- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04155437
Оценка осуществимости интеграции пакета мероприятий по питанию матерей в службы дородовой помощи в Буркина-Фасо
Оценка возможности интеграции комплекса мероприятий по питанию матерей в службы дородового наблюдения в Буркина-Фасо: рандомизированная кластерная оценка
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рутинная дородовая помощь (ANC) дает возможность получить широкий спектр услуг по укреплению здоровья и профилактике, включая поддержку адекватного питания беременных женщин и их новорожденных, а также любое необходимое лечение. В 2016 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) обновила свои рекомендации по ДРП, уделив большое внимание вмешательству в области питания. В этих рекомендациях также рекомендовалось увеличить количество обращений в ДРП с четырех до восьми, чтобы улучшить положительный опыт женщин при уходе и снизить перинатальную заболеваемость и смертность. Следуя этим новым рекомендациям, правительство Буркина-Фасо работает с ВОЗ и другими партнерами над пересмотром национальных руководств по ДРП и тестированием элементов основного основного пакета плановых ДРП, необходимых женщинам на протяжении всей беременности.
A&T Буркина-Фасо разработала интенсивный пакет вмешательств в области питания матерей, которые должны быть интегрированы в существующие службы ДРП, предоставляемые государственными медицинскими учреждениями, в соответствии с последними мировыми данными. Они включали интенсивное консультирование и поддержку по разнообразию и качеству питания во время беременности, приему добавок железа и фолиевой кислоты (IFA), важности ДРП и увеличению числа посещений, адекватному мониторингу прибавки в весе, а также раннему началу и исключительно грудному вскармливанию. IFPRI проверил осуществимость вмешательств по изменению поведения и изучил их влияние на здоровье беременных женщин и практику питания, а также практику грудного вскармливания недавно родивших женщин по сравнению со стандартными услугами дородового ухода, предоставляемыми в контрольных районах.
Исследование было разработано как кластерное рандомизированное немаскированное испытание с двумя группами, состоящее из двух поперечных исследований в начале и в конце исследования. Единицей рандомизации был район охвата центра здравоохранения и социальной поддержки (CSPS, Centre de Santé et de Promotion Social на французском языке). 40 CSPS в Boucle du Mouhoun и 40 CSPS в Hauts-Bassins были случайным образом распределены для вмешательства/контроля. Базовое обследование на уровне кластеров/учреждений и домохозяйств было проведено в ноябре-декабре 2019 года. Вскоре после завершения базового обследования мероприятия проводились в ЦСГО и селах в пределах районов проведения мероприятий в течение примерно 10 месяцев (менее 1 года, вызванных кратковременными перерывами в предоставлении услуг в марте-апреле 2020 г. из-за пандемии COVID-19). . Финальный опрос проходил в январе-марте 2021 года.
Общая цель исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость интеграции местных мероприятий по питанию матерей в услуги ДРП, предоставляемые государственной системой здравоохранения, и их влияние на качество и количество рациона питания, а также использование мероприятий по питанию во время беременности.
Исследование внедрения решает три исследовательских вопроса:
- Как программа влияет на практику питания матерей: (1) потребление разнообразной пищи и достаточное потребление микронутриентов, белков и энергии по сравнению с рекомендуемым потреблением; (2) потребление добавок IFA во время беременности; и (3) практики раннего грудного вскармливания?
- Можно ли улучшить охват и использование ключевых вмешательств в области питания (консультирование матерей по вопросам питания, мониторинг прибавки в весе, распространение и консультирование по добавкам IFA и консультирование по вопросам грудного вскармливания) и количество контактов в ДРП за счет укрепления системы здравоохранения и ориентированных на питание социальных и поведенческих коммуникаций? (SBCC; межличностное общение и мобилизация сообщества)?
- Какие факторы повлияли на интеграцию и укрепление мероприятий по материнскому питанию в государственной платформе предоставления услуг ДРП?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20005
- International Food Policy Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время беременна или недавно родила ребенка в возрасте 0–5,9 месяцев.
- Проживание в зоне обслуживания медицинского учреждения
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст <15 лет или >49 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Области вмешательств A&T: активные вмешательства по изменению поведения матерей в отношении питания во время дородового наблюдения, осуществляемого через государственные медицинские учреждения.
|
|
|
Без вмешательства: Контроль
Области сравнения: стандартные услуги дородового ухода, оказываемые в государственных медицинских учреждениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разнообразие рациона во время беременности
Временное ограничение: Приблизительно через 16 месяцев после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
Среднее количество пищевых групп, потребляемых беременными женщинами в день, предшествующий опросу.
|
Приблизительно через 16 месяцев после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
|
Минимальное разнообразие питания во время беременности
Временное ограничение: Приблизительно через 16 месяцев после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
Доля беременных женщин, употреблявших 5 и более групп продуктов питания в день, предшествующий опросу.
|
Приблизительно через 16 месяцев после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
|
Потребление железо-фолиевой кислоты в таблетках во время беременности
Временное ограничение: Приблизительно через 16 месяцев после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
Среднее количество таблеток ИФА, употребленных во время последней беременности недавно родившими женщинами с ребенком в возрасте 0–5,9 месяцев.
|
Приблизительно через 16 месяцев после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
|
Потребление 90+ таблеток железа и фолиевой кислоты во время беременности
Временное ограничение: Приблизительно через 16 месяцев после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
Доля женщин, принимавших 90+ таблеток ИФА во время последней беременности, среди недавно родивших женщин с ребенком в возрасте 0–5,9 месяцев.
|
Приблизительно через 16 месяцев после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достаточность питательных микроэлементов, белков и энергии во время беременности
Временное ограничение: Приблизительно через 16 месяцев после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
Доля беременных женщин, чье потребление микронутриентов, белков и калорий равно или превышает рекомендуемое потребление пищи.
|
Приблизительно через 16 месяцев после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
|
Раннее начало грудного вскармливания
Временное ограничение: Приблизительно через 16 месяцев после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
Доля детей в возрасте 0–5,9 месяцев, которых кормили грудью в течение 1 часа после рождения.
|
Приблизительно через 16 месяцев после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
|
Использование услуг ДРП во время беременности
Временное ограничение: Приблизительно через 16 месяцев после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
Общее количество посещений ДРП и месяц первого ДРП во время последней беременности, о которых сообщили недавно родившие женщины с ребенком в возрасте 0–5,9 месяцев.
|
Приблизительно через 16 месяцев после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
|
Воздействие диетических вмешательств во время ДРП
Временное ограничение: Приблизительно через 16 месяцев после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
Доля недавно родивших женщин с детьми в возрасте от 0 до 5,9 месяцев, получивших мероприятия по питанию во время последней беременности во время ДРП и в сообществе на основе ответов опроса.
|
Приблизительно через 16 месяцев после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
|
Знания женщин о материнском питании и грудном вскармливании
Временное ограничение: Приблизительно через 16 месяцев после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
Доля недавно родивших женщин с детьми в возрасте 0–5,9 месяцев, обладающих правильными знаниями о материнском питании и надлежащими практиками грудного вскармливания на основе ответов опроса.
|
Приблизительно через 16 месяцев после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
|
Знание медицинских работников о добавках IFA, разнообразии рациона, увеличении веса во время беременности и раннем и исключительно грудном вскармливании.
Временное ограничение: Приблизительно через 16 месяцев после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
Доля медсестер-акушерок и общинных медицинских работников (ASBC), обладающих правильными знаниями о добавках IFA, разнообразии рациона, прибавке веса во время беременности и соответствующих методах грудного вскармливания на основе ответов опроса.
|
Приблизительно через 16 месяцев после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
|
Наличие поддержки службы ANC
Временное ограничение: Приблизительно через 16 месяцев после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
Доля медицинских учреждений с материалами и оборудованием ДРП, согласно наблюдениям счетчиков.
|
Приблизительно через 16 месяцев после исходного уровня в перекрестном конечном исследовании
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- WHO Recommendations on Antenatal Care for a Positive Pregnancy Experience. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK409108/
- Hanson MA, Bardsley A, De-Regil LM, Moore SE, Oken E, Poston L, Ma RC, McAuliffe FM, Maleta K, Purandare CN, Yajnik CS, Rushwan H, Morris JL. The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) recommendations on adolescent, preconception, and maternal nutrition: "Think Nutrition First". Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131 Suppl 4:S213-53. doi: 10.1016/S0020-7292(15)30034-5. No abstract available.
- Partnership for Maternal, Newborn and Child Health (PMNCH). 2006. Opportunities for Africa's newborns: Practical data, policy and programmatic support for newborn care in Africa. Edited by Joy Lawn and Kate Kerber. Cape Town: PMNCH.
- United Nations Children's Fund (UNICEF). 2016. The state of the world's children 2016: A fair chance for every child. New York: UNICEF.
- United Nations Inter-agency Group for Child Mortality Estimation (UN IGME). 2018. Levels & Trends in Child Mortality: Report 2018, Estimates developed by the United Nations Inter-agency Group for Child Mortality Estimation. New York: UNICEF.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PHND-19-1052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .