2型糖尿病の成人の血糖コントロールを改善するための早期時間制限給餌と時間指定光療法の使用
調査の概要
詳細な説明
概日系は 2 型糖尿病と強く関連しています。 2 型糖尿病の成人は概日リズムが弱く、タイミングがずれています。 弱いリズムは、日中の不十分な明るい光への露出、不規則な食事のタイミング、または一日中の食物の放牧が原因である可能性があります. タイミングのずれは、食事の摂取のタイミングが悪いことや、日中の遅い時間に食事をしたり、夜に光を浴びたりするなどの光への露出が原因である可能性があり、体内の中枢および末梢の概日時計が同期しなくなります (概日不整合)。 この概日不整合は、グルコース代謝を損ないます。現在、データは、夜遅くに食事をし、夜に光にさらされると、ヒトのグルコース (血糖) とインスリンレベルが数日以内に急速に上昇することを示しています. 逆に、適切なタイミングで食物を摂取し、光を浴びることは、血糖 (血糖) のコントロール、概日リズム、およびその他の健康面を改善するようです。
この研究では、2 型糖尿病の成人を対象に、日中の早い時間に食事をすること (早期時間制限給食、早期 TRF) と時限光療法の健康への影響をテストします。 この研究では、次の目的をテストします。
- 早期の TRF および/または時限光療法が血糖コントロールを改善するかどうかを判断する
- (a) 初期の TRF および/または時限光療法が中枢および末梢の概日時計にどのように影響するかを決定し、(b) どの患者が概日療法から最も恩恵を受けるかを決定する
- 早期 TRF および/または時限光療法が、睡眠、体重、体組成、心血管リスク要因、生活の質、および心理的健康を改善するかどうかを判断します。
インスリン非依存型 2 糖尿病の 30 ~ 80 歳の約 344 人の退役軍人および民間人が、次の 2 x 2 試験デザインに無作為に割り付けられます。
- 食生活や光を浴びる習慣に変化なし
- 初期TRF
- 時限光療法
- 初期の TRF と時限光療法
参加者は、割り当てられた治療を 16 週間続けてから、さらに 8 か月間 (合計 1 年間) フォローアップするよう求められます。 ベースラインおよび介入後の検査は、38時間の入院(病院)滞在中に実施されます。 テストには、インスリン感受性と分泌を決定するための3時間の食事耐性テストが3回含まれます。グルコース、インスリン、および C-ペプチドレベルの 24 時間測定。中央時計の位相と振幅を測定するためのコルチゾールとメラトニンの24時間測定。そして、効果的な血糖(「末梢」)概日時計の位相と振幅を決定するための一定のグルコース注入。 睡眠、体重減少、体組成、および心血管リスク要因も測定され、生活の質と心理的健康の改善を判断するためにアンケートとインタビューが実施されます。
注: 事前に登録された一次および二次結果は以下のとおりです。 事前登録された 3 次アウトカムは、この Web サイトにアップロードされる研究プロトコルに表示されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham; Birmingham Veterans Affairs Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30~80歳
- HbA1c 7.0~10.0%
- メトホルミン、スルホニル尿素、DPP-IV 阻害剤、および/または GLP-1 受容体アゴニストの安定した用量を少なくとも 6 か月間服用している、または糖尿病薬を服用していない
- 過去6ヶ月のHbA1c値安定(0.7%以内)
- 5時~9時の間で規則正しい時間に起床
除外基準:
- メトホルミン、スルホニル尿素、DPP-IV阻害剤、および/またはGLP-1受容体アゴニスト以外のインスリンまたは糖尿病薬について
- 1型糖尿病を患っている、または18歳未満で糖尿病と診断された
- -中等度または重度の網膜症、または明るい光治療を安全に受ける能力に影響を与える可能性のあるその他の病状
- 重度の低血糖の病歴
- 過去2か月以内の慢性薬の投与量の変化
- -臨床的に重大な検査異常がある(例:異常なヘモグロビンレベル)
- 重度の胃腸疾患、大規模な胃腸手術、または胆石
- -心血管、腎臓、心臓、肝臓、肺、副腎、または神経系の疾患が不安定であるか、研究の妥当性を損なう可能性があります
- -過去5年以内の癌(非黒色腫皮膚癌以外)の証拠
- 妊娠中または授乳中
- -研究への参加を損なう主要な精神医学的状態の現在の診断
- 安定していない睡眠障害または概日リズム障害と診断されている
- 1日平均1.5時間以上屋外で過ごす
- 夜勤は週平均1日以上
- 毎日10時間以内に定期的に食事をする
- 定期的に午後 5 時 30 分までに夕食を済ませる
- 過去 3 か月間に 3 kg (6.6 ポンド) 以上の体重の増減
- -トライアルに登録する前の 2 か月間に 2 タイムゾーンを超えて旅行した、または 16 週間の研究中に 2 タイムゾーンを超えて旅行する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:早期時間制限給餌
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参加者は、光を浴びる習慣を変えることはありません。
参加者は、起床後 2 時間以内に開始し、1 日 8 時間以内に食事をします。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:食生活や光を浴びる習慣に変化なし
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参加者は、1 日 11 時間以上以内に食事をします (食事のタイミングの習慣に変更はありません)。
参加者は、光を浴びる習慣を変えることはありません。
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実験的:時限光療法
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参加者は、1 日 11 時間以上以内に食事をします (食事のタイミングの習慣に変更はありません)。
参加者は、午前 6 時から午後 3 時までの 60 分間、明るい光療法、就寝前の 1 時間はブルーライトカットメガネ、夜は遮光カーテンを使用します。
他の名前:
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実験的:早期の時間制限給餌と時限光療法
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参加者は、起床後 2 時間以内に開始し、1 日 8 時間以内に食事をします。
他の名前:
参加者は、午前 6 時から午後 3 時までの 60 分間、明るい光療法、就寝前の 1 時間はブルーライトカットメガネ、夜は遮光カーテンを使用します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間血糖値
時間枠:16週間
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時間加重平均、空腹時、ピーク、標準偏差、エクスカーション (最大 - 最小) 値 (mg/dl)
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16週間
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24時間インスリンレベル
時間枠:16週間
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時間加重平均、空腹時、ピーク、標準偏差、エクスカーション値 (mU/l)
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16週間
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24 時間 C ペプチド レベル
時間枠:16週間
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時間加重平均、空腹時、ピーク、標準偏差、エクスカーション値 (pmol/l)。
これは、合計 24 時間のインスリン分泌の代理でもあります。
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16週間
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インスリン感受性
時間枠:16週間
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経口最小モデルによって測定された、3 つの同一の食事耐性試験中のインスリン感受性 (dl/kg/分/μU/ml)。
個別値、平均値、偏位値、およびピーク値の時間も計算されます。
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16週間
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ベータ細胞応答指数(ベータ細胞機能の尺度)
時間枠:16週間
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経口最小モデルによって測定された、3 つの同一の食事耐性試験中のベータ細胞応答性。
個別値、平均値、偏位値、およびピーク値の時間も計算されます。
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16週間
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インスリン分泌
時間枠:16週間
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経口最小モデルによって測定された、3 つの同一の食事耐性試験におけるインスリン分泌 (mU)。
個別値、平均値、偏位値、およびピーク値の時間も計算されます。
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16週間
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ヘモグロビンA1c
時間枠:16週間
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%
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メラトニン振幅
時間枠:16週間
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ピーク値 (pg/mL)
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16週間
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コルチゾール振幅
時間枠:16週間
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振幅 (μg/dl)
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16週間
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メラトニン相
時間枠:16週間
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薄暗いメラトニンの開始時刻 (DLMO)
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16週間
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コルチゾール期
時間枠:16週間
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コルチゾール期の時刻
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16週間
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グリセミック(「末梢」)リズム振幅
時間枠:16週間
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一定のグルコース注入手順中のグルコースレベル (mg/dl) の振幅または日内変動
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16週間
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グリセミック(「末梢」)リズムフェーズ
時間枠:16週間
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一定のブドウ糖注入手順中にブドウ糖レベルが最下点を経験する時間帯
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16週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Courtney Peterson, Ph.D.、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-300003964
- W81XWH-19-1-0558 (その他の助成金/資金番号:Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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