Utilisation de l'alimentation précoce restreinte et de la luminothérapie chronométrée pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le système circadien est fortement lié au diabète de type 2. Les adultes atteints de diabète de type 2 ont des rythmes circadiens à la fois affaiblis et décalés. Des rythmes faibles peuvent être dus à une exposition insuffisante à la lumière vive pendant la journée, à un horaire de repas irrégulier ou à un pâturage tout au long de la journée. La mauvaise synchronisation peut être due à un apport alimentaire intempestif ou à une exposition à la lumière, comme manger plus tard dans la journée ou s'exposer à la lumière la nuit, ce qui provoque un désynchronisme des horloges circadiennes centrales et périphériques dans le corps (désalignement circadien). Ce désalignement circadien altère le métabolisme du glucose : les données montrent maintenant que manger tard dans la journée et s'exposer à la lumière la nuit élèvent rapidement les niveaux de glucose (sucre dans le sang) et d'insuline chez l'homme en quelques jours. À l'inverse, la prise de nourriture au bon moment et l'exposition à la lumière semblent améliorer le contrôle glycémique (glycémie), les rythmes circadiens et plusieurs autres aspects de la santé.
Cette étude testera les effets sur la santé de manger tôt dans la journée (alimentation précoce limitée dans le temps ; TRF précoce) et de la luminothérapie chronométrée chez les adultes atteints de diabète de type 2. L'étude testera les objectifs suivants :
- Déterminer si la TRF précoce et/ou la luminothérapie chronométrée améliorent le contrôle glycémique
- (a) Déterminer comment le TRF précoce et/ou la luminothérapie temporisée affectent les horloges circadiennes centrales et périphériques et (b) déterminer quels patients bénéficient le plus des thérapies basées sur le rythme circadien
- Déterminer si la TRF précoce et/ou la luminothérapie chronométrée améliorent le sommeil, le poids corporel, la composition corporelle, les facteurs de risque cardiovasculaire, la qualité de vie et la santé psychologique.
Environ 344 anciens combattants et civils âgés de 30 à 80 ans atteints de diabète de type 2 insulino-indépendant seront randomisés dans le schéma d'étude 2 x 2 suivant :
- Aucun changement dans les habitudes alimentaires ou d'exposition à la lumière
- TRF précoce
- Luminothérapie temporisée
- TRF précoce et luminothérapie temporisée
Les participants seront invités à suivre leur traitement assigné pendant 16 semaines, puis à être suivis pendant huit mois supplémentaires (1 an au total). Les tests de base et post-intervention seront effectués pendant un séjour hospitalier de 38 heures. Les tests comprendront trois tests de tolérance aux repas de 3 heures pour déterminer la sensibilité et la sécrétion d'insuline ; Mesure sur 24 heures des taux de glucose, d'insuline et de peptide C ; Mesure sur 24 heures du cortisol et de la mélatonine pour mesurer la phase et l'amplitude de l'horloge centrale ; et une perfusion constante de glucose pour déterminer la phase et l'amplitude de l'horloge circadienne glycémique ("périphérique") effective. Le sommeil, la perte de poids, la composition corporelle et les facteurs de risque cardiovasculaire seront également mesurés, et des questionnaires et une entrevue seront administrés pour déterminer les améliorations de la qualité de vie et de la santé psychologique.
Remarque : Les résultats primaires et secondaires préenregistrés sont répertoriés ci-dessous. Les résultats tertiaires préenregistrés apparaissent dans le protocole d'étude, qui sera téléchargé sur ce site Web.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham; Birmingham Veterans Affairs Medical Center
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 30 à 80 ans
- HbA1c entre 7,0 et 10,0 %
- Sous dose stable de metformine, de sulfonylurées, d'inhibiteurs de la DPP-IV et/ou d'agonistes des récepteurs du GLP-1 pendant au moins 6 mois, ou sans prise de médicaments contre le diabète
- Valeurs stables de l'HbA1c au cours des 6 derniers mois (à moins de 0,7 %)
- Réveillez-vous à une heure régulière entre 5h et 9h
Critère d'exclusion:
- Sous insuline ou médicaments contre le diabète autres que la metformine, les sulfonylurées, les inhibiteurs de la DPP-IV et/ou les agonistes des récepteurs du GLP-1
- Avoir le diabète de type 1 ou avoir reçu un diagnostic de diabète avant l'âge de 18 ans
- Rétinopathie modérée ou sévère ou autre condition médicale pouvant affecter la capacité à recevoir en toute sécurité une luminothérapie
- Antécédents d'hypoglycémie sévère
- Modification de la posologie d'un médicament chronique au cours des 2 derniers mois
- Avoir une anomalie de laboratoire cliniquement significative (par exemple, des taux d'hémoglobine anormaux)
- Maladie gastro-intestinale grave, chirurgie gastro-intestinale majeure ou calculs biliaires
- Maladie cardiovasculaire, rénale, cardiaque, hépatique, pulmonaire, surrénalienne ou du système nerveux instable ou pouvant compromettre la validité de l'étude
- Preuve de cancer (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des 5 dernières années
- Enceinte ou allaitante
- Diagnostic actuel d'un trouble psychiatrique majeur qui entraverait la participation à l'étude
- Trouble du sommeil diagnostiqué ou trouble circadien non stabilisé
- Passer en moyenne plus d'1h30/jour à l'extérieur
- Effectuer du travail posté de nuit plus d'un jour/semaine en moyenne
- Mangez régulièrement en moins de 10 heures par jour
- Finir régulièrement de dîner avant 17h30
- Perdu ou pris plus de 3 kg (6,6 lb) de poids au cours des 3 derniers mois
- A voyagé à plus de deux fuseaux horaires au cours des deux mois précédant l'inscription à l'essai ou voyagera à plus de deux fuseaux horaires au cours de l'étude de 16 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alimentation précoce limitée dans le temps
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Les participants ne changeront pas leurs habitudes d'exposition à la lumière.
Les participants mangeront dans une période quotidienne de 8 heures tôt dans la journée, en commençant dans les 2 heures suivant le réveil.
Autres noms:
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Comparateur actif: Aucun changement dans les habitudes alimentaires ou d'exposition à la lumière
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Les participants mangeront dans une période quotidienne ≥11 heures (aucun changement dans les habitudes de repas).
Les participants ne changeront pas leurs habitudes d'exposition à la lumière.
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Expérimental: Luminothérapie chronométrée
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Les participants mangeront dans une période quotidienne ≥11 heures (aucun changement dans les habitudes de repas).
Les participants utiliseront une thérapie par la lumière vive pendant 60 minutes entre 6 h et 15 h, des lunettes anti-lumière bleue pendant une heure avant le coucher et des rideaux occultants la nuit.
Autres noms:
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Expérimental: Alimentation précoce à durée limitée et luminothérapie chronométrée
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Les participants mangeront dans une période quotidienne de 8 heures tôt dans la journée, en commençant dans les 2 heures suivant le réveil.
Autres noms:
Les participants utiliseront une thérapie par la lumière vive pendant 60 minutes entre 6 h et 15 h, des lunettes anti-lumière bleue pendant une heure avant le coucher et des rideaux occultants la nuit.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie sur 24 heures
Délai: 16 semaines
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Moyenne pondérée dans le temps, valeurs à jeun, crête, écart type et excursion (maximum - minimum) (mg/dl)
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16 semaines
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Taux d'insuline sur 24 heures
Délai: 16 semaines
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Moyenne pondérée dans le temps, valeurs à jeun, crête, écart type et excursion (mU/l)
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16 semaines
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Niveaux de peptide C sur 24 heures
Délai: 16 semaines
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Moyenne pondérée dans le temps, valeurs à jeun, crête, écart type et excursion (pmol/l).
Il s'agit également d'un indicateur de la sécrétion totale d'insuline sur 24 heures.
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16 semaines
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Sensibilité à l'insuline
Délai: 16 semaines
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Sensibilité à l'insuline (dl/kg/min/μU/ml) lors de trois tests identiques de tolérance aux repas, telle que mesurée par le modèle Oral Minimal.
Les valeurs individuelles, moyennes et d'excursion, ainsi que l'heure de la valeur maximale seront également calculées.
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16 semaines
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Indice de réactivité des cellules bêta (une mesure de la fonction des cellules bêta)
Délai: 16 semaines
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Réactivité des cellules bêta lors de trois tests identiques de tolérance aux repas, telle que mesurée par le modèle Oral Minimal.
Les valeurs individuelles, moyennes et d'excursion, ainsi que l'heure de la valeur maximale seront également calculées.
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16 semaines
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Sécrétion d'insuline
Délai: 16 semaines
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Sécrétion d'insuline (mU) à travers trois tests de tolérance aux repas identiques, telle que mesurée par le modèle minimal oral.
Les valeurs individuelles, moyennes et d'excursion, ainsi que l'heure de la valeur maximale seront également calculées.
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16 semaines
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Hémoglobine A1c
Délai: 16 semaines
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%
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude de la mélatonine
Délai: 16 semaines
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Valeur maximale (pg/mL)
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16 semaines
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Amplitude du cortisol
Délai: 16 semaines
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Amplitude (µg/dl)
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16 semaines
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Phase de mélatonine
Délai: 16 semaines
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Heure d'apparition de la mélatonine dans la pénombre (DLMO)
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16 semaines
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Phase cortisone
Délai: 16 semaines
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Heure d'horloge de la phase de cortisol
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16 semaines
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Amplitude du rythme glycémique ("périphérique")
Délai: 16 semaines
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Amplitude ou variation diurne des taux de glucose (mg/dl) au cours d'une procédure de perfusion de glucose constant
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16 semaines
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Phase de rythme glycémique ("périphérique")
Délai: 16 semaines
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Heure de la journée à laquelle les niveaux de glucose atteignent un nadir lors d'une procédure de perfusion de glucose constant
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Courtney Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300003964
- W81XWH-19-1-0558 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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