Brug af tidligt begrænset fodring og tidsmæssig lysbehandling til forbedring af glykæmisk kontrol hos voksne med type 2-diabetes

Brug af tidligt begrænset fodring og tidsmæssig lysbehandling til forbedring af glykæmisk kontrol hos voksne med type 2-diabetes

Sponsorer

Hovedsponsor: University of Alabama at Birmingham

Kilde University of Alabama at Birmingham
Kort resumé

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om man spiser tidligere på dagen og / eller tidsindstillet lys terapi kan forbedre blodsukkeret hos mennesker med type 2-diabetes. Denne undersøgelse vil også teste om disse behandlinger forbedrer andre aspekter af helbredet, herunder døgnrytmen (biologisk) ur, søvn, vægt, kropssammensætning, hjerte-kar-sundhed, livskvalitet, og humør.

Detaljeret beskrivelse

Det cirkadiske system er stærkt forbundet med type 2-diabetes. Voksne med type 2-diabetes har døgnrytme, der både er svækkede og mistede. Svage rytmer kan skyldes utilstrækkelig eksponering for stærkt lys om dagen, uregelmæssig måltider eller græsning på mad hele dagen. Mistiming kan skyldes dårlig indtagelse af mad eller lyseksponering som at spise senere på dagen eller lyseksponering om natten - hvilket forårsager central og perifer cirkadiske ure i kroppen for at blive ude af synkronisering (cirkadisk forkert justering). Det her cirkadisk forkert justering forringer glukosemetabolismen: data viser nu, at man spiser sent på dagen og lyseksponering natten hæver hurtigt glukose (blodsukker) og insulinniveauet i mennesker inden for få dage. Omvendt ser det ud til, at tidsindstillet madindtagelse og lyseksponering forbedres glykæmisk (blodsukker) kontrol, døgnrytme og flere andre sundhedsmæssige aspekter. Denne undersøgelse vil teste de sundhedsmæssige virkninger af at spise tidligt om dagen (tidligt begrænset fodring tidlig TRF) og tidsbestemt lysterapi hos voksne med type 2-diabetes. Undersøgelsen vil test følgende mål: 1. Bestem, om tidlig TRF og / eller tidsbestemt lysterapi forbedrer glykæmisk kontrol 2. (a) Bestem, hvordan tidlig TRF og / eller tidsbestemt lysterapi påvirker det centrale og perifere cirkadiske ure og (b) bestemme, hvilke patienter der har størst gavn af cirkadianbaseret terapier 3. Bestem, om tidlig TRF og / eller tidsbestemt lysterapi forbedrer søvn, kropsvægt, krop sammensætning, kardiovaskulære risikofaktorer, livskvalitet og psykologisk sundhed. Ca. 344 veteraner og civile i alderen 30-80 med insulinuafhængig type 2-diabetes vil blive randomiseret til følgende 2 x 2 undersøgelsesdesign: 1. Ingen ændring i spisevaner eller lyseksponeringsvaner 2. Tidlig TRF 3. Tidsbestemt lysterapi 4. Tidlig TRF og tidsbestemt lysterapi Deltagerne bliver bedt om at følge deres tildelte behandling i 16 uger og derefter være fulgt op i yderligere otte måneder (1 år i alt). Baseline og postintervention test udføres i løbet af et 38-timers indlæggelsesophold. Test involverer tre 3-timers måltids tolerancetest for at bestemme insulinfølsomhed og sekretion; 24 timer i døgnet måling af glucose-, insulin- og C-peptidniveauer; 24-timers måling af kortisol og melatonin til måling af det centrale urs fase og amplitude; og en konstant glukose infusion for at bestemme fasen og amplituden af ​​den effektive glykæmiske ("perifere") cirkadiske ur. Søvn, vægttab, kropssammensætning og kardiovaskulære risikofaktorer vil også måles, og spørgeskemaer og et interview administreres for at bestemme forbedringer af livskvalitet og psykologisk sundhed. Bemærk: Forudregistrerede primære og sekundære resultater er angivet nedenfor. Forudregistreret tertiær resultater vises i undersøgelsesprotokollen, som vil blive uploadet til dette websted.

Samlet status Rekruttering
Start dato 2021-04-26
Afslutningsdato 2023-08-01
Primær afslutningsdato 2023-08-01
Fase Ikke relevant
Undersøgelsestype Interventionel
Primært resultat
Måle Tidsramme
24-hour glucose levels 16 weeks
24-timers insulinniveauer 16 uger
24-timers C-peptidniveauer 16 uger
Hæmoglobin A1C 16 uger
Insulinfølsomhed 16 uger
Beta-celle respons indeks (et mål for beta-celle funktion) 16 uger
Insulinsekretion 16 uger
Sekundært resultat
Måle Tidsramme
Melatonin Amplitude 16 weeks
Cortisol amplitude 16 uger
Melatonin-fase 16 uger
Cortisol-fase 16 uger
Glykæmisk ("perifer") rytme amplitude 16 uger
Glykæmisk ("perifer") rytmefase 16 uger
Tilmelding 344
Tilstand
Intervention

Interventionstype: Behavioral

Interventionens navn: No change in meal timing

Beskrivelse: Participants will eat within an ≥11-hour daily period (no change in meal timing habits).

Interventionstype: Adfærdsmæssig

Interventionens navn: Ingen ændring i lyseksponering

Beskrivelse: Deltagerne vil ikke ændre deres lyseksponeringsvaner.

Interventionstype: Adfærdsmæssig

Interventionens navn: Tidlig tidsbegrænset fodring

Beskrivelse: Deltagerne spiser inden for en 8-timers daglig periode tidligt på dagen og starter inden for 2 timer efter at have vågnet.

Andet navn: eTRF, tidlig TRF

Interventionstype: Adfærdsmæssig

Interventionens navn: Tidsbestemt lysterapi

Beskrivelse: Deltagerne vil bruge lyst terapi i 60 minutter mellem kl. 6 og kl. 15, blå lysblokerende briller i en time før sengetid og mørklægningsgardiner om natten.

Andet navn: Bright Light Therapy

Støtteberettigelse

Kriterier:

Inklusionskriterier: - Alder 30-80 år gammel - HbA1c mellem 7,0 - 10,0% - På en stabil dosis metformin, sulfonylurinstoffer, DPP-IV-hæmmere og / eller GLP-1-receptor agonister i mindst 6 måneder eller tager ingen diabetesmedicin - Stabile værdier af HbA1c i de sidste 6 måneder (inden for 0,7%) - Vågn op til et regelmæssigt tidspunkt mellem 5-9 om morgenen Eksklusionskriterier: - På anden medicin med insulin eller diabetes end metformin, sulfonylurinstoffer, DPP-IV inhibitorer og / eller GLP-1-receptoragonister - Har type 1-diabetes eller blev diagnosticeret med diabetes inden 18 år - Moderat eller svær retinopati eller anden medicinsk tilstand, der kan påvirke evnen for sikkert at modtage lyst terapi - En historie med svær hypoglykæmi - Ændring i dosis af kronisk medicin inden for de sidste 2 måneder - Har en klinisk signifikant laboratorieabnormitet (f.eks. Unormalt hæmoglobin niveauer) - Alvorlig gastrointestinal sygdom, større gastrointestinal kirurgi eller galdesten - Kardiovaskulær, nyre-, hjerte-, lever-, lunge-, binyre- eller nervesystemsygdom, der er ustabil eller kan kompromittere studiens gyldighed - Bevis for kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft) inden for de sidste 5 år - Gravid eller ammer - Nuværende diagnose af en alvorlig psykiatrisk tilstand, der vil forringe studiet deltagelse - Diagnostiseret søvnforstyrrelse eller cirkadisk lidelse, der ikke er stabiliseret - Brug et gennemsnit på mere end 1,5 timer / dag udendørs - Udfør gennemsnitligt skiftarbejde natten over mere end 1 dag / uge - Spis regelmæssigt inden for en periode på mindre end 10 timer dagligt - Afslut regelmæssigt med at spise middag inden kl. 17.30 - Mistet eller fået mere end 3 kg (6,6 lbs) vægt i de sidste 3 måneder - Rejste mere end to gange zoner væk i de to måneder forud for tilmelding til prøve eller vil rejse mere end to tidszoner væk i løbet af 16-ugers undersøgelsen

Køn:

Alle

Minimumsalder:

30 år

Maksimal alder:

80 år

Sunde frivillige:

Ingen

Samlet officiel
Efternavn Rolle tilknytning
Courtney Peterson, Ph.D. Principal Investigator University of Alabama at Birmingham
Samlet kontakt

Efternavn: Courtney Peterson, Ph.D.

telefon: 205-934-0122

E-mail: [email protected]

Beliggenhed
Anlæg: Status: Kontakt: University of Alabama at Birmingham; Birmingham Veterans Affairs Medical Center Courtney M Peterson, Ph.D.
Placeringslande

United States

Verifikationsdato

2021-05-01

Ansvarlig part

Type: Ledende efterforsker

Tilknytning til efterforsker: Astma to przewlekła choroba powodująca zwężenie dróg oddechowych. Osoby z astmą mogą wystąpi świszczenie, klatki piersiowej w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Astma jest główny problem zdrowia publicznego wśród Portorykańczyków, badniki badań w celu ustalenia dziedziczności i środowiska na chorobę w tej części. Uczyć się więcej Jeśli chodzi o te związki, to badanie zbada wpływ niektórych genów i genów na temat rozwoju i ciężkości astmy u dzieci z Puerto Rico. W tym badaniu obserwacyjnym rekrutowane będą z astmą, jak i dzieci bez astmy. W trakcie badania ucznia spotkają się z personelem badawczym. Pierwsza wizyta odbędzie się miejsce w domach uczniów. Uczestnicy wypełnią ankiety dotyczące danych demograficznych, układ oddechowy i ogólny stan zdrowia oraz charakterystyka gospodarstw domowych. Badanie czynności płuc, pobór krwi, a także kurz domowy odbędzie się o godz wizyta domowa. Druga, wizyta odbędzie się w ośrodkach gospodarczych. Podczas tej rozmowy uczestnicy przejdą testy alergiczne na skórze i test prowokacyjny na metacholinę Ocenianie odcinków dróg oddechowych i ciężkość astmy. Test prowokacyjny na metacholinę będzie polegają na wdychaniu mgiełki przez ustnik i silnym dmuchaniu do specjalnego instrumentu zwany spirometrem. Rodzice poproszeni o podanie informacji o swoich dzieciach szkenie na zwierzęta domowe we wczesnym okresie życia. Każda wizyta potrwa około 1,5 godziny i będzie zaplanowane blisko wejścia ucznia do badań.

Undersøgerens fulde navn: Courtney M Peterson

Undersøgerens titel: Ledende efterforsker

Har udvidet adgang Ingen
Antal våben 4
Arm Group

Etiket: No change in eating or light exposure habits

Type: Active Comparator

Etiket: Tidlig tidsbegrænset fodring

Type: Eksperimentel

Etiket: Tidsbestemt lysterapi

Type: Eksperimentel

Etiket: Tidlig tidsbegrænset fodring og tidsbestemt lysterapi

Type: Eksperimentel

Info om studiedesign

Tildeling: Tilfældigt

Interventionsmodel: Parallel opgave

Primært formål: Behandling

Maskering: Single (efterforsker)

Maskeringsbeskrivelse: Undersøgelsesstatistikeren vil blive blindet. I det omfang det er muligt for hver opgave, vil andet studiemedlemmer blive blindet under resultatvurderinger og analyser.

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News