Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití včasného omezeného krmení a časované světelné terapie ke zlepšení kontroly glykémie u dospělých s diabetem 2.

15. května 2023 aktualizováno: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham
Účelem této studie je otestovat, zda jídlo dříve během dne a/nebo časovaná světelná terapie může zlepšit hladinu cukru v krvi u lidí s diabetem 2. typu. Tato studie bude také testovat, zda tyto léčby zlepšují další aspekty zdraví, včetně cirkadiánních (biologických) hodin, spánku, hmotnosti, tělesného složení, kardiovaskulárního zdraví, kvality života a nálady.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cirkadiánní systém je silně spojen s diabetem 2. typu. Dospělí s diabetem 2. typu mají cirkadiánní rytmy, které jsou oslabené a špatně načasované. Slabé rytmy mohou být způsobeny nedostatečnou expozicí jasnému světlu během dne, nepravidelným načasováním jídla nebo spásáním potravy po celý den. Nesprávné načasování může být způsobeno nesprávně načasovaným příjmem potravy nebo vystavením světlu – jako je jedení později během dne nebo vystavení světlu v noci – což způsobuje, že centrální a periferní cirkadiánní hodiny v těle se nesynchronizují (cirkadiánní nesouosost). Toto cirkadiánní vychýlení zhoršuje metabolismus glukózy: údaje nyní ukazují, že konzumace pozdě během dne a vystavení světlu v noci rychle zvyšují hladinu glukózy (cukru v krvi) a inzulínu u lidí během několika dní. Naopak se zdá, že dobře načasovaný příjem potravy a vystavení světlu zlepšují kontrolu glykemie (cukru v krvi), cirkadiánní rytmy a několik dalších aspektů zdraví.

Tato studie bude testovat zdravotní účinky raného jídla během dne (časné časově omezené krmení; časné TRF) a časované světelné terapie u dospělých s diabetem 2. Studie bude testovat následující cíle:

  1. Zjistěte, zda časná TRF a/nebo časovaná světelná terapie zlepšují kontrolu glykémie
  2. (a) Určete, jak časné TRF a/nebo časovaná světelná terapie ovlivňují centrální a periferní cirkadiánní hodiny a (b) určete, kteří pacienti nejvíce profitují z cirkadiánních terapií
  3. Zjistěte, zda časná TRF a/nebo časovaná světelná terapie zlepšují spánek, tělesnou hmotnost, složení těla, kardiovaskulární rizikové faktory, kvalitu života a psychické zdraví.

Přibližně 344 veteránů a civilistů ve věku 30–80 let s diabetem 2. typu nezávislého na inzulínu bude randomizováno do následujícího uspořádání studie 2x2:

  1. Žádná změna stravovacích návyků nebo návyků vystavení světlu
  2. Brzy TRF
  3. Časovaná světelná terapie
  4. Včasná TRF a časovaná světelná terapie

Účastníci budou požádáni, aby dodržovali přidělenou léčbu po dobu 16 týdnů a poté byli sledováni dalších osm měsíců (celkem 1 rok). Základní a pointervenční testování bude provedeno během 38hodinového pobytu v nemocnici (nemocnici). Testování bude zahrnovat tři 3hodinové testy tolerance jídla ke stanovení citlivosti na inzulín a sekreci; 24hodinové měření hladiny glukózy, inzulínu a C-peptidu; 24hodinové měření kortizolu a melatoninu pro měření fáze a amplitudy centrálních hodin; a konstantní infuze glukózy pro stanovení fáze a amplitudy efektivních glykemických ("periferních") cirkadiánních hodin. Bude také měřen spánek, úbytek hmotnosti, tělesné složení a kardiovaskulární rizikové faktory a budou provedeny dotazníky a rozhovory, aby se zjistilo zlepšení kvality života a psychického zdraví.

Poznámka: Předběžně registrované primární a sekundární výsledky jsou uvedeny níže. Předem registrované terciární výsledky se objeví v protokolu studie, který bude nahrán na tuto webovou stránku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

344

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Courtney Peterson, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 205-934-0122
  • E-mail: cpeterso@uab.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham; Birmingham Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
          • Courtney M Peterson, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 30-80 let
  • HbA1c mezi 7,0 - 10,0 %
  • na stabilní dávce metforminu, sulfonylmočovin, inhibitorů DPP-IV a/nebo agonistů receptoru GLP-1 po dobu nejméně 6 měsíců nebo neužívat žádné léky na diabetes
  • Stabilní hodnoty HbA1c za posledních 6 měsíců (v rozmezí 0,7 %)
  • Vstávejte v pravidelnou dobu mezi 5-9 hodinou ranní

Kritéria vyloučení:

  • Při léčbě inzulinem nebo cukrovkou jinou než metformin, sulfonylmočoviny, inhibitory DPP-IV a/nebo agonisté receptoru GLP-1
  • Máte diabetes 1. typu nebo byl diabetes diagnostikován před dosažením věku 18 let
  • Středně závažná nebo závažná retinopatie nebo jiný zdravotní stav, který může ovlivnit schopnost bezpečně přijímat terapii jasným světlem
  • Těžká hypoglykémie v anamnéze
  • Změna dávkování chronického léku během posledních 2 měsíců
  • Mít klinicky významnou laboratorní abnormalitu (např. abnormální hladiny hemoglobinu)
  • Závažné gastrointestinální onemocnění, velká gastrointestinální chirurgie nebo žlučové kameny
  • Kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, srdce, jater, plic, nadledvin nebo nervového systému, které je nestabilní nebo může ohrozit platnost studie
  • Důkazy o rakovině (jiné než nemelanomové rakoviny kůže) za posledních 5 let
  • Těhotné nebo kojící
  • Současná diagnóza závažného psychiatrického stavu, který by narušil účast ve studii
  • Diagnostikovaná porucha spánku nebo cirkadiánní porucha, která není stabilizovaná
  • Trávit venku v průměru více než 1,5 hodiny denně
  • Pracujte přes noc v průměru déle než 1 den/týden
  • Jezte pravidelně během méně než 10 hodin denně
  • Pravidelně dokončete večeři před 17:30
  • Zhubla nebo přibrala více než 3 kg (6,6 lb) na váze za poslední 3 měsíce
  • Cestovali více než dvě časová pásma během dvou měsíců před zařazením do studie nebo během 16týdenní studie cestovali více než dvě časová pásma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časné časově omezené krmení
Behaviorální: Žádná změna expozice světla
Účastníci nebudou měnit své návyky při vystavení světlu.
Behaviorální: Časné časově omezené krmení
Účastníci budou jíst během 8 hodin denně na začátku dne, počínaje do 2 hodin po probuzení.
Ostatní jména:
  • eTRF, rané TRF
Aktivní komparátor: Žádná změna stravovacích návyků nebo návyků vystavení světlu
Behaviorální: Žádná změna v načasování jídla
Účastníci budou jíst během ≥ 11 hodin denně (žádná změna v načasování jídla).
Behaviorální: Žádná změna expozice světla
Účastníci nebudou měnit své návyky při vystavení světlu.
Experimentální: Časovaná světelná terapie
Behaviorální: Žádná změna v načasování jídla
Účastníci budou jíst během ≥ 11 hodin denně (žádná změna v načasování jídla).
Behaviorální: Časovaná světelná terapie
Účastníci budou používat terapii jasným světlem po dobu 60 minut mezi 6:00 a 15:00, modré brýle blokující světlo jednu hodinu před spaním a zatemňovací závěsy v noci.
Ostatní jména:
  • Terapie jasným světlem
Experimentální: Časné časově omezené krmení a časovaná světelná terapie
Behaviorální: Časné časově omezené krmení
Účastníci budou jíst během 8 hodin denně na začátku dne, počínaje do 2 hodin po probuzení.
Ostatní jména:
  • eTRF, rané TRF
Behaviorální: Časovaná světelná terapie
Účastníci budou používat terapii jasným světlem po dobu 60 minut mezi 6:00 a 15:00, modré brýle blokující světlo jednu hodinu před spaním a zatemňovací závěsy v noci.
Ostatní jména:
  • Terapie jasným světlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinové hladiny glukózy
Časové okno: 16 týdnů
Časově vážený průměr, hodnoty nalačno, vrchol, standardní odchylka a odchylka (maximum - minimum) (mg/dl)
16 týdnů
24hodinové hladiny inzulínu
Časové okno: 16 týdnů
Časově vážený průměr, hodnoty nalačno, vrchol, standardní odchylka a odchylka (mU/l)
16 týdnů
24hodinové hladiny C-peptidu
Časové okno: 16 týdnů
Časově vážený průměr, hodnoty nalačno, vrchol, standardní odchylka a odchylky (pmol/l). To je také proxy pro celkovou 24hodinovou sekreci inzulínu.
16 týdnů
Hemoglobin A1C
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Citlivost na inzulín
Časové okno: 16 týdnů
Citlivost na inzulín (dl/kg/min/μU/ml) během tří identických testů tolerance jídla, jak bylo měřeno orálním minimálním modelem. Budou také vypočítány individuální, střední a odchylné hodnoty a čas maximální hodnoty.
16 týdnů
Index citlivosti beta-buněk (měřítko funkce beta-buněk)
Časové okno: 16 týdnů
Citlivost beta-buněk během tří identických testů tolerance jídla, jak bylo měřeno orálním minimálním modelem. Budou také vypočítány individuální, střední a odchylné hodnoty a čas maximální hodnoty.
16 týdnů
Vylučování inzulínu
Časové okno: 16 týdnů
Sekrece inzulínu (mU) ve třech identických testech tolerance jídla, měřeno orálním minimálním modelem. Budou také vypočítány individuální, střední a odchylné hodnoty a čas maximální hodnoty.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda melatoninu
Časové okno: 16 týdnů
Špičková hodnota (pg/ml)
16 týdnů
Amplituda kortizolu
Časové okno: 16 týdnů
Amplituda (μg/dl)
16 týdnů
Melatoninová fáze
Časové okno: 16 týdnů
Čas nástupu melatoninu v tlumeném světle (DLMO)
16 týdnů
Fáze kortizolu
Časové okno: 16 týdnů
Hodiny fáze kortizolu
16 týdnů
Amplituda glykemického („periferního“) rytmu
Časové okno: 16 týdnů
Amplituda nebo denní variace hladin glukózy (mg/dl) během procedury konstantní infuze glukózy
16 týdnů
Fáze glykemického („periferního“) rytmu
Časové okno: 16 týdnů
Denní doba, kdy hladiny glukózy během procedury konstantní infuze glukózy poklesnou
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Courtney Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300003964

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit