제2형 당뇨병이 있는 성인의 혈당 조절을 개선하기 위해 조기 제한 수유 및 시간 제한 광선 요법 사용
연구 개요
상태
상세 설명
일주기 체계는 제2형 당뇨병과 밀접한 관련이 있습니다. 제2형 당뇨병이 있는 성인은 약화되고 시기가 맞지 않는 일주기 리듬을 가지고 있습니다. 약한 리듬은 낮 동안 불충분한 밝은 빛 노출, 불규칙한 식사 시간 또는 하루 종일 음식을 방목하기 때문일 수 있습니다. 잘못된 시간에 음식을 섭취하거나 빛에 노출(예: 낮에 늦게 먹거나 밤에 빛에 노출)하면 신체 내의 중추 및 주변 생체 시계가 동기화되지 않을 수 있습니다(일주기 오정렬). 이 일주기 불일치는 포도당 대사를 손상시킵니다. 데이터에 따르면 낮에 늦게 먹고 밤에 빛에 노출되면 수일 내에 인간의 포도당(혈당)과 인슐린 수치가 급격히 상승합니다. 반대로, 시기적절한 음식 섭취와 빛 노출은 혈당(혈당) 조절, 일주기 리듬 및 기타 여러 건강 측면을 개선하는 것으로 보입니다.
이 연구는 제2형 당뇨병이 있는 성인을 대상으로 이른 낮 식사(조기 시간 제한 수유, 조기 TRF) 및 시간 제한 광선 요법의 건강 효과를 테스트할 것입니다. 이 연구는 다음 목표를 테스트합니다.
- 조기 TRF 및/또는 시간 제한 광선 요법이 혈당 조절을 개선하는지 확인
- (a) 조기 TRF 및/또는 시간 지정 광선 요법이 중추 및 말초 생체 시계에 미치는 영향을 결정하고 (b) 생체 기반 요법에서 가장 많은 혜택을 받는 환자를 결정합니다.
- 조기 TRF 및/또는 시간 제한 광선 요법이 수면, 체중, 신체 구성, 심혈관 위험 요인, 삶의 질 및 심리적 건강을 개선하는지 확인하십시오.
인슐린 비의존형 제2형 당뇨병을 앓고 있는 30-80세의 약 344명의 퇴역 군인 및 민간인이 다음 2 x 2 연구 설계에 무작위 배정됩니다.
- 식습관이나 빛 노출 습관의 변화 없음
- 초기 TRF
- 시간 제한 광선 요법
- 초기 TRF 및 시간 제한 광선 요법
참가자는 16주 동안 할당된 치료를 따르고 추가로 8개월(총 1년) 동안 후속 조치를 받아야 합니다. 기준선 및 개입 후 테스트는 38시간 입원 환자(병원) 체류 중에 수행됩니다. 테스트에는 인슐린 감수성과 분비를 결정하기 위한 3시간의 식사 내성 테스트가 포함됩니다. 포도당, 인슐린 및 C-펩티드 수치의 24시간 측정; 중앙 시계의 위상과 진폭을 측정하기 위한 코르티솔과 멜라토닌의 24시간 측정; 및 유효 혈당("말초") 생체 시계의 위상 및 진폭을 결정하기 위한 일정한 포도당 주입. 수면, 체중감소, 체성분, 심혈관계 위험요인도 측정하고 삶의 질과 정신건강의 향상 여부를 판단하기 위한 설문지와 인터뷰를 실시한다.
참고: 사전 등록된 1차 및 2차 결과는 아래에 나열되어 있습니다. 사전 등록된 3차 결과는 이 웹사이트에 업로드될 연구 프로토콜에 나타납니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Courtney Peterson, Ph.D.
- 전화번호: 205-934-0122
- 이메일: cpeterso@uab.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ralee' Bunt, B.S.
- 전화번호: 205-975-3944
- 이메일: erikabunt@uabmc.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama at Birmingham; Birmingham Veterans Affairs Medical Center
-
연락하다:
- Courtney M Peterson, Ph.D.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30~80세
- 7.0 - 10.0% 사이의 HbA1c
- 최소 6개월 동안 안정적인 용량의 메트포르민, 설포닐우레아, DPP-IV 억제제 및/또는 GLP-1 수용체 작용제를 사용하거나 당뇨병 약물을 복용하지 않음
- HbA1c 최근 6개월간 안정적인 수치(0.7% 이내)
- 오전 5시~9시 사이 규칙적인 시간에 일어나기
제외 기준:
- 메트포르민, 설포닐우레아, DPP-IV 억제제 및/또는 GLP-1 수용체 작용제 이외의 인슐린 또는 당뇨병 약물
- 제1형 당뇨병이 있거나 18세 이전에 당뇨병 진단을 받은 경우
- 밝은 광선 요법을 안전하게 받는 능력에 영향을 줄 수 있는 중등도 또는 중증 망막병증 또는 기타 의학적 상태
- 심한 저혈당 병력
- 지난 2개월 동안 만성 약물 용량의 변화
- 임상적으로 유의한 실험실 이상(예: 비정상적인 헤모글로빈 수치)이 있는 경우
- 심한 위장병, 주요 위장관 수술 또는 담석
- 불안정하거나 연구 유효성을 손상시킬 수 있는 심혈관, 신장, 심장, 간, 폐, 부신 또는 신경계 질환
- 지난 5년 이내의 암 증거(비흑색종 피부암 제외)
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 참여를 방해할 수 있는 주요 정신 질환의 현재 진단
- 안정되지 않은 진단된 수면 장애 또는 일주기 장애
- 야외에서 하루 평균 1.5시간 이상을 보냅니다.
- 평균 1일/주 이상 야간교대 근무
- 매일 10시간 이내로 규칙적으로 식사하기
- 정기적으로 오후 5시 30분 이전에 저녁 식사를 마칩니다.
- 지난 3개월 동안 체중이 3kg(6.6lbs) 이상 줄거나 늘었습니다.
- 시험에 등록하기 전 2개월 동안 2개 이상의 시간대를 여행했거나 16주 연구 동안 2개 이상의 시간대를 여행할 예정입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 시간 제한 수유
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참가자는 빛 노출 습관을 바꾸지 않습니다.
참가자는 기상 후 2시간 이내에 시작하여 이른 아침에 매일 8시간 동안 식사를 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 식습관이나 빛 노출 습관의 변화 없음
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참가자는 매일 ≥11시간 이내에 식사를 합니다(식사 시간 습관에 변화 없음).
참가자는 빛 노출 습관을 바꾸지 않습니다.
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실험적: 시간 제한 광선 요법
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참가자는 매일 ≥11시간 이내에 식사를 합니다(식사 시간 습관에 변화 없음).
참가자들은 오전 6시부터 오후 3시까지 60분 동안 밝은 빛 테라피를, 취침 전 1시간 동안 블루라이트 차단 안경을, 밤에는 암막 커튼을 사용하게 된다.
다른 이름들:
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실험적: 조기 시간 제한 수유 및 시간 제한 광선 요법
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참가자는 기상 후 2시간 이내에 시작하여 이른 아침에 매일 8시간 동안 식사를 합니다.
다른 이름들:
참가자들은 오전 6시부터 오후 3시까지 60분 동안 밝은 빛 테라피를, 취침 전 1시간 동안 블루라이트 차단 안경을, 밤에는 암막 커튼을 사용하게 된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 포도당 수치
기간: 16주
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시간 가중 평균, 절식, 피크, 표준편차 및 이탈(최대 - 최소) 값(mg/dl)
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16주
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24시간 인슐린 수치
기간: 16주
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시간 가중 평균, 절식, 피크, 표준편차 및 편위 값(mU/l)
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16주
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24시간 C-펩타이드 수치
기간: 16주
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시간 가중 평균, 금식, 피크, 표준 편차 및 편위 값(pmol/l).
이것은 또한 총 24시간 인슐린 분비에 대한 프록시이기도 합니다.
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16주
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헤모글로빈 A1C
기간: 16주
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16주
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인슐린 감수성
기간: 16주
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구강 최소 모델로 측정한 3개의 동일한 식사 내성 테스트 동안 인슐린 민감도(dl/kg/min/μU/ml).
개별, 평균 및 편위 값과 피크 값의 시간도 계산됩니다.
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16주
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베타 세포 반응성 지수(베타 세포 기능 측정)
기간: 16주
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구강 최소 모델로 측정한 세 가지 동일한 식사 내성 테스트 동안 베타 세포 반응성.
개별, 평균 및 편위 값과 피크 값의 시간도 계산됩니다.
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16주
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인슐린 분비
기간: 16주
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구강 최소 모델로 측정한 3개의 동일한 식사 내성 테스트에서 인슐린 분비(mU).
개별, 평균 및 편위 값과 피크 값의 시간도 계산됩니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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멜라토닌 진폭
기간: 16주
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피크 값(pg/mL)
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16주
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코르티솔 진폭
기간: 16주
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진폭(μg/dl)
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16주
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멜라토닌 단계
기간: 16주
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희미한 빛 멜라토닌 개시 시간(DLMO)
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16주
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코르티솔 단계
기간: 16주
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코르티솔 단계의 시계 시간
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16주
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혈당("말초") 리듬 진폭
기간: 16주
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일정한 포도당 주입 절차 동안 포도당 수준(mg/dl)의 진폭 또는 일중 변동
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16주
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혈당("말초") 리듬 단계
기간: 16주
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지속적인 포도당 주입 절차 동안 포도당 수치가 최저점을 경험하는 시간
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16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Courtney Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한