Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige voeding en getimede lichttherapie gebruiken om de glykemische controle te verbeteren bij volwassenen met diabetes type 2

15 mei 2023 bijgewerkt door: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham
Het doel van deze studie is om te testen of eerder op de dag eten en/of getimede lichttherapie de bloedsuikerspiegel kan verbeteren bij mensen met diabetes type 2. Deze studie zal ook testen of deze behandelingen andere gezondheidsaspecten verbeteren, waaronder de circadiane (biologische) klok, slaap, gewicht, lichaamssamenstelling, cardiovasculaire gezondheid, kwaliteit van leven en stemming.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het circadiane systeem is sterk verbonden met diabetes type 2. Volwassenen met diabetes type 2 hebben circadiane ritmes die zowel verzwakt als verkeerd getimed zijn. Zwakke ritmes kunnen te wijten zijn aan onvoldoende blootstelling aan helder licht overdag, een onregelmatige maaltijdtiming of de hele dag door grazen op voedsel. Mistiming kan te wijten zijn aan slecht getimede voedselinname of blootstelling aan licht, zoals later op de dag eten of blootstelling aan licht 's nachts, waardoor de centrale en perifere circadiane klokken in het lichaam niet meer synchroon lopen (circadiane uitlijning). Deze circadiane afwijking schaadt het glucosemetabolisme: gegevens tonen nu aan dat laat op de dag eten en blootstelling aan licht 's nachts de glucose- (bloedsuiker) en insulinespiegels bij mensen binnen enkele dagen snel verhoogt. Omgekeerd lijken goed getimede voedselinname en blootstelling aan licht de glykemische (bloedsuiker) controle, circadiane ritmes en verschillende andere aspecten van gezondheid te verbeteren.

Deze studie zal de gezondheidseffecten testen van vroeg op de dag eten (vroegtijdige voeding; vroege TRF) en getimede lichttherapie bij volwassenen met diabetes type 2. De studie zal de volgende doelen testen:

  1. Bepaal of vroege TRF en/of getimede lichttherapie de glykemische controle verbetert
  2. (a) Bepaal hoe vroege TRF en/of getimede lichttherapie de centrale en perifere circadiane klokken beïnvloeden en (b) bepaal welke patiënten het meeste baat hebben bij circadiane therapieën
  3. Bepaal of vroege TRF en/of getimede lichttherapie slaap, lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling, cardiovasculaire risicofactoren, kwaliteit van leven en psychologische gezondheid verbeteren.

Ongeveer 344 veteranen en burgers in de leeftijd van 30-80 jaar met insuline-onafhankelijke diabetes type 2 zullen worden gerandomiseerd naar de volgende 2 x 2 onderzoeksopzet:

  1. Geen verandering in eetgewoonten of blootstelling aan licht
  2. Vroege TRF
  3. Getimede lichttherapie
  4. Vroege TRF en getimede lichttherapie

Deelnemers wordt gevraagd om hun toegewezen behandeling gedurende 16 weken te volgen en daarna nog eens acht maanden (1 jaar in totaal) te worden opgevolgd. Baseline- en post-interventietesten zullen worden uitgevoerd tijdens een verblijf van 38 uur in een ziekenhuis (ziekenhuis). Het testen omvat drie maaltijdtolerantietests van 3 uur om de insulinegevoeligheid en -secretie te bepalen; 24-uurs meting van glucose-, insuline- en C-peptidespiegels; 24-uurs meting van cortisol en melatonine om de fase en amplitude van de centrale klok te meten; en een constante glucose-infusie om de fase en amplitude van de effectieve glycemische ("perifere") circadiane klok te bepalen. Slaap, gewichtsverlies, lichaamssamenstelling en cardiovasculaire risicofactoren zullen ook worden gemeten, en vragenlijsten en een interview zullen worden afgenomen om verbeteringen in kwaliteit van leven en psychologische gezondheid vast te stellen.

Opmerking: Pre-geregistreerde primaire en secundaire resultaten staan ​​hieronder vermeld. Vooraf geregistreerde tertiaire uitkomsten verschijnen in het onderzoeksprotocol, dat naar deze website zal worden geüpload.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

344

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Courtney Peterson, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 205-934-0122
  • E-mail: cpeterso@uab.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham; Birmingham Veterans Affairs Medical Center
        • Contact:
          • Courtney M Peterson, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 30-80 jaar oud
  • HbA1c tussen 7,0 - 10,0%
  • Op een stabiele dosis metformine, sulfonylureumderivaten, DPP-IV-remmers en/of GLP-1-receptoragonisten gedurende ten minste 6 maanden, of als u geen diabetesmedicatie gebruikt
  • Stabiele waarden van HbA1c gedurende de afgelopen 6 maanden (binnen 0,7%)
  • Word wakker op een vaste tijd tussen 5-9 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Op insuline of andere diabetesmedicatie dan metformine, sulfonylureumderivaten, DPP-IV-remmers en/of GLP-1-receptoragonisten
  • Diabetes type 1 hebt of bij wie diabetes is vastgesteld vóór de leeftijd van 18 jaar
  • Matige of ernstige retinopathie of andere medische aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen om veilig fellichttherapie te ontvangen
  • Een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie
  • Verandering in de dosering van een chronisch medicijn in de afgelopen 2 maanden
  • Een klinisch significante laboratoriumafwijking hebben (bijv. abnormale hemoglobinewaarden)
  • Ernstige gastro-intestinale aandoeningen, grote gastro-intestinale chirurgie of galstenen
  • Cardiovasculaire, nier-, hart-, lever-, long-, bijnier- of zenuwstelselziekte die instabiel is of de validiteit van het onderzoek in gevaar kan brengen
  • Bewijs van kanker (anders dan niet-melanome huidkanker) in de afgelopen 5 jaar
  • Zwanger of borstvoeding
  • Huidige diagnose van een ernstige psychiatrische aandoening die deelname aan de studie zou belemmeren
  • Gediagnosticeerde slaapstoornis of circadiane stoornis die niet is gestabiliseerd
  • Breng gemiddeld meer dan 1,5 uur per dag buiten door
  • Gemiddeld meer dan 1 dag/week nachtdiensten verrichten
  • Eet regelmatig binnen een periode van minder dan 10 uur per dag
  • Eindig regelmatig voor 17.30 uur met eten
  • Meer dan 3 kg (6,6 lbs) gewicht verloren of aangekomen in de afgelopen 3 maanden
  • Meer dan twee tijdzones weg gereisd in de twee maanden voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek of zal meer dan twee tijdzones wegreizen tijdens de 16 weken durende studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege tijdbeperkte voeding
Gedragsmatig: Geen verandering in blootstelling aan licht
Deelnemers zullen hun gewoonten van blootstelling aan licht niet veranderen.
Gedragsmatig: Vroege tijdbeperkte voeding
Deelnemers eten binnen een dagelijkse periode van 8 uur vroeg op de dag, beginnend binnen 2 uur na het ontwaken.
Andere namen:
  • eTRF, vroege TRF
Actieve vergelijker: Geen verandering in eetgewoonten of blootstelling aan licht
Gedragsmatig: Geen verandering in maaltijdtiming
Deelnemers eten binnen een dagelijkse periode van ≥ 11 uur (geen verandering in eetgewoonten).
Gedragsmatig: Geen verandering in blootstelling aan licht
Deelnemers zullen hun gewoonten van blootstelling aan licht niet veranderen.
Experimenteel: Getimede lichttherapie
Gedragsmatig: Geen verandering in maaltijdtiming
Deelnemers eten binnen een dagelijkse periode van ≥ 11 uur (geen verandering in eetgewoonten).
Gedragsmatig: Getimede lichttherapie
Deelnemers gebruiken gedurende 60 minuten tussen 06.00 en 15.00 uur felle lichttherapie, een uur voor het slapengaan een blauwlicht-blokkerende bril en 's nachts verduisteringsgordijnen.
Andere namen:
  • Heldere lichttherapie
Experimenteel: Vroegtijdige voeding en getimede lichttherapie
Gedragsmatig: Vroege tijdbeperkte voeding
Deelnemers eten binnen een dagelijkse periode van 8 uur vroeg op de dag, beginnend binnen 2 uur na het ontwaken.
Andere namen:
  • eTRF, vroege TRF
Gedragsmatig: Getimede lichttherapie
Deelnemers gebruiken gedurende 60 minuten tussen 06.00 en 15.00 uur felle lichttherapie, een uur voor het slapengaan een blauwlicht-blokkerende bril en 's nachts verduisteringsgordijnen.
Andere namen:
  • Heldere lichttherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs glucosewaarden
Tijdsspanne: 16 weken
Tijdgewogen gemiddelde, nuchtere, piek-, standaarddeviatie- en excursiewaarden (maximum - minimum) (mg/dl)
16 weken
24-uurs insulinewaarden
Tijdsspanne: 16 weken
Tijdgewogen gemiddelde, nuchtere, piek-, standaarddeviatie- en excursiewaarden (mU/l)
16 weken
24-uurs C-peptide niveaus
Tijdsspanne: 16 weken
Tijdgewogen gemiddelde, nuchtere, piek-, standaarddeviatie- en excursiewaarden (pmol/l). Dit is ook een proxy voor de totale 24-uurs insulinesecretie.
16 weken
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 16 weken
Insulinegevoeligheid (dl/kg/min/μU/ml) tijdens drie identieke maaltijdtolerantietests, zoals gemeten met het Oral Minimal Model. De individuele, gemiddelde en excursiewaarden en de tijd van de piekwaarde worden ook berekend.
16 weken
Bètacelresponsiviteitsindex (een maat voor de bètacelfunctie)
Tijdsspanne: 16 weken
Bètacelresponsiviteit tijdens drie identieke maaltijdtolerantietests, zoals gemeten met het Oral Minimal Model. De individuele, gemiddelde en excursiewaarden en de tijd van de piekwaarde worden ook berekend.
16 weken
Uitscheiding van insuline
Tijdsspanne: 16 weken
Insulinesecretie (mU) over drie identieke maaltijdtolerantietests, zoals gemeten door het Oral Minimal Model. De individuele, gemiddelde en excursiewaarden en de tijd van de piekwaarde worden ook berekend.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melatonine Amplitude
Tijdsspanne: 16 weken
Piekwaarde (pg/ml)
16 weken
Cortisol-amplitude
Tijdsspanne: 16 weken
Amplitude (μg/dl)
16 weken
Melatonine fase
Tijdsspanne: 16 weken
Kloktijd van aanvang van melatonine bij weinig licht (DLMO)
16 weken
Cortisol-fase
Tijdsspanne: 16 weken
Kloktijd van de cortisolfase
16 weken
Glycemische ("Perifere") ritme-amplitude
Tijdsspanne: 16 weken
Amplitude of dagelijkse variatie in glucosespiegels (mg/dl) tijdens een constante glucose-infusieprocedure
16 weken
Glycemische ("Perifere") ritmefase
Tijdsspanne: 16 weken
Tijd van de dag waarop de glucosewaarden een dieptepunt bereiken tijdens een constante glucose-infusieprocedure
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Courtney Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300003964

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren