Usando alimentação restrita precoce e terapia de luz cronometrada para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O sistema circadiano está fortemente ligado ao diabetes tipo 2. Adultos com diabetes tipo 2 têm ritmos circadianos enfraquecidos e incompatíveis. Ritmos fracos podem ser devido à exposição insuficiente à luz brilhante durante o dia, horário irregular das refeições ou ingestão de alimentos ao longo do dia. O mau tempo pode ser devido à ingestão de alimentos em horários inadequados ou à exposição à luz - como comer no final do dia ou exposição à luz à noite - o que faz com que os relógios circadianos centrais e periféricos do corpo fiquem fora de sincronia (desalinhamento circadiano). Esse desalinhamento circadiano prejudica o metabolismo da glicose: os dados agora mostram que comer no final do dia e a exposição à luz à noite elevam rapidamente os níveis de glicose (açúcar no sangue) e insulina em humanos em poucos dias. Por outro lado, a ingestão de alimentos em tempo hábil e a exposição à luz parecem melhorar o controle glicêmico (açúcar no sangue), ritmos circadianos e vários outros aspectos da saúde.
Este estudo testará os efeitos na saúde de comer no início do dia (alimentação com restrição de horário precoce; TRF precoce) e terapia de luz cronometrada em adultos com diabetes tipo 2. O estudo testará os seguintes objetivos:
- Determinar se TRF precoce e/ou fototerapia cronometrada melhoram o controle glicêmico
- (a) Determinar como o TRF precoce e/ou a fototerapia cronometrada afetam os relógios circadianos centrais e periféricos e (b) determinar quais pacientes se beneficiam mais das terapias baseadas no circadiano
- Determine se o TRF precoce e/ou a fototerapia cronometrada melhoram o sono, o peso corporal, a composição corporal, os fatores de risco cardiovascular, a qualidade de vida e a saúde psicológica.
Aproximadamente 344 veteranos e civis com idades entre 30 e 80 anos com diabetes tipo 2 independente de insulina serão randomizados para o seguinte desenho de estudo 2 x 2:
- Nenhuma mudança nos hábitos alimentares ou de exposição à luz
- TRF antecipado
- Terapia de luz cronometrada
- TRF precoce e terapia de luz cronometrada
Os participantes serão solicitados a seguir o tratamento designado por 16 semanas e depois serão acompanhados por mais oito meses (1 ano no total). Os testes de linha de base e pós-intervenção serão conduzidos durante uma internação de 38 horas (hospital). O teste envolverá três testes de tolerância à refeição de 3 horas para determinar a sensibilidade e secreção de insulina; medição de 24 horas de glicose, insulina e níveis de peptídeo C; medição de 24 horas de cortisol e melatonina para medir a fase e amplitude do relógio central; e uma infusão constante de glicose para determinar a fase e a amplitude do relógio circadiano glicêmico ("periférico") efetivo. Sono, perda de peso, composição corporal e fatores de risco cardiovascular também serão medidos, e questionários e uma entrevista serão administrados para determinar melhorias na qualidade de vida e saúde psicológica.
Nota: Os resultados primários e secundários pré-registrados estão listados abaixo. Os resultados terciários pré-registrados aparecem no protocolo do estudo, que será carregado neste site.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Courtney Peterson, Ph.D.
- Número de telefone: 205-934-0122
- E-mail: cpeterso@uab.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ralee' Bunt, B.S.
- Número de telefone: 205-975-3944
- E-mail: erikabunt@uabmc.edu
Locais de estudo
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham; Birmingham Veterans Affairs Medical Center
-
Contato:
- Courtney M Peterson, Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 30 a 80 anos
- HbA1c entre 7,0 - 10,0%
- Em uma dose estável de metformina, sulfonilureias, inibidores de DPP-IV e/ou agonistas do receptor de GLP-1 por pelo menos 6 meses ou sem tomar medicamentos para diabetes
- Valores estáveis de HbA1c nos últimos 6 meses (dentro de 0,7%)
- Acorde em um horário regular entre 5 e 9 da manhã
Critério de exclusão:
- Em uso de insulina ou medicação para diabetes que não seja metformina, sulfoniluréias, inibidores de DPP-IV e/ou agonistas do receptor GLP-1
- Tem diabetes tipo 1 ou foi diagnosticado com diabetes antes dos 18 anos
- Retinopatia moderada ou grave ou outra condição médica que possa afetar a capacidade de receber terapia com luz brilhante com segurança
- Uma história de hipoglicemia grave
- Mudança na dosagem de um medicamento crônico nos últimos 2 meses
- Tem uma anormalidade laboratorial clinicamente significativa (por exemplo, níveis anormais de hemoglobina)
- Doença gastrointestinal grave, cirurgia gastrointestinal importante ou cálculos biliares
- Doença cardiovascular, renal, cardíaca, hepática, pulmonar, adrenal ou do sistema nervoso que é instável ou pode comprometer a validade do estudo
- Evidência de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) nos últimos 5 anos
- Grávida ou amamentando
- Diagnóstico atual de uma condição psiquiátrica importante que prejudicaria a participação no estudo
- Distúrbio do sono diagnosticado ou distúrbio circadiano que não está estabilizado
- Passe uma média de mais de 1,5 horas/dia ao ar livre
- Realizar trabalho noturno em média mais de 1 dia/semana
- Comer regularmente dentro de um período de menos de 10 horas diárias
- Termine de jantar regularmente antes das 17h30
- Perdeu ou ganhou mais de 3 kg (6,6 lbs) de peso nos últimos 3 meses
- Viajou para mais de dois fusos horários nos dois meses anteriores à inscrição no estudo ou viajará para mais de dois fusos horários durante o estudo de 16 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alimentação com restrição de horário precoce
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Os participantes não mudarão seus hábitos de exposição à luz.
Os participantes comerão dentro de um período diário de 8 horas no início do dia, começando dentro de 2 horas após acordar.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nenhuma mudança nos hábitos alimentares ou de exposição à luz
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Os participantes comerão dentro de um período diário de ≥11 horas (sem mudança nos hábitos das refeições).
Os participantes não mudarão seus hábitos de exposição à luz.
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Experimental: Terapia de luz cronometrada
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Os participantes comerão dentro de um período diário de ≥11 horas (sem mudança nos hábitos das refeições).
Os participantes usarão terapia de luz brilhante por 60 minutos entre 6h e 15h, óculos bloqueadores de luz azul por uma hora antes de dormir e cortinas opacas à noite.
Outros nomes:
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Experimental: Alimentação com restrição de tempo precoce e terapia de luz cronometrada
|
Os participantes comerão dentro de um período diário de 8 horas no início do dia, começando dentro de 2 horas após acordar.
Outros nomes:
Os participantes usarão terapia de luz brilhante por 60 minutos entre 6h e 15h, óculos bloqueadores de luz azul por uma hora antes de dormir e cortinas opacas à noite.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de glicose de 24 horas
Prazo: 16 semanas
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Média ponderada pelo tempo, jejum, pico, desvio padrão e valores de excursão (máximo - mínimo) (mg/dl)
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16 semanas
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Níveis de insulina de 24 horas
Prazo: 16 semanas
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Média ponderada pelo tempo, jejum, pico, desvio padrão e valores de excursão (mU/l)
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16 semanas
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Níveis de peptídeo C de 24 horas
Prazo: 16 semanas
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Média ponderada pelo tempo, jejum, pico, desvio padrão e valores de excursão (pmol/l).
Este também é um substituto para a secreção total de insulina em 24 horas.
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16 semanas
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Hemoglobina a1c
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Sensibilidade à insulina
Prazo: 16 semanas
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Sensibilidade à insulina (dl/kg/min/μU/ml) durante três testes de tolerância à refeição idênticos, conforme medido pelo Modelo Mínimo Oral.
Os valores individuais, médios e de excursão e o tempo do valor de pico também serão calculados.
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16 semanas
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Índice de responsividade da célula beta (uma medida da função da célula beta)
Prazo: 16 semanas
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Resposta da célula beta durante três testes idênticos de tolerância à refeição, conforme medido pelo Oral Minimal Model.
Os valores individuais, médios e de excursão e o tempo do valor de pico também serão calculados.
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16 semanas
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Secreção de insulina
Prazo: 16 semanas
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Secreção de insulina (mU) em três testes de tolerância à refeição idênticos, conforme medido pelo Modelo Oral Mínimo.
Os valores individuais, médios e de excursão e o tempo do valor de pico também serão calculados.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude da Melatonina
Prazo: 16 semanas
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Valor de pico (pg/mL)
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16 semanas
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Amplitude do Cortisol
Prazo: 16 semanas
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Amplitude (μg/dl)
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16 semanas
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Fase da Melatonina
Prazo: 16 semanas
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Hora do relógio do início da melatonina com luz fraca (DLMO)
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16 semanas
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Fase de Cortisol
Prazo: 16 semanas
|
Hora do relógio da fase do cortisol
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16 semanas
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Amplitude do Ritmo Glicêmico ("Periférico")
Prazo: 16 semanas
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Amplitude ou variação diurna nos níveis de glicose (mg/dl) durante um procedimento de infusão constante de glicose
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16 semanas
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Fase do Ritmo Glicêmico ("Periférico")
Prazo: 16 semanas
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Hora do dia em que os níveis de glicose atingem um ponto mais baixo durante um procedimento de infusão constante de glicose
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300003964
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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