Uso de la alimentación restringida en el tiempo temprano y la terapia de luz programada para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El sistema circadiano está fuertemente relacionado con la diabetes tipo 2. Los adultos con diabetes tipo 2 tienen ritmos circadianos debilitados y a destiempo. Los ritmos débiles pueden deberse a una exposición insuficiente a la luz brillante durante el día, al horario irregular de las comidas o al picoteo de alimentos durante el día. El desfase puede deberse a la ingestión de alimentos en el momento inoportuno o a la exposición a la luz, como comer más tarde durante el día o la exposición a la luz durante la noche, lo que hace que los relojes circadianos centrales y periféricos dentro del cuerpo se desincronicen (desalineación circadiana). Esta desalineación circadiana afecta el metabolismo de la glucosa: los datos ahora muestran que comer tarde en el día y la exposición a la luz en la noche elevan rápidamente los niveles de glucosa (azúcar en la sangre) e insulina en humanos en cuestión de días. Por el contrario, la ingesta de alimentos en el momento oportuno y la exposición a la luz parecen mejorar el control de la glucemia (azúcar en la sangre), los ritmos circadianos y varios otros aspectos de la salud.
Este estudio evaluará los efectos en la salud de comer temprano en el día (alimentación temprana con restricción de tiempo; TRF temprano) y la terapia de luz programada en adultos con diabetes tipo 2. El estudio pondrá a prueba los siguientes objetivos:
- Determinar si la TRF temprana y/o la terapia de luz programada mejoran el control glucémico
- (a) Determinar cómo la TRF temprana y/o la terapia de luz programada afectan los relojes circadianos central y periférico y (b) determinar qué pacientes se benefician más de las terapias basadas en el ritmo circadiano
- Determinar si la TRF temprana y/o la terapia de luz programada mejoran el sueño, el peso corporal, la composición corporal, los factores de riesgo cardiovascular, la calidad de vida y la salud psicológica.
Aproximadamente 344 veteranos y civiles de entre 30 y 80 años con diabetes tipo 2 independiente de la insulina serán asignados aleatoriamente al siguiente diseño de estudio 2 x 2:
- Sin cambios en los hábitos de alimentación o exposición a la luz.
- TRF temprano
- Terapia de luz cronometrada
- TRF temprano y terapia de luz cronometrada
Se les pedirá a los participantes que sigan su tratamiento asignado durante 16 semanas y luego se les hará un seguimiento durante ocho meses adicionales (1 año en total). Las pruebas de referencia y posteriores a la intervención se realizarán durante una estadía de 38 horas como paciente internado (hospital). Las pruebas incluirán tres pruebas de tolerancia a las comidas de 3 horas para determinar la sensibilidad y la secreción de insulina; medición de 24 horas de los niveles de glucosa, insulina y péptido C; Medición de 24 horas de cortisol y melatonina para medir la fase y amplitud del reloj central; y una infusión constante de glucosa para determinar la fase y la amplitud del reloj circadiano glucémico ("periférico") eficaz. También se medirán el sueño, la pérdida de peso, la composición corporal y los factores de riesgo cardiovascular, y se administrarán cuestionarios y una entrevista para determinar las mejoras en la calidad de vida y la salud psicológica.
Nota: Los resultados primarios y secundarios registrados previamente se enumeran a continuación. Los resultados terciarios registrados previamente aparecen en el protocolo del estudio, que se cargará en este sitio web.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Courtney Peterson, Ph.D.
- Número de teléfono: 205-934-0122
- Correo electrónico: cpeterso@uab.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ralee' Bunt, B.S.
- Número de teléfono: 205-975-3944
- Correo electrónico: erikabunt@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham; Birmingham Veterans Affairs Medical Center
-
Contacto:
- Courtney M Peterson, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30-80 años de edad
- HbA1c entre 7,0 - 10,0%
- Con una dosis estable de metformina, sulfonilureas, inhibidores de la DPP-IV y/o agonistas del receptor de GLP-1 durante al menos 6 meses, o sin tomar medicamentos para la diabetes
- Valores estables de HbA1c durante los últimos 6 meses (dentro del 0,7 %)
- Despiértese a una hora habitual entre las 5 y las 9 a. m.
Criterio de exclusión:
- Con insulina o medicamentos para la diabetes que no sean metformina, sulfonilureas, inhibidores de DPP-IV y/o agonistas del receptor de GLP-1
- Tiene diabetes tipo 1 o le diagnosticaron diabetes antes de los 18 años
- Retinopatía moderada o grave u otra afección médica que pueda afectar la capacidad de recibir terapia de luz brillante de manera segura
- Antecedentes de hipoglucemia severa.
- Cambio en la dosis de un medicamento crónico en los últimos 2 meses
- Tener una anomalía de laboratorio clínicamente significativa (p. ej., niveles anormales de hemoglobina)
- Enfermedad gastrointestinal grave, cirugía gastrointestinal mayor o cálculos biliares
- Enfermedad cardiovascular, renal, cardíaca, hepática, pulmonar, suprarrenal o del sistema nervioso que es inestable o puede comprometer la validez del estudio
- Evidencia de cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma) en los últimos 5 años
- embarazada o amamantando
- Diagnóstico actual de una afección psiquiátrica importante que afectaría la participación en el estudio
- Trastorno del sueño diagnosticado o trastorno circadiano que no se estabiliza
- Pasar una media de más de 1,5 horas al día al aire libre
- Realizar turnos nocturnos más de 1 día a la semana en promedio
- Coma regularmente dentro de un período de menos de 10 horas al día.
- Termine regularmente de cenar antes de las 5:30 p.m.
- Perdió o ganó más de 3 kg (6.6 lbs) de peso en los últimos 3 meses
- Viajó a más de dos zonas horarias de distancia en los dos meses anteriores a la inscripción en el ensayo o viajará a más de dos zonas horarias de distancia durante el estudio de 16 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alimentación temprana restringida en el tiempo
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Los participantes no cambiarán sus hábitos de exposición a la luz.
Los participantes comerán dentro de un período diario de 8 horas temprano en el día, comenzando dentro de las 2 horas posteriores a despertarse.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sin cambios en los hábitos de alimentación o exposición a la luz.
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Los participantes comerán dentro de un período diario de ≥11 horas (sin cambios en los hábitos de horario de las comidas).
Los participantes no cambiarán sus hábitos de exposición a la luz.
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Experimental: Terapia de luz cronometrada
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Los participantes comerán dentro de un período diario de ≥11 horas (sin cambios en los hábitos de horario de las comidas).
Los participantes usarán terapia de luz brillante durante 60 minutos entre las 6 am y las 3 pm, anteojos que bloquean la luz azul durante una hora antes de acostarse y cortinas opacas por la noche.
Otros nombres:
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Experimental: Alimentación temprana restringida en el tiempo y terapia de luz cronometrada
|
Los participantes comerán dentro de un período diario de 8 horas temprano en el día, comenzando dentro de las 2 horas posteriores a despertarse.
Otros nombres:
Los participantes usarán terapia de luz brillante durante 60 minutos entre las 6 am y las 3 pm, anteojos que bloquean la luz azul durante una hora antes de acostarse y cortinas opacas por la noche.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de glucosa de 24 horas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Valores medios ponderados en el tiempo, en ayunas, pico, desviación estándar y excursión (máximo - mínimo) (mg/dl)
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16 semanas
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Niveles de insulina de 24 horas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Media ponderada en el tiempo, en ayunas, pico, desviación estándar y valores de excursión (mU/l)
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16 semanas
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Niveles de péptido C de 24 horas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Media ponderada en el tiempo, en ayunas, pico, desviación estándar y valores de excursión (pmol/l).
Este es también un indicador de la secreción total de insulina en 24 horas.
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16 semanas
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Sensibilidad a la insulina (dl/kg/min/μU/ml) durante tres pruebas idénticas de tolerancia a las comidas, medida por el modelo oral mínimo.
También se calcularán los valores individuales, medios y de excursión, y el tiempo del valor máximo.
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16 semanas
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Índice de respuesta de las células beta (una medida de la función de las células beta)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Respuesta de las células beta durante tres pruebas idénticas de tolerancia a las comidas, según lo medido por el modelo mínimo oral.
También se calcularán los valores individuales, medios y de excursión, y el tiempo del valor máximo.
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16 semanas
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Secreción de insulina
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Secreción de insulina (mU) a través de tres pruebas idénticas de tolerancia a las comidas, según lo medido por el Modelo Mínimo Oral.
También se calcularán los valores individuales, medios y de excursión, y el tiempo del valor máximo.
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16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amplitud de melatonina
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Valor pico (pg/mL)
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16 semanas
|
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Amplitud de cortisol
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Amplitud (μg/dl)
|
16 semanas
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Fase de melatonina
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Hora del reloj de inicio de melatonina con luz tenue (DLMO)
|
16 semanas
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|
Fase de cortisol
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Hora del reloj de la fase de cortisol
|
16 semanas
|
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Amplitud del ritmo glucémico ("periférico")
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Amplitud o variación diurna de los niveles de glucosa (mg/dl) durante un procedimiento de infusión de glucosa constante
|
16 semanas
|
|
Fase de ritmo glucémico ("periférico")
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Hora del día en que los niveles de glucosa experimentan un nadir durante un procedimiento de infusión de glucosa constante
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300003964
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos