- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04155437
Avaliação da Viabilidade de Integrar um Pacote de Intervenções de Nutrição Materna nos Serviços de Cuidados Pré-Natais em Burkina Faso
Avaliando a Viabilidade de Integrar um Pacote de Intervenções de Nutrição Materna nos Serviços de Cuidados Pré-Natais em Burkina Faso: Uma Avaliação Randomizada por Cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os cuidados pré-natais de rotina (ANC) oferecem oportunidades para receber uma ampla gama de serviços de promoção e prevenção da saúde, incluindo apoio para cuidados nutricionais adequados para mulheres grávidas e seus recém-nascidos e qualquer tratamento médico necessário. Em 2016, a Organização Mundial da Saúde (OMS) atualizou suas diretrizes sobre CPN com alta prioridade para as intervenções nutricionais. Essas diretrizes também recomendam aumentar o número de ANC de pelo menos quatro para oito contatos para melhorar a experiência positiva de atendimento das mulheres e reduzir a morbidade e mortalidade perinatal. Seguindo essas novas recomendações, o governo de Burkina Faso está trabalhando com a OMS e outros parceiros para revisar as diretrizes nacionais sobre CPN e testar elementos do pacote básico essencial de CPN de rotina necessário às mulheres durante a gravidez.
A&T Burkina Faso desenvolveu um pacote intensivo de intervenções de nutrição materna para ser integrado aos serviços de CPN existentes fornecidos por meio de unidades de saúde do governo que se alinham com as evidências globais mais recentes. Isso incluiu aconselhamento e apoio intensificados sobre a diversidade e qualidade da dieta durante a gravidez, consumo de suplementos de ferro-ácido fólico (IFA), importância da ANC e aumento do número de consultas, monitoramento adequado do ganho de peso e início precoce e amamentação exclusiva. O IFPRI testou a viabilidade das intervenções de mudança de comportamento e examinou seus impactos nas práticas de saúde e nutrição de mulheres grávidas e nas práticas de amamentação de mulheres recém-nascidas, em comparação com os serviços de atendimento pré-natal padrão fornecidos nas áreas de controle.
O estudo foi concebido como um estudo randomizado, não mascarado, de dois braços, consistindo em duas pesquisas transversais no início e no final. A unidade de randomização foi a área de abrangência do centro de saúde e promoção social (CSPS, Centre de Santé et de Promotion Social em francês). 40 CSPS em Boucle du Mouhoun e 40 CSPS em Hauts-Bassins foram aleatoriamente designados para intervenção/controle. Uma pesquisa de linha de base em nível de unidade/instalação e domicílio ocorreu em novembro-dezembro de 2019. Logo após a conclusão do levantamento de linha de base, as intervenções foram implementadas no CSPS e nas aldeias dentro das áreas de intervenção por aproximadamente 10 meses (menos de 1 ano, causadas por breves interrupções de serviço em março-abril de 2020 devido à pandemia de COVID-19) . A pesquisa final ocorreu em janeiro-março de 2021.
O objetivo geral do estudo é avaliar a viabilidade de integrar intervenções de nutrição materna localmente relevantes nos serviços de CPN fornecidos pelo sistema de saúde do governo e seu impacto na qualidade e quantidade da dieta e na utilização de intervenções de nutrição durante a gravidez.
O estudo de pesquisa de implementação aborda três questões de pesquisa:
- Quais são os impactos do programa nas práticas de nutrição materna: (1) consumo de alimentos diversificados e ingestão adequada de micronutrientes, proteínas e energia em comparação com a ingestão recomendada; (2) consumo de suplementos IFA durante a gravidez; e (3) práticas precoces de amamentação?
- A cobertura e utilização das principais intervenções nutricionais (aconselhamento nutricional materno, monitoramento do ganho de peso, distribuição e aconselhamento sobre suplementação de IFA e aconselhamento sobre amamentação) e o número de contatos de CPN podem ser melhorados por meio do fortalecimento do sistema de saúde e da comunicação social e de mudança de comportamento focada na nutrição (SBCC; comunicação interpessoal e mobilização comunitária) abordagens?
- Que fatores influenciaram a integração e o fortalecimento das intervenções de nutrição materna na plataforma de prestação de serviços de CPN do governo?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
- International Food Policy Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente grávida ou recém-dada à luz com uma criança de 0 a 5,9 meses de idade
- Residência na área de abrangência da unidade de saúde
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade <15 anos ou >49 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Áreas de intervenção de A&T: intervenções intensificadas de mudança de comportamento nutricional materno durante o atendimento pré-natal prestado por unidades de saúde do governo.
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Sem intervenção: Ao controle
Áreas de comparação: serviços padrão de atendimento pré-natal prestados em unidades de saúde do governo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diversidade alimentar durante a gravidez
Prazo: Aproximadamente 16 meses após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Número médio de grupos de alimentos consumidos pelas gestantes no dia anterior à entrevista.
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Aproximadamente 16 meses após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Diversidade alimentar mínima durante a gravidez
Prazo: Aproximadamente 16 meses após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Proporção de gestantes que consumiram 5 ou mais grupos de alimentos no dia anterior à entrevista.
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Aproximadamente 16 meses após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Consumo de comprimidos de ferro-ácido fólico durante a gravidez
Prazo: Aproximadamente 16 meses após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Número médio de comprimidos de IFA consumidos durante a última gravidez por mulheres que deram à luz recentemente com uma criança de 0 a 5,9 meses de idade.
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Aproximadamente 16 meses após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Consumo de mais de 90 comprimidos de ferro-ácido fólico durante a gravidez
Prazo: Aproximadamente 16 meses após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Proporção de mulheres que consumiram mais de 90 comprimidos de IFA durante a última gravidez por mulheres que deram à luz recentemente com uma criança de 0 a 5,9 meses de idade.
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Aproximadamente 16 meses após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequação de micronutrientes, proteínas e energia durante a gravidez
Prazo: Aproximadamente 16 meses após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Proporção de mulheres grávidas cuja ingestão de micronutrientes, proteínas e energia é igual ou superior à ingestão dietética de referência.
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Aproximadamente 16 meses após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Iniciação precoce da amamentação
Prazo: Aproximadamente 16 meses após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Proporção de crianças de 0 a 5,9 meses que foram amamentadas até 1 hora após o nascimento.
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Aproximadamente 16 meses após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Utilização de serviços de CPN durante a gravidez
Prazo: Aproximadamente 16 meses após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Número total de consultas de CPN e mês do primeiro CPN durante a última gravidez relatado por mulheres que deram à luz recentemente com uma criança de 0-5,9 meses.
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Aproximadamente 16 meses após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Exposição a intervenções nutricionais durante CPN
Prazo: Aproximadamente 16 meses após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Proporção de mulheres recém-dadas à luz com crianças de 0-5,9 meses de idade que receberam intervenções nutricionais durante sua última gravidez durante o CPN e na comunidade com base nas respostas da pesquisa.
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Aproximadamente 16 meses após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Conhecimento das mulheres sobre nutrição materna e amamentação
Prazo: Aproximadamente 16 meses após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Proporção de mulheres recém-dadas à luz com crianças de 0 a 5,9 meses de idade com conhecimento correto sobre nutrição materna e práticas adequadas de amamentação com base nas respostas da pesquisa.
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Aproximadamente 16 meses após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Conhecimento do profissional de saúde sobre suplementação de IFA, diversidade alimentar, ganho de peso durante a gravidez e amamentação precoce e exclusiva.
Prazo: Aproximadamente 16 meses após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Proporção de enfermeiras parteiras e agentes comunitários de saúde (ASBCs) com conhecimento correto sobre suplementação de IFA, diversidade alimentar, ganho de peso durante a gravidez e práticas apropriadas de amamentação com base nas respostas da pesquisa.
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Aproximadamente 16 meses após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Disponibilidade de suportes de serviço ANC
Prazo: Aproximadamente 16 meses após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Proporção de unidades de saúde com materiais e equipamentos CPN com base na observação do enumerador.
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Aproximadamente 16 meses após a linha de base em uma pesquisa final transversal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- WHO Recommendations on Antenatal Care for a Positive Pregnancy Experience. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK409108/
- Hanson MA, Bardsley A, De-Regil LM, Moore SE, Oken E, Poston L, Ma RC, McAuliffe FM, Maleta K, Purandare CN, Yajnik CS, Rushwan H, Morris JL. The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) recommendations on adolescent, preconception, and maternal nutrition: "Think Nutrition First". Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131 Suppl 4:S213-53. doi: 10.1016/S0020-7292(15)30034-5. No abstract available.
- Partnership for Maternal, Newborn and Child Health (PMNCH). 2006. Opportunities for Africa's newborns: Practical data, policy and programmatic support for newborn care in Africa. Edited by Joy Lawn and Kate Kerber. Cape Town: PMNCH.
- United Nations Children's Fund (UNICEF). 2016. The state of the world's children 2016: A fair chance for every child. New York: UNICEF.
- United Nations Inter-agency Group for Child Mortality Estimation (UN IGME). 2018. Levels & Trends in Child Mortality: Report 2018, Estimates developed by the United Nations Inter-agency Group for Child Mortality Estimation. New York: UNICEF.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PHND-19-1052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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