Stosowanie wczesnego ograniczenia karmienia i terapii światłem w określonym czasie w celu poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Układ okołodobowy jest silnie powiązany z cukrzycą typu 2. Dorośli z cukrzycą typu 2 mają rytmy okołodobowe, które są zarówno osłabione, jak i przesunięte w czasie. Słabe rytmy mogą być spowodowane niewystarczającą ekspozycją na jasne światło w ciągu dnia, nieregularnymi porami posiłków lub wypasem jedzenia w ciągu dnia. Pomyłka może być spowodowana niewłaściwym przyjmowaniem pokarmu lub ekspozycją na światło - na przykład jedzeniem później w ciągu dnia lub ekspozycją na światło w nocy - co powoduje brak synchronizacji centralnego i obwodowego zegara okołodobowego w organizmie (niewspółosiowość okołodobowa). Ta niezgodność okołodobowa upośledza metabolizm glukozy: dane pokazują, że jedzenie późno w ciągu dnia i ekspozycja na światło w nocy szybko podnoszą poziom glukozy (cukru we krwi) i insuliny u ludzi w ciągu kilku dni. Z drugiej strony wydaje się, że przyjmowanie posiłków w odpowiednim czasie i ekspozycja na światło poprawiają kontrolę glikemii (cukru we krwi), rytmy okołodobowe i kilka innych aspektów zdrowia.
W badaniu tym zostaną przetestowane skutki zdrowotne jedzenia wcześnie w ciągu dnia (wczesne karmienie ograniczone czasowo; wczesna TRF) i czasowa terapia światłem u dorosłych z cukrzycą typu 2. W badaniu zostaną przetestowane następujące cele:
- Ustal, czy wczesna TRF i/lub terapia światłem w określonym czasie poprawiają kontrolę glikemii
- (a) Określić, w jaki sposób wczesna TRF i/lub czasowa terapia światłem wpływają na centralny i obwodowy zegar okołodobowy oraz (b) określić, którzy pacjenci odnoszą największe korzyści z terapii opartych na rytmie okołodobowym
- Ustal, czy wczesna TRF i/lub terapia światłem w określonym czasie poprawiają sen, masę ciała, skład ciała, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, jakość życia i zdrowie psychiczne.
Około 344 weteranów i cywilów w wieku 30-80 lat z cukrzycą typu 2 insulinoniezależną zostanie losowo przydzielonych do następującego projektu badania 2 x 2:
- Brak zmian w nawykach żywieniowych lub ekspozycji na światło
- Wczesny TRF
- Czasowa terapia światłem
- Wczesna TRF i czasowa terapia światłem
Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie przypisanego im leczenia przez 16 tygodni, a następnie przez dodatkowe osiem miesięcy (w sumie 1 rok). Podczas 38-godzinnego pobytu w szpitalu (w szpitalu) zostaną przeprowadzone testy wyjściowe i pointerwencji. Testy obejmą trzy 3-godzinne testy tolerancji posiłków w celu określenia wrażliwości na insulinę i wydzielania; 24-godzinny pomiar poziomu glukozy, insuliny i peptydu C; 24-godzinny pomiar kortyzolu i melatoniny w celu pomiaru fazy i amplitudy zegara centralnego; oraz stały wlew glukozy w celu określenia fazy i amplitudy efektywnego („obwodowego”) zegara okołodobowego glikemii. Zmierzone zostaną również sen, utrata masy ciała, skład ciała i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, a także zostaną przeprowadzone kwestionariusze i wywiad w celu określenia poprawy jakości życia i zdrowia psychicznego.
Uwaga: Wstępnie zarejestrowane główne i dodatkowe wyniki są wymienione poniżej. Wstępnie zarejestrowane wyniki studiów wyższych pojawiają się w protokole badania, który zostanie przesłany na tę stronę internetową.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Courtney Peterson, Ph.D.
- Numer telefonu: 205-934-0122
- E-mail: cpeterso@uab.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ralee' Bunt, B.S.
- Numer telefonu: 205-975-3944
- E-mail: erikabunt@uabmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham; Birmingham Veterans Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Courtney M Peterson, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-80 lat
- HbA1c między 7,0 - 10,0%
- na stabilnej dawce metforminy, pochodnych sulfonylomocznika, inhibitorów DPP-IV i/lub agonistów receptora GLP-1 przez co najmniej 6 miesięcy lub nie przyjmuje leków przeciwcukrzycowych
- Stabilne wartości HbA1c przez ostatnie 6 miesięcy (w granicach 0,7%)
- Wstawaj o stałych porach między 5 a 9 rano
Kryteria wyłączenia:
- Na insulinie lub lekach przeciwcukrzycowych innych niż metformina, pochodne sulfonylomocznika, inhibitory DPP-IV i/lub agoniści receptora GLP-1
- Masz cukrzycę typu 1 lub zdiagnozowano u Ciebie cukrzycę przed 18 rokiem życia
- Umiarkowana lub ciężka retinopatia lub inny stan chorobowy, który może wpływać na możliwość bezpiecznego otrzymywania terapii jasnym światłem
- Historia ciężkiej hipoglikemii
- Zmiana dawki leku przewlekłego w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Mają klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne (np. nieprawidłowy poziom hemoglobiny)
- Ciężka choroba przewodu pokarmowego, poważna operacja przewodu pokarmowego lub kamienie żółciowe
- Choroby układu sercowo-naczyniowego, nerek, serca, wątroby, płuc, nadnerczy lub układu nerwowego, które są niestabilne lub mogą zagrozić ważności badania
- Dowody raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecna diagnoza poważnego stanu psychicznego, który mógłby zakłócić udział w badaniu
- Zdiagnozowane zaburzenie snu lub zaburzenie okołodobowe, które nie jest ustabilizowane
- Spędzaj średnio ponad 1,5 godziny dziennie na świeżym powietrzu
- Wykonywanie pracy na zmianę nocną średnio dłużej niż 1 dzień/tydzień
- Regularnie jedz w ciągu mniej niż 10 godzin dziennie
- Regularnie kończ kolację przed 17:30
- Schudłeś lub przytyłeś więcej niż 3 kg (6,6 funta) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Podróżował o więcej niż dwie strefy czasowe w ciągu dwóch miesięcy przed zapisaniem się na okres próbny lub będzie podróżował o więcej niż dwie strefy czasowe podczas 16-tygodniowego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne karmienie ograniczone czasowo
|
Uczestnicy nie zmienią swoich nawyków związanych z ekspozycją na światło.
Uczestnicy będą jeść w ciągu 8 godzin dziennie wcześnie rano, zaczynając w ciągu 2 godzin od przebudzenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Brak zmian w nawykach żywieniowych lub ekspozycji na światło
|
Uczestnicy będą jeść w ciągu ≥11 godzin dziennie (bez zmian w nawykach dotyczących czasu posiłków).
Uczestnicy nie zmienią swoich nawyków związanych z ekspozycją na światło.
|
|
Eksperymentalny: Czasowa terapia światłem
|
Uczestnicy będą jeść w ciągu ≥11 godzin dziennie (bez zmian w nawykach dotyczących czasu posiłków).
Uczestnicy będą korzystać z terapii jasnym światłem przez 60 minut w godzinach od 6:00 do 15:00, okularów blokujących niebieskie światło na godzinę przed snem oraz zasłon zaciemniających w nocy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wczesne karmienie ograniczone czasowo i czasowa terapia światłem
|
Uczestnicy będą jeść w ciągu 8 godzin dziennie wcześnie rano, zaczynając w ciągu 2 godzin od przebudzenia.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą korzystać z terapii jasnym światłem przez 60 minut w godzinach od 6:00 do 15:00, okularów blokujących niebieskie światło na godzinę przed snem oraz zasłon zaciemniających w nocy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinne poziomy glukozy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ważone w czasie wartości średnie, na czczo, szczytowe, odchylenie standardowe i wahania (maksimum – minimum) (mg/dl)
|
16 tygodni
|
|
24-godzinny poziom insuliny
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Średnia ważona czasowo, na czczo, wartość szczytowa, odchylenie standardowe i wartości wahań (mU/l)
|
16 tygodni
|
|
24-godzinne poziomy peptydu C
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Średnia ważona w czasie, na czczo, wartość szczytowa, odchylenie standardowe i wartości wahań (pmol/l).
Jest to również wskaźnik zastępczy całkowitego 24-godzinnego wydzielania insuliny.
|
16 tygodni
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wrażliwość na insulinę (dl/kg/min/μU/ml) podczas trzech identycznych testów tolerancji na posiłek, mierzona za pomocą ustnego modelu minimalnego.
Obliczone zostaną również wartości indywidualne, średnie i odchylenia oraz czas wartości szczytowej.
|
16 tygodni
|
|
Indeks odpowiedzi komórek beta (miara funkcji komórek beta)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Reaktywność komórek beta podczas trzech identycznych testów tolerancji na posiłek, mierzona za pomocą ustnego modelu minimalnego.
Obliczone zostaną również wartości indywidualne, średnie i odchylenia oraz czas wartości szczytowej.
|
16 tygodni
|
|
Wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wydzielanie insuliny (mU) w trzech identycznych testach tolerancji posiłku, mierzone za pomocą modelu doustnego minimum.
Obliczone zostaną również wartości indywidualne, średnie i odchylenia oraz czas wartości szczytowej.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda melatoniny
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wartość szczytowa (pg/ml)
|
16 tygodni
|
|
Amplituda kortyzolu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Amplituda (μg/dl)
|
16 tygodni
|
|
Faza melatoniny
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Czas zegarowy początku słabego światła melatoniny (DLMO)
|
16 tygodni
|
|
Faza kortyzolu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Czas zegarowy fazy kortyzolu
|
16 tygodni
|
|
Amplituda rytmu glikemicznego („obwodowego”)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Amplituda lub dobowa zmiana poziomu glukozy (mg/dl) podczas procedury stałego wlewu glukozy
|
16 tygodni
|
|
Faza rytmu glikemicznego („obwodowego”)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Pora dnia, w której poziom glukozy osiąga najniższy poziom podczas procedury stałego wlewu glukozy
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Courtney Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300003964
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo