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Verwendung einer eingeschränkten Ernährung in der Frühphase und einer zeitgesteuerten Lichttherapie zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

15. Mai 2023 aktualisiert von: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham
Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob früheres Essen am Tag und/oder zeitgesteuerte Lichttherapie den Blutzucker bei Menschen mit Typ-2-Diabetes verbessern können. Diese Studie wird auch testen, ob diese Behandlungen andere Aspekte der Gesundheit verbessern, darunter die zirkadiane (biologische) Uhr, Schlaf, Gewicht, Körperzusammensetzung, kardiovaskuläre Gesundheit, Lebensqualität und Stimmung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das zirkadiane System ist stark mit Typ-2-Diabetes verbunden. Erwachsene mit Typ-2-Diabetes haben zirkadiane Rhythmen, die sowohl geschwächt als auch falsch getaktet sind. Schwache Rhythmen können auf unzureichende helle Lichteinwirkung während des Tages, unregelmäßige Essenszeiten oder das Fressen von Nahrung während des Tages zurückzuführen sein. Falsches Timing kann auf eine unzeitgemäße Nahrungsaufnahme oder Lichteinwirkung zurückzuführen sein – z. B. späteres Essen am Tag oder Lichteinwirkung in der Nacht – was dazu führt, dass die zentralen und peripheren zirkadianen Uhren im Körper nicht mehr synchron sind (circadiane Fehlausrichtung). Diese zirkadiane Fehlausrichtung beeinträchtigt den Glukosestoffwechsel: Daten zeigen nun, dass Essen spät am Tag und Lichteinwirkung in der Nacht den Glukose- (Blutzucker) und Insulinspiegel beim Menschen innerhalb von Tagen schnell erhöhen. Umgekehrt scheinen eine zeitlich gut abgestimmte Nahrungsaufnahme und Lichtexposition die glykämische (Blutzucker-) Kontrolle, den zirkadianen Rhythmus und mehrere andere Aspekte der Gesundheit zu verbessern.

Diese Studie wird die gesundheitlichen Auswirkungen einer frühen Ernährung am Tag (frühe zeitlich eingeschränkte Ernährung; frühe TRF) und einer zeitgesteuerten Lichttherapie bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes testen. Die Studie wird die folgenden Ziele testen:

  1. Bestimmen Sie, ob eine frühe TRF und/oder eine zeitgesteuerte Lichttherapie die glykämische Kontrolle verbessern
  2. (a) Bestimmen Sie, wie frühe TRF und/oder zeitgesteuerte Lichttherapie die zentrale und periphere zirkadiane Uhr beeinflussen, und (b) bestimmen Sie, welche Patienten am meisten von zirkadianen Therapien profitieren
  3. Bestimmen Sie, ob eine frühe TRF und/oder eine zeitgesteuerte Lichttherapie Schlaf, Körpergewicht, Körperzusammensetzung, kardiovaskuläre Risikofaktoren, Lebensqualität und psychische Gesundheit verbessern.

Ungefähr 344 Veteranen und Zivilisten im Alter von 30 bis 80 Jahren mit insulinunabhängigem Typ-2-Diabetes werden für das folgende 2 x 2-Studiendesign randomisiert:

  1. Keine Änderung der Ess- oder Lichteinwirkungsgewohnheiten
  2. Frühe TRF
  3. Zeitgesteuerte Lichttherapie
  4. Frühe TRF und zeitgesteuerte Lichttherapie

Die Teilnehmer werden gebeten, ihre zugewiesene Behandlung 16 Wochen lang durchzuführen und dann weitere acht Monate (insgesamt 1 Jahr) nachuntersucht zu werden. Baseline- und Post-Interventions-Tests werden während eines 38-stündigen stationären (Krankenhaus-)Aufenthaltes durchgeführt. Die Tests umfassen drei 3-stündige Mahlzeitenverträglichkeitstests zur Bestimmung der Insulinempfindlichkeit und -sekretion; 24-Stunden-Messung von Glukose-, Insulin- und C-Peptid-Spiegeln; 24-Stunden-Messung von Cortisol und Melatonin zur Messung der Phase und Amplitude der zentralen Uhr; und eine konstante Glucoseinfusion, um die Phase und Amplitude der effektiven glykämischen ("peripheren") zirkadianen Uhr zu bestimmen. Schlaf, Gewichtsverlust, Körperzusammensetzung und kardiovaskuläre Risikofaktoren werden ebenfalls gemessen, und Fragebögen und ein Interview werden durchgeführt, um Verbesserungen der Lebensqualität und der psychischen Gesundheit festzustellen.

Hinweis: Vorregistrierte primäre und sekundäre Ergebnisse sind unten aufgeführt. Vorregistrierte tertiäre Ergebnisse erscheinen im Studienprotokoll, das auf diese Website hochgeladen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

344

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Courtney Peterson, Ph.D.
  • Telefonnummer: 205-934-0122
  • E-Mail: cpeterso@uab.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham; Birmingham Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
          • Courtney M Peterson, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 30-80 Jahren
  • HbA1c zwischen 7,0 - 10,0 %
  • Auf einer stabilen Dosis von Metformin, Sulfonylharnstoffen, DPP-IV-Inhibitoren und/oder GLP-1-Rezeptoragonisten für mindestens 6 Monate oder ohne Einnahme von Diabetesmedikamenten
  • Stabile HbA1c-Werte in den letzten 6 Monaten (innerhalb von 0,7 %)
  • Wachen Sie zu einer regelmäßigen Zeit zwischen 5 und 9 Uhr auf

Ausschlusskriterien:

  • Bei anderen Insulin- oder Diabetesmedikamenten als Metformin, Sulfonylharnstoffen, DPP-IV-Inhibitoren und/oder GLP-1-Rezeptoragonisten
  • Typ-1-Diabetes haben oder vor dem 18. Lebensjahr mit Diabetes diagnostiziert wurden
  • Mittelschwere oder schwere Retinopathie oder andere Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, eine Therapie mit hellem Licht sicher zu erhalten
  • Eine Geschichte von schwerer Hypoglykämie
  • Änderung der Dosierung eines Dauermedikaments innerhalb der letzten 2 Monate
  • Haben Sie eine klinisch signifikante Laboranomalie (z. B. abnormale Hämoglobinwerte)
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankungen, große Magen-Darm-Operationen oder Gallensteine
  • Herz-Kreislauf-, Nieren-, Herz-, Leber-, Lungen-, Nebennieren- oder Nervensystemerkrankung, die instabil ist oder die Gültigkeit der Studie beeinträchtigen kann
  • Nachweis von Krebs (außer hellem Hautkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Schwanger oder stillend
  • Aktuelle Diagnose einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Diagnostizierte Schlafstörung oder zirkadiane Störung, die nicht stabilisiert ist
  • Verbringen Sie durchschnittlich mehr als 1,5 Stunden/Tag im Freien
  • Im Durchschnitt mehr als 1 Tag/Woche Nachtschichtarbeit leisten
  • Essen Sie regelmäßig innerhalb von weniger als 10 Stunden täglich
  • Beenden Sie das Abendessen regelmäßig vor 17:30 Uhr
  • In den letzten 3 Monaten mehr als 3 kg (6,6 lbs) an Gewicht verloren oder zugenommen
  • Sie sind in den zwei Monaten vor der Aufnahme in die Studie mehr als zwei Zeitzonen weit gereist oder werden während der 16-wöchigen Studie mehr als zwei Zeitzonen weit reisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe zeitbeschränkte Fütterung
Verhalten: Keine Änderung der Belichtung
Die Teilnehmer werden ihre Lichteinwirkungsgewohnheiten nicht ändern.
Verhalten: Frühe zeitbeschränkte Fütterung
Die Teilnehmer essen innerhalb von 8 Stunden täglich früh am Tag, beginnend innerhalb von 2 Stunden nach dem Aufwachen.
Andere Namen:
  • eTRF, frühe TRF
Aktiver Komparator: Keine Änderung der Ess- oder Lichteinwirkungsgewohnheiten
Verhalten: Keine Änderung der Essenszeiten
Die Teilnehmer essen innerhalb eines Zeitraums von ≥ 11 Stunden täglich (keine Änderung der Essenszeiten).
Verhalten: Keine Änderung der Belichtung
Die Teilnehmer werden ihre Lichteinwirkungsgewohnheiten nicht ändern.
Experimental: Zeitgesteuerte Lichttherapie
Verhalten: Keine Änderung der Essenszeiten
Die Teilnehmer essen innerhalb eines Zeitraums von ≥ 11 Stunden täglich (keine Änderung der Essenszeiten).
Verhalten: Zeitgesteuerte Lichttherapie
Die Teilnehmer verwenden zwischen 6:00 und 15:00 Uhr eine 60-minütige Lichttherapie, eine Stunde vor dem Schlafengehen blaue Lichtschutzbrillen und nachts Verdunkelungsvorhänge.
Andere Namen:
  • Helle Lichttherapie
Experimental: Frühe zeitbeschränkte Ernährung und zeitgesteuerte Lichttherapie
Verhalten: Frühe zeitbeschränkte Fütterung
Die Teilnehmer essen innerhalb von 8 Stunden täglich früh am Tag, beginnend innerhalb von 2 Stunden nach dem Aufwachen.
Andere Namen:
  • eTRF, frühe TRF
Verhalten: Zeitgesteuerte Lichttherapie
Die Teilnehmer verwenden zwischen 6:00 und 15:00 Uhr eine 60-minütige Lichttherapie, eine Stunde vor dem Schlafengehen blaue Lichtschutzbrillen und nachts Verdunkelungsvorhänge.
Andere Namen:
  • Helle Lichttherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Glukosespiegel
Zeitfenster: 16 Wochen
Zeitgewichteter Mittelwert, Nüchtern-, Spitzen-, Standardabweichungs- und Exkursionswerte (Maximum - Minimum) (mg/dl)
16 Wochen
24-Stunden-Insulinspiegel
Zeitfenster: 16 Wochen
Zeitgewichteter Mittelwert, Nüchtern-, Spitzen-, Standardabweichungs- und Abweichungswerte (mU/l)
16 Wochen
24-Stunden-C-Peptid-Spiegel
Zeitfenster: 16 Wochen
Zeitgewichteter Mittelwert, Nüchtern-, Spitzen-, Standardabweichungs- und Abweichungswerte (pmol/l). Dies ist auch ein Näherungswert für die gesamte 24-Stunden-Insulinsekretion.
16 Wochen
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 16 Wochen
Insulinsensitivität (dl/kg/min/μU/ml) während drei identischer Mahlzeitentoleranztests, gemessen mit dem oralen Minimalmodell. Außerdem werden die Einzel-, Mittel- und Überschreitungswerte sowie der Zeitpunkt des Spitzenwerts berechnet.
16 Wochen
Beta-Zell-Reaktionsindex (ein Maß für die Beta-Zell-Funktion)
Zeitfenster: 16 Wochen
Beta-Zell-Reaktionsfähigkeit während dreier identischer Mahlzeit-Toleranz-Tests, gemessen mit dem Oral Minimal Model. Außerdem werden die Einzel-, Mittel- und Überschreitungswerte sowie der Zeitpunkt des Spitzenwerts berechnet.
16 Wochen
Insulinsekretion
Zeitfenster: 16 Wochen
Insulinsekretion (mU) über drei identische Mahlzeitenverträglichkeitstests, gemessen mit dem oralen Minimalmodell. Außerdem werden die Einzel-, Mittel- und Überschreitungswerte sowie der Zeitpunkt des Spitzenwerts berechnet.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melatonin-Amplitude
Zeitfenster: 16 Wochen
Spitzenwert (pg/ml)
16 Wochen
Cortisol-Amplitude
Zeitfenster: 16 Wochen
Amplitude (μg/dl)
16 Wochen
Melatonin-Phase
Zeitfenster: 16 Wochen
Uhrzeit des Beginns von Melatonin bei schwachem Licht (DLMO)
16 Wochen
Cortisol-Phase
Zeitfenster: 16 Wochen
Uhrzeit der Cortisolphase
16 Wochen
Amplitude des glykämischen ("peripheren") Rhythmus
Zeitfenster: 16 Wochen
Amplitude oder tägliche Schwankung des Glukosespiegels (mg/dl) während einer konstanten Glukoseinfusion
16 Wochen
Glykämische ("periphere") Rhythmusphase
Zeitfenster: 16 Wochen
Tageszeit, zu der der Glukosespiegel während einer konstanten Glukoseinfusion einen Tiefpunkt erfährt
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Courtney Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300003964

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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