev ammet inden for 1 time efter fødslen.
|
Cirka 16 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
|
|
Brug af ANC-tjenester under graviditet
Tidsramme: Cirka 16 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
|
Samlet antal ANC-besøg og måned for første ANC først under sidste graviditet rapporteret af nyligt fødte kvinder med et barn i alderen 0-5,9 måneder.
|
Cirka 16 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
|
|
Eksponering for ernæringsinterventioner under ANC
Tidsramme: Cirka 16 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
|
Andel af nyligt fødte kvinder med børn i alderen 0-5,9 måneder, som modtog ernæringsinterventioner under deres sidste graviditet under ANC og i samfundet baseret på undersøgelsessvar.
|
Cirka 16 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
|
|
Kvinders viden om moderens ernæring og amning
Tidsramme: Cirka 16 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
|
Andel af nyligt fødte kvinder med børn i alderen 0-5,9 måneder med korrekt viden om moderens ernæring og passende ammepraksis baseret på undersøgelsessvar.
|
Cirka 16 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
|
|
Sundhedspersonalets viden om IFA-tilskud, diætdiversitet, vægtøgning under graviditet og tidlig og eksklusiv amning.
Tidsramme: Cirka 16 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
|
Andel af sygeplejerske-jordemødre og sundhedspersonale (ASBC'er) med korrekt viden om IFA-tilskud, diætdiversitet, vægtøgning under graviditet og passende ammepraksis baseret på undersøgelsessvar.
|
Cirka 16 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
|
|
Tilgængelighed af ANC-servicestøtter
Tidsramme: Cirka 16 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
|
Andel af sundhedsfaciliteter med ANC materialer og udstyr baseret på tællerobservation.
|
Cirka 16 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- WHO Recommendations on Antenatal Care for a Positive Pregnancy Experience. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK409108/
- Hanson MA, Bardsley A, De-Regil LM, Moore SE, Oken E, Poston L, Ma RC, McAuliffe FM, Maleta K, Purandare CN, Yajnik CS, Rushwan H, Morris JL. The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) recommendations on adolescent, preconception, and maternal nutrition: "Think Nutrition First". Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131 Suppl 4:S213-53. doi: 10.1016/S0020-7292(15)30034-5. No abstract available.
- Partnership for Maternal, Newborn and Child Health (PMNCH). 2006. Opportunities for Africa's newborns: Practical data, policy and programmatic support for newborn care in Africa. Edited by Joy Lawn and Kate Kerber. Cape Town: PMNCH.
- United Nations Children's Fund (UNICEF). 2016. The state of the world's children 2016: A fair chance for every child. New York: UNICEF.
- United Nations Inter-agency Group for Child Mortality Estimation (UN IGME). 2018. Levels & Trends in Child Mortality: Report 2018, Estimates developed by the United Nations Inter-agency Group for Child Mortality Estimation. New York: UNICEF.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PHND-19-1052
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderens diætdiversitet
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringModerens sundhed | Maternal Health LiteracyPakistan
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetMaternal hæmodynamisk stabilitetSchweiz
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
University of Milano BicoccaAfsluttetEkstern Cephalic version | Maternal Oral HydrationItalien
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst | Maternal Mental HealthTaiwan
-
Seçil YavaşAfsluttetMaternal hypotention forbundet med spinalanæstesi under kejsersnitTyrkiet (Türkiye)
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Bill and Melinda Gates FoundationAktiv, ikke rekrutterendeNyfødt sygelighed | Maternal komplikation af graviditet | Perinatale problemerPakistan
-
Hawassa UniversityNestlé FoundationIkke rekrutterer endnuModerlige; Underernæring, påvirker fosteret | Maternal anæmi under graviditet, før fødslen
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Brigham and Women's HospitalAfsluttetGraviditetskomplikationer | Komplikationer ved kejsersnit | Maternal komplikation af graviditet | Kommunikation, TværfaglighedForenede Stater
Kliniske forsøg med Indgreb på sundhedsfacilitetsniveau
-
University of MichiganUniversity of Ghana; Harvard School of Public Health (HSPH)Rekruttering
-
Karnataka Health Promotion TrustLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of ManitobaAfsluttetBørneægteskab | Indgang og afslutning på gymnasietIndien
-
Johns Hopkins UniversityWestat; Baltimore CONNECT; Coaching Salud Holistica; La Clinica del Pueblo; Rivera... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes | Overvægt og fedme | Præ-diabetesForenede Stater
-
Georgetown UniversityUniversity of Colorado, Denver; NYU Langone Health; Seattle Children's Hospital og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeBarnekræft | Overholdelse, tålmodig | Sundhedsviden, holdninger, praksis | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | OverlevelseForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Michigan; Penn... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelser | SpiseforstyrrelserForenede Stater
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationPatienter med depression hos ældreKina
-
Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...Afsluttet
-
David Van SickleFoundation for a Healthy Kentucky; Norton Healthcare Foundation; Owsley Brown...AfsluttetLuftvejssygdomme | Sygdomme i immunsystemet | Lungesygdomme | Overfølsomhed | Overfølsomhed, Øjeblikkelig | Bronchiale sygdomme | Lungesygdomme, obstruktiv | Astma | Respiratorisk overfølsomhedForenede Stater
-
Public Health - Seattle and King CountyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 2 diabetes