Varhaisen aikarajoitetun ruokinnan ja ajoitetun valohoidon käyttö glykeemisen hallinnan parantamiseksi aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuorokausijärjestelmä on vahvasti yhteydessä tyypin 2 diabetekseen. Tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla on vuorokausirytmi, joka on sekä heikentynyt että väärä. Heikko rytmi voi johtua riittämättömästä kirkkaasta valosta päiväsaikaan, epäsäännöllisestä aterian ajoituksesta tai ruuan laiduntamisesta päivän aikana. Väärä ajoitus voi johtua väärin ajoitetusta ruuan nauttimisesta tai valolle altistumisesta – kuten syömisestä myöhemmin päivällä tai valolle altistumisesta yöllä – mikä saa kehon keski- ja reunakellot epäsynkronoitua (vuorokausivirhe). Tämä vuorokausivaihtelu heikentää glukoosiaineenvaihduntaa: tiedot osoittavat nyt, että syöminen myöhään päivällä ja valolle altistuminen yöllä nostavat nopeasti glukoosi- (verensokeri) ja insuliinitasoja ihmisillä muutamassa päivässä. Sitä vastoin hyvin ajoitettu ruuan nauttiminen ja valolle altistuminen näyttävät parantavan glykeemisen (verensokerin) hallintaa, vuorokausirytmiä ja monia muita terveyteen liittyviä näkökohtia.
Tässä tutkimuksessa testataan varhaisen päiväsaikaan syömisen (varhainen aikarajoitettu ruokinta; varhainen TRF) ja ajoitetun valohoidon terveysvaikutuksia tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla. Tutkimuksessa testataan seuraavia tavoitteita:
- Selvitä, parantavatko varhainen TRF ja/tai ajoitettu valohoito glukoositasapainoa
- (a) määrittää, kuinka varhainen TRF ja/tai ajastettu valohoito vaikuttavat keskus- ja perifeerisiin vuorokausikelloihin ja (b) määrittää, mitkä potilaat hyötyvät eniten vuorokausipohjaisista hoidoista
- Selvitä, parantavatko varhainen TRF ja/tai ajoitettu valohoito unta, kehon painoa, kehon koostumusta, kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, elämänlaatua ja psyykkistä terveyttä.
Noin 344 veteraania ja 30–80-vuotiasta siviiliä, joilla on insuliinista riippumaton tyypin 2 diabetes, satunnaistetaan seuraavaan 2 x 2 -tutkimukseen:
- Ei muutoksia ruokailutottumuksiin tai valolle altistumiseen
- Varhainen TRF
- Ajastettu valoterapia
- Varhainen TRF ja ajoitettu valohoito
Osallistujia pyydetään seuraamaan heille määrättyä hoitoa 16 viikon ajan, minkä jälkeen heitä seurataan vielä kahdeksan kuukauden ajan (yhteensä 1 vuosi). Perus- ja interventiotestit tehdään 38 tunnin laitoshoidon aikana (sairaala). Testaus sisältää kolme 3 tunnin ateriatoleranssitestiä insuliiniherkkyyden ja -erityksen määrittämiseksi; 24 tunnin glukoosi-, insuliini- ja C-peptiditasojen mittaus; 24 tunnin kortisolin ja melatoniinin mittaus keskuskellon vaiheen ja amplitudin mittaamiseksi; ja jatkuva glukoosi-infuusio tehokkaan glykeemisen ("perifeerisen") vuorokausikellon vaiheen ja amplitudin määrittämiseksi. Myös unta, painonpudotusta, kehon koostumusta ja sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä mitataan sekä kyselylomakkeilla ja haastattelulla selvitetään elämänlaadun ja psyykkisen terveyden paranemista.
Huomautus: Esirekisteröidyn perus- ja toissijaiset tulokset on lueteltu alla. Ennalta rekisteröidyt kolmannen asteen tulokset näkyvät tutkimuspöytäkirjassa, joka ladataan tälle verkkosivustolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Courtney Peterson, Ph.D.
- Puhelinnumero: 205-934-0122
- Sähköposti: cpeterso@uab.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ralee' Bunt, B.S.
- Puhelinnumero: 205-975-3944
- Sähköposti: erikabunt@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham; Birmingham Veterans Affairs Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Courtney M Peterson, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 30-80 vuotta
- HbA1c 7,0 - 10,0 %
- Vakaalla annoksella metformiinia, sulfonyyliureoita, DPP-IV-estäjiä ja/tai GLP-1-reseptoriagonisteja vähintään 6 kuukauden ajan tai ilman diabeteslääkkeitä
- Vakaat HbA1c-arvot viimeisen 6 kuukauden ajalta (0,7 prosentin sisällä
- Herää normaaliin aikaan klo 5-9 välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliini- tai diabeteslääkitys, joka ei ole metformiini, sulfonyyliureat, DPP-IV-estäjät ja/tai GLP-1-reseptoriagonistit
- Onko sinulla tyypin 1 diabetes tai sinulla on diagnosoitu diabetes ennen 18 vuoden ikää
- Keskivaikea tai vaikea retinopatia tai muu sairaus, joka voi vaikuttaa kykyyn saada turvallisesti kirkasvalohoitoa
- Aiempi vakava hypoglykemia
- Muutos kroonisen lääkkeen annoksessa viimeisen 2 kuukauden aikana
- sinulla on kliinisesti merkittävä laboratoriovirhe (esim. epänormaali hemoglobiinitaso)
- Vakava maha-suolikanavan sairaus, suuri maha-suolikanavan leikkaus tai sappikivet
- Sydän- ja verisuonisairaus, munuaisten, sydämen, maksan, keuhkojen, lisämunuaisen tai hermoston sairaus, joka on epävakaa tai voi vaarantaa tutkimuksen validiteetin
- Todisteet syövästä (muusta kuin ei-melanoomaisesta ihosyövästä) viimeisen viiden vuoden aikana
- Raskaana oleva tai imettävä
- Nykyinen diagnoosi vakavasta psykiatrisesta sairaudesta, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista
- Diagnosoitu unihäiriö tai vuorokausihäiriö, jota ei ole stabiloitunut
- Vietä ulkona keskimäärin yli 1,5 tuntia päivässä
- Tee yövuorotyötä keskimäärin yli 1 päivä/viikko
- Syö säännöllisesti, alle 10 tunnin sisällä päivittäin
- Lopeta illallinen säännöllisesti ennen klo 17.30
- Laihduttanut tai lihonut yli 3 kg (6,6 lbs) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Matkusti yli kahden aikavyöhykkeen päässä kahden kuukauden aikana ennen kokeeseen ilmoittautumista tai matkustaa yli kahden aikavyöhykkeen päässä 16 viikon tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen aikarajoitettu ruokinta
|
Osallistujat eivät muuta valoaltistustottumuksiaan.
Osallistujat syövät 8 tunnin päivittäisen jakson sisällä aikaisin päivästä alkaen 2 tunnin sisällä heräämisestä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei muutoksia ruokailutottumuksiin tai valolle altistumiseen
|
Osallistujat syövät ≥11 tunnin päivittäisen jakson sisällä (ei muutosta ruokailutottumuksissa).
Osallistujat eivät muuta valoaltistustottumuksiaan.
|
|
Kokeellinen: Ajastettu valoterapia
|
Osallistujat syövät ≥11 tunnin päivittäisen jakson sisällä (ei muutosta ruokailutottumuksissa).
Osallistujat käyttävät kirkasvalohoitoa 60 minuutin ajan klo 6-15 välillä, sinisiä valoa estäviä laseja tunnin ajan ennen nukkumaanmenoa ja pimennysverhoja öisin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varhainen aikarajoitettu ruokinta ja ajoitettu valohoito
|
Osallistujat syövät 8 tunnin päivittäisen jakson sisällä aikaisin päivästä alkaen 2 tunnin sisällä heräämisestä.
Muut nimet:
Osallistujat käyttävät kirkasvalohoitoa 60 minuutin ajan klo 6-15 välillä, sinisiä valoa estäviä laseja tunnin ajan ennen nukkumaanmenoa ja pimennysverhoja öisin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin glukoositasot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Aikapainotetut keskiarvot, paasto-, huippu-, keskihajonta- ja poikkeamaarvot (maksimi-minimi) (mg/dl)
|
16 viikkoa
|
|
24 tunnin insuliinitasot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Aikapainotetut keskiarvot, paasto-, huippu-, keskihajonta- ja poikkeamaarvot (mU/l)
|
16 viikkoa
|
|
24 tunnin C-peptiditasot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Aikapainotetut keskiarvot, paasto-, huippu-, keskihajonta- ja poikkeamaarvot (pmol/l).
Tämä on myös 24 tunnin insuliinin kokonaiserityksen välityspalvelin.
|
16 viikkoa
|
|
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Insuliiniherkkyys (dl/kg/min/μU/ml) kolmen identtisen ateriatoleranssitestin aikana, mitattuna Oral Minimal Model -mallilla.
Myös huippuarvon yksittäiset, keskiarvot ja poikkeamaarvot sekä aika lasketaan.
|
16 viikkoa
|
|
Beetasolujen vasteindeksi (beetasolujen toiminnan mitta)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Beetasoluvaste kolmen identtisen ateriatoleranssitestin aikana, mitattuna Oral Minimal -mallilla.
Myös huippuarvon yksittäiset, keskiarvot ja poikkeamaarvot sekä aika lasketaan.
|
16 viikkoa
|
|
Insuliinin eritys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Insuliinin eritys (mU) kolmessa identtisessä ateriatoleranssitestissä, mitattuna Oral Minimal -mallilla.
Myös huippuarvon yksittäiset, keskiarvot ja poikkeamaarvot sekä aika lasketaan.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melatoniinin amplitudi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Huippuarvo (pg/ml)
|
16 viikkoa
|
|
Kortisolin amplitudi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Amplitudi (μg/dl)
|
16 viikkoa
|
|
Melatoniinin vaihe
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Melatoniinin hämärän alkamisaika (DLMO)
|
16 viikkoa
|
|
Kortisolivaihe
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kortisolivaiheen kelloaika
|
16 viikkoa
|
|
Glykeeminen ("perifeerinen") rytmiamplitudi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Amplitudi tai vuorokausivaihtelu glukoositasoissa (mg/dl) jatkuvan glukoosi-infuusiotoimenpiteen aikana
|
16 viikkoa
|
|
Glykeeminen ("perifeerinen") rytmivaihe
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kellonaika, jolloin glukoositasot ovat alimmillaan jatkuvan glukoosi-infuusiotoimenpiteen aikana
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Courtney Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300003964
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus