Использование раннего ограниченного кормления и световой терапии по времени для улучшения гликемического контроля у взрослых с диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Циркадная система тесно связана с диабетом 2 типа. У взрослых с диабетом 2-го типа циркадные ритмы ослаблены и несвоевременны. Слабые ритмы могут быть связаны с недостаточным воздействием яркого света в дневное время, нерегулярным временем приема пищи или поеданием пищи в течение дня. Рассинхронизация может быть вызвана несвоевременным приемом пищи или воздействием света, например, приемом пищи в конце дня или воздействием света ночью, что приводит к рассинхронизации центральных и периферических циркадных часов в организме (нарушение синхронизации циркадных ритмов). Это циркадное смещение ухудшает метаболизм глюкозы: теперь данные показывают, что прием пищи в конце дня и воздействие света ночью быстро повышают уровень глюкозы (сахара в крови) и инсулина у людей в течение нескольких дней. И наоборот, своевременный прием пищи и воздействие света, по-видимому, улучшают гликемический контроль (уровень сахара в крови), циркадные ритмы и ряд других аспектов здоровья.
В этом исследовании будет проверено влияние на здоровье раннего приема пищи в дневное время (раннее ограниченное по времени кормление; раннее TRF) и светотерапии по времени у взрослых с диабетом 2 типа. В исследовании будут проверены следующие цели:
- Определите, улучшают ли раннее TRF и/или световую терапию по времени гликемический контроль
- (a) определить, как ранняя TRF и/или световая терапия по времени влияют на центральные и периферические циркадные часы, и (b) определить, какие пациенты получают наибольшую пользу от циркадной терапии
- Определите, улучшают ли раннее TRF и/или световую терапию по времени сон, массу тела, состав тела, сердечно-сосудистые факторы риска, качество жизни и психологическое здоровье.
Приблизительно 344 ветерана и гражданские лица в возрасте от 30 до 80 лет с инсулиннезависимым диабетом 2 типа будут рандомизированы для участия в следующем исследовании 2 x 2:
- Никаких изменений в еде или привычках воздействия света
- Ранний TRF
- Светотерапия по времени
- Ранняя TRF и световая терапия по времени
Участникам будет предложено следовать назначенному им лечению в течение 16 недель, а затем наблюдаться еще в течение восьми месяцев (всего 1 год). Исходное и послеоперационное тестирование будет проводиться во время 38-часового пребывания в стационаре (больнице). Тестирование будет включать три 3-часовых теста на толерантность к еде для определения чувствительности и секреции инсулина; 24-часовое измерение уровня глюкозы, инсулина и С-пептида; 24-часовое измерение кортизола и мелатонина для измерения фазы и амплитуды центральных часов; и постоянная инфузия глюкозы для определения фазы и амплитуды эффективных гликемических («периферических») циркадных часов. Также будут измеряться сон, потеря веса, состав тела и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, а также будут проводиться анкеты и интервью для определения улучшения качества жизни и психологического здоровья.
Примечание. Ниже перечислены предварительно зарегистрированные первичные и вторичные результаты. Предварительно зарегистрированные третичные результаты появляются в протоколе исследования, который будет загружен на этот веб-сайт.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham; Birmingham Veterans Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30-80 лет
- HbA1c от 7,0 до 10,0%
- При стабильной дозе метформина, производных сульфонилмочевины, ингибиторов ДПП-IV и/или агонистов рецептора ГПП-1 в течение не менее 6 месяцев или без приема лекарств от диабета
- Стабильные значения HbA1c за последние 6 мес (в пределах 0,7%)
- Просыпайтесь в обычное время между 5-9 утра
Критерий исключения:
- Прием инсулина или лекарств от диабета, кроме метформина, производных сульфонилмочевины, ингибиторов ДПП-IV и/или агонистов рецепторов ГПП-1.
- У вас диабет 1 типа или диабет был диагностирован до 18 лет.
- Умеренная или тяжелая ретинопатия или другое заболевание, которое может повлиять на возможность безопасного прохождения терапии ярким светом.
- Тяжелая гипогликемия в анамнезе
- Изменение дозировки хронического лекарства в течение последних 2 месяцев
- Имеют клинически значимую лабораторную аномалию (например, аномальный уровень гемоглобина)
- Тяжелые желудочно-кишечные заболевания, обширные операции на желудочно-кишечном тракте или камни в желчном пузыре
- Заболевания сердечно-сосудистой системы, почек, сердца, печени, легких, надпочечников или нервной системы, которые являются нестабильными или могут поставить под угрозу достоверность исследования.
- Признаки рака (кроме немеланомного рака кожи) в течение последних 5 лет.
- Беременные или кормящие грудью
- Текущий диагноз серьезного психического расстройства, которое может помешать участию в исследовании
- Диагностированное расстройство сна или циркадное расстройство, которое не стабилизировалось
- проводите в среднем более 1,5 часов в день на открытом воздухе
- Работа в ночную смену в среднем более 1 дня в неделю
- Регулярно ешьте в течение менее 10 часов в день
- Регулярно заканчивайте ужинать до 17:30.
- Потеряли или набрали более 3 кг (6,6 фунтов) веса за последние 3 месяца
- Путешествовали более чем в два часовых пояса за два месяца до регистрации в испытании или будут путешествовать более чем в два часовых пояса в течение 16-недельного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее ограниченное по времени кормление
|
Участники не изменят свои привычки воздействия света.
Участники будут есть в течение 8-часового ежедневного периода в начале дня, начиная с 2 часов после пробуждения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Никаких изменений в еде или привычках воздействия света
|
Участники будут есть в течение ≥11 часов в день (без изменений в привычках приема пищи).
Участники не изменят свои привычки воздействия света.
|
|
Экспериментальный: Светотерапия по времени
|
Участники будут есть в течение ≥11 часов в день (без изменений в привычках приема пищи).
Участники будут использовать терапию ярким светом в течение 60 минут с 6:00 до 15:00, очки, блокирующие синий свет, в течение одного часа перед сном и плотные шторы на ночь.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Раннее ограниченное по времени кормление и световая терапия по времени
|
Участники будут есть в течение 8-часового ежедневного периода в начале дня, начиная с 2 часов после пробуждения.
Другие имена:
Участники будут использовать терапию ярким светом в течение 60 минут с 6:00 до 15:00, очки, блокирующие синий свет, в течение одного часа перед сном и плотные шторы на ночь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовой уровень глюкозы
Временное ограничение: 16 недель
|
Средневзвешенные по времени значения, значения натощак, пик, стандартное отклонение и отклонения (максимум-минимум) (мг/дл)
|
16 недель
|
|
24-часовой уровень инсулина
Временное ограничение: 16 недель
|
Средневзвешенные по времени значения, значения натощак, пиковые значения, стандартное отклонение и отклонение (мЕд/л)
|
16 недель
|
|
24-часовые уровни С-пептида
Временное ограничение: 16 недель
|
Средневзвешенные по времени значения, значения натощак, пики, стандартное отклонение и отклонение (пмоль/л).
Это также показатель общей 24-часовой секреции инсулина.
|
16 недель
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 16 недель
|
Чувствительность к инсулину (дл/кг/мин/мкЕд/мл) в ходе трех идентичных тестов на толерантность к еде, измеренная с помощью минимальной модели для приема внутрь.
Также будут рассчитаны индивидуальные, средние и экскурсионные значения, а также время пикового значения.
|
16 недель
|
|
Индекс чувствительности бета-клеток (показатель функции бета-клеток)
Временное ограничение: 16 недель
|
Реакция бета-клеток во время трех идентичных тестов на толерантность к еде, измеренная с помощью минимальной оральной модели.
Также будут рассчитаны индивидуальные, средние и экскурсионные значения, а также время пикового значения.
|
16 недель
|
|
Секреция инсулина
Временное ограничение: 16 недель
|
Секреция инсулина (мЕд) в трех идентичных тестах на толерантность к еде, измеренная с помощью минимальной пероральной модели.
Также будут рассчитаны индивидуальные, средние и экскурсионные значения, а также время пикового значения.
|
16 недель
|
|
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: 16 недель
|
%
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда мелатонина
Временное ограничение: 16 недель
|
Пиковое значение (пг/мл)
|
16 недель
|
|
Амплитуда кортизола
Временное ограничение: 16 недель
|
Амплитуда (мкг/дл)
|
16 недель
|
|
Мелатониновая фаза
Временное ограничение: 16 недель
|
Время появления мелатонина при тусклом свете (DLMO)
|
16 недель
|
|
Фаза кортизола
Временное ограничение: 16 недель
|
Часы фазы кортизола
|
16 недель
|
|
Амплитуда гликемического ("периферического") ритма
Временное ограничение: 16 недель
|
Амплитуда или суточные колебания уровня глюкозы (мг/дл) во время процедуры постоянной инфузии глюкозы
|
16 недель
|
|
Гликемическая («периферическая») фаза ритма
Временное ограничение: 16 недель
|
Время суток, когда уровень глюкозы снижается во время процедуры постоянной инфузии глюкозы
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Courtney Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300003964
- W81XWH-19-1-0558 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .