- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04155437
Beoordeling van de haalbaarheid van integratie van een pakket van maternale voedingsinterventies in prenatale zorgdiensten in Burkina Faso
Beoordeling van de haalbaarheid van integratie van een pakket van maternale voedingsinterventies in prenatale zorgdiensten in Burkina Faso: een clustergerandomiseerde evaluatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Routinematige prenatale zorg (ANC) biedt mogelijkheden om een breed scala aan diensten voor gezondheidsbevordering en preventie te ontvangen, waaronder ondersteuning voor adequate voedingszorg voor zwangere vrouwen en hun pasgeborenen, en alle vereiste medische behandelingen. In 2016 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) haar richtlijnen over ANC bijgewerkt, met hoge prioriteit voor voedingsinterventies. Deze richtlijnen adviseerden ook om het aantal ANC's te verhogen van ten minste vier naar acht contacten om de positieve zorgervaring van vrouwen te verbeteren en de perinatale morbiditeit en mortaliteit te verminderen. In navolging van deze nieuwe aanbevelingen werkt de regering van Burkina Faso samen met de WHO en andere partners om de nationale richtlijnen over ANC te herzien en elementen te testen van het essentiële kernpakket van routinematige ANC die vrouwen tijdens de zwangerschap nodig hebben.
A&T Burkina Faso heeft een intensief pakket van voedingsinterventies voor moeders ontwikkeld die moeten worden geïntegreerd in bestaande ANC-diensten die worden geleverd via gezondheidsfaciliteiten van de overheid die aansluiten bij de nieuwste wereldwijde bewijzen. Deze omvatten geïntensiveerde advisering en ondersteuning op het gebied van voedingsdiversiteit en -kwaliteit tijdens de zwangerschap, consumptie van ijzer-foliumzuur (IFA)-supplementen, belang van ANC en verhoging van het aantal bezoeken, adequate monitoring van gewichtstoename en vroege start van en exclusieve borstvoeding. IFPRI testte de haalbaarheid van de gedragsveranderende interventies en onderzocht hun impact op de gezondheid en voedingspraktijken van zwangere vrouwen en borstvoedingspraktijken van pas bevallen vrouwen, in vergelijking met standaard prenatale zorg die wordt verleend in controlegebieden.
De studie was opgezet als een cluster-gerandomiseerde, niet-gemaskeerde studie met twee armen, bestaande uit twee cross-sectionele enquêtes bij baseline en endline. De eenheid van randomisatie was het verzorgingsgebied van het gezondheids- en sociale promotiecentrum (CSPS, Centre de Santé et de Promotion Social in het Frans). 40 CSPS in Boucle du Mouhoun en 40 CSPS in Hauts-Bassins werden willekeurig toegewezen aan interventie/controle. In november-december 2019 vond een basisenquête op cluster-/faciliteitsniveau en huishoudens plaats. Kort na de voltooiing van het basisonderzoek werden de interventies gedurende ongeveer 10 maanden uitgevoerd bij de CSPS en dorpen binnen de interventiegebieden (minder dan 1 jaar, veroorzaakt door korte onderbrekingen in de dienstverlening in maart-april 2020 als gevolg van de COVID-19-pandemie) . Het eindonderzoek vond plaats in januari-maart 2021.
Het algemene doel van de studie is om de haalbaarheid te evalueren van het integreren van lokaal relevante maternale voedingsinterventies in de ANC-diensten die worden aangeboden door het gezondheidssysteem van de overheid en hun impact op de kwaliteit en kwantiteit van voeding en het gebruik van voedingsinterventies tijdens de zwangerschap.
Het implementatieonderzoek richt zich op drie onderzoeksvragen:
- Wat zijn de effecten van het programma op de voedingspraktijken van moeders: (1) consumptie van gediversifieerd voedsel en voldoende inname van micronutriënten, eiwitten en energie in vergelijking met de aanbevolen inname; (2) consumptie van IFA-supplementen tijdens de zwangerschap; en (3) vroege borstvoedingspraktijken?
- Kunnen de dekking en het gebruik van belangrijke voedingsinterventies (voedingsadvies voor de moeder, monitoring van gewichtstoename, distributie van en advies over IFA-suppletie en borstvoedingsadvies) en het aantal ANC-contacten worden verbeterd door versterking van het gezondheidssysteem en op voeding gerichte sociale en gedragsveranderingscommunicatie (SBCC; interpersoonlijke communicatie en gemeenschapsmobilisatie) benaderingen?
- Welke factoren waren van invloed op de integratie en versterking van voedingsinterventies voor moeders in het ANC-dienstverleningsplatform van de overheid?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20005
- International Food Policy Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel zwanger of onlangs bevallen van een kind van 0-5,9 maanden oud
- Woonachtig in het verzorgingsgebied van de gezondheidsinstelling
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <15 jaar of >49 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
A&T-interventiegebieden: geïntensiveerde interventies op het gebied van voedingsgedrag bij moeders tijdens prenatale zorg die wordt verleend via gezondheidsfaciliteiten van de overheid.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Vergelijkingsgebieden: standaard prenatale zorg geleverd door overheidsgezondheidsinstellingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetdiversiteit tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden na baseline in een cross-sectioneel eindlijnonderzoek
|
Gemiddeld aantal voedselgroepen dat door zwangere vrouwen werd geconsumeerd op de dag voorafgaand aan het interview.
|
Ongeveer 16 maanden na baseline in een cross-sectioneel eindlijnonderzoek
|
|
Minimale voedingsdiversiteit tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden na baseline in een cross-sectioneel eindlijnonderzoek
|
Percentage zwangere vrouwen dat op de dag voorafgaand aan het interview 5 of meer voedselgroepen consumeerde.
|
Ongeveer 16 maanden na baseline in een cross-sectioneel eindlijnonderzoek
|
|
Consumptie van ijzer-foliumzuurtabletten tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden na baseline in een cross-sectioneel eindlijnonderzoek
|
Gemiddeld aantal IFA-tabletten geconsumeerd tijdens de laatste zwangerschap door pas bevallen vrouwen met een kind van 0-5,9 maanden oud.
|
Ongeveer 16 maanden na baseline in een cross-sectioneel eindlijnonderzoek
|
|
Consumptie van 90+ ijzer-foliumzuurtabletten tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden na baseline in een cross-sectioneel eindlijnonderzoek
|
Percentage vrouwen dat tijdens de laatste zwangerschap meer dan 90 IFA-tabletten heeft ingenomen door recent bevallen vrouwen met een kind van 0-5,9 maanden oud.
|
Ongeveer 16 maanden na baseline in een cross-sectioneel eindlijnonderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toereikendheid van micronutriënten, eiwitten en energie tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden na baseline in een cross-sectioneel eindlijnonderzoek
|
Percentage zwangere vrouwen waarvan de inname van micronutriënten, eiwitten en energie gelijk is aan of hoger is dan de voedingsnorm.
|
Ongeveer 16 maanden na baseline in een cross-sectioneel eindlijnonderzoek
|
|
Vroeg beginnen met borstvoeding
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden na baseline in een cross-sectioneel eindlijnonderzoek
|
Percentage kinderen van 0-5,9 maanden dat binnen 1 uur na de geboorte borstvoeding kreeg.
|
Ongeveer 16 maanden na baseline in een cross-sectioneel eindlijnonderzoek
|
|
Gebruik van ANC-diensten tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden na baseline in een cross-sectioneel eindlijnonderzoek
|
Totaal aantal ANC-bezoeken en maand van eerste ANC tijdens laatste zwangerschap gerapporteerd door recent bevallen vrouwen met een kind van 0-5,9 maanden.
|
Ongeveer 16 maanden na baseline in een cross-sectioneel eindlijnonderzoek
|
|
Blootstelling aan voedingsinterventies tijdens ANC
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden na baseline in een cross-sectioneel eindlijnonderzoek
|
Percentage recent bevallen vrouwen met kinderen van 0-5,9 maanden die tijdens hun laatste zwangerschap tijdens ANC en in de gemeenschap voedingsinterventies hebben ondergaan op basis van enquêteantwoorden.
|
Ongeveer 16 maanden na baseline in een cross-sectioneel eindlijnonderzoek
|
|
Kennis van vrouwen over moedervoeding en borstvoeding
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden na baseline in een cross-sectioneel eindlijnonderzoek
|
Percentage recent bevallen vrouwen met kinderen van 0-5,9 maanden oud met de juiste kennis van maternale voeding en gepaste borstvoedingspraktijken op basis van enquêteantwoorden.
|
Ongeveer 16 maanden na baseline in een cross-sectioneel eindlijnonderzoek
|
|
Kennis van gezondheidswerkers over IFA-suppletie, gevarieerde voeding, gewichtstoename tijdens de zwangerschap en vroege en exclusieve borstvoeding.
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden na baseline in een cross-sectioneel eindlijnonderzoek
|
Percentage verpleegsters-vroedvrouwen en gezondheidswerkers in de gemeenschap (ASBC's) met de juiste kennis van IFA-suppletie, voedingsdiversiteit, gewichtstoename tijdens de zwangerschap en geschikte borstvoedingspraktijken op basis van enquêteantwoorden.
|
Ongeveer 16 maanden na baseline in een cross-sectioneel eindlijnonderzoek
|
|
Beschikbaarheid van ANC-serviceondersteuning
Tijdsspanne: Ongeveer 16 maanden na baseline in een cross-sectioneel eindlijnonderzoek
|
Aandeel van gezondheidsfaciliteiten met ANC-materialen en -apparatuur op basis van observatie door de teller.
|
Ongeveer 16 maanden na baseline in een cross-sectioneel eindlijnonderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Black RE, Allen LH, Bhutta ZA, Caulfield LE, de Onis M, Ezzati M, Mathers C, Rivera J; Maternal and Child Undernutrition Study Group. Maternal and child undernutrition: global and regional exposures and health consequences. Lancet. 2008 Jan 19;371(9608):243-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61690-0. No abstract available.
- WHO Recommendations on Antenatal Care for a Positive Pregnancy Experience. Geneva: World Health Organization; 2016. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK409108/
- Hanson MA, Bardsley A, De-Regil LM, Moore SE, Oken E, Poston L, Ma RC, McAuliffe FM, Maleta K, Purandare CN, Yajnik CS, Rushwan H, Morris JL. The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) recommendations on adolescent, preconception, and maternal nutrition: "Think Nutrition First". Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131 Suppl 4:S213-53. doi: 10.1016/S0020-7292(15)30034-5. No abstract available.
- Partnership for Maternal, Newborn and Child Health (PMNCH). 2006. Opportunities for Africa's newborns: Practical data, policy and programmatic support for newborn care in Africa. Edited by Joy Lawn and Kate Kerber. Cape Town: PMNCH.
- United Nations Children's Fund (UNICEF). 2016. The state of the world's children 2016: A fair chance for every child. New York: UNICEF.
- United Nations Inter-agency Group for Child Mortality Estimation (UN IGME). 2018. Levels & Trends in Child Mortality: Report 2018, Estimates developed by the United Nations Inter-agency Group for Child Mortality Estimation. New York: UNICEF.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PHND-19-1052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maternale voedingsdiversiteit
-
Texas Tech UniversityVoltooidEvalueer de nauwkeurigheid 24 Dietary RecallVerenigde Staten
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)VoltooidZwangerschap gerelateerd | Prenatale zorg | Doula zorg | Black Maternal and Infant HealthVerenigde Staten
-
Vitaflo International, LtdUniversity College London HospitalsVoltooidMaternale fenylketonurieVerenigd Koninkrijk
-
BioMarin PharmaceuticalSyneos HealthWervingFenylketonurie, MaternalDuitsland, Italië, Verenigde Staten, Canada
-
Emory UniversityWervingZwangerschap | FenylketonurieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Interventies op gezondheidsfaciliteitsniveau
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingActief, niet wervendGehandicapte personenVerenigde Staten
-
University of VirginiaVoltooidRuggengraat letsel | DecubitusVerenigde Staten
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, BostonWervingStoppen met roken | Roken, Tabak | Roken, Sigaret | Rookgedrag | Roken (tabak) verslavingVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Actief, niet wervendLongembolieVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH); Mercy Corps; Women's Refugee Commission; Universidad...VoltooidDepressie | Ongerustheid | Geestelijke ziekteColombia
-
Johns Hopkins UniversityYale University; Centers for Disease Control and Prevention; Rhode Island Hospital en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingVeiligheid problemen | Vuurwapen letselVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidNoodgeval | OverlegFrankrijk